MauriceiCIEF法在疫苗質量控制的應用（二）
Merck疫苗分析和開發部門第一次基于成像毛細管等電聚焦（iCIEF）表征LNPS包裝的mRNA的疫苗。他們利用iCIEF，通過對兩性電解質以及甘油的添加來優化檢測LNP的表觀pI。確定好優化條件后，對不同LNP樣品的三種獨立制劑之間的pI進行重復性檢測，結果顯示三次樣品的峰形保持一致，重現性很好。通過測試了五種濃度的mRNA的LNP樣品的pI，使用線性回歸分析，將標準品（LNP）的峰面積對mRNA濃度（μg/mL）作圖。結果顯示，該線性范圍的測定系數（R2）為0.997，顯示出很強的線性度，證明了該技術進行定量分析的能力。 配制不同的LNP批次，每個批次包含不同的陽離子脂質與mRNA的比率（摩爾/摩爾）。利用iCIEF對所有制備的LNP的進行表觀pI檢測，然后將pI值與陽離子脂質和mRNA濃度作對數圖。結果顯示，LNP表觀pI與陽離子脂質濃度有很強的相關性，R2 = 0.956，但與mRNA濃度相關性很弱，R2 = ......閱讀全文
Maurice－iCIEF法在疫苗質量控制的應用（二）
Merck疫苗分析和開發部門第一次基于成像毛細管等電聚焦（iCIEF）表征LNPS包裝的mRNA的疫苗。他們利用iCIEF，通過對兩性電解質以及甘油的添加來優化檢測LNP的表觀pI。確定好優化條件后，對不同LNP樣品的三種獨立制劑之間的pI進行重復性檢測，結果顯示三次樣品的峰形保持一致，重現性很好。
Maurice－iCIEF法在疫苗質量控制的應用（二）
Merck疫苗分析和開發部門第一次基于成像毛細管等電聚焦（iCIEF）表征LNPS包裝的mRNA的疫苗。他們利用iCIEF，通過對兩性電解質以及甘油的添加來優化檢測LNP的表觀pI。確定好優化條件后，對不同LNP樣品的三種獨立制劑之間的pI進行重復性檢測，結果顯示三次樣品的峰形保持一致，重現性很好。
Maurice－iCIEF法在疫苗質量控制的應用（一）
疫苗根據工藝分為減毒疫苗，滅活疫苗，亞單位疫苗，基因工程疫苗，涉及一系方法進行質量控制，其中等電點及電荷變異體對于鑒別和工藝穩定性至關重要。本文涉及病毒，重組疫苗，mRNA疫苗，病毒樣顆粒（VLP)等不同類別疫苗的等電點及電荷異質性檢測。1.新型人乳頭瘤病毒（HPV）治療性疫苗等電點測定上海澤潤生物
折光法在藥品質量控制的應用
折光率是反映介質光學性質的一個重要參數，通過測定介質內折光率的空間分布，進而定性或定量分析，確定其他各種相關物理量，已有許多重要的實際應用，是化工、制藥、輕工食品等生產和科研中常用的工藝控制指標。 1550757173911834.jpg 相關藥品質量控制的應用
折光法在藥品質量控制的應用
折光率是反映介質光學性質的一個重要參數，通過測定介質內折光率的空間分布，進而定性或定量分析，確定其他各種相關物理量，已有許多重要的實際應用，是化工、制藥、輕工食品等生產和科研中常用的工藝控制指標。相關藥品質量控制的應用?折光法用于藥品成品的含量測定??甘露醇注射液的含量測定，利用折光法測定甘露醇的含
色差計法在藥品質量控制中的應用
色差計法是現在藥物質量檢測中的新型方案，這種方式的優勢在于不但客觀簡便，而且能夠大大提高顏色檢測的效率，增強藥品檢測的可靠性。那么下面就來詳細進行說明。1.色差計法最基本的應用就是替代目視法測定藥品溶液的顏色。大量試驗已經證明，這是毫無疑問的，且結果更準確、更精密、更穩定、更易于表示和理解。這是藥品
液相色譜法在中藥質量控制檢測中的應用
?1?指紋圖譜。? 中藥指紋圖譜是指某些中藥材或中藥制劑經適當處理后，采用一定的分析手段，得到能夠標示其化學特征的色譜圖或光譜圖。中藥指紋圖譜是一種綜合的，可量化的鑒定手段，它是建立在中藥化學成分系統研究的基礎上，主要用于評價中藥材以及中藥制劑半成品質量的真實性、優良性和穩定性。從系統性和整體性的角
光譜分析法在中藥質量控制中的應用
1.紫外光譜法（UV) 紫外光譜法是利用物質的分子對紫外光區的輻射的吸收作用， 來進行分析檢測的方法。當紫外光照射一定濃度的被測樣品溶液 時，部分特定波長的光被吸收，產生吸收光譜，根據這種吸收光譜可 對物質進行定性、定量和結構分析。其特點是靈敏度高，選擇性好， 精密度稿，準確度高，檢出限低，應用
重鉻酸鉀法在測定中的質量控制
