如何確定動物實驗室的潔凈級別？
我國對實驗動物的環境及設施有國家標準，其標準規定了實驗動物環境及設施的技術要求、建筑設施、設施分類、設施區域的設置、墊料、飲水和籠具的要求及實驗方法等，適用于實驗動物的飼育、實驗、和生產。標準實驗動物的分四類：普通級、清潔級、SPF級、ＧＦ級。相應的設施分類是開放系統、亞屏障系統、屏障系統、隔離系統。對應上述系統的潔凈室凈化級別分別為300000級、100000級、10000級和100級（或10000級區的局部100級處理）。目前SPF級和ＧＦ級動物主要用于科研、藥理動物實驗等，對于一個制藥企業僅以藥品生產質量檢測為目的的動物實驗室常用動物以普通級、清潔級和SPF級為主，普通級的動物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等，清潔級的動物有大、小鼠等，SPF級的動物根據具體情況確定。隨著產品市場的開拓，許多藥品進入國ji市場，有zhuan家認為：要提高產品質量的可信度，就要將藥品質量檢測的動物實驗級別相應提高。現在隨著生命科學研究的進一步發展，......閱讀全文
如何確定動物實驗室的潔凈級別？
我國對實驗動物的環境及設施有國家標準，其標準規定了實驗動物環境及設施的技術要求、建筑設施、設施分類、設施區域的設置、墊料、飲水和籠具的要求及實驗方法等，適用于實驗動物的飼育、實驗、和生產。標準實驗動物的分四類：普通級、清潔級、SPF級、ＧＦ級。相應的設施分類是開放系統、亞屏障系統、屏障系統、隔離系統
如何確定動物實驗室的規模及潔凈級別？
一、如何確定動物實驗室的規模？不同的藥品檢驗所需要的動物品種和數量不一樣，動物的品種和數量對規模設置影響很大，由于動物的品種和級別的差異，所要求的試驗和飼養環境也不同，需要的動物數量又是根據試驗的內容所定，因此各企業的動物實驗室規模應根據產品、生產量明確提出實驗需要的品種、數量及動物實驗的內容而定。
潔凈級別的標準
一、潔凈級別的標準無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別：A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據
醫藥潔凈區潔凈級別的認證
潔凈區級別認證應符合以下原則：1.潔凈級別的認證包括“靜態”和“動態”兩個標準。2.認證前預測試工作一般包括：空氣流量或流速測試、空氣壓力測試、圍護結構泄露測試、過濾器泄露測試。3.采樣點數目為該潔凈區或潔凈室的面積的平方根（四舍五入為整數）。4.各個采樣點的采樣量按照：每個采樣點小到采樣量=20/
醫藥潔凈區潔凈級別的監測
潔凈級別的監測是為了持續證明該潔凈級別的房間或區域沒有從正常的狀態偏離。潔凈區級別監測應符合以下原則：1.監測布點應根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控。2.日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。3.A級潔凈區監測的頻率及
醫藥潔凈區潔凈級別的標準
無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別：A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并
潔凈室潔凈度四個級別
潔凈度是指每升空氣中所含粒徑≥0.5um的塵粒的總顆粒。我國空氣潔凈等級標準分為：100級、1000級、10000級、100000級。
無菌醫療器械潔凈室（區）潔凈級別及監測
無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物，是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品，是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。大多數無菌醫療器械都是與人體血液或組織直接接觸的特殊產品，因此，無菌醫療器械生產的各個方面，特別是生產環境，受到嚴格的要求和控制，以防止被生產環境污染。
藥廠潔凈區劃分ABCD級別的標準
藥廠潔凈區可分為ABCD四個級別的區域，醫藥工業潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級見GMP(2010)，規定為ABCD四個等級。那么，藥廠潔凈區劃分ABCD級別的標準是什么呢？A級：高風險操作區如：灌裝區、放置膠
潔凈室空氣潔凈度級別表是什么標準
潔凈室空氣潔凈度級別表的標準：1、潔凈度級別為100級，≥0.5μm塵粒的最大允許數為3500每立方米，≥5μm的最大塵粒數為0每立方米，浮游菌的最大允許數為5每立方米，沉降菌的最大允許數為1每皿。2、潔凈度級別為10000級，≥0.5μm塵粒的最大允許數為350000每立方米，≥5μm的最大塵粒數
潔凈室空氣潔凈度級別表是什么標準
1、塵埃粒子數／立方米，要求對≥0．5μm和≥5μm的塵粒均測定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任測一種。2、100級潔凈室（區）0．8米高的工作區的截面最低風速：垂直單向流0．25米／秒；水平單向流0．35米／秒。3、潔凈室的測定參照JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規范》執行。（4）對于空氣潔凈
潔凈室空氣凈化的級別可分為哪幾個級別
結凈室（區）空氣潔凈級別表等級 每m3（每升）空氣中≥0.5微米塵粒數 每m3（每升）空氣中≥5微米塵粒數100級 ≤35×100（3.5）1000級 ≤35×1000（35） ≤250（0.25）10000級 ≤35×10000（350） ≤2500（2.5）100000級 ≤35×100000（
懸浮粒子在線監測和潔凈室潔凈度級別驗證的差異
? 無菌藥品生產第10條明確提到了對制藥潔凈區“懸浮粒子在線監測”的要求，很多人會對這個概念產生誤解，會把這個要求與“面積開根號”布置粒子采樣點方式的潔凈度級別驗證混淆。? ? 下面我們來談一下這兩種方式的差異：? ? 一、監測方式的不同? ? 首先我們要知道，新版GMP的出處可以追溯到EM cGM
