日本約七成藥品生產制造過程同許可證書內容不符問題
日本媒體2日援引厚生勞動省發布的最新報告說，獲日本政府批準的32466種藥品中，約七成存在生產制造過程同許可證書內容不符問題。不過，厚生勞動省認為上述違規情況不影響藥品安全性。 據報道，在日本一家名為“化學及血清療法研究所”的制藥公司去年6月被曝出制藥方法違反國家規定后，厚生勞動省即要求全國所有646家制藥公司于今年1月至3月進行自查。結果發現，479家制藥公司的2.2萬多種藥品生產制造方法與國家頒發的許可證書不符，占到日本國內生產藥品種類總數的約7成。 報道說，普遍存在的問題包括部分生產步驟在許可證書中沒有記載，以及制藥公司更改品質試驗方法或更換原料進貨渠道卻未向管理部門報告等。 日本厚生勞動省認為上述情況雖然沒有對藥品的安全性產生影響，但是其行為違反《醫藥品醫療機器法》有關規定，將要求涉事制藥公司進行整改。......閱讀全文
4家藥企被吊銷藥品生產許可證
日前，國家藥監總局發布《關于吊銷4家藥品企業生產許可證的通告》（2015年第81號），依法吊銷了廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司等4家企業的《藥品生產許可證》，并對上述企業直接負責的主管人員和其他直接責任人員，廣西壯族自治區藥監局依法作出10年內不得從事藥品生產經營活動的資格處罰決定，目前正在
溫濕度變化對藥品生產，運輸，儲存的影響
藥品在生產、運輸、儲存過程中，溫度對其質量的影響不可小視。尤其是一些需要冷藏的藥品，如運輸和儲存不當，將直接導致藥品效價降低、失效，甚至發生變質、毒副作用增加。由于冷藏類藥品對溫度的敏感性，需要加強流程中的溫度控制。尤其是此類藥品進入醫院后，流通環節較多，涉藥人員素質不一，如果監管不力，就會造成冷鏈
藥品生產成本大揭秘－不同廠家利潤差距大……
2025年3月10日，湖南省醫保局發布了《關于部分藥品成本構成情況的公示》，對部分藥品的生產成本進行了公開透明化展示。此次公示涉及三個廠家生產的兩個藥品品種，分別是二羥丙茶堿注射液和阿法骨化醇滴劑。 公示詳細列出了各藥品的制造成本、期間費用（包括銷售費用、管理費用等）、銷售利潤、稅費、出廠價及
石家莊對食藥品生產經營主體開展清查
3月6日下午，石家莊市食品藥品監管工作會議在省會召開。 記者從會上了解到，2016年，石家莊市22個縣（市）區全部成為省級食品藥品安全縣，全年抽檢食品藥品30304批次，抽檢合格率為98.3%。對食藥安全違法犯罪“零容忍”，全年共處理各類投訴舉報2721件，立案1588件，罰沒款1610萬元，
藥監局印發藥品生產經營監管工作計劃
為加強藥品生產經營環節監管，近日，國家食品藥品監管局印發了《2010年藥品生產監管工作計劃》和《2010年藥品經營監管工作計劃》。 《2010年藥品生產監管工作計劃》要求，一是藥品生產日常監督管理;二是統籌藥品GMP認證檢查工作;三是強化基本藥物生產監管;四是落實藥品安全專項整治中涉及藥品
國務院將出重磅文件：完善藥品生產流通！
本年度醫藥行業最高級別的法規極有可能在本月中旬對外公布。 剛剛在昆明結束的中國醫藥企業管理協會七屆六次會長（擴大）會議暨第三十屆中國醫藥產業發展高峰論壇上，多位接近政策制定方的權威專家均確認，坊間高度關注的“進一步改革完善藥品生產流通使用的若干意見”征求意見稿（下稱《意見稿》）已經通過了中央醫
部分藥品市場飽和被點名－過度生產幾時休
今年9月17日，CFDA首曝過度重復藥品品種目錄，時隔兩月，又再次發布第二批目錄，共涉及44個藥品。國家食藥監總局稱，發布過度重復藥品品種目錄的目的，是為了更好地引導藥品合理申報，避免市場藥品同水平重復，防止研發投入風險，促進藥品產業健康發展。 據記者了解，在過度重復的已上市藥品中，葡萄糖、維
如何選擇高壓滅菌器
最先必須掌握，進口高壓滅菌器，特別是在是50升左右的進口高壓滅菌器，在我國歸屬于特種設備，在應用前，客戶必須向本地的特種設備查驗組織（或者鍋檢所，或者技術監督局，按全國各地的具體情況）申請辦理應用許可證書。在申辦應用許可證書時，必須遞交的資格證書包含： 一、《進口高壓容器生產許可》，通稱高
日本開發新型催化劑，利用小型設備可生產氨氣
據日媒報道，日本味之素和東京工業大學將合作創立新公司《燕子BHB》。該新公司利用東京工業大學發明的新型催化劑，可使用小型設備產氨氣。 氨氣應用于食品、醫藥品中，其用途非常廣泛。如味之素在氨基酸的發酵生產過程中，作為輔料大量使用氨氣。據統計，全世界一年的氨氣生產量約為1億6千萬噸。現在氨氣的
日本公司利用廢塑料生產出高純度再生塑料
