藥監局對《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定（征求意見稿）》征求意見
為貫徹落實《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》（中華人民共和國國務院令第797號）和《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號），國家藥監局組織起草了《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。 公開征求意見的時間是2025年7月31日—8月30日。有關單位和個人可以將意見建議反饋至qxjgec@nmpa.gov.cn，請在電子郵件標題請注明“互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定反饋意見”。 附件：1.互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定（征求意見稿）.doc 2.意見建議反饋表模板.doc 國家藥監局綜合司 2025年7月31日......閱讀全文
今年我國大力規范藥品醫療器械生產
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人1月13日在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，我國將在2009年大力規范藥品醫療器械生產經營秩序。 “凈化藥品醫療器械生產經營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規范。”該負責人說，為此，國家食品藥品監管局將主要從4個方
未來醫療器械發展速度預計要快于藥品
在日前由國家衛計委和工信部聯合召開的推進國產醫療設備發展應用會議上，國產醫療設備升級再次成為焦點。工信部部長苗圩表示，為推動國產醫療設備產業發展，將建立主動使用國產醫療設備激勵機制。 國家衛計委主任李斌則稱，將重點推動三甲醫院應用國產醫療設備。業內觀察人士認為，這是扶持國產醫療器械的一大重要標
中美兩國簽署《藥品醫療器械安全協議》
12月11日下午，國家食品藥品監督管理局與美國衛生和人類服務部在北京釣魚臺國賓館簽署了《中華人民共和國國家食品藥品監督管理局與美利堅合眾國衛生與人類服務部關于藥品、醫療器械安全協議》，該《協議》的簽署標志著兩國在加強合作、保障消費者用藥安全方面邁出了實質性的一步。 作為世界上最大的發展中國家和發達
－CFDA發布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》
2015年5月18日，國家食品藥品監督管理總局審議通過《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，2015年6與29日，國家食品藥品監督管理總局在官網上公布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，并表示該法令將于2015年9月1日起施行。以下為《藥品醫療器械飛行檢查辦法》全文： 第一章 總則 第一條 為加強藥品
《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》印發
關于印發《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》的通知發改價格[2015]1006號國家食品藥品監管總局，各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局，財政廳（局）： 為加強藥品、醫療器械產品注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發展，特制定了《藥品、醫療器械產品注
廣西—東盟藥品醫療器械檢驗研究院正式揭牌
5月7日，廣西—東盟藥品醫療器械檢驗研究院正式揭牌。經廣西壯族自治區編辦同意，自治區藥品檢驗研究院增掛廣西—東盟藥品醫療器械檢驗研究院牌子，新增“與東盟國家開展檢驗檢測、標準化建設、學術研究、人才培養等方面交流與合作，促進中藥（傳統藥）海外示范應用推廣”等職責，這既是廣西深化藥品監管改革促進醫藥
河北藥品醫療器械檢驗研究院公布中標結果
河北省藥品醫療器械檢驗研究院公布檢驗檢測儀器設備購置項目公開招標中標公告，島津、AB SCIEX、安捷倫等公司中標。詳情如下： 一、項目編號： HBZJ-2022N0283 二、項目名稱： 河北省藥品醫療器械檢驗研究院檢驗檢測儀器設備購置項目 三、中標（成交）信息供應商名稱供應商地址供應商
國家食品藥品監管局銷毀60余噸假劣藥品和醫療器械
圖：邊振甲副局長視察集中銷毀假劣藥品活動現場。 據國家食品藥品監督管理局網站消息，國家食品藥品監督管理局18日在北京集中銷毀了60余噸假劣藥品、醫療器械，共計130多種，3000余件，貨值4000余萬元。 國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲出席活
藥品、醫療器械產品注冊收費標準和實施細則發布
國家食品藥品監督管理總局于5月27日公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則（試行）》、《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準。 新的收費標準是根據國家發改委、財政部《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業
食品藥品監管總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》），將于2016年4月1日起施行。 規范醫療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械注冊和監管的重要基礎性工作。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十六條，明確規定醫療器械應
徐景和會見印尼藥品和醫療器械代表團
6月27日，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和會見印尼食品藥品管理局代理局長、衛生部藥品和醫療器械總司長里茲卡·安達露西亞一行。 雙方就藥品醫療器械監管法治建設、產品全生命周期質量監管、監管體系和監管能力建設、推動全球監管趨同協調與信賴，參與GHWP發展戰略實施等進行了深入交流。徐景和介紹了我國
國家藥監局公布近期藥品和醫療器械抽檢質量情況
日前，國家食品藥品監督管理局發布2009年47號國家藥品質量公告和2009年48號國家醫療器械質量公告，分別公布了全國范圍內組織的對利巴韋林等3個制劑品種的國家評價抽驗結果和一次性使用輸液器(重力輸液式)產品的質量監督抽驗結果。 根據2009年47號國家藥品質量公告(2009年第2期，總第
全國食品藥品醫療器械檢驗工作會議在京召開
2011年1月20日，全國食品藥品醫療器械檢驗工作會議在京召開，國家食品藥品監督管理局局長邵明立出席會議并講話。邊振甲副局長出席會議。 邵明立局長對全國各級檢驗機構在“十一五”期間所取得的成績給予充分肯定。他指出，五年來，各級檢驗機構深入貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管
