“清潔驗證”的目的
確立可靠的清潔方法和程序,以防止藥品在生產過程中受到污染和交叉污染。......閱讀全文
“清潔驗證”的目的
確立可靠的清潔方法和程序,以防止藥品在生產過程中受到污染和交叉污染。
清潔驗證方案
參照物質或最難清潔物質、最難清潔部位和取樣部位,如何制訂驗證的合格標準即最大允許殘留清潔驗證方案必須符合一般驗證方案的共性要求。驗證方案中最關鍵技術問題為如何確定限度,用什么手段能準確地定量殘留量,這包括取樣方法和檢測方法的開發和驗證。
清潔驗證項目
活性殘留:針對評估出的目標殘留物按相應的分析方法進行檢驗,可采用擦拭取樣及浸泡液或最終淋洗水檢測。清潔劑殘留:對于需要考慮清潔劑殘留的設備,一般通過最終淋洗水檢測清潔劑殘留。生物負載殘留:對于有微生物限度控制的設備,可以通過最終淋洗水檢測微生物殘留,也可以通過擦拭法或者接觸碟法檢測微生物殘留;對于有
清潔驗證中的TOC分析
通過考察中藥制劑產品清潔限度計算和總有機碳法的分析方法驗證等方面，可以評價總有機碳法在清潔驗證中的使用。總有機碳儀靈敏度高、速度快，通過制定合理的限度，可以滿足清潔驗證的要求。該方法計算了所有有機碳，選取了更為嚴格的標準。總有機碳法可以用于中藥制劑的清潔驗證。保持藥品制劑設備的清潔是有效防止污染和交
“清潔驗證”基本要求
與產品直接接觸的設備,其清潔程序應當經過驗證,且至少需要連續進行3個成功批次,以證明清潔程序的有效性和重現性。清潔驗證應該綜合考慮設備使用情況、使用的清潔劑、取樣方法和取樣位置、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。清潔驗證應該在最差工藝條件下完成,如生產后最長的時間間隔、最短的沖洗時間
如何對清潔驗證品種/最難清潔物質進行選擇
當存在2個以上不同品種或同一品種存在多個組分并且使用同一清潔程序時,可根據各產品或各組分在清潔劑中的溶解性、清潔難易程度來評估最難清潔品種作驗證;當有充分數據的時候,可結合藥理毒性/活性數據來選擇清潔驗證參照物;沒有充分數據的時候,可對每個品種單獨驗證。
走近清潔驗證新方法——TOC法
2005年美國食品藥品管理局(USFDA)指出，在醫藥行業使用TOC方法來檢測清潔過程后的殘留物是可行的。然而自1993年開始，制藥行業一直以來都使用產品專屬性方法(HPLC，ELISA)來檢測殘留物，所以如何使用TOC方法建立一個完整簡便的清潔驗證規程呢?制藥行業的小伙伴們，也許都想要對TOC法有
分子檢測定性項目的性能驗證
為加強新冠病毒核酸檢測能力建設，以更好滿足新冠肺炎疫情常態化防控要求，去年至今各地新建和改擴建的PCR實驗室數量快速增長。雖在每次舉辦的PCR培訓班上我們都會重點講解性能驗證相關內容，但在實驗室現場驗收或督查過程中，仍發現不少實驗室對性能驗證相關知識并不是很清楚。今天就以新冠病毒核酸檢測項目為例，和
生產線的清潔測試及相關驗證服務
2010年4月，強生公司因藥品原材料受污染，宣布在美國，加拿大等12個國家和地區召回下屬公司麥克尼爾公司生產的嬰幼兒用感冒退燒藥美林，泰諾林、抗過敏藥仙特明等40多個批次的藥物。2009年11月、12月間強生公司在美國藥管局的強制要求下，召回了約500批次的泰諾、布洛芬等在內的藥品，召回原因是上
TOC分析儀在清潔驗證中的應用
TOC分析儀在清潔驗證中的應用
2021藥品技術轉移工藝驗證和清潔驗證最新要求合規操作