華網東京2月18日電 位于日本岡山縣的萩原工業公司開發出一種新型設備，能夠清除廢塑料內的微小雜質和水分，從而生產出高純度再生塑料。 據這家公司18日提供的新聞公報說，這種新設備的特點在于設置了多次除去異物的程序。它首先將廢塑料粉碎溶解，加以過濾，制成塑料顆粒，然后使用真空泵，清除混在塑料顆
日本團隊模仿腸道蠕動實現火箭燃料安全高效生產
據日媒報道，日本宇宙航空研究開發機構(JAXA)和中央大學的團隊近日開發出安全且高效生產火箭固體燃料的機制，模仿了對食物一邊攪拌一邊向前推送的腸道“蠕動運動”。使用生產的燃料進行的小型火箭引擎燃燒實驗已取得成功，力爭早日投入實際運用。 蠕動運動是指腸道通過慢慢改變收縮位置移動食物的動作。該團隊
日本放寬醫療器械生產限制－著手修改藥事法
日本相關法律中關于醫療器械的生產有極其嚴格的規定，國內企業一般很難達到要求，導致日本醫療器械主要依靠進口。為振興經濟，促進國內更多企業加入醫療器械產業，近日，日本政府放寬醫療機械生產限制。并在此基礎上，著手對藥事法進行修改。 據日本《產經新聞》消息，為減輕國民醫療負擔，鼓勵國內企業加入醫療
日本擬修訂麻醉藥品和精神藥物控制法
日本向WTO秘書處發出通報，標題為“關于指定麻醉藥品、麻醉藥品植物、精神藥品以及麻醉藥品/精神藥品原材料的內閣法令”的修正提案(G/TBT/N/KOR/454)。 該通報主要是根據麻醉藥品和精神藥物控制法的規定，發布厚生勞動省指定了作為麻醉藥品的新物質。 該修正法規的擬批準日期為20
CFDA：個人藥品批文多點生產－BE試驗機構“審批”改為“備案”
據CFDA官網消息，3月23日，全國藥品注冊管理工作會議在北京召開，會議研究進一步全面貫徹落實《國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》和全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結過去一年的藥品注冊工作，研究部署2017年藥品注冊管理重點任務，進一步深入推進藥品審評審批制度改革。
CFDA：藥品生產場地變更注冊審批管理規定征求意見
??? 分析測試百科網訊，2018年3月21日，國家食品藥品監督管理局發布關于公開征求《藥品生產場地變更注冊審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知。??? 通知中講到，為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業兼并重組，規范藥品生產場地變更的注冊行為，根據《中華人
食品藥品監管總局：加強食品添加劑生產監管
記者8日從國家食品藥品監督管理總局獲悉，為進一步加強食品添加劑生產監管工作，國家食品藥品監督管理總局食品安全監管一司日前組織專題會議，研究食品添加劑生產監督管理規定和生產許可審查通則修訂工作。 據介紹，這次修訂工作將在《食品添加劑生產監督管理規定》和《食品添加劑生產許可審查通則(2010版
長春長生被罰沒91億－吊銷《藥品生產許可證》
昨日，國家藥監局、國家衛生健康委、銀保監會、吉林省人民政府聯合公布《長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償實施方案》（下稱《賠償方案》），并自即日起實施。按照方案，接種長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生公司”）生產的狂犬病問題疫苗導致死亡的，一次性賠償65萬元/人。 問題疫苗賠償方案公布
日本發現一種可用于生產生物燃料的酶
日本海洋研究開發機構8月16日發表公告說，該機構研究人員在一種深海蝦體內發現了能高效分解鋸末和紙等物質的酶。如能利用這種酶，枯木和廢紙等都可成為生產生物乙醇的原料。 研究人員在最新一期的美國在線科學刊物《科學公共圖書館綜合卷》上報告說，他們2009年在馬里亞納海溝最深處采集到大量的短角雙眼
日本設計新型菌株－有望生產可生物降解的綠色塑料
4月9日，日本神戶大學等機構組成的科研團隊在學術期刊《美國化學會可持續化學與工程》發表成果，通過操控基因組設計出一種細菌菌株，可大量生產性能優異的生物基聚合物材料，有望生產出可生物降解的綠色塑料。塑料是人類文明的標志之一，具有可塑性、多用途和耐久性，但因難以自然降解而成為污染源，且原料主要來源于不可
美國FDA向日本公司發出有關生產衛生警告信
據Intrafish 7月24日報道：美國食品和藥物管理局（FDA）向美國出口魚類產品的日本海鮮加工公司Tsukiji Motohiko發出了一封警告信。 今年2月21日和22日，FDA對該工廠進行了檢查，發現其“嚴重違反了海產品危害分析和關鍵控制點（HACCP）規定”。 根據一封警告信，該
