首個國產托珠單抗生物類似藥申報上市
我國首個國產托珠單抗生物類似藥——百奧泰托珠單抗生物類似藥上市申請獲得受理。托珠單抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（羅氏公司）開發，是一種采用哺乳動物細胞（CHO)表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑， 商品名為：雅美羅（Actemra）。托珠單抗可以通過阻斷白介素6與可溶性及膜結合的白介素6受體結合，抑制白介素6的信號轉導， 從而減少病理性炎癥反應。自2009年2月起，托珠單抗陸續在歐盟、美國、日本等多個國家和地區獲批上市，適應癥包括：成人類風濕關節炎（RA），多關節型幼年特發性關節炎（pJIA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）、巨細胞動脈炎（GCA）等。由于托珠單抗注射液原研產品分子保護的ZL已經到期，國內外藥企紛紛投身于其生物類似藥的研發中。今年4月8日，Biogen與百奧泰聯合宣布，雙方簽署了關于開發、生產和商業化BAT1806的授權協議。......閱讀全文
首個國產托珠單抗生物類似藥申報上市
我國首個國產托珠單抗生物類似藥——百奧泰托珠單抗生物類似藥上市申請獲得受理。托珠單抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（羅氏公司）開發，是一種采用哺乳動物細胞（CHO)表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑， 商品名為：雅美羅（Ac
國產抗PD1單抗首次在東南亞成功獲批上市
首個在東南亞國家成功獲批上市的國產抗PD-1單抗； H藥首次在海外成功獲批上市，是繼漢曲優?之后公司”國際化戰略”又一重大成果； 攜手KGbio等合作伙伴，開拓超過70個國家和地區 2023年12月28日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商業合作伙伴PT Kalbe Genexine
首個國產PD1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市
治療霍奇金淋巴瘤的首個國產PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市2018年12月28日 發布 近日，國產抗腫瘤創新藥再傳喜訊，由信達生物制藥（蘇州）有限公司研發生產的PD-1單抗——信迪利單抗注射液（Sintilimab Injection）注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療經過二線系
首個國產PD1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市
12月17日，國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。 目前，腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）
世界最貴單抗——依庫珠單抗注射液國內獲批上市
今日，國家藥品監督管理局發布公告稱，于近日批準了依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。 該產品由瑞士Alexion公司研發，由杭州泰格醫藥科技股份有限公司代理
國內首個！華北制藥狂犬單抗獲批上市
1月25日，國家藥監局網站公告，近日通過通過優先審評審批程序批準了華北制藥的1類新藥奧木替韋單抗注射液（ormutivimab injection）上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。該品種的上市為狂犬病毒暴露者的被動免疫提供了新的選擇。 據悉，狂犬病又稱恐水癥，是由狂犬病毒感染所致，是我
輝瑞PDL1單抗上市申請獲受理，PCSK9單抗被放棄
輝瑞/默克10月31日宣布，EMA已經確認avelumab用于治療轉移性默克爾細胞癌（MCC）的上市申請（MAA），將啟動集中審評程序。 MCC是一種罕見侵襲性皮膚腫瘤，預后極差，5年生存率低于20%。轉移性MCC則僅有化療方案，應答水平有限且持續期短，歐洲每年MCC發病人數2500人，尚未批
帕妥珠單抗注射液獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進口注冊申請，聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發風險的人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。 乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯合化
賽諾菲PCSK9單抗獲批－即將國內上市
