新里程碑|中國原創世界級醫械NMPA獲批
常常胸痛或胸悶，容易疲勞、頭暈甚至暈倒；輕微運動即心跳加速，呼吸急促且隨時間推移而加劇；因為機體缺血缺氧，嘴唇或者手指呈藍紫色；腳部或腿部腫脹…… 這些，是肺動脈高壓患者（PAH）的典型特征。 要知道，肺動脈高壓是一種慢性、危及生命的疾病，被視為“心肺血管系統的癌癥”。隨著肺動脈壓力升高，患者的心臟負荷會持續加重，最終導致右心室肥大、衰竭，甚至死亡。 如果不治療，患者的平均生存期僅有2.8年。但治療上，同樣面臨瓶頸：當前以臨床靶向藥物治療肺動脈高壓，常常出現患者治療不達標的狀況，靶向藥物的“天花板效應”以及機體不耐受導致的運動耐力下降，預后不佳；肺移植等外科手段則存在技術復雜、死亡率高等難以解決的問題。 求生之路上，肺動脈高壓患者究竟要怎么辦？ 中國原創醫械產品的出現為全球肺動脈高壓患者帶來了新選擇。 12月26日，由中國本土醫療器械創新企業帕母醫療研發的全球首創的一次性使用環形肺動脈射頻消融導管（PADN?導管......閱讀全文
原創不足制約國產醫療器械發展
“近年來，國產醫療器械創新水平有所提升，但是我們還缺乏原始創新能力，這是制約國產醫療器械發展的最大瓶頸。”全國政協委員、中華醫學會心血管病學分會主任委員霍勇表示，提高國產醫療器械創新水平需各方共同努力，尤其不能讓醫生成看客。 鼓勵醫務人員參與研發 統計顯示，2013年我國心臟介入手術量超
最新取得NMPA醫療器械注冊許可的臨床質譜清單
臨床質譜是近期質譜應用的熱點，在中國需要進行臨床醫療器械第二類的注冊，此前主要獲得注冊的是三重四極桿液質和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也獲得注冊許可。對進口質譜企業來說，可以選擇自己進行進口醫療器械注冊，也可選擇貼牌（OEM）給中國的企業進行國產醫療器械注冊。我們熟知的SCIEX、梅里埃
nmpa藥監局
國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
中國科研邁入新原創時代
當前創新驅動已成國策，面向科學前沿開展原始創新，力爭在更多領域引領世界科研方向，已經成為我國科學家義不容辭的責任。 近年來，我國科學家在一個又一個基礎科學前沿披荊斬棘、屢獲佳績：量子通信、鐵基超導、中微子、量子反常霍爾效應、外爾費米子、干細胞、納米……一個個原始創新成果，為中國科研步入新原
NMPA發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對呼吸道用吸引導管（吸痰管）、生物反饋治療設備等11個品種進行產品質量監督抽檢，發現16批（臺）產品不符合標準規定。具體情況如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的產品 （一） 呼吸道用吸引導管（吸痰管）2批次：分別
腫瘤介入治療技術的“中國原創”
一根特制的聚能微波消融針，一臺植入式水冷微波消融儀，一個能夠重建腫瘤三維結構、提示超聲介入路徑等指標的計算機軟件，一套融合術前三維治療規劃、術中精確導航、術后三維評估在內的精準腫瘤消融治療方案――它們代表著當今國內外超聲介入治療領域的最新進展。 在近日舉行的中國超聲
中國原創新藥出現集中爆發態勢
記者7月17日獲悉，由中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯合研發的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸（GV-971）”順利完成臨床三期試驗。這意味著該新藥研制邁過了最關鍵一步。 “甘露寡糖二酸（GV-971）”是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。阿爾茨海默癥俗稱老年癡呆癥，目前全
nmpa藥監局是什么
藥監局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文簡稱好記嗎？你們覺得怎么樣？歡迎留言。 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有
