簡述前列地爾注射液的臨床試驗
共入選222例慢性肝炎患者，采用隨即盲法與古拉定進行對照，緩慢靜脈給藥，1支/日，治療4周。根據患者ALT、AST、TBIL等肝功能指標判斷療效。凱時組有效率為86.11%，高于對照組。試驗組常見的不良反應時注射部位靜脈炎，共10例，停前列地爾注射液后即消失；1例因頭痛退出試驗組后頭痛消失；1例自覺消化道癥狀加重但繼續治療后癥狀減輕。......閱讀全文
前列地爾的檢查方法
乙醇溶液的澄清度取本品5mg,加乙醇5ml振搖使溶解,依法檢査(通則0902第一法),溶液應澄清有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。溶劑乙腈-水(9:1)供試品溶液取本品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1m中約含1mg的溶液。前列地爾對照品溶液取前列地爾對照品適量,精密稱定,加溶
前列地爾的鑒別方法
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集988圖)一致。
前列地爾的基本性狀
本品為白色針狀結晶或結晶性粉末。本品在乙醇中易溶,在水中微溶;在磷酸鹽緩沖液(pH7.4~8.0)中溶解。熔點本品的熔點(通則0612)為113~118℃比旋度取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為60至-70°。
前列地爾的鑒別檢查方法
鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集988圖)一致。檢查乙醇溶液的澄清度取本品5mg,加乙醇5ml振搖使溶解,依法檢査(通則0902第一法),溶液應澄清有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
前列地爾的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品約10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取前列地爾對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。系統適用性溶液見有關物質項下。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈
簡述前列地爾的禁用信息
1、前列地爾的禁用—嚴重心衰（心功能不全）患者。 2、前列地爾的禁用—妊娠或可能妊娠的婦女。 3、前列地爾的禁用—既往對本制劑有過敏史的患者。 4、前列地爾的禁用—孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁止使用前列地爾。 5、前列地爾的禁用—兒童用藥：小兒先天性心臟病患者用藥，推薦輸
簡述前列地爾的藥理毒理
1、前列地爾的藥理作用： 前列地爾注射液是以脂微球為藥物載體的靜脈注射用前列地爾（前列腺素E1）制劑，由于脂微球的包裹，前列地爾（前列腺素E1）不易失活，具有易于分布到受損血管部位的靶向特性，從而發揮本品擴張血管，抑制血小板聚集的作用。另外，本品還具有穩定肝細胞膜及改善肝功能的作用。 2、前
簡述前列地爾的作用機制
PGE1是廣泛存在于體內的生物活性物質，治療糖尿病神經病變的機制： 1、前列地爾改善血液動力學，通過增加血管平滑肌細胞內的CAMP含量，發揮其擴血管作用，降低外周阻力； 2、前列地爾改善血液流變學，PGE 可抑制血小板凝集 ，降低血小板的高反應和血栓素A（TXA）水平，可抑制血小板活化，促進
關于前列地爾的臨床療效介紹
1、前列地爾注射液治療慢性動脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎，閉塞性動脈硬化癥等）引起的四肢潰瘍及微小血管循環障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環障礙。 2、臟器移植術后抗栓治療，用以抑制移植后血管內的血栓形成。 3、動脈導管依賴性先天性心臟病，用以緩解低氧血癥，保持導管血流以等待時機手術治
前列地爾的性狀鑒別檢查方法
性狀本品為白色針狀結晶或結晶性粉末。本品在乙醇中易溶,在水中微溶;在磷酸鹽緩沖液(pH7.4~8.0)中溶解。熔點本品的熔點(通則0612)為113~118℃比旋度取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為60至-70°。鑒別(1)在含
關于前列地爾的藥典信息介紹
一、前列地爾的來源：本品為11α,15(S)-二羥基-9-羰基-13-反前列烯酸，按干燥品計算，含C20H34O5應為95.0%~105.0%。 二、前列地爾的性狀： 本品為白色針狀結晶或結晶性粉末。 本品在乙醇中易溶，在水中微溶，在磷酸鹽緩沖液（pH7.4~8.0）中溶解。 三、前列地
使用前列地爾的不良反應
1、前列地爾—休克：偶見休克，要注意觀察，發現異常現象時，立刻停藥，采取適當的措施。 2、前列地爾—注射部位：有時出現血管疼，血管炎，發紅，偶見發硬，瘙癢等。 3、前列地爾—循環系統：有時出現加重心衰，肺水腫，胸部發緊感，血壓下降等癥狀，一旦出現立即停藥。另外，偶見臉面潮紅，心悸。 4、前
前列地爾的類別及貯藏方法
類別前列腺素藥貯藏密封,冷處保存制劑注射用前列地爾
關于前列地爾的含量測定介紹
照高效液相色譜法（通則0512）測定。 1、供試品溶液 取前列地爾約10mg，精密稱定，置50mL量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻。 2、對照品溶液 取前列地爾對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.2mg的溶液。 3、系統適用性溶液 見有關物質項下。
