我國自主研發的治療乳腺癌創新藥獲準上市
來源：新華社 發布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/總瀏覽：2/4729 新華社北京８月１６日電 記者１６日從國家藥監局獲悉，治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片（艾瑞妮）近日通過優先審評審批程序獲準上市，這是我國自主研發的創新藥。 乳腺癌是全球女性癌癥中發病率較高的惡性腫瘤。馬來酸吡咯替尼片為復發或轉移性乳腺癌患者提供了新的治療手段。 ......閱讀全文
我國自主研發的治療乳腺癌創新藥獲準上市
來源：新華社 發布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/總瀏覽：2/4729 新華社北京８月１６日電 記者１６日從國家藥監局獲悉，治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片（艾瑞妮）近日通過優先審評審批程序獲準上市，這是我國自主研發的創新藥。 乳腺癌是全球女性癌癥中發病
我國首個完全自主研發抗癌新藥上市
我國首個完全自主研發的抗癌新藥艾坦(阿帕替尼)13日上市，這是目前晚期胃癌靶向藥物中唯一的口服制劑，可顯著延長晚期胃癌患者的生存時間。同時，艾坦也是全球首個被證實在晚期胃癌標準化療失敗后，安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。該藥的研發成功，標志著我國制藥企業已經走上了由“仿制”到“創新”的戰略性
我國自主研發治療非小細胞肺癌新藥獲批上市
記者從國家藥品監督管理局獲悉，我國自主研發的創新藥鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）近日通過優先審評審批程序獲準上市，用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌。 肺癌是我國發病率和死亡率較高的惡性腫瘤。非小細胞肺癌約占所有肺癌病例類型的８０％至８５％，亟待新治療手段。 鹽酸安羅替尼是在已上市同類藥物索拉非尼
我國自主研發乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片－獲批上市
16日，記者從國家藥品監督管理局獲悉，該局于近日有條件批準治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。馬來酸吡咯替尼片屬于我國自主研發的創新藥，通過優先審評審批程序獲準上市。 據介紹，馬來酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生長因子受體2（HER2）、表皮生長因子受體（EGFR）雙靶點
我國首個自主研發抗艾滋病新藥獲批上市
據中國之聲《新聞縱橫》報道，長期以來，我國艾滋病治療藥物都是舶來品，沒有自主研發的抗艾滋病新藥，但臨床對抗艾滋病新藥的需求卻日益增長。昨天（13日），記者從國家藥品監督管理局了解到，我國自主研發的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑獲批準上市。 這是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑，并擁有全球
我國首個自主研發抗艾滋病新藥獲批上市
據中國之聲《新聞縱橫》報道，長期以來，我國艾滋病治療藥物都是舶來品，沒有自主研發的抗艾滋病新藥，但臨床對抗艾滋病新藥的需求卻日益增長。昨天（13日），記者從國家藥品監督管理局了解到，我國自主研發的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑獲批準上市。 這是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑，并擁有全球原創
我國自主研發的國家一類止血新藥“蘇靈”上市
新華網北京3月25日電 作為我國血凝酶類藥物臨床研究的最新成果，我國自主研發的國家一類止血新藥“蘇靈”25日在北京宣布上市。 據介紹，“蘇靈”是利用我國特有的蛇種--尖吻蝮蛇體內的毒液研制出的新一代臨床止血藥，它采用全球領先的蛇毒單體提純技術，使單一組分純度達到99%，是迄今為止我國上市產
重磅！我國原創抗癌新藥西達苯胺獲準全球上市
1月27日，深圳微芯生物科技公司在市政府新聞發布廳舉行原創新藥、國家863及“重大新藥創制”專項成果西達本胺新聞發布會。西達苯胺是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑，也是中國首個授權美國等發達國家ZL使用的原創新藥。 此舉將填補我國T細胞淋巴瘤治療藥物的空白，也標志著我國基
乳腺癌新藥接連獲批－輝瑞、恒瑞、羅氏分400億蛋糕