測定中的質量控制1.平行樣在同一條件下,同1個水樣應同時測定2個平行樣,其分析結果符合程度用相對偏差表示。偏差越小,精密度越高;反之越低。2.帶標可用純有機物配制溶液或其它一些標樣和水樣同時分析,加入有機物的理論需氧量值和真實測COD值比較。控制范圍95%～105%。常見幾種有機物的理論需氧量值見表
分析技術在中藥質量控制中的應用
作為中藥質量常規檢驗的分析技術在可預見的未來仍然將是TLC?HPLC?GC占主導地位，?CE?將會逐步進入常規檢驗的層面，這從中國藥典2000年版一部的內容也可反映出來。TCL一開始是以簡單快速的鑒別為起點，20世紀60年代以后很快取代了紙色譜技術。所以至今仍然在中藥以及歐美國家草藥鑒別應用的頻率最
基因治療創新多重技術組合嚴控腺相關病毒（AA...（二）
篩選抗體檢測動態范圍將市售AAV2（1x1013?GC/mL，33.8μg/mL）進行從1：8至1：256的2X倍比稀釋，Wes檢測VP1/VP2/VP3。Maurice表征AAV電荷異質性與所有治療藥物一樣，基因療法，需要表征包裝藥物的遞送載體電荷等。使用全柱成像毛細管等電聚焦電泳法（icIEF）
激光粒度儀在水泥質量控制中的應用
?激光粒度儀在水泥行業整個生產流程中的應用。在水泥的生產中，最終產品的粒度分布是影響質量的非常重要的因素之一，水泥的粒度分布如何將極大地影響混凝土的強度。粒度分布的測量對最終產品的質量控制，以及在生產的過程中，如何使生產工藝最佳化，來提高產品的質量，同時在減少能耗，降低生產成本等方面均有極大的作用。
流式細胞術的應用分析與質量控制（二）
第六，細胞與抗體的比例：廠家推薦的抗體用量通常是假定靶細胞數量在5X105 ~1x106范圍內。有些標本沒有足夠的細胞，有些則由于細胞量大，正常濃度下的抗體相對過量或不足，導至假陽性或假陰性結果。因此，每個實驗室應根據不同于廠家推薦的方法，調整細胞與抗體用量，得到最適的細胞/抗體比例。 第
質量新時代——“智能制造”在藥品質量控制中的最新應用
2017年11月25日，由中國儀器儀表學會主辦，中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會、北京中醫藥大學中藥分析學重點學科、北京中醫藥大學重要信息學重點學科承辦的“藥物質量分析與過程控制分會成立大會暨藥品質量源于設計高峰論壇”在北京京瑞溫泉國際酒店召開。會議現場中國工程院制造業研究室首席專家
基因治療創新多重技術組合嚴控腺相關病毒（AA...（三）
靈敏度及線性將變性的AAV2從?3 x 1012?GC/mL連續滴定至?3 x 1011?GC/mL（圖6）以建立方法的靈敏度。該滴定范圍內觀察到很強的線性相關性，R2為0.9956。監測AAV顆粒穩定性對完整的AAV樣品進行溫度壓力測試，以確定是否可以使用Maurice監測病毒載體的穩定性或衣殼蛋
ELISA實驗質量控制問題（二）
1.3?室內質量控制程序 臨床檢驗的檢測結果，每次或每天之間不可能沒有誤差。決定允許的誤差范圍，以臨床上不造成誤診與漏診為準，通過以下步驟來確定質控范圍。1）?最佳條件下的測定誤差。2）?已知值的血清在常規檢驗條件下的誤差。3）?未知值的血清在常規檢驗條件下的誤差。4）?臨床應用的要求。對任何一個
高效液相色譜儀在中藥質量控制檢測中的應用
高效液相色譜儀在中藥質量控制檢測中的應用請看下文：1 指紋圖譜。中藥指紋是指在適當治療后一定的分析手段，可以標記某些中藥或中藥制劑的化學特性的色譜或光譜。中藥指紋圖譜是一種綜合、定量的鑒別方法。它是在系統研究中藥化學成分的基礎上進行的。主要用于評價中藥制劑及半成品質量的真實性、優良性和穩定性。從系統
中空纖維過濾技術在百白破疫苗中的應用（二）
中空纖維脫去戊二醛實驗???? 實驗系統：Quixstand系統??? 實驗膜類型：10KD的濾柱(UFP-10-E-4MA)實驗條件:泵轉速-260rpm ,上樣體積 1000ml,過膜壓力15psi 。??? 實驗料液: 加入戊二醛進行解毒的百日咳料液工藝流程第(６)步。??? 實驗過程: 實驗
中空纖維膜過濾技術在病毒類疫苗中的應用（二）
2.中空纖維膜過濾技術 ??? 2.1中空纖維膜過濾原理簡介 ??? 中空纖維膜過濾技術屬于切向流過濾技術（Tangential Flow Filtration, TFF）的范疇，又稱錯流過濾（Cross-Flow Filtration，CFF），其操作原理如圖1：料液以一定的流速在膜的上表
王佑春：我國疫苗開發和質量控制
