山東省對醫療器械生產企業實行分類管理
為規范醫療器械生產監管，落實監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》等法規規章，山東省食品藥品監督管理局出臺了《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》，于2015年1月1日起實行。 《管理辦法》主要包括職責分工、監管分級、監督檢查、監督管理等內容。按照分類分級管理和屬地管理的原則，根據生產企業風險大小、監管級別的不同、檢查項目的不同實行分級監管，明確各級日常監管任務和管轄權限；確定了監督檢查的內容及頻次，保障各項檢查工作落實到位；明確了飛行檢查的組織實施要求；規范了監管檔案及信息管理的內容；強調了企業的責任主體意識；完善細化了現場檢查記錄。......閱讀全文
國家食藥監管局要求加強藥品醫療器械進口和使用管理
日前，上海市第一人民醫院發生了由于使用個人私自攜帶入境未經國家食品藥品監督管理部門批準的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護人民群眾的生命健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件的發生，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規的規定，日前，國
監管技術趨向嚴格，醫療器械監管條例將實施
新 威統計，從大城市招標情況看，在國內 端、大型醫療器械市場，外資企業產品占比超過80%，國產品牌占有率較低，尤其是 端影像類產品和 端耗材。 面對競爭力弱的行業現狀，加嚴市場監管將成為質量提升突破口。記者日前獲悉，今年2月國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以下
監管技術趨向嚴格，醫療器械監管條例將實施
新 威統計，從大城市招標情況看，在國內 端、大型醫療器械市場，外資企業產品占比超過80%，國產品牌占有率較低，尤其是 端影像類產品和 端耗材。 面對競爭力弱的行業現狀，加嚴市場監管將成為質量提升突破口。記者日前獲悉，今年2月國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以
食藥監管總局醫療器械監管司司長童敏被查
據駐國家食品藥品監督管理總局紀檢組監察局消息：國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 據中國經濟網部委人物庫資料顯示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市長，江西省經濟貿易委員會副主任，2004年至2013年5月歷任國家食品藥品
杭州食藥監局強化長效監管－提升醫療器械監管效能
浙江省杭州市食品藥品監督管理局以“明現狀、清思路、嚴監管、勤幫扶、早預警”工作思路，將行政監管和技術監管有效結合，建立健全長效機制，提升醫療器械監管效能，有效地保障了全市醫療器械安全。 一是引入風險管理機制，提升日常檢查靶向性。針對醫療器械企業多而監管力量長期相對不足的矛盾，杭州市局引入風
醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令第739號?《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,現予公布,自2021年6月1日起施行。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?總 理 ?李克強 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
醫療器械監督管理條例
第七章 法 律 責 任? ? ? ?第八十一條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以
食品藥品監管總局醫療器械監管司司長童敏被調查
中新網5月29日電 據中央紀委監察部網站消息，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 童敏簡歷： 童敏，男，漢族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中國共產黨，1986年7月參加工作，北京輕工學院計算機及應用專業畢業，大學本科學歷。
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
食藥監總局醫療器械監管司司長童敏被查
據駐國家食品藥品監督管理總局紀檢組監察局消息：國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 據中國經濟網部委人物庫資料顯示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市長，江西省經濟貿易委員會副主任，2004年至2013年5月歷任國家食品藥品
食藥局采取措施加強醫療器械監管
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人日前表示，國家食品藥品監管局今年將以完善法規體系和標準建設為重點，深入推進醫療器械技術檢測體系和技術審評體系建設，從4個方面著手，全面提升醫療器械監管水平。 一是大力推進醫療器械法規體系和標準建設。今年，國家食品藥品監管局將積極推動《醫療器械監督管理條例
LDT監管逐步放開，引全醫療器械行業關注
近日，最新的《醫療器械監督管理條例》全文在網絡上轉發，引起了全醫療器械行業的關注。據悉，該《條例》已經在2020年12月21日經國務院會議修訂通過，將于2021年6月1日起施行。 其中，《條例》的第53條提到，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以
藥監局出臺史上最嚴醫療器械監管新規
?????? 2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
新版醫療器械監管條例施行－市場面臨洗牌
2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
《醫療器械網絡銷售質量管理規范》出臺
4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。 出臺《規范》是貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，指導和規范醫療器械網絡銷售經營者和電子商務平臺經營者加強質量管理，保障醫療器械網絡銷售質量安