來源：健識局 發布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/總瀏覽：2/6537 8月16日國家藥品監督管理局網站發布消息，有條件批準治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。 馬來酸吡咯替尼片屬于我國自主研發的創新藥，通過優先審評審批程序獲準上市，
我國原創抗癌新藥西達苯胺獲準全球上市－授權美國使用
中國抗癌原創新藥西達苯胺，是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑，也是中國首個授權美國等發達國家ZL使用的原創新藥。1月27日，深圳微芯生物科技公司舉行國家863及“重大新藥創制”專項成果西達苯胺上市新聞發布。標志著我國基于結構的分子設計、靶點研究、安全評價、臨床開發到實現產業
我國自主研發雙載體13價肺炎疫苗上市
12月4日，全球首款雙載體13價肺炎疫苗在廣東廣州正式上市。記者從兒童肺炎球菌性疾病預防與控制高峰論壇上了解到，由深圳康泰生物制品股份有限公司全資子公司北京民海生物自主研發的維民菲寶？13價肺炎疫苗，采用了破傷風類毒素/白喉類毒素這兩種載體蛋白與肺炎球菌莢膜多糖結合的方式，成為全球首創的雙載體1
我國首個自主研發抗艾滋病新藥獲批
記者從國家藥品監督管理局獲悉：近日，我國首個自主研發的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑獲國家藥品監督管理局批準上市。該藥是全球首個抗艾滋病長效融合抑制劑，擁有全球原創知識產權。圖片來源于網絡 艾滋病是公共衛生領域的重大傳染病。“長期以來，我國艾滋病治療藥物都是舶來品，尚無自主研發的抗艾滋病新
我國自主研發的腫瘤微創高低溫復式治療設備進入臨床試驗
中科院理化所與海杰亞(北京)醫療器械有限公司聯合開發的腫瘤微創高低溫復式治療設備“康博刀”于12月16日在北京東方醫院首次進入臨床試驗。該設備采用液氮代替稀有的氬氦氣進行降溫的技術原理，使手術探針低溫達到負190攝氏度以下，高溫達到80攝氏度以上，在國內外首次成功開創了冷凍和熱療相結合的微創手術
如何推動抗腫瘤藥盡快上市？降低患者用藥成本？
抗腫瘤藥“藥少”“藥貴”是壓在很多腫瘤患者心上的大石頭，如何解決腫瘤患者用藥難的問題？在藥品審評審批環節如何推動抗腫瘤藥盡快上市？如何降低患者用藥成本？本報記者采訪了藥品審評中心有關專家。 創新藥：有突出治療優勢的進口抗腫瘤藥加速上市 2015年，原國家食品藥品監管總局啟動了藥品審評
我國自主創制的首個氟喹諾酮新藥即將上市
5月31日，中科院在京召開新聞發布會宣布：由中科院上海藥物所科學家歷時十余年自主研發的第一個具有自主知識產權的國家一類氟喹諾酮類抗菌新藥——鹽酸安妥沙星，日前獲得國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書，即將上市(詳情請見本報5月15日報道)。在新聞發布會上，有關專家透露，在國家有關重大專項和相關基
我國自主研發世界首臺脊柱微創手術機器人
7月11日，由第三軍醫大學新橋醫院與中科院沈陽自動化研究所聯合研發的、具有完全自主知識產權的脊柱微創手術機器人在新橋醫院投入前期臨床試驗。據悉，這是世界首臺專門用于脊柱微創手術的機器人系統，同時標志著我國臨床脊柱微創手術即將步入全新的國產機器人時代。圖為7月12日，醫生在演示“機
我國首個國產靶向藥物洗脫支架獲準上市
一個醫學專科的興盛，不僅取決于基礎研究水平、臨床診療水平，還要看該專科相關的醫療工業制造水平。中國介入心臟病學始于上世紀80年代，我國首例經皮冠狀動脈腔內血管成形術(Percutaneous fransluminal coronary angioplasty，PTCA)于1983年在蘇州
非小細胞肺癌患者有了新藥－自主研發阿美樂獲批上市
3月18日，記者從國家藥品監督管理局獲悉，由我國自主研發的一類創新藥阿美樂獲批上市。該藥用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。 目前，肺癌已成為我國首位惡性腫瘤死亡原因，且發病
國家生物一類新藥康柏西普獲準上市
日前，我國科學家自主研發成功的國家生物一類新藥——康柏西普眼用注射液獲得國家食品藥品監督管理總局批準上市。 康柏西普是利用中國倉鼠卵巢細胞表達系統生產的重組融合蛋白，是新一代抗VEGF融合蛋白制劑，主要用于治療濕性年齡相關性黃斑變性。眼底黃斑變性是全球三大致盲病種之一，表現為退行性視力損傷，由
糖尿病新藥Janumet獲準在歐盟國家上市
據英國媒體7月22日報道，美國默克公司的糖尿病復方新藥Janumet當天獲準在歐盟27個成員國上市。?這種藥物含有西他列汀和鹽酸二甲雙胍兩種成分，可以解決Ⅱ型糖尿病患者3個關鍵的病癥，即胰島素缺乏、胰島素流失和葡萄糖過剩，從而有效降低患者的血糖水平。與單獨服用鹽酸二甲雙胍藥物相比，Janumet可以
