《中國藥典》2015版對藥品質量檢定的影響（四）
【輔料質控】 2015年版《中國藥典》加強了對藥用輔料鑒別、有關物質、雜質、殘留溶劑等控制要求。增訂了藥用輔料功能性指標研究指導原則，更加注重對輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項等；并根據輔料的功能性指標的不同，形成系列化、規格化，以滿足制劑生產的需求。隨著輔料檢測項目的增多，企業QC人員面臨的檢測任務加大，硬件設備也必須增加才能滿足檢測要求，對于不具備檢測條件的，可能進行委外檢測。 【對照品】 根據《藥品注冊管理辦法》化學藥品注冊資料及申報要求，在申報資料項目 11 中，應提供藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及測定方法和數據。但在新藥研究中（如化學藥品注冊分類為 1 類和3類）往往無已有對照品供應，或者即使能從國外有關機構購得，但價格昂貴，數量也......閱讀全文
《中國藥典》2015版對藥品質量檢定的影響（四）
【輔料質控】?2015年版《中國藥典》加強了對藥用輔料鑒別、有關物質、雜質、殘留溶劑等控制要求。增訂了藥用輔料功能性指標研究指導原則，更加注重對輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項等；并根據輔料的功能性指標的不同，形成系列化、規格化，以滿足制劑生產的需求。隨著輔料
《中國藥典》2015版對藥品質量檢定的影響（三）
?【晶型】?化學藥品中存在多晶型現象，當不同晶型狀態對藥品的安全性或有效性可產生影響時，應對其晶型進行研究，必要時應在標準中對其有效晶型予以控制。2015年版《中國藥典》用于晶型研究的手段已經規定了很多種，如毛細管熔點法、差示掃描量熱法、紅外光譜法和?X?射線衍射法等。2015?年版《中國藥典》那格
《中國藥典》2015版對藥品質量檢定的影響（一）
《中國藥典》2015年版的實施，標志著我國用藥、制藥以及監管水平的全面提升，將促進藥品質量的整體提高，對于保障公眾用藥安全有效意義重大。?在化藥研發工作中，分析、制劑、合成、項目管理、注冊、臨床、QC、QA等部門都會經常使用到《中國藥典》，而二部和四部是化學藥研發中使用最多的部分，作者結合實際工作體
《中國藥典》2015版對藥品質量檢定的影響（二）
【有關物質】?由于現在的液相色譜工作站已經可以自由縮放，因此關于記錄儀靈敏度的要求在品種正文中進行了刪除，已經不做具體要求了。這說明在進行質量標準起草時，不必再出現“調節檢測靈敏度，使樣品色譜峰的峰高為滿量程的10%-20%”這種寫法。?凡例中已規定：制劑的所有已知雜質應全部在原料藥標準中列出，但一
砝碼對檢定的影響有哪些？
一般使用砝碼的人都知道，砝碼在使用前，一般都需要先進行檢定，確認合格之后，才能進行使用，下面我們來具體看看砝碼檢定的影響；?1、砝碼具有給定質量和規定形狀的實物量具2、供檢定衡器和在衡器上進行衡量時使用3、砝碼**須與天平或秤相（用于秤上的砝碼常稱為砣）4、才能用于測定其他物體的質量，故它是一種從屬
標準體積管對檢定的影響
用標準體積管檢定流量計的原理是：利用兩檢測開關間標準容積作為標準，檢定介質在泵壓作用下推動彈性橡膠球在標準管段內移動，分別觸發檢測開關，向頻率計數器發出開關門信號，使被檢流量計在此區間內所發出的脈沖信號得到累計，將標準狀態下的容積值經過溫度壓力修正后得到值Qs。即在溫度壓力不變的情況下，影響精度
智能微粒分析儀滿足《中國藥典》對儀器校正與檢定的規定
? ? 用于注射液大容量、小容量 、粉針劑，直接檢測無需另外計算、可直接打印報告。符合 2010 年版《中國藥典》不溶性微粒檢查的專用儀器? ? 性能特點：◆ 滿足 2010 年版中國藥典規定檢測要求，小管路取樣可對小容量注射劑直接檢測，并可累計測試并打印出每容器微粒含量。◆ 設有 5ml 和 1-
天平稱量值對實際檢定的影響
天平稱量值對實際檢定的影響在我國現行的相關計量檢定規程中規定，一臺衡器是否能夠滿足相關規程的要求，在檢定?和后續檢定時至少選定?5?個秤量，而且必須包括：zui小秤量、zui大允許誤差改變的秤量（中準確度?級的為?500e、2000e；普通準確度級的為?50e、200e）、1/2?zui大秤量、zu
中國藥典2020年版四部通則－0212－藥材和飲片檢定通則