賽默飛兩款實時熒光定量PCR儀獲NMPA醫療器械注冊證
近日，賽默飛世爾科技Applied Biosystems? QuantStudio? 3和QuantStudio? 5實時熒光定量PCR儀（qPCR）獲中國食品藥品監督管理局（以下簡稱NMPA）批準為III類醫療器械，證書編號：國械注進20183400252。 此次獲得NMPA臨床應用批準的Q
《美麗化學》填補中國高端原創科普作品空白
近日，由中國科學技術大學先進技術研究院和清華大學出版社聯合制作的原創網絡科普項目《美麗化學》中文版上線，不到一周頁面瀏覽量超過3萬，視頻播放超過1.5萬，微信公眾平臺信息閱讀3.3萬次。 而在此前不久，《美麗化學》英文版上線，一個月內，超過11萬人訪問，頁面點擊量超過200萬，“化學反應”視頻
高血壓防治：讓中國原創研究引領世界
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/500891.shtm5月17日是世界高血壓日，今年的主題是“精準測量 有效控制 健康長壽”。高血壓是最常見的心血管病，也是腦卒中、心臟病和腎病發病的最重要危險因素。目前，我國成人高血壓診斷標準為，未使用降
向世界推廣中國原創脊柱內鏡技術
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/501060.shtm5月20日，第二屆國際 V 形雙通道脊柱內鏡（VBE）及脊柱微創新技術高峰論壇暨第一屆中國 V 形雙通道脊柱內鏡（VBE）技術交流會在滬召開。國際VBE技術研究組（IVSG）和中國VB
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現
藥監局：首批45家重點實驗室和依托單位的英文名稱確定
2019年8月26日，國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局綜合司關于印發首批重點實驗室英文名稱的通知》。通知稱，根據《國家藥監局關于認定首批重點實驗室的通知》（國藥監科外函〔2019〕82號）認定的實驗室中文名稱，確定了首批45家重點實驗室和依托單位的英文名稱。 國家藥監局首批重點實驗室中英
中國原創1類新藥開出首批醫保處方
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/495005.shtm
中國原創技術QFR?獲FDA批準在美上市
近日，在國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”專項的支持下，上海交通大學涂圣賢教授團隊在技術產業化上獲得重要突破，由博動醫學聯合上海交通大學共同研發的QFR?（Quantitative Flow Ratio，定量血流分數）技術于近日成功獲得FDA批準在美國上市。這是繼2018年7月份QFR測量系統
中國醫療器械的未來出路
3月17日，食藥監局開展醫療器械“五整治”專項行動。早在今年1月15日，中國醫藥物資協會在京正式發布《2013中國醫療器械行業發展狀況藍皮書》。過去12年來，中國醫療器械市場銷售規模由2001年的179億元增長到2012年的1700億元，剔除物價因素影響，12年間增長了近9.4倍。 據中國
中國科大：原創“無噪聲光子回波”量子存儲方案
中國科學院院士、中國科學技術大學教授郭光燦團隊在量子存儲及量子網絡研究中取得原創性進展。研究提出并實驗實現無噪聲光子回波，實測噪聲比前人的結果降低了670倍，首次觀察到單光子的光子回波并由此實現了高保真度的固態量子存儲。相關研究成果于7月19日發表在《自然·通訊》上。該工作從方案提出、理論分析到
陳玲玲代表：－做中國原創的一流研究
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/10/488105.shtm 【暢談心聲】 黨的十八大以來，黨和國家特別重視基礎科學。我們有一流的儀器設備、透明公正的科研流程。生逢新時代，在良好的科研環境中，從事自己喜愛的研究工作，我和團隊都有一種時
中國原創藥1類新藥成功克服“慢粒”耐藥
