抗體藥研究的漸變之路（一）
20世紀90年代末，治療藥物主要由小分子化藥主導。而在近幾十年里，人類生命健康領域基于抗體藥物療法的使用呈現了指數級增長，并成為了治療藥物的一大組成部分。抗體已被證明在治療包括癌癥、自身免疫、傳染病甚至神經退行性疾病在內的多種疾病方面具有廣泛的用途[1]。FDA僅在2018年就批準了59款新藥，創造了歷史新高（圖1）[2]。截止到目前，已有超過550種有希望的候選抗體處于不同的臨床試驗階段。它們目前占全球100強藥品銷量的20%，而2007年這一比例僅為1%。[1,2]圖1. 自1993年FDA批準的創新藥物[2]抗體治療藥物的發展如此氣勢磅礴，小編在這里得給大家提兩位大師，美國的生物學家Gerald Edelman 和英國的生物化學家Rodney Porter，因他們研究發現了抗體片段的原子分辨率結構，在1972年被授予了諾貝爾獎（圖2）隨后GeorgesJ. F. Kohler和Cesar Milstein兩位科學家以此為基......閱讀全文
【干貨】抗體藥的漸變之路
20世紀90年代末，治療藥物主要由小分子化藥主導。而在近幾十年里，人類生命健康領域基于抗體藥物療法的使用呈現了指數級增長，并成為了治療藥物的一大組成部分。抗體已被證明在治療包括癌癥、自身免疫、傳染病甚至神經退行性疾病在內的多種疾病方面具有廣泛的用途[1]。FDA僅在2018年就批準了59款新藥，
抗體藥研究的漸變之路（二）
圖4. 單克隆抗體結構與類型[7]Rituximab是嵌合mAb，其在臨床上用于治療非霍奇金淋巴瘤。不幸的是，小鼠可變區在許多情況下仍然被認為是外來的，這使得嵌合mAb的應用得到了一定的限制。[6-7] Alemtuzumab是人源化單克隆抗體，一種白血病抗癌新藥。人源化單克隆抗體在可變區域內，
抗體藥研究的漸變之路（一）
20世紀90年代末，治療藥物主要由小分子化藥主導。而在近幾十年里，人類生命健康領域基于抗體藥物療法的使用呈現了指數級增長，并成為了治療藥物的一大組成部分。抗體已被證明在治療包括癌癥、自身免疫、傳染病甚至神經退行性疾病在內的多種疾病方面具有廣泛的用途[1]。FDA僅在2018年就批準了59款新藥，創造
FDA批準首個抗體生物類似藥
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
－抗體藥產業：國內藥企缺乏核心競爭力，如何突破？
我國每分鐘約6人被診斷為癌癥，北京每天新發癌癥病例105例，上海每天新發病例150例……如今，癌癥一躍成為國人健康的“頭號殺手”。 正因為此，2012年全球銷售額前10名的藥物中，以抗腫瘤藥物為核心的抗體藥物占據半壁江山，且市場增速勢頭不減。然而，令人擔憂的是，在抗體藥物產業，我國的核心競爭力
抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
中國科學家發現裂谷熱候選抗體藥
2016年，我國出現了第一例裂谷熱病毒感染病例。 一名中國男子在非洲安哥拉打工時，出現了頭痛發熱、全身肌肉關節痛等癥狀。飛回北京緊急治療后，這名患者康復出院。 令人慶幸的是，在他的血液中，中國科學家分離出了有可能治療這種疾病的單克隆抗體。 “這項工作證明抗體能在裂谷熱防控中發揮重要作用，也
創新胃癌抗體偶聯藥物獲FDA孤兒藥資格
速遞 | 下半年有望啟動3期臨床試驗 今日，安博生物（Ambrx）公司宣布，美國FDA已經授予該公司的靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）ARX788孤兒藥資格，用于治療HER2陽性胃癌，包括胃食道結合部癌。孤兒藥資格將為ARX788的開發提供多種優惠政策。 胃癌是全世界第五大常見癌癥，也是
“新”“老”有別！揭秘抗體藥開發的真正難點
據記者不完全統計，自今年以來，數十個單抗藥物獲批進入臨床階段，其中既有嘉和生物、麗珠集團等老牌抗體企業，也有華蘭生物、桂林三金等新抗體玩家，有分析認為未來幾年國內抗體市場將迎來“開花結果”的關鍵階段。 在近日由愷思俱樂部和每日單抗聯合舉辦的創新抗體藥物沙龍上，來自業內抗體領域多位專家分享了各自
中國科學家發現裂谷熱候選抗體藥