藥材和飲片的檢定包括“性狀”“鑒別”“檢查”“浸出物測定”“含量測定”等。檢定時應注意下列有關的各項規定。
定期計量檢定對電子吊秤的影響？
計量檢定是一項技術性很強的工作，尤其是在電子吊秤當中，計量檢定尤其顯得重要。不過，很多企業對待這個問題有點馬虎，沒有很好的培養員工的計量檢定技能，導致員工在操作電子吊秤的時候，經常因為一些操作性的問題導致電子吊秤一直出現故障，這是不應該的。不過，近幾年時代在發展，越來越多的企業開始重視技術，所以計量
介質變化對檢定結果的影響
流量計作為容積計量儀表能適應粘度范圍較寬的油品計量，由于轉子間有微小間隙，在工作時會有一定體積的漏失量，漏失量與介質粘度成反比，故不同介質粘度會造成流量計誤差特性曲線移動而產生系統誤差。 曾對某兩個采油廠的流量計先后直供一臺外輸流量計，用同一流量進行不同油品的對比試驗，兩臺流量計在外輸站的對比
定期計量檢定對電子吊秤的影響？
計量檢定是一項技術性很強的工作，尤其是在電子吊秤當中，計量檢定尤其顯得重要。不過，很多企業對待這個問題有點馬虎，沒有很好的培養員工的計量檢定技能，導致員工在操作電子吊秤的時候，經常因為一些操作性的問題導致電子吊秤一直出現故障，這是不應該的。 不過，近幾年時代在發展，越來越多的企業開始重視技術，所以
2020年版中國藥典四部：9102－藥品雜質分析指導原則
9102 藥品雜質分析指導原則 本原則用于指導化學合成的原料藥及其制劑的雜質分析，并供藥品研究、生產、質量標準起草和修訂參考。本原則不涵蓋生物/生物技術制品、肽、寡聚核苷酸、放射性藥品、發酵產品與其半合成產品、中藥和來源于動植物的粗制品。 雜質是藥品的關鍵質量屬性，可影響產品的安全性和有效性。藥
第三屆藥品快速檢測技術研討會大會報告（二）
2014年1月13日-14日，由中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)和美國藥典委員會(USP)共同主辦的第三屆藥品快速檢測技術研討會暨第四屆中美藥品分析技術與檢測方法研討會在上海華亭賓館隆重召開。本屆會議以“藥品快檢與藥品質量保障”和“要品牌分析技術創新與發展”為主題，就藥品檢驗技術與
2015年版《中國藥典》編制工作提上日程
2010年版《中國藥典》將于7月1日正式實施，2015年版《中國藥典》編制工作又提上了議事日程。這是記者2月2日在第九屆藥典委員會第三次委員大會上獲悉的。會議提出，要在總結2010年版《中國藥典》編寫經驗的基礎上，做好2015年版《中國藥典》的準備工作。要將藥典的編制工作與我國藥品標準提高行動計
新版《藥典》提高藥品質量要求－增加農殘檢測項目
今日，國家食品藥品監督管理總局召開《中國藥典》2015版新聞發布會，介紹新版藥典的整體情況。會上，國家藥典委員會秘書長張偉表示，新版《藥典》在中藥方面，除了要提高中藥的質量整體控制水平外，將特別關注中藥安全性的檢測指標的制定和增加。 國家藥典委員會秘書長張偉在發布會上表示，新版《藥典》有一個比
新版《藥典》提高藥品質量要求－增加農殘檢測項目
今日，國家食品藥品監督管理總局召開《中國藥典》2015版新聞發布會，介紹新版藥典的整體情況。會上，國家藥典委員會秘書長張偉表示，新版《藥典》在中藥方面，除了要提高中藥的質量整體控制水平外，將特別關注中藥安全性的檢測指標的制定和增加。 國家藥典委員會秘書長張偉在發布會上表示，新版《藥典》有一個比
第三屆藥品快速檢測技術研討會在滬盛大開幕
2014年1月13日-14日，由中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)和美國藥典委員會(USP)共同主辦的第三屆藥品快速檢測技術研討會暨第四屆中美藥品分析技術與檢測方法研討會在上海華亭賓館隆重召開。本屆會議以“藥品快檢與藥品質量保障”和“要品牌分析技術創新與發展”為主題，就藥品
第三屆藥品快速檢測技術研討會大會報告（一）
2014年1月13日-14日，由中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)和美國藥典委員會(USP)共同主辦的第三屆藥品快速檢測技術研討會暨第四屆中美藥品分析技術與檢測方法研討會在上海華亭賓館隆重召開。本屆會議以“藥品快檢與藥品質量保障”和“要品牌分析技術創新與發展”為主題，就藥品檢驗技術與
電網質量對變頻器的影響
