Claudin18.2新藥臨床試驗申請獲NMPA受理
具備生物藥物研究、開發和生產全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創勝集團 (Transcenta Holding) 近日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內部稱為 TST001）新藥臨床試驗申請 (IND) 已獲得NMPA受理。此項目的CMC工作由其杭州子公司奕安濟世完成。TST001是創勝集團自合并以后由雙方團隊合作開發的第一個項目，從確定侯選藥物到臨床試驗申請耗時不到12個月。 此次提交 IND 申請的 TST001 是一種靶向 CLDN18.2的人源化單克隆抗體。CLDN18.2 在正常情況下僅在胃粘膜已分化的上皮細胞中表達，但在胃食管癌、胰腺癌和其他實體瘤中通常存在過度表達的情況。TST001 主要通過 ADCC的機制來殺死腫瘤細胞。相比競爭產品，TST001具有更高的親和力，更低的唾液酸糖蛋白......閱讀全文
nmpa藥監局
國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
nmpa藥監局是什么
藥監局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文簡稱好記嗎？你們覺得怎么樣？歡迎留言。 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有
抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
再見CFDA！國家藥監局英文簡稱改為NMPA
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”，其全稱不出意外的話便是“National Medical Products Administration”，即現如今的國家藥品監督管理局。由“drug”到“medical p
默沙東治療小細胞肺癌新藥－獲藥監局NMPA批準
2019年11月29日，默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（N
恩格列凈片已向NMPA遞交注冊申請
2021年6月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）公司聯合宣布，歐盟委員會批準其SGLT2抑制劑恩格列凈片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）擴展適應癥，用于治療射血分數降低型慢性心力衰竭患者
Claudin18.2新藥臨床試驗申請獲NMPA受理
具備生物藥物研究、開發和生產全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創勝集團 (Transcenta Holding) 近日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內部稱為 TST00
再鼎醫藥首個抗感染新藥上市申請，獲NMPA受理
2020年2月10日，再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）宣布，國家藥品監督管理局已受理其甲苯磺酸奧瑪環素（Omadacycline）的新藥上市申請，用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。 再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩博士表示：“此次新藥上市申
阿諾醫藥Pelareorep獲得NMPA認可開展III期臨床試驗
2019年3月21日，阿諾醫藥宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）獲得國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒發的臨床試驗批件，將在中國開展Pelareorep聯合紫杉醇治療晚期/轉移性乳腺癌的開放、隨機、多中心Ⅲ期臨床試驗。 Pelareorep是全球研發進展較快的可通過靜脈注
擇捷美成功獲得NMPA批準用于R/R－ENKTL患者治療
中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準基石藥業的腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體擇捷美(舒格利單抗注射液)用于治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。這是全球首個針對該適應癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。擇捷美在臨床試驗中表現出優異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全
“國貨”之光，中國原創世界級醫械NMPA獲批
常常胸痛或胸悶，容易疲勞、頭暈甚至暈倒；輕微運動即心跳加速，呼吸急促且隨時間推移而加劇；因為機體缺血缺氧，嘴唇或者手指呈藍紫色；腳部或腿部腫脹…… 這些，是肺動脈高壓患者（PAH）的典型特征。 要知道，肺動脈高壓是一種慢性、危及生命的疾病，被視為“心肺血管系統的癌癥”。隨著肺動脈壓力升高，患
最新取得NMPA醫療器械注冊許可的臨床質譜清單
臨床質譜是近期質譜應用的熱點，在中國需要進行臨床醫療器械第二類的注冊，此前主要獲得注冊的是三重四極桿液質和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也獲得注冊許可。對進口質譜企業來說，可以選擇自己進行進口醫療器械注冊，也可選擇貼牌（OEM）給中國的企業進行國產醫療器械注冊。我們熟知的SCIEX、梅里埃
新藥批準上市申請獲得(nmpa)正式受理有多長時間
根據現行藥品注冊管理辦法和相關政策，根據審評類型不同，一般在中國從新藥上市申請及相關資料遞送國藥監的審評中心并獲得受理通知書之日起算，大約在180到240個工作日（大概一年到一年半的樣子）左右完成審評事項并發布藥品上市許可。這里的許可是指持證方可以生產并銷售藥品。至于藥品在市場上可銷售或者在醫院里可
君實生物一鼻咽癌免疫治療申請獲NMPA受理!