日本開發可批量生產“除銫布”－可去除放射污染
據日本新華僑報網12月5日報道，日本“3?11大地震”中，福島第一核電站事故令不少日本人了解到核污染物中可怕的放射性元素 ――銫，日本民眾可謂談“銫”色變。日本東京大學最近開發出了一種“除銫布”，能有效吸附這種放射性污染物質。 據日本《朝日新聞》消息，
中國將頒藥品生產管理規范－基本藥物參照新標準
國家藥監局食品藥品稽查專員毛振賓近日表示，我國即將頒布新版“藥品生產質量管理規范(GMP)”。為確保國家基本藥物的質量安全，今后企業生產國家基本藥物需參照新版GMP標準。 毛振賓說，國家基本藥物制度是我國醫療衛生體制改革中的一項新制度，將對基本藥物的處方、工藝等進行再驗證，并要求拿到GMP
粵港澳大灣區首個跨境生產藥品正式投產上市
廣東省藥品監督管理局14日發布消息稱，香港聯邦制藥廠有限公司跨境委托其在粵港澳大灣區內地關聯公司珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司生產的維生素C泡騰片近日正式在內地投產上市并銷售，這對于開創性地推動粵港澳大灣區醫藥產業融合發展具有重要示范作用。 以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產場地
2016臨床必需、用量小、短缺藥品定點生產企業中標結果公布
為貫徹落實《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》，保障臨床必需、用量小短缺藥品的穩定供應，滿足患者用藥需求，工業和信息化部、國家衛生計生委、國家發展改革委和食品藥品監管總局委托國家衛生計生委藥具管理中心具體承擔2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品的定點生產企業招標的組織實施，目前
上海華聯制藥廠被依法吊銷《藥品生產許可證》
在衛生部、國家食品藥品監督管理局聯合調查組的指導和參與下，上海市政府相關部門近期基本查明上海醫藥（集團）有限公司華聯制藥廠生產的鞘內注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件原因。上海華聯制藥廠因造成重大藥品生產質量責任事故被依法吊銷《藥品生產許可證》，企業相關責任人已被公安部門拘留。相關賠付工作已啟動。
福建省9家藥品生產企業有因檢查結果
福建省藥品監督管理局關于福建古田藥業有限公司等9家藥品生產企業有因檢查結果公示 按照國家藥監局綜合司《關于組織開展2024年度藥品生產環節有因檢查的通知》（藥監綜藥管函﹝2024﹞279號）要求，我局組織對福建古田藥業有限公司等9家藥品生產企業開展有因檢查。現將9家企業有因檢查結果公示如下：持
藥品標準提檔升級－制藥設備日后生產將更為嚴格
日前，食藥監總局發布了《關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》（以下簡稱“《意見》”）。 《意見》提出，到2020年，要制訂修訂國家藥品標準3050個，制訂修訂醫療器械標準500項。業內人士對此分析，該目標的建立意味著我國保障藥品安全的進程將提速，藥品標準將提檔升級，更加完善和嚴格。 一
河南省藥監局－暫停藥品生產銷售通知書
河南省藥品監督管理局發布有關禹州市天源藥業有限公司暫停藥品生產銷售通知書。 通知書原文： 禹州市天源藥業有限公司： 經國家藥監局食品藥品審核查驗中心檢查組2024年10月15日至10月17日，對你公司的中藥配方顆粒、普通飲片生產車間普通飲片生產線、顆粒劑生產車間顆粒劑生產線進行了有因檢查，
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施視頻會召開
2011年2月25日，國家食品藥品監督管理局組織召開《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》貫徹實施工作視頻會。會議介紹了新版藥品GMP的修訂意義、特點并對下一步的工作作了詳細的部署。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并講話。 會議要求，自2011年3月1日起，凡新
日本加強我國生產養殖蝦中呋喃唑酮含量監視檢查
2013年4月5日，日本厚生勞動省發布食安輸發0405第1號通報：近日，根據2013年3月29日發布的食安輸發0329第3號通報，對于 2013年度進口食品監視檢查計劃所實施的檢查結果顯示，中國生產的養殖蝦的某些批次違反了食品衛生法的相關規定，因此將加強對于以下產品相關農藥殘留的監視檢查。