2016年，我國出現了第一例裂谷熱病毒感染病例。一名中國男子在非洲安哥拉打工時，出現了頭痛發熱、全身肌肉關節痛等癥狀。飛回北京緊急治療后，這名患者康復出院。 令人慶幸的是，在他的血液中，中國科學家分離出了有可能治療這種疾病的單克隆抗體。 “這項工作證明抗體能在裂谷熱防控中發揮重要作用，也為
最昂貴、最暢銷…抗體藥的11個“最”
1 、最昂貴 大名鼎鼎的衣庫珠單抗，商品名Soliris，由亞力兄公司開發，用藥成本為54萬美元/人年。其次是雙特異性抗體Blincyto和PD-L1單抗Bavencio，用藥成本為18萬美元/人年。此外，PD-1抗體Opdivo、Keytruda，PD-L1抗體Tecentriq，VEGFR
抗體藥PK/PD與人源化小鼠模型（二）
生物標記物主要分三類：?1、靶點生物標記物靶點受體占位（Receptor occupancy，RO）實驗：??圖4.?RO實驗的原理?2、機制生物標記物?腫瘤微環境的檢測：Biomarker Profiling腫瘤微環境檢測包括（1）?腫瘤內免疫細胞的數量，位置及狀態（如激活，dysfunction
抗體藥PK/PD與人源化小鼠模型（一）
在過去數十年，無論是制藥企業還是學術界都耗費了大量的財力物力來提高體外篩選技術的實用性和準確性。既然體外篩選技術已經能夠測試出化合物的生物活性及理化性質，為什么還要繼續在動物模型中研究潛在的候選藥物呢？FDA、NMPA及其他監管機構要求：在藥物進入臨床前必須在動物體內證明其有效性和安全性。對于一個完
抗體藥成未來生物醫藥“潛力股”
目前全球生物制藥產業發展處于快速上升期，抗體藥物、生物疫苗被認為是未來生物醫藥領域發展的“潛力股”。 在日前舉辦的2016年大連國際DNA和基因組活動周論壇中記者了解到，在“十三五”醫藥生物產業規劃的推動下，我國抗體藥物雖迎來發展機遇期，但仍在知識產權、檢測標準、成本控制等方面受到制約，亟待大
Biacore分子互作技術加速抗體藥研發和申報
【導語】抗體藥研發涉及篩選、活性檢測、表位作圖、一致性評價、免疫原性和質量控制等環節——Biacore 作為藥物活性檢測平臺，可以滿足藥物研發多個環節的需求，加快研發速度，其準確穩定的數據質量已經得到了藥企和監管部門的廣泛應用和認可。本文將利用抗體研發與質控中的幾個重要環節來展示Biacore 分子
“中國速度”，首個自主研發新冠抗體特效藥問世
近日，我國首個抗新冠病毒特效藥——安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法特效藥獲得中國藥監局的上市批準，這標志著中國擁有的首個全自主研發并證明有效的抗新冠病毒抗體特效藥正式問世。首款特效藥，輸完就見效清華大學醫學院教授、全球健康與傳染病研究中心主任張林琦介紹，抗體是人體的天然武器，研發團隊“大海撈針”，篩
2019年上市抗體藥匯總大盤點及主要作用機制
哈嘍，讀者朋友們大家好啊！ 談及抗體藥物的作用機制，說實話比較復雜，但一般情況下可歸結為以下5類：細胞毒性藥物，抑制細胞增殖，調節細胞的激活和相互作用，調節人自身免疫系統，中和抗原。[1] 今天呢，小編就結合2019年獲FDA批準的8款抗體，帶著大家好好細數一番這些藥物的神威所在。
BIFTCGT－2022:－聚焦抗體藥研發－共話創新應用與合作
2022年10月20-21日，由昊暉咨詢（GEC Events）聯合美迪西生物醫藥, SAPA-GP美中醫藥開發協會大費城分會，CBA美國華人生物醫藥科技協共同主辦的BIFT China 2022-第五屆中國生物制藥創新與前沿技術峰會在上海舉辦。 BIFT China 2022突出抗體偶聯藥物
多肽類藥及抗體偶聯藥物（ADC）細分市場戰略投資展望
生物創新藥物是醫藥行業的新興產業，國家“十二五規劃” 確定了生物醫藥發展的重點。多肽藥物具有因適應癥廣、安全性高且療效顯著等特點，目前已廣泛應用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預防、診斷和治療，具有廣闊的開發前景。抗體-藥物偶聯（ADC）藥物結合單克隆抗體的靶向性和小分子藥物的高度細胞毒性，
多肽類藥及抗體偶聯藥物（ADC）細分市場戰略投資展望