近日，賽諾菲的PCSK9單抗阿利珠單抗（Alirocumab，商品名:Praluent）的上市申請（受理號：JXSS1800032、33、34、35）已經變更為"在審批"，預計近期獲批上市。目前，全球僅有兩款PCSK9單抗上市，即賽諾菲和再生元聯合研發的阿利珠單抗以及安進的依洛尤單抗，國內則僅有
國家藥監局批準澤貝妥單抗注射液上市
近日，國家藥品監督管理局批準浙江博銳生物制藥有限公司申報的澤貝妥單抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。該藥品適用于CD20陽性彌漫大B細胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，應與標準CHOP化療（環磷酰胺、阿霉素、長春新堿、潑尼松）聯合治療。澤貝妥單抗注射液為針對B細胞表面CD20抗原的人-
史上最全，關于PD1單抗上市有關的信息整理！
臨床試驗患者緊缺 自2006年，首個PD-1單抗nivolumab開展臨床試驗以來，到目前為止，FDA已經批準了一共六款PD1/PDL1抗體藥物，PD1/PDL1抗體藥物已經成為腫瘤免疫領域的重要組成部分。 與此同時，PD1/PDL1抗體藥物臨床試驗的數量顯著增長，已經從2006年的區區一項
國產手足口病疫苗上市“只欠東風”
北京科興生物制品有限公司自主研發的腸道病毒71型（EV71）疫苗Ⅲ期臨床試驗結果日前在《新英格蘭醫學雜志》網站在線發表。這篇題為《中國EV71疫苗的有效性、安全性和免疫原性》的論文顯示，該疫苗在目標人群中針對EV71相關的手足口病或皰疹性咽峽炎的保護率達到94.8%。 北京科興生物制
我國首個國產靶向藥物洗脫支架獲準上市
一個醫學專科的興盛，不僅取決于基礎研究水平、臨床診療水平，還要看該專科相關的醫療工業制造水平。中國介入心臟病學始于上世紀80年代，我國首例經皮冠狀動脈腔內血管成形術(Percutaneous fransluminal coronary angioplasty，PTCA)于1983年在蘇州
新款國產CM8855涂層測厚儀震撼上市
新款國產CM-8855涂層測厚儀震撼上市?新款國產CM-8855涂層測厚儀震撼上市，本產品可以儲存?99?組測量數據；通過測出平均值， 大值和 小值實現儀器的統計功能。具有單次和連續兩種測量方式可選。整體式儀器適合單手操作，具有“大探頭”,大接觸面具有更好的穩定性，得到結果且重復性強的。新款國產CM
羅氏乳腺癌藥物帕妥珠單抗申請中國上市
近日，羅氏乳腺癌藥物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 Perjeta是一種單克隆抗體。它是第一個被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長。Perjeta在201
默沙東抗RSV單抗II/III期研究成功，將申報上市
7月23日，默沙東公司宣布，其研發的Clesrovimab（MK-1654）在預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIb/III期臨床試驗MK-1654-004中取得了積極成果。這項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評估Clesrovimab作為單劑量肌肉注射，對于保護嬰兒（包括健康
輝瑞貝伐單抗生物仿制藥獲批－將于歐洲上市
輝瑞公司2月19日宣布，歐洲委員會（EC）已批準貝伐單抗生物仿制藥ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治療結腸或直腸轉移性癌、轉移性乳腺癌、無法切除的晚期轉移性或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或轉移性腎細胞癌以及持續性的復發性或轉移性宮頸癌。 此次E
我國首個國產HPV疫苗于日前獲批上市
我國首個國產HPV疫苗于日前獲批上市。記者獲悉，此次上市的雙價HPV疫苗定價329元/支，預計今年5月可在各地社區醫院接種。 與進口疫苗的安全性和預防效果相當 據廈門大學微信公號消息，此次上市的國產雙價HPV疫苗由廈門大學夏寧邵教授團隊和養生堂萬泰聯合研制。 在疫苗的安全性和預防效果指標上
多家國產儀器企業/檢測機構欲上市－已申報
2012年2月1日，證監會公布了創業板發行監管部首次公開發行股票申報企業基本信息情況表(截至2012年1月31日)，該表顯示，廣州怡文、譜尼測試等儀器及分析測試企業已提交了創業板上市申請相關材料。序號申報企業注冊地所屬領域簽字會計師備?? 注34唐山匯中儀表股份有限工司河北新型傳感器大信會計師事
食藥監總局：國產首個血管重建裝置獲批上市
近日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批準了微創神通醫療科技（上海）有限公司研制的創新產品“血管重建裝置”的注冊。該產品適用于頸內動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤的患者。大及巨大型寬頸動脈瘤的治療是目前臨床面臨的一大難題。該產品通過低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結構設計改變了動脈瘤的血流動力學，進而誘發動
