中國生物制藥1類創新藥派安普利單抗兩大適應癥獲FDA批準

　　美國食藥監局（FDA）官網顯示，當地時間4月23日，康方生物的派安普利單抗獲FDA批準，適應證分別為聯合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發或轉移性非角化型鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療方案后疾病進展的轉移性非角化型NPC成人患者。這標志著中國生物制藥首個創新藥產品在美國成功獲批。

　　派安普利單抗在中國市場已獲批4個適應證，包括晚期鼻咽癌一線和后線治療、聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌，以及治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。此次在美國獲批的兩項適應證，主要基于AK105-304和AK105-202兩項關鍵注冊研究。AK105-304是一項全球多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床試驗，納入了不同種族的鼻咽癌患者。研究結果顯示，派安普利單抗聯合化療在復發或轉移性NPC患者的一線治療中，顯著延長了無疾病進展生存期，且安全性良好。該研究數據將在2025年美國癌癥協會年會（AACR）上以口頭報告形式發布。

　　安尼可?是一種新型差異化PD-1單抗，采用IgG1亞型并進行Fc段改造，能夠更有效地增強免疫治療療效，同時減少不良反應。此前，FDA已授予派安普利單抗治療鼻咽癌的突破性療法認定（BTD）、孤兒藥資格認定（ODD）和快速通道資格（FTD）。

　　中國生物制藥首席執行長、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示，派安普利單抗在美國的成功獲批，為全球晚期鼻咽癌患者提供了全新的免疫治療選擇，也體現了中國創新藥物研發體系與國際標準的全面接軌。此外，中國生物制藥在即將召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上獲得了12項口頭報告，創下中國藥企新紀錄，進一步證明了中國創新藥的實力。

　　派安普利單抗的開發并未止步，其聯合安羅替尼膠囊用于一線治療晚期肝細胞癌的上市申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。此外，聯合化療用于晚期頭頸部鱗狀細胞癌的II期臨床試驗數據也將在今年ASCO年會上以口頭報告形式公布。

　　根據國際癌癥研究機構數據，2018年全球鼻咽癌新發病例約12.9萬例，占當年所有癌癥診斷的0.7%。其中，70%以上的鼻咽癌患者在初次診斷時即為局部晚期，而復發或轉移性鼻咽癌患者的預后較差，中位總生存期不足20個月。因此，臨床上對于晚期鼻咽癌的治療存在較大的未滿足需求。派安普利單抗的獲批，有望為這一領域帶來新的突破。