醫院用生物潔凈室的國家標準及GMP規范要求
潔凈實驗室需要全封閉的環境，主要通過潔凈空調系統循環過濾。潔凈服務■設計、改造各種凈化級別、工藝要求、平面布局的空調凈化室、潔凈無塵無菌實驗室。注：⊙塵埃粒子數/立方米，要求對≥0.5μm和≥5μm的塵粒均測定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任測一種。⊙100級潔凈室(區)0.8米高的工作區的截面最低風速：垂直單向流0.25米/秒;水平單向流0.35米/秒。⊙潔凈室的測定參照JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規范》執行。■改造相對負壓、高溫、防火防爆、隔音消聲、高效滅菌、排毒排臭、抗靜電等特殊要求的潔凈室。■承建凈化室相配套的照明、電器設施、動力、電器控制系統及空調自動控制系統。【醫院用生物潔凈室】醫院用生物潔凈室主要包括潔凈手術室、潔凈病房等。醫院的潔凈病房主要是對菌類嚴格控制區，防止病人感染或導致嚴重后果的場合。【設計依據】⊙國際標準《ISO/DIS14644》⊙潔凈廠房設計規范《GBJ73-84》⊙醫藥工業潔凈廠房設計規定......閱讀全文
醫院用生物潔凈室的國家標準及GMP規范要求
潔凈實驗室需要全封閉的環境，主要通過潔凈空調系統循環過濾。潔凈服務■設計、改造各種凈化級別、工藝要求、平面布局的空調凈化室、潔凈無塵無菌實驗室。注：⊙塵埃粒子數/立方米，要求對≥0.5μm和≥5μm的塵粒均測定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任測一種。⊙100級潔凈室(區)0.8米高的工作區的截面最
GMP對潔凈室在線監測系統的要求
為確保無菌藥品的質量安全，中國2010版GMP附錄1對無菌藥品生產的潔凈環境提出了增加潔凈室在線監測系統的要求，特別是提出了對潔凈區的空氣懸浮粒子要進行靜態和動態的監測、對潔凈區的微生物也要進行動態監測的具體要求。由于在潔凈度很高的潔凈環境下依然會在短時間內存在粒子污染，用頻繁的空氣置換雖然可以確保
歐盟GMP文件中對潔凈室污染控制的要求
歐盟GMP文件中附錄1“無菌藥品的生產”中有以下相關內容： 原則：為降低微生物、微粒和熱原污染的風險，無菌藥品的生產應有各種特殊要求。這在很大程度上取決于生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度。質量保證極為重要，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心制訂并經驗驗證的方法及規程進行。產品的無菌或其
各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求
相關概念： 無菌醫療器械： 包括通過mie菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。 無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術，以使得醫療器械不受污染或能有效排除污染。 注：無菌指產品上無存活微生物的狀態。mie菌指用以使產品無任何形式的存活微生物的
各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求
相關概念： 無菌醫療器械： 包括通過滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。 無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術，以使得醫療器械不受污染或能有效排除污染。 注：無菌指產品上無存活微生物的狀態。滅菌指用以使產品無任何形式的存活微生物的確
各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求
各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求 相關概念： 無菌醫療器械： 包括通過滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。 無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術，以使得醫療器械不受污染或能有效排除污染。 注：無菌指產品上無存活微生物的狀態
GMP對生物發酵罐的要求