上海11月28日電 (記者 陳靜)中國醫藥企業原創1類新藥耐立克?上市，將有望改變全球“慢粒”治療格局。 據了解，耐立克?從臨床開發到最終上市都由本土團隊完成。上市來，耐立克?的臨床數據不斷得到驗證，已成為廣大血液科醫生戰勝“耐藥“的武器。今年上半年，耐立克?獲中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南和
再鼎醫藥PARP抑制劑Zejula獲中國NMPA授予優先審查資格
再鼎醫藥（Zai Lab）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新藥申請（NDA）優先審查資格，該NDA申請批準Zejula用于接受鉑類化療后病情緩解（部分緩解或完全緩解）的復發性卵巢上皮癌、輸卵管
許國旺：中國質譜人同心前行－挑戰更多原創工作
分析測試百科網訊 由中國質譜學會、中國化學會質譜分析專業委員會和中國儀器儀表學會分析儀器分會質譜儀器專業委員會聯合主辦的“2018年中國質譜學術大會”將于2018年11月23日在廣州召開。近年來，隨著質譜在代謝組學的突破性應用越來越多，并有望與精準醫學緊密結合用于臨床。日前，應中國質譜學會秘書處
中國原創分離材料先驅蔣生祥研究員逝世
中科院蘭州化學物理研究所 蔣生祥研究員 中國科學院蘭州化學物理研究所蔣生祥研究員，因病醫治無效，于2013年12月3日17:08分在蘭州逝世，享年6
維迪西妥單抗，我國首個原創性抗體偶聯藥物新藥
6月21日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示，榮昌生物維迪西妥單抗（愛地希，RC48）新適應癥獲CDE擬納入突破性治療品種，用于既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。 維迪西妥單抗是一種抗HER2抗體-藥物偶聯物(ADC)
MFC2024年中國醫療器械創新展蘇州醫療器械展會
MFC2024年中國醫療器械創新展覽會Medical Fair China 2024地點：蘇州國際博覽中心，蘇州，中國Suzhou lnternational Expo Center,China時間：2024年08.21-23主辦：杜塞爾多夫展覽集團中國區指定代理：東信國際會展Medical Fai
CFDA改名“醫療產品監管局”NMPA－－數字醫療產品審評浮出水面
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”。 ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 導讀：國家藥監局英文簡稱定為“N
原創研究引領創新產業何時在中國開花結果
最近去深圳參加生物技術會議，讓我想起32年前曾路過深圳。深圳變化巨大，我希望今后30年，深圳的生物技術產業也能出現巨大變化，帶領或推動中國生物技術產業從中國制造變成中國設計，也可以這樣直白地說：從代工廠為主變成原創為主。 美國生物名教授辦企業屢成經典 我出國后在美國幾個學校對世界生物技術產業
新標準！中國原創方案突破白血病世界性難題
11月13日，中國醫學團隊的原創方案成功突破了白血病骨髓移植供體不足的世界性難題，成為全球一半以上單倍體骨髓移植5患者的首選方案。 13日在京閉幕的第七屆亞洲細胞治療組織年會上，與會各國專家肯定了該方案對全球作出的貢獻。 作為一種惡性血液疾病，白血病的死亡率占兒童惡性疾病死亡率的第一位、成人
《自然》原創研究論文約一成來自中國學者
記者從施普林格·自然集團大中華區了解到，1997年，中國科研人員發表在英國科學雜志《自然》（Nature）上的原創研究論文約占0.4%，到2016年，這一數字升至11%左右，達到90多篇。 3月22日至24日，《自然》雜志與廣州市婦女兒童醫療中心、廣東省醫院協會在廣州合辦婦女兒童健康國際學術研
中國民企原創新藥ZL首次授權海外頂尖制藥集團
由留美歸國科學家于在林、富巖夫婦創辦的分別設在京津兩地的姐妹企業近日共同宣布，將白細胞低下癥治療原創新藥長效重組人血清白蛋白融合蛋白在美國及其屬地生產和銷售的非獨家專利許可，以數千萬元(人民幣)授權給世界前十大制藥集團公司之一的以色列悌瓦制藥集團。這是中國民營科技企