我國首個自主研發抗癌新藥獲實現出海“零的突破”
今天，百濟神州公司宣布，其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼（英文商品名：BRUKINSA?，英文通用名zanubrutinib）通過美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。這標志著，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在F
齊魯制藥自主研發“新瑞白”上市
長期以來，骨髓抑制是腫瘤化療最主要的不良反應，也是限制化療劑量、延遲化療周期的主要因素。目前臨床主要使用的粒細胞刺激因子為重組人粒細胞刺激因子（rhG-CSF），需要每天給藥一次，連續給藥7—10天。反復的藥物注射容易引起患者不良反應增加，行動受限，甚至患者依從性下降，心理抵觸情緒增加。 在C
我國自主研發Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗上市
歷經近30年科研攻關，我國自主研制的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗）于6月30日正式上市。該疫苗的上市填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白。 脊髓灰質炎又稱小兒麻痹癥，系由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性傳染病，多發于嬰幼兒，曾被醫學界稱為“威脅兒童生命和健康的最大殺手”。
廣州健康院自主研發1類新藥奧雷巴替尼獲批上市
11月25日，中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院（以下簡稱廣州健康院）自主研發的1類新藥奧雷巴替尼片（商品名：耐立克?）正式獲得國家藥品監督管理局的上市批準。這是該院建院以來第一個1類新藥獲批上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓
應對H7N9人禽流感新藥獲準上市
為應對上海、江蘇、浙江等地新發的人感染H7N9禽流感疫情，中國國家食品藥品監督管理總局和藥品審評中心以保障國家公共衛生安全需求為指引，第一時間部署并批準中國自主研發的新藥帕拉米韋注射液上市。 自2003年SARS疫情發生以后，在國家科技部、衛生和計劃生育委員會、總后衛生部的
原創治療阿爾茨海默病新藥“九期一”有條件獲準上市
11月2日，國家藥品監督管理局有條件批準了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——九期一（甘露特鈉，代號：GV-971）的上市申請，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。國家藥監局要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試
原創治療阿爾茨海默病新藥“九期一”有條件獲準上市
國家藥品監督管理局有條件批準了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——九期一（甘露特鈉，代號：GV-971）的上市申請，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。國家藥監局要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據。
韓國發現有效治療乳腺癌靶向物質
韓國科學技術研究院近日發布消息稱，韓國延世大學發現了適用于乳腺癌靶向治療物質，制定了有效的癌癥治療方案。該研究成果發表在國際學術雜志《腫瘤免疫學》（Onco Immunology）上。 赫賽汀藥劑是適用于HER2過度表達的轉移性乳腺癌治療藥物，廣泛應用于轉移性乳腺癌，但是，即便效果顯著，仍
復星醫藥一新藥獲FDA審批快速通道，三陰乳腺癌治療有望
2019年6月16日，動脈網獲悉，復星醫藥（股票代碼：600196.SH，02196.HK）6月16日公告稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的快速通道資格（Fast Track designation）。
美國批準治療肺癌新藥上市
據世界衛生組織，肺癌為全球第一大癌癥，僅2012 年就有159萬死亡病例。肺癌分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌患者約占到全部肺癌患者的80%。美國食品藥品管理局日前批準一種名為KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新藥用于治療含鉑化療期間或之后疾病繼續進展，且腫瘤表達