吉林省藥監局明確藥品上市后變更備案工作程序的通知
5月26日，吉林省藥監局發布藥品上市后變更管理類別溝通交流、變更備案工作程序文件：吉林省藥品監督管理局藥品上市后變更管理類別溝通交流有關事項的通告、吉林省藥品監督管理局關于明確藥品上市后變更備案工作程序的通知。 為貫徹落實《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規，加強藥品上市后變更管理，規范藥品上市后變更行為，現將藥品上市后變更管理類別溝通交流的有關事項通告如下： 一、藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡稱持有人）在充分研究、評估和必要的驗證后，無法確定變更管理類別、降低法律法規或技術指導原則明確的變更管理類別，可申請溝通交流。 對于持有人自評認為屬于重大變更的，或提高技術指導原則中明確的變更管理類別，無需申請溝通交流，可直接向國家藥品監督管理局藥品審評中心提出補充申請或向省局備案。 二、持有人通過省局相關信息管理系統在線提交《溝通交流申請表》......閱讀全文
吉林省藥監局明確藥品上市后變更備案工作程序的通知
5月26日，吉林省藥監局發布藥品上市后變更管理類別溝通交流、變更備案工作程序文件：吉林省藥品監督管理局藥品上市后變更管理類別溝通交流有關事項的通告、吉林省藥品監督管理局關于明確藥品上市后變更備案工作程序的通知。 為貫徹落實《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》和《藥品上
藥監局發布藥品變更管理配套文件
根據《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》，國家藥監局制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于2021年1月13日發布實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（四）
第四部分各省解答內容如下2【浙江省藥品監督管理局】問題37：變更制劑處方中的輔料?，申請事項：某中/長鏈脂肪乳注射液變更輔料油酸鈉，在F型油酸鈉基礎上增加B型油酸鈉。經對比變更前后油酸鈉質量標準，鈉含量變更前為7.0%～8.2%，變更后為7.0%～8.5% （藥典標準為7.0%～8.5%），油酸含量
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（六）
第三部分各省解答內容如下【江蘇省藥品監督管理局】問題63：某藥品原收載于2020年版《中國藥典》，現執行2025年版《中國藥典》標準，僅涉及藥品說明書和標簽【執行標準】項文字內容變更，如何履行藥品上市后變更管理程序？答：企業可按微小變更提交報告，無需再向省藥監局申請備案。問題64：某藥品原執行“20
《國家藥監局關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告》政策解讀
一、制定背景 《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）提出，“境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合要求的獲批前商業規模批次產品，允許進口銷售”。國家藥監局研究細化有關要求和具體措施，發布《關于境外已上市藥品獲批前商業
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（五）
第三部分北京市藥品監督管理局解答【北京市藥品監督管理局】問題46：小容量注射劑包裝盒，是否可以在包裝盒上增加“本品未授權互聯網銷售 謹防假冒”字樣，是否需要備案？答：根據《藥品注冊管理辦法》第七十九條，以下變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案：（一）藥品生產過
國家藥監局：境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜
國家藥監局關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（2025年第96號） 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，支持創新藥品和急需藥品盡早用于臨床、惠及患者，現就境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（三）
第三部分陜西省藥品監督管理局解答問題1：已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》規定，某些中等變更提供1～3批檢驗報告，請問具體應該提供幾批？答：由于變更的復雜性等原因，指導原則對樣品檢驗的批次僅確定了一個范圍；持有人應根據產品的特點及變更復雜程度等情況進行綜合確定。若產品屬于高風險或變更情
國家藥監局：加快新冠藥品研發上市速度
據國家藥監局網站25日消息，7月25日，全國藥品監督管理工作電視電話會議召開。會議提出，加快新冠病毒治療藥物研發上市速度，加強新冠病毒疫苗創新服務和質量監管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效，強化防疫醫療器械全鏈條質量監管。會議強調，服務保障疫情防控工作大局仍需持續發力，藥品安全隱患和涉藥違法犯罪形勢仍
國家藥監局對批準上市的藥品實行編碼管理
中新網6月16日電 據國家食藥監局網站消息，為加強藥品監督管理，確保公眾用藥安全，依據《藥品注冊管理辦法》，近日，國家食品藥品監督管理局印發《關于實施國家藥品編碼管理的通知》，對批準上市的藥品實行編碼管理。 國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信
2025年版《中國藥典》將于10月1日起實施－國家藥監局發布11項實施細節
2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）將于2025年10月1日起正式實施。國家藥監局近日發布公告，明確了本版《中國藥典》實施的相關事宜，為我國藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等相關單位提供了新的法定技術標準。國家藥監局關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公
2025年版《中華人民共和國藥典》實施解讀
國家藥監局關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2025年第32號）2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監局、國家衛生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。現就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下： 一、根據《藥品管理法
國家藥監局：鼓勵全球藥品在中國同步研發，同步上市
國家藥品監督管理局局長李利在新聞發布會上表示： 1、支持醫藥行業開放合作。加強國際通用監管規則在國內的轉化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。 2、探索生物制品分段生產模式，在部分地區開展創新和臨床急需生物制品分段生產試點。 3、加大
《醫療器械分類目錄》部分內容調整，含核酸擴增分析儀器等
國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2025年第132號） 按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，結合醫療器械產業發展和監管工作實際，經研究，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。現將有關事項公告如下： 一、調整內容 對31類
