香港上市新規能否為中國生物醫藥注入新活力？
2017年年底，港交所對香港上市制度進行了一次全面檢討，尤其在吸引新興產業和創新型企業方面，上市門檻的限制削弱了香港相對于全球其他主要上市地的整體競爭力。為此，港股上市制度作了重大改革，拓寬了上市條件，其中一項改革便是“允許無收入生物科技企業在香港上市，預期最低市值須達15億港元”，這是香港市場二十多年來最重大的一次上市改革。 對于我國新銳創新藥研發企業無疑是個重磅利好消息，15億港元的市值門檻并不算高，國內進入B輪融資的生物技術企業估值都在2億美元以上（約合15.6億港元）。對此，中國的初創生物技術企業將不必遠赴美國，更多優秀的生物技術企業可以優先考慮赴港上市。 赴美上市的中國初創新藥企業，例如百濟神州、和黃醫藥、再鼎醫藥等表現都很突出，百濟神州被評為納斯達克當前最熱的三支生物醫藥股之一，和黃醫藥自上市至今股價已飆升超170%，再鼎醫藥上市三月市值便超百億。對于初創新藥企業，持續的融資能力是其成長的關鍵，能否融到資繼續......閱讀全文
我國研發抗腫瘤藥物正式上市
中國抗腫瘤藥物實現再次升級 我國自主創新PEG化脂質體阿霉素(里葆多)正式上市 十月十八日，在廈門舉辦的第十二屆全國臨床腫瘤學大會暨二00九CSCO學術年會上，上海復旦張江生物醫藥股份有限公司宣布，歷時六年研發，中國自主創新的首枚阿霉素“導彈”——PEG化脂質體阿霉素(里葆多)正式上
齊魯制藥自主研發“新瑞白”上市
長期以來，骨髓抑制是腫瘤化療最主要的不良反應，也是限制化療劑量、延遲化療周期的主要因素。目前臨床主要使用的粒細胞刺激因子為重組人粒細胞刺激因子（rhG-CSF），需要每天給藥一次，連續給藥7—10天。反復的藥物注射容易引起患者不良反應增加，行動受限，甚至患者依從性下降，心理抵觸情緒增加。 在C
我國首個完全自主研發抗癌新藥上市
我國首個完全自主研發的抗癌新藥艾坦(阿帕替尼)13日上市，這是目前晚期胃癌靶向藥物中唯一的口服制劑，可顯著延長晚期胃癌患者的生存時間。同時，艾坦也是全球首個被證實在晚期胃癌標準化療失敗后，安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。該藥的研發成功，標志著我國制藥企業已經走上了由“仿制”到“創新”的戰略性
我自主研發抗艾藥物即將上市
1日，記者從首都醫科大學附屬北京佑安醫院獲悉，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心專家組近期來到該院，對新一代抗艾滋病藥物——艾博衛泰進行藥物臨床試驗數據審查，標志著我國自主研發的抗艾滋病藥物進入上市前的最后沖刺階段，并有望成為世界首個長效注射抗艾藥。 該藥臨床試驗的主要負責人、佑安
我國自主研發雙載體13價肺炎疫苗上市
12月4日，全球首款雙載體13價肺炎疫苗在廣東廣州正式上市。記者從兒童肺炎球菌性疾病預防與控制高峰論壇上了解到，由深圳康泰生物制品股份有限公司全資子公司北京民海生物自主研發的維民菲寶？13價肺炎疫苗，采用了破傷風類毒素/白喉類毒素這兩種載體蛋白與肺炎球菌莢膜多糖結合的方式，成為全球首創的雙載體1
一上市公司投資研發基因測序儀
中源協和（600645）5月18日晚間公告表示，公司擬出資1,440萬元與嘉興銀宏晉寶投資合伙企業（有限合伙）、廣東同宏投資管理有限公司、廣東順德順華鑫投資管理合伙企業（有限合伙）（暫定名，以工商核準為準）共同投資設立廣東中源協和生物科技有限公司（暫定名，以工商核準為準，以下簡稱新公司）。 新
國家藥監局：加快新冠藥品研發上市速度
據國家藥監局網站25日消息，7月25日，全國藥品監督管理工作電視電話會議召開。會議提出，加快新冠病毒治療藥物研發上市速度，加強新冠病毒疫苗創新服務和質量監管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效，強化防疫醫療器械全鏈條質量監管。會議強調，服務保障疫情防控工作大局仍需持續發力，藥品安全隱患和涉藥違法犯罪形勢仍
清華大學研發的核酸檢測劑盒獲批上市
清華大學15日對外發布消息稱，由清華大學醫學院郭永教授團隊與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯合研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)醫療器械批文。 據介紹，新的試劑盒有效提高了檢測靈敏度，可以降低陽性漏檢情況。此外，這個
清華大學研發的核酸檢測劑盒獲批上市
中新社北京1月15日電 (記者 高凱)清華大學15日對外發布消息稱，由清華大學醫學院郭永教授團隊與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯合研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)醫療器械批文。 據介紹，新的試劑盒有效提高了檢測靈敏
我國自主研發布魯氏菌基因缺失活疫苗首發上市