結合GMP對設備的要求以及生物發酵本身的特點,在編制生物發酵系統設備URS文件時應具備下列幾個條件：(1)設備(發酵罐)的材質要求。與培養基(包括補料物質) 、發酵液(微生物、細菌、疫苗、細胞等)相接觸的材質必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質、不與上述物質發生化學反應的材料制成。經常選用的材料是3
GMP藥廠潔凈室配超凈工作臺和風淋室的要求有哪些
GMP藥廠潔凈室配超凈工作臺和風淋室的要求;GMP藥廠潔凈室超凈工作臺及風淋室則需進行二次更衣并再次清潔消，為了確保一次包裝車間空氣潔凈度，車間天花板上均安裝了自動噴淋系統，定時自動噴灑霧狀消噴霧，確保空間消全覆蓋，噴霧消，要做到杜絕污染，就要對環境，人，物料進行嚴格控制，比如其包裝車間。 GM
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超過2.0%，而且每10次測試結果的平均值也要在規定的誤差范圍內。此外，RSD不能超過正態分布表中顯示的98%可靠度水平。
潔凈室的構成及等級要求介紹
潔凈室是指將一定空間范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。也就是不論外在之空氣條件如何變化，實驗室內均能俱有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。根據潔凈
食品/醫藥離心機GMP規范
按照 GMP 規范中的要求，對設備提出相關的要求，但其要求是針對所有制藥機械的，包括制藥車間的一些輔助設施，如何來按“規范”的要求進行消化，并真正的符合“規范”的要求，需要制藥機械生產商及制藥廠商共同進行努力，事實上，由于制藥廠家離心機所應用的場合、工藝、介質的物理和化學性質的不同，對離心機也就
GMP認證制藥用水的要求
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)?分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接
GMP對制藥和生物工程離心機的功能要求
GMP對制藥企業的軟硬件都有嚴格的要求，依據GMP規范，用于制藥和生物工程的離心機必須具有如下功能：(1)分離設備應能防止外界的微生物混入被分離物料。(2)離心機內部表面與物料接觸部分(離心籃、轉鼓、外殼等)必須拋光至相應水平，不允許有凹陷結構，所有轉角均要求圓弧過渡。焊縫必須連續(即無問焊)，焊點
分割式的潔凈實驗室
潔凈實驗室-細胞抑制劑和營養輸液用 生產細胞抑制劑和營養輸液產品時都要采取既保護操作人員安全又保護產品安全的措施。為了能夠同時實現上述兩類產品的安全保護，生產廠家決定使用分割式的潔凈實驗室。 圖1.有毒性藥品的生產滿足了最高的勞動保護要求。 把兩種不同要求等級的潔凈室安
浮游菌采樣器的用途及特點
浮游菌采樣器中，有臺式浮游菌采樣器，還有便攜式浮游菌采樣器，兩種形式的浮游菌采樣器采用的是安德森撞擊原理，是一種高效的多孔吸入式塵菌采樣器，采樣直接,采集頭口風速與潔凈室內風速基本一致,能更準確地反映潔凈室內的微生物濃度，符合我國新版GMP各項規范要求。? 生物潔凈室內，帶菌粒子的粒徑分布不同于
分割式潔凈實驗室：細胞抑制劑和營養輸液用潔凈實驗室
生產細胞抑制劑和營養輸液產品時都要采取既保護操作人員安全又保護產品安全的措施。為了能夠同時實現上述兩類產品生產時的安全保護，生產廠家決定使用分割式的潔凈實驗室。 把兩種不同要求等級的潔凈室安裝在同一個生產車間里，可參考K?nigstein市Eurozyto制藥廠的做法。這家公司投資購置了兩
浮游菌采樣器在空氣潔凈度檢測中的必要性
在生產企業標準中較為嚴格的是制藥企業的《藥品生產質量管理規范》，簡稱GMP標準。其中，對生產車間空氣潔凈度中生物潔凈要求，要求同時檢測浮游菌項目和沉降菌項目。?其他食品廠、嬰幼兒配方乳制品廠房、醫院手術室、發酵工業潔凈室等也慢慢的從單一檢測沉降菌到更為嚴格的雙向同時檢測浮游菌和沉降菌的GMP標準靠攏
生物潔凈室為什么要進行浮游菌采樣檢測？
食品安全，醫藥安全等關系民生切身利益的事越來越受到大家的關注，所以對生產企業和公共機構有更高的要求。在生產企業標準中較為嚴格的是制藥企業的《藥品生產質量管理規范》，簡稱GMP標準。其中對生產車間空氣潔凈度中生物潔凈要求，要求同時檢測浮游菌項目和沉降菌項目。其他食品廠、嬰幼兒配方乳制品廠房、醫院手術室
浮游菌采樣器在檢測空氣潔凈度中的重要性
食品安全，醫藥安全等關系民生切身利益的事越來越受到大家的關注，所以對生產企業和公共機構有更高的要求。在生產企業標準中較為嚴格的是制藥企業的《藥品生產質量管理規范》，簡稱GMP標準。其中對生產車間空氣潔凈度中生物潔凈要求，要求同時檢測浮游菌項目和沉降菌項目。其他食品廠、嬰幼兒配方乳制品廠房、醫院手術室