CFDA醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
（征求意見稿） 第一章 總則 第一條（目的）根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫療器械”）的運輸與貯存過程的質量管理，保障醫療器械在生產、經營、使用各個環節始終處于符合醫療器械說明書和標簽標示的溫度要求，特制定本指南。
CFDA醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南 （征求意見稿） 第一章 總則 第一條（目的）根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫療器械”）的運輸與貯存過程的質量管理，保障醫療器械在生產、經營、使用各個環節始終處于符合醫療器械說
海南食藥監管實行垂直管理－整合4部門監管職能
今天上午，省政府召開全省食品藥品監管體制改革工作電視電話會議，部署我省食品藥品監管機構改革交接工作，由此我省食品藥品監管體制改革進入交接部署的實質性全面實施階段。會議強調，我省食品藥品監管體制改革工作已進入關鍵時期，要以高度的政治責任感和強烈的緊迫感，把思想統一到黨中央、國務院的部署上來，按照省
－英國藥價管理：控制利潤－加大監管
在英國看病不花錢的說法在坊間流傳已久。但事實真是如此？ 在英國，享受“國家醫療服務”系統（NHS）醫療保障的大多數英國人，看病確實不要錢，但吃藥還是得花錢，每次就診每開一種處方藥，無論什么藥都是一個固定價：8.05英鎊（約80元人民幣）。只有16歲以下、失業、全日制學生、殘疾等人士可以享受完全
中美醫療器械監管科學和立法研討會召開
12月15日下午，中美醫療器械監管科學和立法研討會在京召開。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 徐景和表示，中國國家藥監局高度重視醫療器械監管體系建設，鼓勵和支持醫療器械創新發展，截至目前共批準245個創新醫療器械產品上市，公眾用械需求不斷得到更好滿足。希望在中美藥監機構合作計劃
《醫療器械經營質量管理規范》解讀之二
一、自動售械機的設置和管理 在醫療器械銷售環節設置自動售械機，使醫療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫療器械可獲得性的同時，相關質量管理需要加強。《規范》明確自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，并對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數量以及自動售械機功能、內部陳列環境、售后機制建立、貯存
網售醫療器械新政將出?管理要求變嚴
6月21日，國家藥監總局掛出《網絡醫療器械經營監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），面向社會公開征求意見，反饋時間截止2017年7月22日。 此前，3月29日，國家藥監總局也曾掛出《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》，面向地方藥監部門征求反饋意見。 賽柏藍器械
國家藥監局開展疫苗監管質量管理體系管理評審
5月11日，國家藥監局開展2023年度疫苗監管質量管理體系（疫苗QMS）管理評審，國家藥監局黨組書記、局長李利主持會議并對國家藥監局機關疫苗監管質量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價。 建立運行疫苗監管質量管理體系是適應世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系（疫苗NRA）評估要求，推動提
我國將形成醫療器械全過程無縫隙監管體系
國家食品藥品監管總局、食品藥品安全總監焦紅認為，《醫療器械監督管理條例》對于提高我國醫療器械質量和安全的整體水平具有重大意義。 一是提升了醫療器械的風險治理能力。根據風險程度不同，完善對高風險的醫療器械的臨床試驗的審批和監管，建立對高風險醫療器械不良事件監測。 二是形成全過程無縫隙的
北京全面推進2015年在用醫療器械監管監測工作
日前，北京市食品藥品監督管理局聯合市衛生計生委召開專題會議，全面推進全市在用醫療器械監管暨不良事件監測工作。 此次專項檢查工作重點：一是開展醫療機構醫療器械使用監管法規制訂和宣貫工作；二是開展對全市部分醫療機構在用呼吸機、血液分析儀產品的現場檢驗與評價；三是開展對體外診斷試劑產品使用環節專項檢
福建對醫療器械生產企業實施信用分級分類監管
福建省食藥監局日前首次公布了福建醫療器械生產企業質量信用等級評定結果，共有55家試點企業獲評A至C三個不同等級，食藥監部門將對相關企業實施分類動態監管，保障消費者權益。 福建省食藥監局有關負責人表示，除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對列為A級信用等級的企業，設區市局每年對其進行不少于一次全
國務院調整《醫療器械監管條例》等部分規定
國務院關于在上海市浦東新區暫時調整實施有關行政法規規定的決定國發〔2018〕29號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 根據《國務院關于上海市進一步推進“證照分離”改革試點工作方案的批復》（國函〔2018〕12號），國務院決定，即日起至2018年12月31日，在上海市浦東新
食藥監管總局通報醫療器械“五整治”相關案件查處情況
2014年7月8日，國家食品藥品監管總局召開醫療器械“五整治”專項行動新聞發布會，通報了專項行動期間整治虛假廣告、查處違法案件等方面情況。 醫療器械“五整治”專項行動期間，總局針對案件易發的重點領域、重點環節、重點品種，嚴打制假售假違法行為，嚴懲發布嚴重違法廣告生產經營企業，及時移送、公開曝光
醫療器械上市后監管工作座談會在天津召開
12月26日，國家藥監局在天津召開醫療器械上市后監管工作座談會，總結監管成績，分析形勢，研究2026年工作。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席并講話。 會議強調，要深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，按照國家藥監局統一部署，統籌安全與發展、秩序與活力等，精心謀劃2026年重點工作。國家藥