??? ? ??? 關于舉辦“2021藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證最新要求與??????????????????? 合規操作”專題研修班的通知各有關單位： 實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑就是如何把控技術轉移、工藝驗證和清潔驗證的相互關系；如何將技術轉移、工藝驗證和清潔驗證統籌考慮與實施；如
與HPLC相比，用TOC分析進行清潔驗證的優勢
科技的發展和生產成本的提高促使全球制藥工業開始衡量提高效率和產量的其他途徑。在這個競爭激烈的行業中，至關重要的事務是降低過高的成本，消除那些不必要且冗長的驗證工作，同時最大限度地確保藥品的質量。在過去七年里，將總有機碳分析這種非特異方法用于清潔驗證的做法受到了越來越多的關注，因為事實證明，高效液相色
汽車零部件清潔度檢測的目的
1.汽車零部件清潔度的定義：清潔度我們常指零部件、汽車發動機總成和汽車整車特定部位被外部雜質污染的一定程度。用相對規范的方法從指定的某一位置，通過清洗萃取設備，清洗萃取后收集到的雜質微小顆粒的質量還有大小和數量來定義表示。通常這一位置我們是指危及到該產品總成的可靠性的相應部位。這些雜質，細微顆粒通常
GE公司舉辦制藥行業應用TOC清潔驗證講座
??? 2009年6月3日，應廣州市藥學會之邀, GE公司與GE華南授權代理商艾威儀器科技有限公司攜手，舉辦了一場制藥行業應用（TOC）進行清潔驗證的專題講座。 ??? TOC檢測方法是FDA提倡的、用于評估被檢水樣品中所有含碳有機化合物的方法，廣泛應用于質控、生產及相關醫藥生產
片劑制粒的目的、壓片的目的、包衣的目的
制粒和壓片都是為了防止藥物立即與胃腸接觸而降低藥物作用。固體藥物在體內是先崩解再溶出，最后才吸收的。包衣的目的是為隔絕空氣，防潮避光。也有不同的厚度的包衣，是為了控制藥物在胃腸道的一定部位釋放（緩釋片）。
關于同意實施第二批清潔生產審核創新試點項目的通知
原文地址：http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202308/t20230804_1038050.html 名 稱關于同意實施第二批清潔生產審核創新試點項目的通知
退火的目的
(1) 降低硬度，改善切削加工性.(2)降低殘余應力，穩定尺寸，減少變形與裂紋傾向；(3)細化晶粒，調整組織，消除組織缺陷。(4)均勻材料組織和成分，改善材料性能或為以后熱處理做組織準備。在生產中，退火工藝應用很廣泛。根據工件要求退火的目的不同，退火的工藝規范有多種，常用的有完全退火、球化退火、和去
清潔產業吶喊“清潔風”
中國新興的清潔產業經過數十年的發展，已成為橫跨工業和服務業兩大領域的產業，產值達3200億元，并以每年25%的速度增長。然而這種增長也一直被詬病為“野蠻增長”，設備低端，惡性競爭，市場無序……怎樣擺脫底端價值鏈尷尬環節，如何提升清潔產業的市場地位，成為從業者們一直思索和努力的方向。 食
鏡頭的清潔
?鏡頭的清潔不要使鏡頭沾有灰塵與指紋等。如果鏡頭沾有灰塵，請按下述方法清潔：●?用軟刷刷去灰塵，或用柔軟干凈的棉布輕輕擦去。●?如有指紋或油脂時，使用沾有（無水乙醇與無水乙mi按2：8體積比混合）的柔軟干凈的棉布，鏡頭紙或紗布，由鏡片中央畫圈漸漸至邊緣擦拭。●?無水乙醇，無水乙mi為易燃物，在使用，
活檢目的
（1）協助臨床對病變作出診斷或為疾病診斷提供線索。 （2）了解病變性質、發展趨勢，判斷疾病的預后。 （3）驗證及觀察藥物療效，為臨床用藥提供參考依據。 （4）參與臨床科研，發現新的疾病或新的類型，為臨床科研提供病理組織學依據。
振動試驗的目的