使用前列地爾的注意事項
1、述患者慎用前列地爾： (1) 心衰（心功能不全）患者，有報告可加重心功能不全的傾向。 (2) 青光眼或眼壓亢進的患者，有報告可使眼壓增高。 (3) 既往有胃潰瘍合并癥的患者，有報告可使胃出血。 (4) 間質性肺炎的患者，有報告可使病情惡化。 2、用于治療慢性動脈閉塞癥，微小血管循環
使用前列地爾的注意事項
1、前列地爾的用法用量： 成人一日一次，1-2mL（前列地爾5-10μg）+10mL 生理鹽水（或5%的葡萄糖）緩慢靜注，或直接入小壺緩慢靜脈滴注。 2、前列地爾的藥物相互作用： 避免與血漿增容劑（右旋糖苷，明膠制劑等）混合。 3、前列地爾的藥物過量： 目前尚無每日劑量超過120μg的
簡述前列地爾的適應癥
前列地爾注射液治療慢性動脈閉塞癥引起的四肢潰瘍及微小血管循環障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環障礙。臟器移植術后抗栓治療，用以抑制移植血管內的血栓形成。小兒先天性心臟病動脈導管未閉，用以緩解低氧血癥，保持導管血流以等待時機手術治療。
前列地爾的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色針狀結晶或結晶性粉末。本品在乙醇中易溶,在水中微溶;在磷酸鹽緩沖液(pH7.4~8.0)中溶解。熔點本品的熔點(通則0612)為113~118℃比旋度取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為60至-70°。鑒別(1)在含
注射用前列地爾的檢查方法
溶液的澄清度取本品1瓶,加0.9%氯化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中含前列地爾20μg的溶液,依法檢查(通則0902第一法),溶液應澄清。前列腺素A1照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加25%乙醇溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含前列地爾0.1mg的溶液前列腺素
關于前列地爾的臨床試驗介紹
共入選222例慢性肝炎患者，采用隨機盲法與古拉定進行對照，緩慢靜脈給藥，1支前列地爾/日，治療4周。根據患者ALT，AST，TBIL等肝功能指標判斷療效。凱時組有效率為86.11%，高于對照組。試驗組常見的不良反應是注射部位靜脈炎，共10例，停藥后即消失；1例因頭痛退出試驗組后頭痛消失；1例自覺
關于前列地爾的物質檢查介紹
1、乙醇溶液的澄清度 取前列地爾5mg，加乙醇5mL，振搖使溶解，依法檢查（通則0902第一法），溶液應澄清。 2、有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 溶劑：乙腈-水（9:1）。 供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每1mL中約含1mg的溶液。 前
關于前列地爾的基本信息介紹
前列地爾（Alprostadil），又名前列腺素E1，是一種有機化合物，化學式為C20H34O5，是一種前列腺素藥，在臨床上主要用于心肌梗死，血栓性脈管炎、閉塞性動脈硬化等癥。 一、前列地爾的基本信息 化學式：C20H34O5 分子量：354.481 CAS號：745-65-3 EIN
注射用前列地爾的鑒別檢查方法
鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查溶液的澄清度取本品1瓶,加0.9%氯化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中含前列地爾20μg的溶液,依法檢查(通則0902第一法),溶液應澄清。前列腺素A1照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品
注射用前列地爾的鑒別方法
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
簡述前列地爾的藥代動力學
以[3H]標記的前列地爾靜脈給予大鼠5分鐘后組織內前列地爾（前列腺素E1）含量最高，以后緩慢下降至消失。前列地爾（前列腺素E1）主要分布在腎，肝，肺組織中，在中樞神經系統，眼球和睪丸內含量最低。本品主要與血漿蛋白結合。在血中代謝較快.其代謝產物（13,14-二氫-15-酮-PGE1）主要通過腎臟
注射用前列地爾的基本性狀
本品為白色疏松塊狀物或粉末。
簡述注射用前列地爾的使用禁忌
1、對前列地爾（本品的活性成分）及本品中其它輔料過敏者。 2、注射用前列地爾不可用于已存在心功能不良的病人，如未經適當治療的心臟衰竭病人、心律失常病人、冠心病病人，二尖瓣或主動脈瓣狹窄病人，在最近6個月內有過心肌梗塞的病人，經臨床或放射性同位素檢查懷疑有肺水腫或肺浸潤的病人，或患有嚴重慢性阻塞
前列地爾的類別制劑類型及貯藏方法
類別前列腺素藥貯藏密封,冷處保存制劑注射用前列地爾
注射用前列地爾的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品10瓶,分別精密加入25%乙醇溶液1ml,振搖使內容物溶解完全對照品溶液取前列地爾對照品適量,精密稱定,加25%乙醇溶液溶解并定量稀釋制成與供試品溶液濃度相當的溶液。色譜條件見前列地爾含量測定項下。進樣體積20l系統適用性溶液與系統適用性要求見前
簡述前列地爾注射液的基本信息
一、前列地爾注射液的警示語：以下患者禁用： 1．嚴重心衰(心功能不全)患者。 2．妊娠或可能妊娠的婦女。 3．既往對本制劑有過敏史的患者。 二、成份：前列地爾注射液主要成份為前列腺素E1，其化學名稱為： (1R，2R，3R)-3-羥基2-[(E)-(3S)-3-羥基-1-辛烯基]-5-氧