獲頒新獸藥證書。中國農科院供圖?為羊只注射疫苗。中國農科院供圖 近日，由中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所聯合中國農科院蘭州獸醫研究所等單位，歷時18年共同研制的布魯氏菌基因缺失標記活疫苗產品在國內首發上市。 據介紹，布魯氏桿菌病簡稱布病，是由布魯氏菌引起的人畜共患性全身傳染病，其臨床特點為長期
新型肺炎病毒疫苗種子研發成功－上市時間未定
香港大學醫學院微生物學系講座教授袁國勇1月29日在電臺節目表示，他的研究團隊已經成功分離冠狀病毒的病毒株，目前已經研發出相關疫苗的種子。 袁國勇指出，目前研究團隊已在深圳港大醫院的確診新型肺炎個案樣本中成功發現冠狀病毒的基因排序，并將病毒表面抗原的蛋白即長釘蛋白放入流感疫苗中。研究人員發現，冠
我國首個自主研發抗艾滋病新藥獲批上市
據中國之聲《新聞縱橫》報道，長期以來，我國艾滋病治療藥物都是舶來品，沒有自主研發的抗艾滋病新藥，但臨床對抗艾滋病新藥的需求卻日益增長。昨天（13日），記者從國家藥品監督管理局了解到，我國自主研發的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑獲批準上市。 這是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑，并擁有全球原創
國家藥監局：鼓勵全球藥品在中國同步研發，同步上市
國家藥品監督管理局局長李利在新聞發布會上表示： 1、支持醫藥行業開放合作。加強國際通用監管規則在國內的轉化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。 2、探索生物制品分段生產模式，在部分地區開展創新和臨床急需生物制品分段生產試點。 3、加大
我國自主研發治療非小細胞肺癌新藥獲批上市
記者從國家藥品監督管理局獲悉，我國自主研發的創新藥鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）近日通過優先審評審批程序獲準上市，用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌。 肺癌是我國發病率和死亡率較高的惡性腫瘤。非小細胞肺癌約占所有肺癌病例類型的８０％至８５％，亟待新治療手段。 鹽酸安羅替尼是在已上市同類藥物索拉非尼
我國自主研發的治療乳腺癌創新藥獲準上市
來源：新華社 發布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/總瀏覽：2/4729 新華社北京８月１６日電 記者１６日從國家藥監局獲悉，治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片（艾瑞妮）近日通過優先審評審批程序獲準上市，這是我國自主研發的創新藥。 乳腺癌是全球女性癌癥中發病
我國首個自主研發抗艾滋病新藥獲批上市
據中國之聲《新聞縱橫》報道，長期以來，我國艾滋病治療藥物都是舶來品，沒有自主研發的抗艾滋病新藥，但臨床對抗艾滋病新藥的需求卻日益增長。昨天（13日），記者從國家藥品監督管理局了解到，我國自主研發的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑獲批準上市。 這是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑，并擁有全球
全球首創！光谷藥企研發“孤兒藥”有望國內率先上市
?武漢晚報訊（記者李昕宇?通訊員康鵬）每一款“孤兒藥”的研發上市都是對一個罕見病患者群體的解困。記者獲悉，光谷藥企紐福斯生物科技有限公司研發的產品NR082眼用注射液，是一款治療眼部罕見疾病的藥物，目前已進入三期臨床試驗階段。 ????“孤兒藥”是對于預防、治療、診斷罕見病的藥品的稱號，其研發過程
北交所上市公司研發投入連續三年增長
2023年，北交所上市公司研發投入持續提升，全年研發投入共計87.04億元，同比增長6.37%，實現連續三年增長。 2023年，北交所超七成公司研發投入同比增長，公司平均研發強度5.01%，在滬、深、北證券交易所各板塊中研發強度僅次于科創板。共有36家公司研發強度超10%。從專利數量看，北交所上市
中國自主研發13價肺炎結合疫苗首批產品獲批上市
記者31日從沃森生物技術股份有限公司獲悉，其子公司玉溪沃森生物技術有限公司生產的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(以下簡稱“13價肺炎結合疫苗”)首批產品，已獲得國家藥品監督管理局簽發的《生物制品批簽發證明》，這標志著該產品已可正式上市銷售。 肺炎鏈球菌是引起侵襲性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常見
我國自主研發的國家一類止血新藥“蘇靈”上市
