部分藥品市場飽和被點名過度生產幾時休

　　今年9月17日，CFDA首曝過度重復藥品品種目錄，時隔兩月，又再次發布第二批目錄，共涉及44個藥品。國家食藥監總局稱，發布過度重復藥品品種目錄的目的，是為了更好地引導藥品合理申報，避免市場藥品同水平重復，防止研發投入風險，促進藥品產業健康發展。

　　據記者了解，在過度重復的已上市藥品中，葡萄糖、維生素C、阿司匹林、四環素、紅霉素等大家“耳熟能詳”的常見藥全都上榜，意味著其市場已趨飽和。而國家主管部門之所以“點名”警示，旨在引導企業合理開展藥物研發，避免過度生產。

　　遴選門檻程度有所下降

　　日前，CFDA在官網發布公告稱，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等有關法律法規，總局對在國內已上市藥品和正在申報注冊的藥品進行了全面調查，并選出了第二批過度重復藥品目錄。

　　目錄顯示，本次遴選出具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批準文號數量在300至500個之間的品種27個，包括慶大霉素、阿莫西林、甘露醇等；具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品注冊申請數量在30至50個之間的品種17個，包括二甲雙胍、氨氯地平、葡萄糖等。

　　相較今年9月17日CFDA發布的第一批過度重復藥品品種目錄，本次目錄的遴選門檻有所降低。在首批重復藥品品種目錄中，已上市藥品品種的遴選門檻為批準文號數量在500個以上，申報注冊藥品品種的遴選門檻為注冊申請數量在50個以上。

　　在第一批過度重復藥品品種目錄中，CFDA遴選出相同活性成分、相同給藥途徑藥品批文數量在500個以上的34個品種和注冊申請數量在50個以上的16個品種。

　　藥企扎堆生產常見藥

　　隨著第二批過度重復藥品目錄的公布，藥品過度生產現象再次引發關注，人們耳熟能詳的阿司匹林、布洛芬、維生素C等都赫然在列。這些藥物擁有相同活性成分、相同給藥途徑，批準文號數量達500個以上。

　　根據CFDA開出的過度重復藥品目錄，過度重復的藥品包括生產類藥品以及研發類藥品。其中，生產類藥品如維生素C、維生素B1、安乃近、對乙酰氨基酚、土霉素、諾氟沙星、復方磺胺甲惡唑以及氯化鈉等，屬于技術發展成熟型，生產規模較大。

　　其中，僅土霉素一樣，就涉及華潤雙鶴、云南白藥、亞寶藥業、西南藥業和仟源制藥等多家上市公司。而市場最為常見的阿司匹林也是藥企重復生產的品種，僅該產品的批文號就達到688個，其中包括新華制藥、眾生藥業、西南藥業、佛慈制藥等上市公司。

　　有分析人士撰文指出，我國藥物研發市場出現了一個極大的弊端，那就是在過度研發一些常用藥物的同時，缺乏對罕見疾病藥以及兒童專用藥物的研發。大多數企業寧可分割那寥寥可數的“蛋糕”，也不愿意去開發新的藥物市場，這是市場上出現的藥企不協調發展的現象。因此，作為監管藥物研制發展的相關部門，必須正確引導藥企合理生產常用藥以及鼓勵藥企開發生產新藥物，平衡藥物市場的需求與滿足。

　　廣州某三甲醫院醫生也指出，我國仿制藥一大現狀就是扎堆生產常見藥，自主研發新藥少、罕見病藥少、兒童用藥少。以市面感冒藥為例，西藥類、中藥類的就有數十上百家知名、不知名企業在生產，成分相似、藥效相同，技術含量低，資源浪費大。

　　究其原因，是因為常見藥不需要市場培育，研發投入少，“山寨”較為容易。為此，藥企寧可在大蛋糕里參與激烈市場競爭，也不愿專攻冷僻市場。針對此種現狀，國家食藥監總局提醒相關企業和單位，應充分了解市場供需狀況，評估藥品研發風險，慎重進行投資經營決策。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現場核查和生產現場檢查，對已經公布的過度重復藥品品種，做好宣傳引導工作。

　　僅靠市場淘汰難見效

　　對研制藥物的藥企而言，合理的生產藥物無論對市場還是自身企業的發展都具有決定性作用，因為藥企過度生產同樣的藥物，只會使市場的藥品品種或水平供過于求，同時重復的藥品只會影響藥企的正常收益。

　　有制藥企業研發領域負責人指出，目前扎堆生產同質化常見藥品，僅靠市場自然淘汰很難立竿見影地解決現實問題，優化產業結構還需政策做適當的引導分流。

　　業內人士指出，CFDA發布過度重復藥品目錄具有重要意義，既可以引導企業進行產業結構調整，優先研發具有臨床價值的創新藥和臨床急需仿制藥，同時也可以提高藥品審評審批效率，避免資源浪費。據介紹，我國現行藥品審評體系審批效率低、進入門檻低，且一直以來沒有引入市場機制。這一方面嚴重阻礙了國內藥企新藥研發進程，另一方面間接導致患者用不上新藥和便宜藥。

　　“此次的目錄公布不但能夠對控制部分藥品市場起到一定作用，也預示了國家藥品審評的改革正在路上。”業內專家表示，這批藥品市場需求已飽和或接近飽和，發布該目錄可被看作是推進藥品注冊審批制度改革的重要舉措。

　　據《2013年度藥品審評報告》顯示，2013年，新申報的化學藥仿制及改劑型申請共計2427個。申請數量較多，審評等待時間就會后延。江蘇豪森醫藥研究院有限公司副院長趙軍軍在接受媒體采訪時指出，國內藥品審批耗費了大量的時間成本，這其中和過度重復申報脫不了干系。有企業代表建議，應實行多次預警制度，如當某個產品申請達到相應的數量時，應分階段地提出預警信息，引導社會投資和醫藥產業結構優化升級。