關于部分體外診斷試劑產品說明書變更有關事項的通知
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 根據國家衛生健康委發布的《新型冠狀病毒感染診療方案》等文件，國家藥監局組織修訂發布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》等三項新冠病毒診斷產品指導原則，分別對新冠病毒核酸、抗原、抗體檢測試劑說明書相關內容進行
低內毒素蔗糖生物制品上市后的規范與執行
本期AVT小編帶來藥用輔料中低內毒素蔗糖的來源與工業化是怎樣的？與此同時，小伙伴們知道，制劑發生變更，供應商需要采取相對應的措施，那么蔗糖變更，蔗糖供應商應該怎么做？低內毒素蔗糖產品的來源與工業化是怎樣的？蔗糖幾乎普遍存在于植物界的葉、花、莖、種子及果實中。在甘蔗、甜菜中含量尤為豐富，所以，現代的蔗
國家藥監局：再發布藥品附條件上市申請審評重磅文件
7月8日，國家藥監局公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見，提交意見截止日期：請于2025年8月7日前。 為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批
國家藥監局：全面推進藥品上市許可持有人制度試點
今天在四川舉行的2018中國醫藥高質量發展研討會上了解到，明年我國將全面推進藥品上市許可持有人制度試點，在藥品監管方面，建立監管云數據，深度應用新型信息化監管方式。我國藥品審評審批制度改革三年多來，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，防治艾滋病、惡性腫瘤
國家藥監局發布《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》
12月22日，國家藥監局發布《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》（以下簡稱《規定》），《規定》自發布之日起施行。 《規定》是國家藥監局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革精神的重要舉措。開展互聯網藥品醫療器械信息服務，應當按照《規定》的要求向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案。 《規定》
國家藥監局優化臨床急需境外已上市藥品審評審批機制
國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（2026年第3號）為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局決定進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批工作機制。有關事項公告如下。 一、堅持以臨床價值為導向，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發、
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（一）
第一部分國家藥典委1.國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號）中規定2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前執行？ 答：根據國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29
《醫療器械分類目錄》內容調整－，涉及PCR、質譜、液相色譜等
2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告。按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。其中，涉及PCR儀、微生物質譜鑒定系統、質譜檢測系統、液相色譜分析儀器等。附件：國家藥品
北京市優化藥品補充申請改革試點工作取得階段性成果
為貫徹落實黨的二十大精神，持續深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，提高北京市藥品監督和服務區域發展能力，根據《國家藥監局關于印發優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知》（國藥監藥注〔2024〕10號）、《國家藥監局關于同意北京等十省（市）開展優化藥品補充申請審評審批程序改
國家藥監局發文－嚴控注射劑審批
國家藥監局發文，化藥注射劑審評審批，更加嚴格了！ 5月14日，國家藥監局發布《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告（2018年第20號）》。 根據公告，自公告發布之日起，對已由省級藥監部門受理并正在藥監局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查的力度，國家食
國家藥監局2022年報告，共批準55個創新醫療器械
近日，國家藥監局發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2022年，高端醫療裝備國產化有新突破，國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，比2021年增加57.1%。 《報告》指出，2022年，國家藥監局根據疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢
2017年我國醫藥代表登記備案制度面臨重塑
3月23日，國務院辦公廳掛網發布《2017年政務公開工作要點》，其中提及，“做好醫藥代表登記備案信息公開工作”。這意味著，醫藥代表登記備案制度有望進一步實質性推進。 一個月前，國辦發13號文，指導進一步改革完善藥品生產流通使用政策，關涉醫藥代表管理的內容中，便要求食品藥品監管部門建立醫藥代表登
藥監局修訂修訂人血白蛋白注射劑說明書
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對人血白蛋白注射劑說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按要求修訂說明書（見附件），于2025年4月8日前報國家藥監局藥品審評中心或省級藥品監督管理部
國家藥監局：修訂破傷風人免疫球蛋白說明書
近日，國家藥監局發布關于修訂破傷風人免疫球蛋白說明書的公告（2024年第153號）。 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對破傷風人免疫球蛋白說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照
吉林食藥監公布三種需要進行GMP符合性檢查的情況
5月26日，吉林省藥監局發布吉林省藥品監督管理局關于進一步明確藥品GMP符合性檢查有關事宜的通知。GMP符合性檢查包括上市前的藥品GMP符合性檢查、變更類的藥品GMP符合性檢查、上市后的藥品GMP符合性檢查。 省局機關有關處（室），各檢查分局，直屬事業單位： 為加強藥品生產監督管理，規范藥品
新發布丨《體外診斷試劑分類目錄》有關事項
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，更好地指導體外診斷試劑分類，依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2021第129號，以下簡稱《分類規則》）等有關規定，國家藥監局組