《中國藥典》2015版對藥品質量檢定的影響（二）
【有關物質】 由于現在的液相色譜工作站已經可以自由縮放，因此關于記錄儀靈敏度的要求在品種正文中進行了刪除，已經不做具體要求了。這說明在進行質量標準起草時，不必再出現“調節檢測靈敏度，使樣品色譜峰的峰高為滿量程的10%-20%”這種寫法。 凡例中已規定：制劑的所有已知雜質應全部在原料藥標準中列出，但一定要注意雜質序號的變化，同序號的雜質應確認是否相同，制劑項下的已知雜質引用時采用“原料藥名稱+雜質名稱”如“阿卡波糖雜質I”；復方制劑的主成分以及主藥與輔料相互作用產物，還列在各品種項下，如異福片中利福平與異煙肼的結合產物：利福霉素異煙腙(HYD)；地塞米松磷酸鈉注射液中地塞米松磷酸鈉與抗氧劑亞硫酸氫鈉的作用產物：16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟-1β-磺酸基孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二鈉鹽。 原料藥質量標準中雜質信息包括已知雜質的結構式、化學名以及分子式分子量，藥典中......閱讀全文
《中國藥典》2015版對藥品質量檢定的影響（二）
【有關物質】?由于現在的液相色譜工作站已經可以自由縮放，因此關于記錄儀靈敏度的要求在品種正文中進行了刪除，已經不做具體要求了。這說明在進行質量標準起草時，不必再出現“調節檢測靈敏度，使樣品色譜峰的峰高為滿量程的10%-20%”這種寫法。?凡例中已規定：制劑的所有已知雜質應全部在原料藥標準中列出，但一
《中國藥典》2015版對藥品質量檢定的影響（一）
《中國藥典》2015年版的實施，標志著我國用藥、制藥以及監管水平的全面提升，將促進藥品質量的整體提高，對于保障公眾用藥安全有效意義重大。?在化藥研發工作中，分析、制劑、合成、項目管理、注冊、臨床、QC、QA等部門都會經常使用到《中國藥典》，而二部和四部是化學藥研發中使用最多的部分，作者結合實際工作體
《中國藥典》2015版對藥品質量檢定的影響（三）
?【晶型】?化學藥品中存在多晶型現象，當不同晶型狀態對藥品的安全性或有效性可產生影響時，應對其晶型進行研究，必要時應在標準中對其有效晶型予以控制。2015年版《中國藥典》用于晶型研究的手段已經規定了很多種，如毛細管熔點法、差示掃描量熱法、紅外光譜法和?X?射線衍射法等。2015?年版《中國藥典》那格
《中國藥典》2015版對藥品質量檢定的影響（四）
【輔料質控】?2015年版《中國藥典》加強了對藥用輔料鑒別、有關物質、雜質、殘留溶劑等控制要求。增訂了藥用輔料功能性指標研究指導原則，更加注重對輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項等；并根據輔料的功能性指標的不同，形成系列化、規格化，以滿足制劑生產的需求。隨著輔料
砝碼對檢定的影響有哪些？
一般使用砝碼的人都知道，砝碼在使用前，一般都需要先進行檢定，確認合格之后，才能進行使用，下面我們來具體看看砝碼檢定的影響；?1、砝碼具有給定質量和規定形狀的實物量具2、供檢定衡器和在衡器上進行衡量時使用3、砝碼**須與天平或秤相（用于秤上的砝碼常稱為砣）4、才能用于測定其他物體的質量，故它是一種從屬
標準體積管對檢定的影響
用標準體積管檢定流量計的原理是：利用兩檢測開關間標準容積作為標準，檢定介質在泵壓作用下推動彈性橡膠球在標準管段內移動，分別觸發檢測開關，向頻率計數器發出開關門信號，使被檢流量計在此區間內所發出的脈沖信號得到累計，將標準狀態下的容積值經過溫度壓力修正后得到值Qs。即在溫度壓力不變的情況下，影響精度
智能微粒分析儀滿足《中國藥典》對儀器校正與檢定的規定
? ? 用于注射液大容量、小容量 、粉針劑，直接檢測無需另外計算、可直接打印報告。符合 2010 年版《中國藥典》不溶性微粒檢查的專用儀器? ? 性能特點：◆ 滿足 2010 年版中國藥典規定檢測要求，小管路取樣可對小容量注射劑直接檢測，并可累計測試并打印出每容器微粒含量。◆ 設有 5ml 和 1-
天平稱量值對實際檢定的影響
天平稱量值對實際檢定的影響在我國現行的相關計量檢定規程中規定，一臺衡器是否能夠滿足相關規程的要求，在檢定?和后續檢定時至少選定?5?個秤量，而且必須包括：zui小秤量、zui大允許誤差改變的秤量（中準確度?級的為?500e、2000e；普通準確度級的為?50e、200e）、1/2?zui大秤量、zu
定期計量檢定對電子吊秤的影響？
