羅氏黑色素瘤組合療法Cotellic+Zelboraf被英國NICE拒絕批準
英國醫療成本監管機構-英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）近日發布最終指南，拒絕將羅氏黑色素瘤組合療法Cotellic（cobimetinib）+Zelboraf（vemurafenib）用于腫瘤已發生擴散且無法手術切除的晚期BRAF V600突變陽性黑色素瘤患者的治療。NICE經過審查后認為，該組合療法并不具有成本效益。 Cotellic+Zelboraf組合療法于2015年底獲美國和歐盟批準；其中，Cotellic是一種口服小分子MEK1和MEK2激酶抑制劑，Zelboraf則是一種BRAF抑制劑。BRAF蛋白和MEK1和MEK2激酶是同一個細胞信號通路中的一部分，該通路可促進細胞的分裂和存活，在人類癌癥（包括黑色素瘤）中往往處于激活狀態。Cotellic和Zelboraf通過選擇性抑制這些蛋白和激酶，能夠阻斷下游的信號通路轉導，從而阻止黑色素瘤細胞的增殖和存活。目前，羅氏也正在調查Cotellic聯合其他藥物（包......閱讀全文
羅氏黑色素瘤組合療法Cotellic+Zelboraf被英國NICE拒絕批準
英國醫療成本監管機構-英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）近日發布最終指南，拒絕將羅氏黑色素瘤組合療法Cotellic（cobimetinib）+Zelboraf（vemurafenib）用于腫瘤已發生擴散且無法手術切除的晚期BRAF V600突變陽性黑色素瘤患者的治療。NICE經過審查后
BRAF黑色素瘤組合療法獲英國NICE批準
日前，英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）批準皮爾法伯集團（Pierre Fabre）的Bravtovi（encorafenib）和Mektovi（binimetinib）組合療法作為特定類型的黑色素瘤患者的治療選擇。 Braftovi（encorafenib）是一種口服小分子BRAF激酶
羅氏乳腺癌新藥Kadcyla遭英國NICE拒絕
英國國家健康與臨床卓越研究所(NICE)發布指南草案，拒絕羅氏(Roche)一種新的乳腺癌藥物Kadcyla用于英國國家衛生服務(NHS)，理由是該藥不具有成本-效益。 NICE預計，接受Kadcyla治療的患者，一個療程費用將達9.0831萬英鎊(約合15.28萬美元)。目前，NICE一
慘痛！羅氏乳腺癌藥物Perjeta遭英國NICE拒絕
如果你要問各大制藥巨頭，最難說服的是哪一個監管機構，答案可能不是FDA，不是歐盟委員會，而是英國NICE。作為英國國民醫療及成本監督機構，NICE一直非常注重藥品的性價比，只要認定價格過高，即使療效出色，NICE也極有可能讓一個重磅藥物吃閉門羹。就在不久前NICE拒絕了百時美的免疫療法Opdiv
羅氏/艾伯維組合方案Venclyxto+美羅華獲NICE批準
英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）近日發布指南，推薦艾伯維靶向抗癌藥Venclyxto（venetoclax）聯合羅氏Rituxan（美羅華，通用名：rituximab，利妥昔單抗）用于既往已接受過一種療法治療的復發性或難治性慢性淋巴細胞白血病（R/R CLL）患者。 這項新的
諾華黑色素瘤組合療法Tafinlar+Mekinist獲英國NICE推薦
近日，諾華黑色素瘤聯合療法Tafinlar (dabrafenib) + Mekinist (trametinib)獲得英國NICE支持批準，用于治療攜帶BRAF V600突變的不可切除或轉移性黑色素瘤成人患者的治療。去年9月，該組合療法獲得歐盟審批通過，這次獲得NICE支持，標志著該組合療法在
－NICE拒絕批準羅氏美羅華用于ANCA相關性血管炎治療
英國國家健康與臨床卓越研究所(NICE)周二發布指導草案稱，基于目前的證據，拒絕批準羅氏(Roche)美羅華(MabThera，通用名：利妥昔單抗，rituximab)用于抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關性血管炎成人患者的治療。 NICE衛生技術評估中心主任Carole Longs
安進?BiTE?免疫療法?Blincyto?獲英國?NICE?批準
美國生物技術巨頭安進（Amgen）BiTE 免疫療法 Blincyto（blinatumomab）近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布一份最終草案指南，推薦將 Blincyto 用于英國國家衛生服務系統（NHS），作為一種常規治療藥物，用于費城染色體陰性（P
嫌太貴！英國NICE拒絕將CART療法納入醫保