在沖擊負載如電焊機、電弧爐、軋鋼機等場合，電壓經常出現閃變；在一個車間中，有多臺變頻器等容性整流負載在工作時，其產生的諧波對于電網質量有很嚴重的污染，對設備本身也有相當的破壞作用，輕則不能夠連續正常運行，重則造成設備輸入回路的損壞。可以采取下列的措施。 ①在沖擊負載如電焊機、電弧爐、軋鋼機
離焦量對焊接質量的影響
? ?激光焊接通常需要一定的離焦量，因為激光焦點處光斑中心的功率密度過高，容易蒸發成孔。離開激光焦點的各平面上，功率密度分布相對均勻。離焦方式有兩種：正離焦與負離焦。焦平面位于工件上方為正離焦，反之為負離焦。按幾何光學理論，當正負離焦平面與焊接平面距離相等時，所對應平面上功率密度近似相同，但實際上所
2020版藥典，12月30日實施！
此前不少傳聞說是12月1日實施，7月2日國家藥監局發文，正式的實施日期為12月30日！ 這次，和以往的藥典實施公告不同，這次公告只是說明了實施的日期，沒有配套的實施細則。 根據《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十一屆藥典委員會執行委員
藥典委發布中國藥典生物制品病毒安全國家藥品標準草案
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，發布了關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示。公示期為三個月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
2020版藥典新鮮出爐，33種農殘寫入通則
5年一次的藥典換版，都得到了行業的高度關注。2020版藥典因為中藥材重金屬、農殘檢驗問題，行業高度的關注。 今天，不少小伙伴已收到了2020版藥典，在朋友圈曬圖。藥典長得都一個樣，沒什么新意，不過，看到2020這幾個字，還是有些小興奮。2020版藥典變化 小編根據公開信息，整理了2020版藥
制藥用水TOC指標對藥品生產的影響
制藥用水有嚴格的TOC數值要求，TOC是指的水中的總有機碳，如果注射用水或純化水受到污染，或者滋長了微生物，反應在數值上就是TOC超標，一般要求注射用水中的TOC不得超過500ppb
《藥典》生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制
本通則適用于人用生物制品生產用動物細胞基質及檢定用動物細胞,包括具有細胞庫體系的細胞及原代細胞。細胞基質系指可用于生物制品生產的所有動物或人源的連續傳代細胞系、二倍體細胞株及原代細胞。 ?生產非重組制品所用的細胞基質,系指來源于未經修飾的用于制備其主細胞庫的細胞系/株和原代細胞。生產重組制品的細胞基
《中國藥典》2010版編制基本完成－提高藥品標準
《中國藥典》是我國藥品標準體系的核心，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的法定依據。記者27日從國家食品藥品監管局獲悉，2010年版《中國藥典》編制工作已基本完成，新版藥典實施后，我國藥品標準水平將進一步提高。 據悉，2010年版《中國藥典》為新中國成立以來的第九版藥典，將分為中藥、化學藥
中國藥典發行在即－藥品檢測標準全面提升
將優勢技術提升為國家標準 中藥標準更符合中藥特點 2010年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)出版合同簽字儀式于日前在國家藥典委員會舉行。新版藥典2010年初由中國醫藥科技出版社正式出版發行，2010年7月1日起正式實施。據了解，這一版《中國藥典》展現諸多亮點，各種標準的制
國家藥監局綜合司對中國食品藥品檢定研究院一項復函
國家藥監局綜合司關于同意中國食品藥品檢定研究院增加生物制品批簽發證明文件授權簽字人的復函藥監綜藥管函〔2025〕135號中國食品藥品檢定研究院： 你院《關于調整生物制品批簽發證明文件授權簽字人的函》（中檢質管函〔2025〕191號）收悉。經研究，同意增加耿興超、梁成罡、王斌同志為中國食品藥品檢定研
《中國藥典》的主要內容
《中國藥典》(Chinese Pharmacopoeia,縮寫Ch.P)是國家監督管理藥品質量的法定技術標準,由國家藥典委員會編纂出版,并經國家藥品監督管理部門批準頒布實施。《中國藥典》收載的藥品都是療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的品種。新中國成立以來,我國已