藥監局發布調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求
國家藥品監督管理局關于調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求的通告（2018年第82號） 為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度，鼓勵新仿制藥申報，現調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80號）和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第120號）關于穩定性試驗的申報資料要求，具體如下：化學仿制藥上市申請及仿制藥質量和療效一致性評價申請時，在注冊批生產規模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩定性試驗數據。特此通告。國家藥品監督管理局2018年8月30日......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
化學所納流體仿神經功能研究獲進展
大腦的功能與化學信號密切相關。然而，目前的仿突觸器件只能實現對電信號的識別，較難直接感知化學信號。制備具有化學信號響應功能的人工突觸成為神經智能傳感與模擬等領域的科學難題之一。?? 中國科學院化學研究所活體分析化學院重點實驗室于萍和毛蘭群團隊發展出一種聚電解質限域的流體憶阻器，利用單個器件首次
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
仿創結合領跑醫藥變革，化學藥研發論壇9月上海開幕
仿創結合領跑醫藥變革，最值得關注的化學藥研發論壇9月上海開幕一年一度的PharmaCon 2019第五屆中國國際化學藥研發論壇由中國化學制藥工業協會及商圖信息BMAP聯合主辦，已獲得400多位來自企業，院校以及科研機構的廣泛關注與支持。9月24-25日，我們再次集結50+來自國內外的權威演講嘉賓齊聚
化學制藥“十二五”規劃已上報
化學制藥“十二五”規劃綱要已制定完畢，目前已上報工信部，在通過發改委審核后將獲批復。11月24日，記者從中國化學制藥工業協會高層領導處獲悉，化學制藥工業“十二五”規劃的主要宗旨是“以創新來引領醫藥產業發展”。 到“十二五”末，我國醫藥工業總產值有望達3萬億元。 據中國化學制藥工
仿金針菇疏水材料
這種材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉積一層緊密間隔的高而薄的納米結構，頂部有圓形斑點。金針菇同樣有長而細的莖，頂部是較大的圓形菌蓋。 被稱為納米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄醬，咖啡和橄欖油等液體可從其表面滑落。即使經過5000次彎曲循環，這些組合質量
山寨食品也分高仿和低仿－產品外包裝上藏貓膩
康帥傅，營養央線，旺哈哈，聽到這些詞兒您反應過來我們要說的是什么嗎？在字形、讀音上做文章，外包裝和知名品牌相似度高達80%以上，在今年的315特別節目中，我們就曝光了各種山寨食品。走訪中，記者發現這些山寨食品也分高仿和低仿，而且這些產品的外包裝上藏著不少貓膩。 在今年的315特別節目中，我們
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
新電化學方法制藥更便宜環保
美國科學家發明了一種新的電化學方法，可更容易、更便宜、更環保地應用于制藥以及香料和香水生產。該研究成果發表于近日出版的《自然》雜志上。 烯丙基氧化反應本質上是在烯丙基中添加氧，傳統方法通常采用有毒或昂貴的試劑如鉻、釕和硒，這使得大規模工業生產受到限制。相比之下，斯克里普斯研究所首席研究員菲爾·
第十五屆化學制藥國際峰會
主辦單位丨百世傳媒｜Best Media支持單位丨百世藥學院、藥方舟舉辦時間丨2023年11月16-17日舉辦地點丨中國 · 成都雅居樂豪生大酒店合作媒體丨制藥在線、中國生物器材網、生物探索、藥源網、肽度TIMEDOO、化工儀器網、會會藥咖、insight數據庫、杉樹園、分析測試百科網、儀器信息網、
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
化學仿制藥參比制劑目錄（第九十批）
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）的通告（2025年第9號） 經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）。 特此通告。 國家藥監局 2025年2月11日 附件：化學仿制藥參比制劑目錄（第九十批）序號藥品通用名稱英
仿蠅機器人課題通過驗收
近日，由中科院沈陽自動化研究所機器人學研究室承擔，中國科學院數學與系統科學研究院及上海交通大學協作作完成的“十一五”863課題“一種人工肌肉與電磁驅動的仿蠅機器人”通過了科技部高技術中心組織的技術驗收。 微型撲翼飛行機器人是微型無人機系列化、微型化、電子信息化的必然產物，適應
仿蝴蝶翅膀找到最難偽造造幣技術
科學家已經有能力模仿蝴蝶翅膀上錯綜復雜的光學設計經過長時間的進化，蝴蝶翅膀上的鱗片變得異常復雜。蝴蝶向潛在交配對象呈現一種顏色，向捕食者則呈現另一種顏色 北京時間6月1日消息，據國外媒體報道，劍橋大學的科學家找到一種模仿熱帶蝴蝶翅膀顏色的方式，這種方式可用于制造更難偽造的
中科大等仿螢火蟲高強度長時間化學發光研究獲進展