昆明市開展經營許可改革－涉及食品－藥品－醫療器械行業
為切實促進全市食品、藥品和醫療器械經營企業的健康發展，推進簡政放權、放管結合、優化服務改革，優化營商環境，從12月1日開始，云南省昆明市市場監管局在全市啟動食品、藥品、醫療器械經營許可改革。 此次改革主要對預包裝食品、保健食品的經營者、利用自動售貨設備銷售預包裝食品的經營者、直營連鎖餐飲服務經
藥品監管部門：開展疫情防控急需醫療器械應急審批
?????? 為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，在國家藥監局指導下，近期，多個省級藥品監管部門迅速啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對疫情防控所急需的醫療器械開展應急審批。 截至2020年2月5日16點，有關省級
國家食品藥品監管局發布2010年第1期藥品和醫療器械質量公告
為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產品中，有3089批次產品符合標準規定，7個
700萬！武漢藥品醫療器械檢驗所大型精密儀器招標
一、項目基本情況1、項目編號：HBZLT-WH-1221182、采購計劃備案號：J22075577-52283、項目名稱：大型精密儀器采購4、采購方式：公開招標5、預算金額：700(萬元)6、最高限價：700(萬元)7、采購需求：詳見附件或《招標文件》第三章內容8、合同履行期限：簽訂合同、接采購人通
國家食藥監管局要求加強藥品醫療器械進口和使用管理
日前，上海市第一人民醫院發生了由于使用個人私自攜帶入境未經國家食品藥品監督管理部門批準的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護人民群眾的生命健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件的發生，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規的規定，日前，國
食品藥品監管總局醫療器械監管司司長童敏被調查
中新網5月29日電 據中央紀委監察部網站消息，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 童敏簡歷： 童敏，男，漢族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中國共產黨，1986年7月參加工作，北京輕工學院計算機及應用專業畢業，大學本科學歷。
上海市副市長時光輝調研藥品醫療器械監管工作
近日，上海市副市長時光輝等專題調研本市藥品、醫療器械監管工作，實地走訪了部分藥品、醫療器械生產企業，重點調研了上海市食品藥品檢驗所、市醫療器械檢測所和市食品藥品包裝材料測試所，詳細了解本市藥品、醫療器械產業及檢驗檢測技術的發展現狀。 時光輝對本市有序推進藥品、醫療器械監管工作，推動生物醫藥產業
食品藥品監管總局:3公司召回有缺陷進口醫療器械
國家食品藥品監管總局3日表示，由于產品在設計或生產中的缺陷，Medtronic Inc.公司對其生產的藥物灌注系統、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司對其生產的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動召回。 根據美敦力(上海)管理有限公司報告，Medtroni
國務院關于改革藥品醫療器械－審評審批制度的意見
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
國家藥監局對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理
按照國家食品藥品監督管理局《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告》（國食藥監辦〔2008〕595號）要求，自2010年10月18日起，對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理。日前，國家食品藥品監督管理局公布了列入《出口藥品和醫療器械監管品種目錄》內并取得《藥品生
食藥總局通報10個嚴重違法藥品醫療器械保健食品廣告
近日，國家食品藥品監管總局匯總通報了2014年第2期違法藥品醫療器械保健食品廣告情況。據了解，在本期違法廣告匯總期間，各省（區、市）食品藥品監督管理部門以發布《違法廣告公告》方式，通報并移送同級工商行政管理部門查處的藥品違法廣告67460條次、醫療器械違法廣告9696條次、保健食品違法廣告共82
福建藥品檢驗所醫療器械產品和項目檢測資格獲認可
國家食品藥品監督管理局認可福建省藥品檢驗所一次性使用輸液器等醫療器械產品和項目檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，2010年6月8～9日，國家食品藥品監督管理局組織專家組對福建省藥品檢驗所的醫療器械
2010年第2期違法藥品、醫療器械、保健食品廣告公告匯總
國家食品藥品監督管理局發布2010年第2期違法藥品、醫療器械、保健食品廣告公告匯總 為加強藥品、醫療器械、保健食品廣告監督管理，整治違法發布廣告行為，進一步規范廣告發布秩序，日前，國家食品藥品監督管理局對各省(區、市)食品藥品監督管理部門發布的違法廣告公告情況進行了匯總
1600萬！河北藥品醫療器械檢驗研究院采購科研儀器設備
近日，河北省藥品醫療器械檢驗研究院發布《河北省藥品醫療器械檢驗研究院2023年檢驗檢測科研儀器設備》招標公告，詳情信息如下：一、項目基本情況項目編號：HB2023024240040002項目名稱：河北省藥品醫療器械檢驗研究院2023年檢驗檢測科研儀器設備購置項目招標方式：公開招標預算金額：16000
藥品醫療器械審評審批制度改革－部際聯席會議制度
食品藥品監管總局： 你局《關于建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度的請示》（食藥監〔2015〕262號）收悉。現批復如下： 同意建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度。聯席會議不刻制公章，不正式行文，請按照國務院有關文件精神認真組織開展工作。 附件：藥品醫療器械審評審
青海省出臺改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見
從國家食藥監總局官網獲悉，為提升藥品醫療器械研發和生產質量水平，確保公眾用藥安全，2015年12月16日，青海省人民政府印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》。 《實施意見》明確了提高審評審批質量、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度等4項主要目標；明確了改革的
上海：申報國家級實驗室－加快藥品和醫療器械審批速度
7月10日，上海發布的“擴大開放100條”行動方案中提出，著力推進上海藥品醫療器械檢驗檢測機構國家層面重點實驗室建設。在11日舉辦的市政府新聞發布會上，上海市發改委副主任朱民表示，將積極爭取國家級實驗室，從而加快藥品和醫療器械的審批速度。