計量檢定是一項技術性很強的工作，尤其是在電子吊秤當中，計量檢定尤其顯得重要。不過，很多企業對待這個問題有點馬虎，沒有很好的培養員工的計量檢定技能，導致員工在操作電子吊秤的時候，經常因為一些操作性的問題導致電子吊秤一直出現故障，這是不應該的。不過，近幾年時代在發展，越來越多的企業開始重視技術，所以計量
定期計量檢定對電子吊秤的影響？
計量檢定是一項技術性很強的工作，尤其是在電子吊秤當中，計量檢定尤其顯得重要。不過，很多企業對待這個問題有點馬虎，沒有很好的培養員工的計量檢定技能，導致員工在操作電子吊秤的時候，經常因為一些操作性的問題導致電子吊秤一直出現故障，這是不應該的。 不過，近幾年時代在發展，越來越多的企業開始重視技術，所以
介質變化對檢定結果的影響
流量計作為容積計量儀表能適應粘度范圍較寬的油品計量，由于轉子間有微小間隙，在工作時會有一定體積的漏失量，漏失量與介質粘度成反比，故不同介質粘度會造成流量計誤差特性曲線移動而產生系統誤差。 曾對某兩個采油廠的流量計先后直供一臺外輸流量計，用同一流量進行不同油品的對比試驗，兩臺流量計在外輸站的對比
藥典委修訂“葡甲胺”中國藥典2015年版二部質量標準
我委擬修訂“葡甲胺”中國藥典2015年版二部質量標準，現將草案（具體內容見附件）公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業，請各有關單位認真復核。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（來函同時需發送電子版）；公示期滿未回復意見即視為
新版NSF質檢條例對安全柜質量改進的影響（二）
檢測方法：a)?根據廠商推薦的BSC連接方法，連接外排風罩。b)?根據廠商的說明，調節BSC的進氣流和沉降氣流，使其流速在標稱值的±3ft/min(0.015m/s)之內。c)?根據廠商關于外排風罩連接的說明，如果需要需校準相關報警值。d)?減少外排氣流，在外排風罩附近用發煙筆發煙，直到可看到吸入到
2015年版《中國藥典》編制工作提上日程
2010年版《中國藥典》將于7月1日正式實施，2015年版《中國藥典》編制工作又提上了議事日程。這是記者2月2日在第九屆藥典委員會第三次委員大會上獲悉的。會議提出，要在總結2010年版《中國藥典》編寫經驗的基礎上，做好2015年版《中國藥典》的準備工作。要將藥典的編制工作與我國藥品標準提高行動計
新版《藥典》提高藥品質量要求－增加農殘檢測項目
今日，國家食品藥品監督管理總局召開《中國藥典》2015版新聞發布會，介紹新版藥典的整體情況。會上，國家藥典委員會秘書長張偉表示，新版《藥典》在中藥方面，除了要提高中藥的質量整體控制水平外，將特別關注中藥安全性的檢測指標的制定和增加。 國家藥典委員會秘書長張偉在發布會上表示，新版《藥典》有一個比
新版《藥典》提高藥品質量要求－增加農殘檢測項目
今日，國家食品藥品監督管理總局召開《中國藥典》2015版新聞發布會，介紹新版藥典的整體情況。會上，國家藥典委員會秘書長張偉表示，新版《藥典》在中藥方面，除了要提高中藥的質量整體控制水平外，將特別關注中藥安全性的檢測指標的制定和增加。 國家藥典委員會秘書長張偉在發布會上表示，新版《藥典》有一個比
第三屆藥品快速檢測技術研討會大會報告（二）
2014年1月13日-14日，由中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)和美國藥典委員會(USP)共同主辦的第三屆藥品快速檢測技術研討會暨第四屆中美藥品分析技術與檢測方法研討會在上海華亭賓館隆重召開。本屆會議以“藥品快檢與藥品質量保障”和“要品牌分析技術創新與發展”為主題，就藥品檢驗技術與
《中國藥典》的主要內容
《中國藥典》(Chinese Pharmacopoeia,縮寫Ch.P)是國家監督管理藥品質量的法定技術標準,由國家藥典委員會編纂出版,并經國家藥品監督管理部門批準頒布實施。《中國藥典》收載的藥品都是療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的品種。新中國成立以來,我國已
第三屆藥品快速檢測技術研討會大會報告（一）
2014年1月13日-14日，由中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)和美國藥典委員會(USP)共同主辦的第三屆藥品快速檢測技術研討會暨第四屆中美藥品分析技術與檢測方法研討會在上海華亭賓館隆重召開。本屆會議以“藥品快檢與藥品質量保障”和“要品牌分析技術創新與發展”為主題，就藥品檢驗技術與