君實生物（TopAlliance Biosciences）近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（拓益?，toripalimab）的新適應癥上市申請：聯合化療，用于晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌（NPC）。這也是君實生物在鼻咽癌治療
【重磅上市】GBIMToF1000飛行時間質譜檢測系統獲NMPA認證
近日，由華大吉比愛子公司武漢華大基因生物醫學工程有限公司注冊的GBIMToF-1000飛行時間質譜檢測系統獲得第二類醫療器械注冊證（注冊證號：鄂械注準20222223888）。GBIMToF-1000飛行時間質譜檢測系統是基于基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜(MALDI-TOF MS)技術原理，具有
NMPA最新批件！105個受理號獲批，20余個品種上市！
2023年12月01日，國家藥監局發布最新NMPA藥品批準證明文件。據悉，本批次共有105個受理號獲批，其中11個為一致性評價受理號，過評品種包括山東華魯制藥有限公司：鹽酸布比卡因注射液、石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司：注射用青霉素鈉、河南潤弘制藥股份有限公司：鹽酸法舒地爾注射液、辰欣藥業股
CFDA改名“醫療產品監管局”NMPA－－數字醫療產品審評浮出水面
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”。 ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 導讀：國家藥監局英文簡稱定為“N
再鼎醫藥PARP抑制劑Zejula獲中國NMPA授予優先審查資格
再鼎醫藥（Zai Lab）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新藥申請（NDA）優先審查資格，該NDA申請批準Zejula用于接受鉑類化療后病情緩解（部分緩解或完全緩解）的復發性卵巢上皮癌、輸卵管
基于新型光譜成像技術的組織血氧成像儀獲NMPA認證
日前，由中國科學院合肥物質科學研究院安光所劉勇研究員、王貽坤研究員團隊研發的一款基于新型光譜成像技術的組織血氧檢測裝備，正式獲批醫療器械注冊證，這也是目前唯一獲得NMPA（國家藥品監督管理局）認證的血氧成像技術產品。 血氧監測技術不斷推陳出新，近年來，基于空間頻域光譜成像技術的組織血氧檢測新技
NMPA發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對呼吸道用吸引導管（吸痰管）、生物反饋治療設備等11個品種進行產品質量監督抽檢，發現16批（臺）產品不符合標準規定。具體情況如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的產品 （一） 呼吸道用吸引導管（吸痰管）2批次：分別
首張呼氣檢測NMPA證！這款質譜儀，1min完成VOCs精準快檢！
2021年7月23日，從中國藥品監督管理局（NMPA）官網獲悉，深圳步銳科技旗下全資子公司湖南步銳生物科技有限公司（后簡稱：步銳科技）自主研發的“人體呼出氣檢測質譜儀”獲得了國家二類醫療器械注冊認證，產品適用于人體呼出氣中小分子揮發性特征代謝物進行檢測分析。 值得一提的是，這是人體呼出氣檢測分
智核生物獲NMPA首個重組人促甲狀腺素臨床試驗批件
SNA-001在臨床核醫學科用于分化型甲狀腺癌碘治療前準備與隨訪復查檢測，在國內尚無同品種上市或同類臨床批件，臨床上無藥可用。智核生物SNA-001有望成為中國大陸首個rhTSH藥物。SNA-001是一種重組人促甲狀腺素類藥物，可安全并快速提升人體血清促甲狀腺素水平，極大減輕患者治療過程中的痛苦
衛材Halaven獲NMPA批準－用于治療局部晚期或轉移性乳腺癌
衛材今天宣布，中國藥品監督管理局（NMPA）已批準其內部開發的新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林），用于既往已接受過至少兩種化療方案（包括蒽環素和紫杉烷）的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。 此次批準基于Study 304研究的結果。這是一項在中國開展的多中
Illumina－金圻睿合作開發桌面高通量測序儀獲NMPA審批上市
測序中國2020年4月10日消息，由金圻睿生物和Illumina合作開發的桌面式高通量測序儀“KM MiniSeqDx-CN基因測序儀”經國家藥品監督管理局（NMPA）審查正式獲批上市。圖：國家藥品監督管理局（NMPA）準產批件通知圖：KM MiniSeqDx-CN基因測序儀 KM MiniS
強生全球首款IL23單抗已進行NMPA審批－即將登陸中國
強生重磅自身免疫領域藥物Tremfya (guselkumab) 技術審評完成，目前已經啟動行政審批，不日將會國內獲批，預計獲批適應癥為中重度斑塊型銀屑病。可關注受理號JXSS1900035。 Tremfya (guselkumab) 已經納入國家局公布第一批臨床急需境外新藥名單中，2019年
安捷倫PDL1試劑盒獲得NMPA批準，用于食管鱗狀細胞癌診斷
在中國，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）現可用于幫助識別可接受帕博利珠單抗治療的ESCC患者 2020年1月15日，北京——安捷倫科技有限公司（紐約證交所：A）今日宣布，其PD-L1(22C3)檢測試劑盒（免疫組織化學法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）已通過中國國家藥品
田邊三菱DPP4抑制劑Tenelia中國上市申請獲NMPA受理
日本藥企田邊三菱制藥公司（Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation，MTPC）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其中國子公司——田邊三菱制藥研發（北京）有限公司提交的Tenelia（teneligliptin，替格列汀）20mg片劑的監管申請文件，
沃特世ACQUITY－UPLC－IClass/－Xevo－TQS－micro－IVD系統獲NMPA批準
近日，經國家藥品監督管理局批準，沃特世公司“超高效液相色譜串聯質譜系統（型號：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式應用于中國體外診斷（IVD）領域。此次獲批將為中國臨床領域提供又一疾病診斷與治療的新利器，同時也標志著沃特世公
藥監局：首批45家重點實驗室和依托單位的英文名稱確定
2019年8月26日，國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局綜合司關于印發首批重點實驗室英文名稱的通知》。通知稱，根據《國家藥監局關于認定首批重點實驗室的通知》（國藥監科外函〔2019〕82號）認定的實驗室中文名稱，確定了首批45家重點實驗室和依托單位的英文名稱。 國家藥監局首批重點實驗室中英
百濟神州百澤安獲國家藥品監督管理局(NMPA)上市批準！
百濟神州（BeiGene）是一家處于商業階段的生物醫藥公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。今日，該公司宣布抗PD-1抗體藥物百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）已于12月27日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經