分析測試百科網訊 2016年6月1日-3日，在國際檢驗醫學溯源聯合委員會（JCTLM）的指導下，由國際計量局(BIPM)、中國計量科學研究院(NIM)和中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)主辦、成都市人民政府聯合主辦、中國分析測試協會(CAIA) 承辦、全國臨床醫學計量技術委員會協辦的“蛋白和
微量加樣器的質量控制（二）
?????? 1.5 加樣器吸頭 加樣器吸頭是整個移液系統的有機組成部分，對其基本要求是，必須有高機械、熱力學和化學穩定性，且純度高，生產過程純凈，無有機或化學物質（如染料）和重金屬污染。選擇密封良好的環口、薄壁和嘴口尖細的吸頭，將使得在加樣時，吸頭的安裝或卸脫更加容易。吸頭管壁有彈性，加樣吸液
納米藥物的表征和質量控制（二）
透射電子顯微鏡法（TEM法） 透射電子顯微鏡法是粒子粒徑分析最常用的方法之一，透射電子顯微鏡可觀察和表征納米粒子的形貌和測定粒徑大小。測定時，將納米粒子制成懸浮液并滴在帶碳支持膜的銅網上，待載液如乙醇揮發后，放入樣品臺。每種納米粒子分別選有代表性的A、B和C三組納米群拍攝高倍電鏡像，每張照
臨床輸血質量控制與流程（二）
②．采集血樣A）采血護士資質：采集血型和交叉配血血樣，護士要求必須有初級以上護士職稱，實習/進修護士不得進行。B）明確患者用血申請，核對患者姓名、性別、年齡、住院號、科別、床號等信息。C）準備采血材料，并明確以下內容：正確的標本量；正確的容量；正確的標識：姓名、性別、住院號、床號、采血日期、采血者簽
淺談計量控制在食品質量安全檢測中的應用
摘要：民以食為天，食以安為先。食品質量安全問題是關乎人民群眾身體健康、生命安全的大事，近年來倍受人們的關注，已成為引起社會高度重視的焦點問題。因此，全面做好食品安全檢測工作責任重大，意義深遠，是當前社會亟待解決的問題。下面主要從計量控制在食品質量安全檢測中的重要性、計量控制工作的現狀以及食品質量
色差儀在質量控制中的作用
色差計的應用*：調色方面的測量?? ? ? ?當用戶拿到一個樣品的時候，需要再現出和這個樣品相同的顏色，這個時候需要反復打樣，以前是靠人眼比較所打出的小樣和標準樣品之間的差別，當在允許范圍內時，把工藝交給車間去生產.由于人眼的主觀因素，這個差值很難確定，這時候，可用色差計測量小樣和標準樣品的差值，根
探討即時檢驗(POCT)在急診輸血方面應用及質量控制管理
即時檢驗(POCT)是利用便攜式設備或試劑在數分鐘內得出檢驗結果的1種快速檢驗方式?國內POCT在緊急輸血方面應用尚未起步,有關這方面應用報道相當少?本文結合POCT現狀及緊急輸血的特點,探討了POCT在急診輸血方面應用的可行性及質量控制管理對策?以提高急診輸血效率,為患者提供及時?安全的服務,減少
酶法分析技術在食品行業的應用（二）
ICUMSA (國際糖制品標準方法委員會)ICUMSA method GS 2/3-35 精制糖制品中亞硫酸鹽的測定(酶法)ICUMSA method GS 8/1/2/3/4-19 總α-半乳糖酶及蜜三糖的測定(酶法)ICUMSA method GS 8/4/6-4 甜菜汁中葡萄糖及果糖的測定(酶
干貨|想get更多的免疫檢測技術？毛細管電泳了解一下
現代毛細管電泳技術開始于1981年（文獻1），在之后10年作為一種分離技術被使用，并沒有得到很大的改進和發展，處于技術停滯階段。上世紀90年代中期，因為Genentech，Amgen等生物制藥巨頭的崛起，以及整個生物制藥的發展，使得毛細管電泳技術也相應得到了很大發展，到20世紀末期，成為一個成熟
尿液分析儀應用的質量控制
（一）尿液質量控制的一般情況在常規試驗中，雖然尿液分析儀的使用一般不受人為因素的影響，但尿液分析準確與否卻受許多因素的影響。這些影響因素可以出現在分析前、中、后三個環節。分析前的質量控制（簡稱質控）主要包括樣品的標簽、收集樣呂使用的容器和樣品收集的時間、尿標本新鮮程度等。一般均應在取樣后2小時內完成
共振質量測試法在生物制藥開發中的應用（二）
蛋白質聚集體的定量測量?起初，蛋白質聚集體處于二聚體水平，此后直徑一路攀升到數十微米，高于這一范圍上部的聚集體通常采用流量式顯微鏡來測量。共振質量測量可應用于低于流式顯微鏡測量范圍的領域，包括那些粒徑在亞微米至幾微米、以及不易通過其他方法評估定量評估測量的粒徑。這也是免疫原性的影響之處，以及新的監管