生物創新藥物是醫藥行業的新興產業，國家“十二五規劃” 確定了生物醫藥發展的重點。多肽藥物具有因適應癥廣、安全性高且療效顯著等特點，目前已廣泛應用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預防、診斷和治療，具有廣闊的開發前景。抗體-藥物偶聯（ADC）藥物結合單克隆抗體的靶向性和小分子藥物的高度細胞毒性，
抗體藥研發中的ADA檢測與免疫原性（一）
第一章抗體藥腥風血雨正如我們今天要聊的抗體藥研發，由大分子藥物，小分子及多肽類藥物，甚至是相關佐劑都可能直接或者間接引起比較大的免疫原性反應，輕者可能項目止步于臨床前期甚至臨床期，對經濟投入可謂壓力山大；重者則可能會降低藥物療效，引起過敏反應，甚至威脅生命安全。故ADA（Anti-Drug-Anti
抗體藥研發中的ADA檢測與免疫原性（二）
圖示3：Biotin-drug/AF-drug等摩爾滴定抗兔多抗呈陽性反饋，曲線設置12個點，CV
生物藥工藝系列直播，抗體商業化和mRNA全流程工藝
生物藥工藝系列直播，抗體商業化和mRNA全流程工藝? ? ? ?今年的生物藥工藝線上系列沙龍已開播一周，得到了業內CMC伙伴的一致好評，本周圍繞著抗體工藝開發的培養基優化、連續純化、制劑開發、質控與分析等內容展開了精彩豐富的沙龍。下周，小易將繼續為大家帶來抗體商業化生產中工藝放大、工藝轉移、工藝驗證
東曜藥業抗體偶聯藥物I期研究首例受試者入組給藥
12月18日，東曜藥業宣布其自主研發的抗體偶聯藥物（Antibody Drug Conjugate，ADC）TAA013的I期臨床試驗順利完成首例受試者入組給藥。注射用TAA013擬用于治療HER2陽性乳腺癌患者，國內目前尚無治療該腫瘤的抗體偶聯藥物上市。 注射用TAA013是東曜藥業自主研發
我國首款抗新冠病毒抗體特效藥是如何誕生的？
12月8日，我國首個抗新冠病毒特效藥——安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法特效藥獲得中國藥監局的上市批準，這標志著中國擁有的首個全自主研發并證明有效的抗新冠病毒抗體特效藥正式問世。清華大學醫學院教授、全球健康與傳染病研究中心主任張林琦，是這一研發團隊的領軍人物。 中國首款抗新冠病毒抗體特效藥如何
我國首款抗新冠病毒抗體特效藥是如何誕生的？
12月8日，我國首個抗新冠病毒特效藥——安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法特效藥獲得中國藥監局的上市批準，這標志著中國擁有的首個全自主研發并證明有效的抗新冠病毒抗體特效藥正式問世。清華大學醫學院教授、全球健康與傳染病研究中心主任張林琦，是這一研發團隊的領軍人物。 中國首款抗新冠病毒抗體特效藥如
Cell：復旦團隊發現全人源納米抗體－或可霧化給藥抗新冠
記者16日獲悉，中國學者發現并篩選到抗新冠病毒的全人源納米抗體，該抗體可同時靶向病毒上兩個不同的“極隱蔽”部位，并高效中和包括奧密克戎病毒在內的各種流行變異株。 該抗體的優良特性使其有望被制成廣譜全人源納米抗體藥物，并實現霧化給藥，用于新冠肺炎的特效治療。目前，該抗體已在新冠病毒感染的輕癥和重
Sapphire雙模式多光譜激光成像系統在抗體藥研發中的應用
全球范圍內，生物藥，尤其是抗體類藥物，經過多年的基礎研究和技術積累，已經開始迸發其生命力，成為藥物領域中最有活力和前景的一個分支。在全球范圍已經獲批上市的抗體類抗體藥至少有80多個，在新冠肺炎抗體藥研發中， 現在現已確立了7個抗冠狀病毒靶點，同時也是藥物篩選靶點。包括：(1) 病毒配體Spike
Celltrion推出世界上首個單克隆抗體生物類似藥Remsima?
Celltrion在歐洲12個國家新推出世界上首個單克隆抗體生物類似藥Remsima?，目前共在31個國家獲得批準，用于自身免疫疾病的治療。 Celltrion醫療保健今天宣布在歐洲12個新市場正式推出Remsima?（英利昔單抗的類似藥），包括：奧地利，比利時，丹麥，法國，德國，希臘，意大利
Sapphire雙模式多光譜激光成像系統在抗體藥研發中的應用
全球范圍內，生物藥，尤其是抗體類藥物，經過多年的基礎研究和技術積累，已經開始迸發其生命力，成為藥物領域中最有活力和前景的一個分支。在全球范圍已經獲批上市的抗體類抗體藥至少有80多個，在新冠肺炎抗體藥研發中， 現在現已確立了7個抗冠狀病毒靶點，同時也是藥物篩選靶點。包括：(1) 病毒配體Spike