（2018年第82號）
為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度，鼓勵新仿制藥申報，現調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80號）和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第120號）關于穩定性試驗的申報資料要求，具體如下：
化學仿制藥上市申請及仿制藥質量和療效一致性評價申請時，在注冊批生產規模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩定性試驗數據。
特此通告。
國家藥品監督管理局
2018年8月30日
12月22日至23日，國家藥監局黨組成員、副局長黃果在河北出席推進仿制藥改革工作座談會，并調研走訪相關企業。近年來，各級藥品監管部門加強監管，提高仿制藥準入標準和質量水平，有力保障了人民群眾用藥安全有......
“我國有機氟的各項工作都是大集體幾代人的努力工作成果，絕不是我一個人的。”——黃維垣黃維垣（1921.12.15—2015.11.17），有機化學家，曾任中國科學院上海有機化學研究所副所長、所長。早期......
瑞典皇家科學院8日在宣布2025年諾貝爾化學獎得主時，用一句富有詩意的話總結了獲獎者的貢獻：“他們為化學創造了新空間。”這一榮譽屬于日本京都大學的北川進、澳大利亞墨爾本大學的理查德·羅布森和美國加利福......
為了更好的貫徹教育部關于實施“立德樹人工程”的文件精神，在本市基礎教育階段化學學科落實立德樹人根本任務，增進教師進一步領會化學學科核心素養的內涵，提升素養為本的化學課堂教學能力，促進學生核心素養的發展......
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）。特此通告。附件：化學仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）國家藥監局2025年7月7日......
5月10日，復旦大學化學學科百年啟動儀式暨校友“智匯”高峰論壇在江灣校區化學樓舉行。復旦大學校長、中國科學院院士金力出席啟動儀式并致辭。1984級化學系無機化學專業校友、復旦大學校董譚瑞清捐贈人民幣1......
2025年02月27日，河北藥監局發布了關于印發《2025年全省藥品監督管理工作要點》的通知，通知中對專業化監管隊伍、促進京津冀協同發展、深化藥品監管改革、建立約談管理辦法、推進仿制藥一致性評價、優化......
去年12月，根據《化學世界》報道，英國的赫爾大學已確認將關閉其化學系，因該系“在財務與教育上不再具有可持續性”。根據那篇報道的統計，過去的一年里，英國已有多所大學制定了關閉化學課程或整個化學系的計劃，......
為規范監控化學品數據申報工作，提高國家宣布質量，工業和信息化部辦公廳26日發布《關于印發〈全國監控化學品數據申報和〈禁止化學武器公約〉宣布工作規范（試行）〉的通知》（以下簡稱“規范”）。該規范依據《中......
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）的通告（2025年第9號）經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）。特此通告。國家藥監局2......