振動測試的目的，在于實驗中做一連串可控制的振動模擬，測試產品在壽命周期中，是否能承受運送或振動環境因素的考驗，也能確定產品設計及功能的要求標準。據統計的數據顯示提升3%的設計水準，將增加20%的回收及減少18%的各項不必要支出。振動模擬依據不同的目的也有不同的方法，如共振搜尋、共振駐留、循環掃描
尿液檢驗的目的
尿液檢驗的目的是檢驗主管技師考試要求掌握的內容，醫學教育網搜集整理相關內容供大家參考。 尿檢驗是臨床上最常用的重要檢測項目之一，主要用于： 1.泌尿系統疾病診斷和治療監測：腎病時尿就可能會出現蛋白、細胞、管形等病理成分；發生炎癥、結石、腫瘤、血管病變等，各種產物可進入尿，引起尿成分的變化。
樣品制備的目的
樣品制備的目的可以有幾個：1）為某研究需要提供少量原料，可以過制取樣品提供。2）新產品研發，通過制取樣品，對樣品進行分析判斷是否為需要的產品。3）通過樣品制備過程，獲取制備的各種工藝參數，設備情況，從而設計生產線進行產品生產。
尿液檢驗的目的
尿檢驗是臨床上最常用的重要檢測項目之一，主要用于：1.泌尿系統疾病診斷和治療監測腎病時尿就可能會出現蛋白、細胞、管型等病理成分;發生炎癥、結石、腫瘤、血管病變等，各種產物可進入尿，引起尿成分的變化。2.?其他系統疾病診斷任何系統疾病的病變影響血液成分改變時，均可引起尿成分的變化。如糖尿病時尿糖增高、
金相檢驗的目的
?金相分析是指運用放大鏡和金相顯微鏡，根據對金屬材料的宏觀及微觀組織進行觀察研究的方法，生產實際中常常稱之為金相檢驗。? ? 宏觀金相組織主要是用10-50倍以下的放大鏡（也可用體視顯微鏡）或者人眼直接觀察到的金屬材料內部或破開及表面所具有的各組成物的直觀形貌。? ? 微觀金相組織主要是用50-12
色譜聯用的目的
? 色譜是一種很好的分離手段，可以將復雜的混合物中的各個組分分離開，但它的定性、定結構的能力較差，通常只是利用各組分的保留特性來定性，這在欲定性的組分完全未知的情況下進行定性分析就更加困難了。而隨著一些定性和定結構的分析手段———質譜（MS），紅外光譜（IR），紫外光譜（UV），原子吸收光譜（A
無損檢測的目的
無損檢測的基本目的是在不破壞對象的情況下評估其質量。這樣做的根本原因是風險管理。盡管無損檢測不能消除風險，但可以顯著降低或減輕風險。 非破壞性測試將破壞性測試與對比相結合。NDT允許測試實際使用中的物體和設備。相反，在對對象進行破壞性測試之后，無法將其恢復使用。因此，與破壞性測試相比，無損檢測
無損檢測的目的
一、保證產品質量 通過無損檢測方法可以探測出許多肉眼很難看見的細小缺陷。在容器和其他產品制造的過程檢驗和zui終質量檢驗中普遍采用。 ? ? ? ? 采用破壞性檢測，在檢測完成的同時，試件也被破壞了，因此破壞性檢測只能進行抽樣檢驗。與破壞性檢測不同，無損檢測不需損壞試件就能完成檢測過程 ，因此無
金相檢驗的目的
金相分析是指運用放大鏡和金相顯微鏡，根據對金屬材料的宏觀及微觀組織進行觀察研究的方法，生產實際中常常稱之為金相檢驗。? ? 宏觀金相組織主要是用10-50倍以下的放大鏡（也可用體視顯微鏡）或者人眼直接觀察到的金屬材料內部或破開及表面所具有的各組成物的直觀形貌。? ? 微觀金相組織主要是用50-125
振動試驗的目的
振動測試的目的，在于實驗中做一連串可控制的振動模擬，測試產品在壽命周期中，是否能承受運送或振動環境因素的考驗，也能確定產品設計及功能的要求標準。據統計的數據顯示提升3%的設計水準，將增加20%的回收及減少18%的各項不必要支出。振動模擬依據不同的目的也有不同的方法，如共振搜尋、共振駐留、循環掃描