浮游菌采樣器在空氣潔凈度檢測中的必要性！
食品安全、醫藥安全等關系民生切身利益的事越來越受到大家的關注，所以對生產企業和公共機構有更高的要求。浮游菌采樣器?在生產企業標準中較為嚴格的是制藥企業的《藥品生產質量管理規范》，簡稱GMP標準。其中，對生產車間空氣潔凈度中生物潔凈要求，要求同時檢測浮游菌項目和沉降菌項目。?其他食品廠、嬰幼兒配方乳制
空氣浮游菌采樣器技術指標
儀器的吸氣裝置將空氣通過多孔采樣頭吸入，撞擊到Ф90mm的培養皿上，空氣中的微生物即被“捕獲”到瓊脂培養基上。該儀器可廣泛應用于制藥工業、食品工業、飲料自來水、藥檢所、衛生防疫、醫院、公共場所等有關行業和部門。 符合標準 GMP 藥品食品生產質量管理規范 ISO 14698-1/2 潔
醫療器械潔凈室的要求
??工業潔凈室：按照美國聯邦標準，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數以及必要時其溫度，濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。一個給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產品工藝要求。所以在醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.
醫療器械潔凈室的要求
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在適應基本
工業潔凈室與生物潔凈室的區別
? 潔凈室，亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎。沒有無塵室，污染敏感零件不可能批量生產。在FED-STD-2里面，無塵室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。無塵室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒
潔凈室質量控制及其檢測方面的討論
? 潔凈室對于制藥工業的重要意義已為人們肯定。生物制品 是制 藥工業的一部分，對生產廠房有很高的潔凈要求［1，2］。Gilland等曾在市售的 嗜酸乳桿菌產品中，分離到人為污染的短乳桿菌、發酵乳桿菌和植物乳桿菌等［3］ 。生物制品生產中，尤其是活菌、活疫苗的生產中，經常受到不同程度的污染，因此，不僅
新版GMP要求一定要測壓縮空氣的微生物嗎
新版GMP要求一定要測壓縮空氣的微生物新版藥典和GMP都不會對壓縮空氣的質量標準有具體描述的。要根據你的具體用途而定，用于藥品包裝內填充，與藥品直接接觸的，可參考國家頒布的醫用氣體標準（國標GB）；對于用于生產過程的工藝用壓縮空氣，一般是要求與你生產過程所處的環境空氣質量相當或更高（微粒數及微生物）
氮氣發生器使用要求及規范
氮氣發生器使用要求（1）氮氣發生器，嚴重缺氧。因此，使用分離器的時候注意以下說明：在空氣流動良好和通風的地方使用。在使用氮氣發生器時，確認周圍通風效果良好。定期檢查氮氣發生器氣體管路是否有泄露。（2）富氧是從氮氣分離膜滲透口排出的，安裝設備時要注意。設備禁止接近火源或易燃品設備運行時，確保周圍環境通
無菌實驗室操作規范及要求
無菌室實驗操作過程中要注意什么？有哪些必須遵守的條件？一、無菌室的級別：??? 根據空氣潔凈度的不同，無菌室可分為哪幾個級別一般情況下，無菌室的等級有百級，千級，萬級，十萬級，百萬級等等。??? 凈化等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級，現在2010年版的GMP凈化車間已經
CAS號格式、含義及填制要求規范
一個CAS編號以連字符“-”分為三部分，第一部分有2到6位數字，第二部分有2位數字，第三部分有1位數字作為校驗碼。CAS編號以升序排列且沒有任何內在含義。校驗碼的計算方法如下：CAS順序號（第一、二部分數字）的最后一位乘以1，最后第二位乘以2，依此類推，然后再把所有的乘積相加，再把和除以10，其余數
?GMP中關于溫濕度的要求匯總
1?、國標中有規定?2m3?以下要采?9?個點進行測量，那如果需要進行溫濕度測量的設備實際體積很小，是否可以適當修改測量點的數量？是否合規？ 答：《?JJF 1101?環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》中對小于?0.05?立方的可以減少探頭數量；《?GB T 30435-2013?電熱干