國產首個！步長制藥長效EPO產品申報上市
9月3日，CDE網站顯示，步長制藥的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申報上市，用于治療慢性腎病貧血。艾帕依泊汀α是步長制藥開發的一款促紅細胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，屬于長效EPO藥物。步長制藥在2021年3月啟動了艾帕依泊汀α對比重組EPO阿法依泊汀維持治療在施行血液透析的慢性腎臟病貧
“新冠救命神器”，國產“人工肺”輕裝上市
自主研發體外膜肺氧合設備ECMO上市后，重量和價格均有望比進口產品降低八成 在抗擊新冠肺炎疫情中，體外膜肺氧合設備（簡稱ECMO）大顯身手，被稱為危重患者的“救命神器”。近期，由我國科研人員自主研發的ECMO進入臨床階段，實現了國產重大醫療器械自主化研制的突破，有望打破長期以來該設備依賴進口、
國產全磁懸浮人工心臟獲批上市
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/506634.shtm8月13日，以“科技為核，心向未來”為主題的“Corheart?6植入式左心室輔助系統上市會暨危重癥心衰治療研討會”在深圳南山舉行。由深圳核心醫療科技股份有限公司自主研發的直徑34毫米
哮喘重磅新藥！阿斯利康/安進首創TSLP靶向單抗申請上市
安進（Amgen）近日宣布，其合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了抗體藥物tezepelumab治療嚴重哮喘的生物制品許可申請（BLA）。tezepelumab是第一個在廣泛嚴重哮喘患者群體中能夠持續顯著減少病情加重的生物制劑。在2018年，美國FD
關于類克（英夫利昔單抗）上市后的應用經驗介紹
類克（英夫利昔單抗）在全球范圍內上市后用藥經驗中報告的其他不良事件(某些可能導致死亡)列于下表。由于這些事件均來源于自發性報告，總體用藥人數不詳，因此不能明確判斷其發生率或確定與本品的相關性。 上市后最常見報告自兒童的嚴重不良事件是感染（某些可導致死亡），包括條件致病菌的感染和結核病、輸液反應
第二款曲妥珠單抗生物仿制藥正式上市！
邁蘭（Mylan）與合作伙伴印度生物制藥公司百康（Bicon）近日聯合宣布，在美國市場推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠單抗)，該藥是羅氏品牌藥Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）的生物仿制藥，也是繼今年7月安進/艾爾建產品Kanjin
首個國產重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市
3月1日，國家藥品監督管理局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 首個國產重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市！重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CH
信達－PD1－獲批上市！國產第－2－家
剛剛，Insight 數據庫顯示信達 PD-1（信迪利單抗注射液）CFDA 辦理狀態變更為「在審批」。知情人士向 Insight 數據庫透露，信迪利單抗已獲 CFDA 批準上市。 君實、信達首家之爭 2017 年 12 月 13 日，信達生物的信迪單抗提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤。后
首個國產重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市
3月1日，國家藥品監督管理局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 首個國產重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市！重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CH
阿爾茨海默病國產新藥獲批上市
國家食品藥品監督管理總局8月7日發布消息稱，該局近日批準國產鹽酸美金剛溶液和鹽酸美金剛片用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆的治療。 此次獲批上市的鹽酸美金剛口服溶液(120毫升240毫克)和鹽酸美金剛片(10毫克)由珠海聯邦制藥股份有限公司生產。前者是3.1類新藥，后者是國內首個鹽酸美金剛仿