新華網北京3月25日電 作為我國血凝酶類藥物臨床研究的最新成果，我國自主研發的國家一類止血新藥“蘇靈”25日在北京宣布上市。 據介紹，“蘇靈”是利用我國特有的蛇種--尖吻蝮蛇體內的毒液研制出的新一代臨床止血藥，它采用全球領先的蛇毒單體提純技術，使單一組分純度達到99%，是迄今為止我國上市產
填補空白！國內首款自主研發角膜保存液上市
近日，記者從山東第一醫科大學附屬眼科研究所獲悉，我國首款具有完全自主知識產權的角膜保存液正式獲得國家藥監局批準上市。該保存液保存效果達到國際先進水平，同時改變了我國角膜捐獻需要摘取整個眼球的歷史，將為更多角膜盲患者帶來復明希望。據統計，我國角膜盲患者有近400萬人，但由于供體短缺，每年能通過角膜移植
又有三地鼓勵研發仿制藥－今年13個重磅仿制藥上市
新春又有三地鼓勵研發仿制藥本組稿件綜合人民日報、新華社、中新社等 制圖 劉巖 為緩解用藥難、用藥貴難題，國務院辦公廳去年4月印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》以來，包括湖北在內多地出臺落地政策促進仿制藥研發、重點解決高質量仿制藥緊缺問題。長江日報記者梳理發現，2019年以來，又
重磅：中國自主研發生物工程角膜上市－角膜奇缺有望改善
根據WHO的調查，角膜盲是僅次于白內障的第二大致盲眼病。中國目前角膜盲約為400萬名，并且每年新增10萬多病例，在這些患者當中，絕大多數人可以通過角膜移植重見光明。但是由于多方面因素，我國各地眼庫的角膜來源奇缺，不少患者只能被動地等待捐獻。 日前，由我國科學家自主研發，并擁有完整自主知識產權的
我國自主研發Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗上市
歷經近30年科研攻關，我國自主研制的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗）于6月30日正式上市。該疫苗的上市填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白。 脊髓灰質炎又稱小兒麻痹癥，系由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性傳染病，多發于嬰幼兒，曾被醫學界稱為“威脅兒童生命和健康的最大殺手”。
破解臨床骨缺損修復難題－中國團隊歷時15年研發材料獲準上市
記者5月15日從中國科學院獲悉，為破解臨床骨缺損修復難題，中國科學院深圳先進技術研究院(深圳先進院)聯合創新團隊歷經15年研發的“含鎂可降解高分子骨修復材料”，近日已通過國家藥品監督管理局創新醫療器械第三類植入器械注冊審批，正式獲準上市。 攻克3D打印骨科器械多項技術 “含鎂可降解高分子骨修
Tecentriq獲批上市，盤點全球PDL1抗體藥物研發進展
2016年5月18日，羅氏PD-L1藥物Atezolizumab（商品名Tecentriq）獲得FDA批準，用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌，適用于以含鉑類化療藥物治療期間或治療后病情惡化的患者，或 12 個月內接受過含鉑類藥物化療的患者，手術治療前（新輔助療法）或手術治療后（輔助療法）均可。Te
非小細胞肺癌患者有了新藥－自主研發阿美樂獲批上市
3月18日，記者從國家藥品監督管理局獲悉，由我國自主研發的一類創新藥阿美樂獲批上市。該藥用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。 目前，肺癌已成為我國首位惡性腫瘤死亡原因，且發病
新藥從研發到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？
10年時間，花費10億美元，研發一款新藥，無論是利益的驅動，還是拯救萬千患者的成就感，藥企的這一行為都值得我們尊敬。一款新藥從研發到上市都需要經過哪些流程？每一步又有哪些經驗可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個梳理，希望能對您有所幫助。1、臨床前研究1.研究開發（一般 2-3年）實驗室研究，
國家衛生計生委：2020年爭取研發上市全新抗菌藥物
國家衛生計生委等14部門近日聯合印發《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016—2020年）》，明確從國家層面實施綜合治理策略和措施，對抗菌藥物的研發、生產、流通、應用、環境保護等各個環節加強監管，應對細菌耐藥帶來的風險挑戰。 25日公布的該文件指出，我國是抗菌藥物的生產和使用大國。抗菌藥物廣泛應用
上市藥企研發投入大比拼：誰最舍得花錢？都花哪兒了？
2016年醫藥行業在政策環境上發生了顛覆性變革，臨床自查核查、生產工藝自查核查、仿制藥一致性評價、兩票制等新政從藥品研發、生產、流通、到支付的各個環節提出新要求。新時期，新常態下，制藥企業積極轉型的動作正在凸顯成效，而從仿制藥向創新藥，從國內向國際，這樣的轉型和發展顯然離不開錢的投入。 在國內