吉利德艾滋病預防明星藥獲FDA批準不巧撞上美國政策逆風

　　吉利德科學周三宣布，備受業界關注的HIV-1衣殼抑制劑來那卡帕韋（Lenacapavir，商品名Yeztugo）已經獲得美國食品藥品監督管理局批準用于暴露前預防（PrEP）用藥。

　　（來源：公司官網）

　　由于在兩項Ⅲ期試驗中展現出“99.9%保持用藥者HIV陰性”的驚人效果，這款藥物早就引發醫藥圈和資本市場的熱烈關注，并被視為“終結艾滋病”的關鍵助力。

　　在一項后期試驗中，使用來那卡帕韋的兩千多人中僅出現兩例感染，使得HIV感染風險有效降低96%；在另一項針對生理女性、且自我認知為女性的試驗中，所有參與者均未感染病毒，有效性達到100%。

　　而且這款藥物只需要半年注射一次，用藥頻率顯著低于現有的預防藥物——包括吉利德自己的日服片劑和葛蘭素史克每兩月注射一次的藥物。考慮到污名化艾滋病和預防用藥的現象普遍存在，將用藥周期拉長到半年一次，理論上有助于提高患者依從性。

　　吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O'Day評價稱，在長達數十年的抗擊艾滋病斗爭中，今天是具有歷史意義的一天。Yeztugo是這個時代最重要的科學突破之一，為終結艾滋病流行提供了切實可能。

　　但對于艾滋病防治領域而言，有效的藥物與有效阻斷病毒傳播當中還隔著一項重要的因素——公共衛生資金。

　　艾滋病防治領域的用藥高度依賴醫療保險和各類患者援助計劃，大多數潛在患者無需自費購買藥物，也難以負擔這些藥物的開銷。

　　吉利德公司表示，用于預防HIV感染的來那卡帕韋定價為28,218美元。目前吉利德的每日服用口服藥Truvada和Descovy，在不含保險的情況下每月費用均為2000美元左右；葛蘭素史克卡博特韋的年花費接近2.4萬美元。

　　目前在美國約有2.1萬人使用卡博特韋，而采用每日口服藥進行預防的人數接近50萬人。

　　來那卡帕韋去年已經作為艾滋病治療藥物上市，主要面向已經對其他藥物產生耐藥性的患者，每年的治療費用約為4.2萬美元（實際上全額自費的患者極少）。

　　Daniel O'Day也強調，光是在2023年，美國就有超過3.9萬人感染了艾滋病，而每位新感染者終身的醫療費用約為110萬美元。所以“預防是扭轉這一流行病最具成本效益的方式”。

　　吉利德去年已經授權6家仿制藥廠，在120個中低收入國家生產和銷售該注射劑的廉價版本。公司也承諾，將在這些藥廠具備滿足市場需求能力前，以非營利方式為200萬人提供藥劑。

　　非常不巧的是，正在美國國會審議的一攬子政策中，包含削減總統艾滋病緊急救援計劃（PEPFAR）和全球抗擊艾滋病、結核病和瘧疾基金的撥款。這兩個項目原本很有可能成為來那卡帕韋的最大采購方。其中PEPFAR計劃為全球低收入國家提供大部分的艾滋病治療服務。

　　隨著可用資金的減少，低收入國家可能不得不優先考慮感染者的治療，而不是廣泛的預防。數據顯示，2023年全球約有130萬人感染艾滋病。

　　醫療政策研究機構KFF的數據也顯示，醫療補助計劃（Medicaid）是美國艾滋病感染者最大的醫保來源，覆蓋約40%的非老年成年患者。這也使得削減醫保項目資金的行為，可能對艾滋病防治構成重大威脅。