懸浮粒子在線監測和潔凈室潔凈度級別驗證的差異
? ? ?無菌藥品生產第10條明確提到了對制藥潔凈區“懸浮粒子在線監測”的要求，很多人會對這個概念產生誤解，會把這個要求與“面積開根號”布置粒子采樣點方式的潔凈度級別驗證混淆。? ? 下面我們來談一下這兩種方式的差異：? ? 一、監測方式的不同? ? 首先我們要知道，新版GMP的出處可以追溯到EM
懸浮粒子在線監測和潔凈室潔凈度級別驗證的差異
? ? 無菌藥品生產第10條明確提到了對制藥潔凈區“懸浮粒子在線監測”的要求，很多人會對這個概念產生誤解，會把這個要求與“面積開根號”布置粒子采樣點方式的潔凈度級別驗證混淆。? ? 下面我們來談一下這兩種方式的差異：? ? 一、監測方式的不同? ? 首先我們要知道，新版GMP的出處可以追溯到EM c
新版GMP車間潔凈度級別及監測
GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產質量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和
如何維護實驗室潔凈工作臺
實驗室潔凈工作臺是一種提供局部無塵、無菌工作環境的空氣凈化設備，并能將工作區已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放，避免對人和環境造成危害，是一種安全的微生物專用潔凈工作臺。1、新潔凈工作臺開始使用時，風機的工作電壓調整到80V~90V即可。2、為了保障潔凈效果，可根據實際使用情況，定期清洗
如何確定實驗室儀器校準周期？
實驗室分析測量儀器的校準周期，受其使用頻繁程度、準確度要求、使用環境、使用性能等多因素的影響，可以說，確定校準周期是一項復雜的工作。很多分析人員在以下幾個問題常有疑問，比如，如何確定校準周期的原則和方法? 確定校準周期有哪些現行的標準依據？實驗室內部可以隨意更改儀器設備的校準周期嗎？別著急，答案
實驗室儀器校準周期如何確定
實驗室分析測量儀器的校準周期，受其使用頻繁程度、準確度要求、使用環境、使用性能等多因素的影響，可以說，確定校準周期是一項復雜的工作。很多分析人員在以下幾個問題常有疑問，比如，如何確定校準周期的原則和方法? 確定校準周期有哪些現行的標準依據？實驗室內部可以隨意更改儀器設備的校準周期嗎？別著急，答案
食品藥品GMP車間潔凈度級別介紹
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無jun裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套
國家動物疫病防控高級別生物安全實驗室通過認可！
2018年7月，中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所國家動物疫病防控高級別生物安全實驗室通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，8月7日，舉行認可證書授予儀式，標志著我國唯一的大動物生物安全四級實驗室符合國家標準要求，開始投入運行。 該實驗室2004年9月通過科技部高等級微生物實驗室建設審
如何檢測潔凈車間潔凈度？
潔凈度檢測是潔凈車間性能測試的核心，氣流測試、壓力測試等都只能在確認潔凈車間的潔凈度不受影響后才能正常進行。一、潔凈車間潔凈度的檢測儀器潔凈車間潔凈度檢測使用塵埃粒子計數器，可以選用凈化工程光散射粒子計數器、凝結核粒子計數器、電子顯微鏡和光學顯微鏡，但目前用得zui多的是光散射粒子計數器。由于此種粒
GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的要求
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱
GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的要求
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手
GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的要求
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱
實驗室儀器如何確定移液器是否漏氣
檢查移液器是否漏液的七步曲:第一步:?安裝Gilson 鉆石吸嘴;第二步:?調至最大量程(即標稱容量);第三步:?反復幾次吸排液預洗吸頭;第四步:?吸液;第五步:?垂直握住移液器20s;第六步:?量程P2~P200的浸入液面下,觀察吸嘴內液位是否下降;第七步:?P1000~P10mL觀察吸嘴部分是否
如何規劃動物實驗室的規模？
不同的藥品檢驗所需要的動物品種和數量不一樣，動物的品種和數量對規模設置影響很大，由于動物的品種和級別的差異，所要求的試驗和飼養環境也不同，需要的動物數量又是根據試驗的內容所定，因此各企業的動物實驗室規模應根據產品、生產量明確提出實驗需要的品種、數量及動物實驗的內容而定。目前常用的動物主要有兔子、豚鼠
潔凈烘箱的技術指標,如何選擇潔凈烘箱設備
潔凈烘箱作為現代工業中不可或缺的設備，其技術指標和選擇策略對于確保產品質量、提高生產效率具有重要意義。下面斯博欣將詳細介紹潔凈烘箱的技術指標，并提供如何選擇潔凈烘箱設備的建議。 一、潔凈烘箱的技術指標 1、工作室溫度范圍：潔凈烘箱的工作室溫度范圍通常覆蓋從室溫到250℃，特殊型號甚至可達35
實驗動物給藥量的確定
在觀察一個藥物的作用時，應該給動物多在的劑量是實驗開始時應確定的一個重要問題。劑量太小，作用不明顯，劑量太大，又可能引起動物中毒致死，可以按下述方法確定劑量： 1．先用小鼠粗略地探索中毒劑量或致死劑量，然后用小于中毒量的劑量，或取致死量的若干分之一為應用劑量，一般可取1/10-1/5。 2．植物
實驗動物給藥量的確定
在觀察一個藥物的作用時，應該給動物多在的劑量是實驗開始時應確定的一個重要問題。劑量太小，作用不明顯，劑量太大，又可能引起動物中毒致死，可以按下述方法確定劑量：1．先用小鼠粗略地探索中毒劑量或致死劑量，然后用小于中毒量的劑量，或取致死量的若干分之一為應用劑量，一般可取1/10-1/5。2．植物藥粗制劑