上周的吉利德（Gilead Sciences）可能就對這種悲喜交集深有感受。8月27日，歐洲藥品管理局（EMA）剛剛審批通過了吉利德公司研發的針對兩種惡性腫瘤的CAR-T細胞療法Yescarta。但就在第二天，英國的衛生技術效益監管機構NICE（National Institute for He
羅氏Tecentriq三藥方案治療BRAF－V600陽性晚期患者III期成功
羅氏（Roche）近日公布黑色素瘤III期IMspire150研究的積極結果。該研究是一項雙盲、安慰劑對照研究，在先前未接受治療（初治）的BRAF V600突變陽性晚期黑色素瘤患者中開展，評估了PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯合靶向抗癌藥Cotellic（c
Alexion藥物Strensiq獲英國NICE批準
英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）近日發布指南，推薦擴大美國知名罕見病制藥商Alexion藥物Strensiq（asfotase alfa）在英國國家衛生服務系統（NHS）的應用，用于超罕見小兒發病低磷酸酯酶癥（HPP）患者的治療。從前。Strensiq僅被批準用于患有該病最嚴重類型的嬰兒
Shire胰腺癌藥物Onivyde慘遭英國NICE拒絕！
英國制藥公司Shire的胰腺癌藥物Onivyde近日在英國監管方面遭受挫折。英國NICE發布最終指南，拒絕將Onivyde用于英國國家服務系統（NHS）用于胰腺癌患者的治療。具體而言，NICE拒絕批準Onivyde聯合5-氟尿嘧啶（5-FU）及亞葉酸（LV）用于吉西他濱方案治療后病情進展的轉移性
－GSK黑色素瘤口服靶向組合療法獲FDA批準
葛蘭素史克(GSK)1 月10日宣布，FDA已批準將抗癌藥Tafinlar(dabrafenib)和Mekinist(trametinib)聯合用藥，用于攜帶BRAF V600E或V600K突變的不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療。這些突變，必須經由FDA批準的一款伴侶診斷試劑盒(TH
默沙東Keytruda在難治性TNBC方面的最新臨床數據
目前，羅氏的Tecentriq是唯一一款獲批用于治療三陰乳腺癌（TNBC）的腫瘤免疫療法，不過，默沙東Keytruda在難治性TNBC方面的最新臨床數據，似乎有望改變這一局面。 12月12日，在2019年第42屆圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS2019）上，默沙東公布了一項來自3期臨床研究（
悲劇！Shire胰腺癌新藥Onivyde慘遭英國NICE拒絕
2016年11月21日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥公司Shire的胰腺癌新藥Onivyde近日在英國監管方面遭受挫折。英國NICE發布草案指南，拒絕將Onivyde用于英國國家服務系統（NHS）用于胰腺癌患者的治療。 目前，Onivyde已獲美國和歐盟批準，聯合5-氟尿嘧啶（5-FU
羅氏晚期膀胱癌療法Tecentriq獲加速批準
近日，據國外媒體報道，瑞士制藥巨頭羅氏宣布稱該公司用于不適合順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的PD-L1免疫療法Tecentriq近日在美國監管方面傳來重大喜訊，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準。 此次批準，也是Tecentriq在美國市場不到一年時間內收獲的第三個FDA批文。去年
羅氏Perjeta成為FDA批準的首個新輔助療法
羅氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌藥物Perjeta(帕妥珠單抗)加速批準(accelerated approval)，用于高風險HER2陽性早期乳腺癌患者的新輔助治療(術前治療)。 該項批準，主要基于一項II期研究的數據，研究結果表明，接受Perjeta+赫賽汀+多
NICE拒絕批準輝瑞/默克Bavencio治療尿路上皮癌
英國國家衛生與保健卓越研究所（NICE）周五表示，英國藥品成本監督機構拒絕了輝瑞和默克合作研發的Bavencio，不認可其作為鉑類化療后尿路上皮癌的一線維持療法。 這表明Bavencio將無法通過更復雜和限制性的癌癥藥物基金享受英國國家醫療服務體系（NHS）的常規報銷或覆蓋。 Bavenci
－賽諾菲硬化癥藥物Aubagio獲英國NICE批準
賽諾菲(Sanofi)1月22日宣布，口服多發性硬化癥(multiple sclerosis，MS)藥物Aubagio(teriflunomide，特立氟胺)獲得了英國國家健康與臨床卓越研究所(NICE)的最終批準。在英國市場，Aubagio將與諾華(Novartis)的口服多發性硬化癥藥物