電網質量對變頻器的影響
在沖擊負載如電焊機、電弧爐、軋鋼機等場合，電壓經常出現閃變；在一個車間中，有多臺變頻器等容性整流負載在工作時，其產生的諧波對于電網質量有很嚴重的污染，對設備本身也有相當的破壞作用，輕則不能夠連續正常運行，重則造成設備輸入回路的損壞。可以采取下列的措施。 ①在沖擊負載如電焊機、電弧爐、軋鋼機
離焦量對焊接質量的影響
? ?激光焊接通常需要一定的離焦量，因為激光焦點處光斑中心的功率密度過高，容易蒸發成孔。離開激光焦點的各平面上，功率密度分布相對均勻。離焦方式有兩種：正離焦與負離焦。焦平面位于工件上方為正離焦，反之為負離焦。按幾何光學理論，當正負離焦平面與焊接平面距離相等時，所對應平面上功率密度近似相同，但實際上所
藥典委發布中國藥典生物制品病毒安全國家藥品標準草案
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，發布了關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示。公示期為三個月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
外界因素對細菌的影響（二）
? 有些噬菌體不在敏感細菌內增殖，其基因整合于細菌基因組中，成為細菌DNA的一部分，當細菌分裂時，噬菌體的基因亦隨著分布至兩個子代細菌的基因中。這種噬菌體稱為溶源性噬菌體（Lysogenic phage)或溫和噬菌體(Temperat phage)。整合在細菌DNA上的噬菌體基因稱為前噬菌體
《藥典》生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制
本通則適用于人用生物制品生產用動物細胞基質及檢定用動物細胞,包括具有細胞庫體系的細胞及原代細胞。細胞基質系指可用于生物制品生產的所有動物或人源的連續傳代細胞系、二倍體細胞株及原代細胞。 ?生產非重組制品所用的細胞基質,系指來源于未經修飾的用于制備其主細胞庫的細胞系/株和原代細胞。生產重組制品的細胞基
藥品質量標準相關介紹
一、藥品質量標準的分類藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監
《中國藥典》2010版編制基本完成－提高藥品標準
《中國藥典》是我國藥品標準體系的核心，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的法定依據。記者27日從國家食品藥品監管局獲悉，2010年版《中國藥典》編制工作已基本完成，新版藥典實施后，我國藥品標準水平將進一步提高。 據悉，2010年版《中國藥典》為新中國成立以來的第九版藥典，將分為中藥、化學藥
中國藥典發行在即－藥品檢測標準全面提升
將優勢技術提升為國家標準 中藥標準更符合中藥特點 2010年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)出版合同簽字儀式于日前在國家藥典委員會舉行。新版藥典2010年初由中國醫藥科技出版社正式出版發行，2010年7月1日起正式實施。據了解，這一版《中國藥典》展現諸多亮點，各種標準的制
國家食藥局介紹2010年版《中國藥典》特點及技術標準
國家食品藥品監督管理局10月例行新聞發布會現場 2009年10月10日(星期六)上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛介紹2010年版《中國藥典》的內容、特點及提高藥品技術標準相關情況，并回答記者提問。 顏江瑛： 各位記者朋友大家上午好!
制藥用水TOC指標對藥品生產的影響
制藥用水有嚴格的TOC數值要求，TOC是指的水中的總有機碳，如果注射用水或純化水受到污染，或者滋長了微生物，反應在數值上就是TOC超標，一般要求注射用水中的TOC不得超過500ppb
2020版藥典，12月30日實施！
此前不少傳聞說是12月1日實施，7月2日國家藥監局發文，正式的實施日期為12月30日！ 這次，和以往的藥典實施公告不同，這次公告只是說明了實施的日期，沒有配套的實施細則。 根據《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十一屆藥典委員會執行委員