目前，大多數化學發光反應都是“閃光”型光發射，發光在短時間內完成，限制了其在冷光源、分析化學和生物成像等方面的應用。高強度和長時間的“輝光”型化學發光一直是化學發光領域追求的目標。近日，中國科學技術大學化學與材料科學學院教授崔華課題組、教授馬明明，以及南京大學教授王偉合作，制備了一種具有高強度和
為什么老仿，新仿瓷器都過不了拉曼激光測年法這一關
這幾個器物都是仿品，或是高超的接老底器物，他們都在福博拉曼激光測年法檢測中現了原形。為什么新老仿品和接老底器物都過不了福博拉曼激光這一關?因為福博拉曼激光是檢測器物內部結構衰變的，不受外部環境和外部做舊的影響，它的數據庫首先按照現代，建國初，民國，清代等等設立了重重防火墻，象一層一層的過濾網把層
最新化學納米技術可實現光線控制藥物療效
據國外媒體報道，巴塞羅那大學資深教授歐尼斯特-吉拉爾特以“設計、合成和構造縮氨酸和蛋白質”獲得了2011年西班牙國家研究獎，他人工合成兩種縮氨酸 (小型蛋白質)，在光線照射下能夠變形，可實現開啟和關閉一種特殊蛋白質之間的交互作用。目前，基于這項最新化學納米技術，可成功研制光線控制的藥物。
仿人眼傳感器捕獲生動圖像
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/500682.shtm 科技日報北京5月15日電?（記者張夢然）美國賓夕法尼亞州立大學科學家從大自然中汲取靈感，開發出一種新設備，可通過模仿人眼中的紅、綠、藍光感受器和神經網絡來生成圖像。他們用模仿人類
湖南成立仿骨生物材料研發孵化平臺
近日，“高性能仿骨生物工程材料”湖南省工程實驗室在中南大學湘雅醫院成立。該實驗室致力于研發具有我國自主知識產權的高性能仿骨生物工程材料，實現其臨床應用和產業化。這是湖南省首個仿骨生物工程材料領域的專業研發及產業孵化平臺，也是湘雅醫院推進多學科交叉融合、協同創新的重要成果。 該實驗室將開展材料成
發現仿貝殼結構抗沖擊性能弱化現象
中國科學技術大學教授倪勇、何陵輝研究團隊發現仿貝殼結構在較高沖擊速度下會喪失優異的抗沖擊耗能機制，其性能弱于普通層狀復合結構。基于此現象，該團隊進一步突破以往隨機混合的耐沖擊結構設計方案，提出一種利用不同結構匹配沖擊速率變化的混合結構抗沖擊設計策略，為抗沖擊性能優化的微結構仿生設計提供了新思路。
仿酶超分子催化研究獲重要進展
近日，華南師范大學化學學院副研究員李康和蔡躍鵬教授團隊在國家自然科學基金、廣東省基礎與應用基礎研究等項目的支持下，通過超分子自組裝構筑的一維納米管限域空腔來模擬生物酶的催化活性口袋，從而顯著提升了催化反應的效率和選擇性。相關成果發表于《自然-通訊》（Nature Communications）。論文
Biotech鄙視鏈如何破局？
藥企之間，是有鄙視鏈的： 做First in Class/Best in Class的看不起做Me better的； 做Me better的看不起做Me too的； 做創新藥的看不起做仿制藥的。 在這條鄙視鏈里，仿制藥淪為最底層。這條鄙視鏈的底層邏輯在于，創新藥的成功可以帶來更豐厚的回報
四川省積極打造公共研發平臺－仿創藥物研發進入快車道
隨著國際重大ZL藥到期高峰來臨，四川省制藥企業發揮藥物研發優勢，瞄準優于原創藥的高水平仿制藥開發目標，仿創結合，從低端仿制走向高端仿制。近年來，科技廳依托省化藥研究領域優勢企業組建了“四川省仿創藥物工程技術研究中心”和“成都高新區生物醫藥分析測試公共服務平臺”等，積極打造仿創藥物研究公共平臺，
從制藥大國邁向制藥強國－仿制藥發展“跨三關”
日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（下稱《意見》）。《意見》提出完善支持政策，全面推進仿制藥研發、提升質量和療效。此舉被視為中國從制藥大國邁向制藥強國的重要舉措，也為解決百姓用藥難題提供了方案。在山東煙臺一家生物醫藥公司內，科研人員正在研發藥品 唐克攝 面對發
從制藥大國邁向制藥強國！仿制藥發展“跨三關”
在政策紅利下，中國仿制藥行業有望迎來春天。在山東煙臺一家生物醫藥公司內，科研人員正在研發藥品。面對發展良機，仿制藥“轉正”仍要跨越不少難關。提高仿制藥質量、推進一致性評價、加強藥品知識產權保護……都是仿制藥行業健康發展所必須要面對的。供應關：制定鼓勵仿制目錄國家衛健委有關負責人介紹，仿制藥是與被仿制
仿制藥獲批TOP10企業，揚子江、科倫、倍特領跑！
作為我國藥品市場的主力，仿制藥在國內藥企的產品線中依然扮演著重要角色。多家頭部藥企的創新藥成果逐步進入兌現期之際，仿制藥業務也在持續推進中。隨著2022年的上半場落幕，國內企業的仿制藥中期戰績也浮出水面。以批準日期計，2022上半年NMPA共批準471個國產仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含補充申請
【設備更新】分析儀器方案——制藥領域（化學藥物檢測特色方案）
中國藥典已歷經十一版的制修訂，化學藥從1953年版（第一版）收載的215種（另，抗生素2種），逐步發展到2020版中國藥典二部收載的2712個化學藥品種，在去年發行的2020版中國藥典第一增補本中又新增了28個品種，色譜、光譜和質譜等現代分析技術手段已廣泛應用于各論的鑒別、檢查、含量測定等重要項下。
注意！化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求調整啦
國家藥品監督管理局關于調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求的通告（2018年第82號） 為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度，鼓勵新仿制藥申報，現調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第8