羅氏Tecentriq+Cotellic組合治療黑色素瘤挑戰Keytruda失敗
將羅氏Tecentriq與Exelixis的藥物Cotellic作為一個組合來治療黑色素瘤，這是一個不錯的想法。Cotellic最初是由Exelixis發現的一種口服選擇性小分子MEK抑制劑，之后轉向與羅氏進行聯合開發。2015年，美國FDA批準Cotellic聯合Zelboraf，用于治療BR
Vertex制藥囊性纖維變性藥物Orkambi遭英國NICE拒絕
全球囊性纖維化（CF）治療領域領導者Vertex近日在擴大英國市場方面遭受挫折，英國藥物成本和療效管理部門NICE拒絕其囊性纖維化藥物Orkambi，盡管Orkambi能夠有效降低患者的住院治療率。 囊性纖維化（CF）是一種罕見的、危機生命的遺傳性疾病，F508del突變是導致CF的最常見病因
Almirall公司銀屑病新藥Ilumetri獲英國NICE批準
西班牙制藥公司Almirall近日宣布，英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布一份最終評估決定（PAD），暫時推薦抗炎藥Ilumetri（tildrakizumab）作為一種具有經濟效益的治療選擇，用于英國國家衛生服務系統（NHS），治療適合系統療法的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。現在
賽諾菲口服戈謝病治療藥物Cerdelga獲英國NICE批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）開發的口服戈謝病治療藥物Cerdelga（eliglustat）近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布一份最終指南，推薦將Cerdelga用于英格蘭和威爾士國家衛生服務系統（NHS），作為一種常規治療藥物，用于特定1型戈謝病（
英國NICE批準默沙東Keytruda用于非小細胞肺癌二線治療
近日，默沙東腫瘤管線在英國監管方面收獲利好消息，英國醫保部門NICE發布指南，批準將默沙東的PD-1單抗Keytruda用于非小細胞肺癌（NSCLC）的二線治療，大大提升了患者的可支付性。 NICE發布的指南表示，既往接受過化療或是靶向治療的NSCLC患者，在檢測其PD-L1為陽性后均可以從醫
一線治療肺癌！羅氏免疫組合療法有望今年獲批
日前，羅氏（Roche）宣布美國FDA已經接受該公司的補充生物制劑許可申請（sBLA），并授予其重磅免疫療法Tecentriq（atezolizumab）優先審評資格，與Avastin （bevacizumab）、紫杉醇和卡鉑（化療）聯用，初始（一線）治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患
羅氏牽手BioLineRx－開發免疫腫瘤學組合療法Tecentriq/BL8040
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布與BioLineRx制藥公司達成免疫腫瘤學合作，雙方計劃開展數個Ib期臨床試驗，調查BioLineRx公司的先導腫瘤學候選藥物BL-8040（一種CXCR4拮抗劑）聯合羅氏PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）的治療潛力。根據協議，
英國NICE建議批準Kisqali和Ibrance用于乳腺癌治療
近日，英國國家健康與護理研究所（NICE）在和輝瑞制藥及諾華制藥公司就Kisqali和Ibrance進行藥物價格談判后，已在最終指南草案中表示，準許這兩款藥物用于英格蘭及威爾士晚期乳腺癌患者的治療。 輝瑞公司的Ibrance在今年2月份由于藥價太高遭到了NICE的上市拒絕，但是之后輝瑞通
羅氏/艾伯維Venclexta組合療法III期研究獲得成功!
羅氏（Roche）與艾伯維（AbbVie）近日宣布III期VIALE-A研究達到了總生存期（OS）和復合完全緩解率（CR+CRi）共同主要終點。該研究在先前未接受過治療、不符合強化化療資格的急性髓性白血病（AM）患者中開展，結果顯示，與阿扎胞苷（AZA，一種低甲基化劑）單藥治療的患者相比，接受V
羅氏腫瘤免疫療法Tecentriq+化療方案獲歐盟CHMP推薦批準
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯合化療（卡鉑和Abraxane[Nab-Paclitaxel，白蛋白結合型紫杉醇]）一線治療EGFR和A
－英國NICE拒絕諾華Afinitor用于HR+/HER2乳腺癌治療
英國國家健康與臨床卓越研究所(NICE)8月28日發布最終指南，拒絕將諾華(Novartis)抗癌藥依維莫司片(Afinitor，everolimus)用于HER2陰性、激素受體陽性(HR+)晚期乳腺癌絕經后女性患者的常規治療，理由是該藥不具有成本-效益。 NICE首席長官Andrew