藥監局發布醫療AI產品審批要點人工智能企業是否就緒
在藥監局進行“人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”半年之后，關于審批要求相關的官方詳細文件終于下達。半年前的會議上，藥監局細致入微的分析了影響醫療人工智能器械審批的每一個過程，細化到對每個指標進行了詳盡的講解。這一次，藥監局正式向AI企業發布了審批相關文件《深度學習輔助決策醫療器械軟件審批要點》（以下簡稱《要點》），以文件的方式將審批相關的具體指標確立下來。 相比上一次會議，藥監局沒有把過多的筆墨放在流程介紹上，整個文件直擊人工智能軟件的數據質量控制、算法泛化能力、臨床使用風險、臨床使用風險應當考慮數據質量控制、算法泛化能力的直接影響，以及算力所用計算資源（即運行環境）失效的間接影響六大要點。 具體而言，《要點》由適用范圍、審批關注要點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明五個部分組成，每一部分均對其中涉及的指標進行了非常細致的介紹。 需要注意的是，該文件不僅包含了輔助診斷的考量，還明確了非輔助決策軟件、傳統人工智......閱讀全文
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國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
nmpa藥監局是什么
藥監局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文簡稱好記嗎？你們覺得怎么樣？歡迎留言。 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有
藥監局發布中藥新公示
國家藥監局發布中藥品種保護受理公示：序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保婦炎泰顆粒顆粒劑哈爾濱一洲制藥有限公司2022.03.07
藥監局查封“抗甲流口罩”
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛 該產品也未取得權威的檢測報告和藥監部門的審查。目前，這種售價為9.5元/只的“防流感殺菌美容口罩”，已經全部停產。企業在天津永清縣生產的逾萬只所謂“抗甲流口罩”及其原材料、半成品、生產設備 ，已全部被查封。已經銷售的5000只口罩，國家藥監局要求當地
藥監局發文，小心牙膏誤導宣傳
目前，市場上有一些名稱冠以“牙膏”的熱銷產品，宣稱具有“抗幽門螺旋桿菌”、“通過抗幽門螺旋桿菌去除口臭”等功效。這些產品很多不是真正意義上的牙膏。那么，什么是牙膏？牙膏能治療疾病么？這里，提醒廣大消費者注意以下幾點： 一、 牙膏不能宣稱具有醫療作用 牙膏是指以刷牙的方式作用于人體牙齒表面，起到輔
藥監局演練－保奧運藥品安全
?? 8月29日上午8點半，北京市藥監系統為時48小時的藥品安全“閃電行動”順利結束。這次行動是北京市藥監系統為保障2008年奧運會的一次藥品安全快速反應能力的演練。 ??? 8月27日上午8時，北京市藥品監督管理局正式部署“閃電行動”，30分鐘后由市局和分局有關人員組成的各檢查小組立即到各企業進
藥品ZL保護－藥監局自稱配角
藥品侵犯了別人ZL，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。 “我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由于ZL侵權而遭SFDA注銷批
藥監局曝光嚴重違法藥品廣告
據中國之聲《央廣新聞》10時20分報道，國家食品藥品監督管理局前天發布曝光警示，對包括寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”在內的六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品廣告予以曝光。 寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”(資料圖) 今年8月份，國家食品藥品
藥監局發布藥品變更管理配套文件
根據《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》，國家藥監局制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于2021年1月13日發布實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行
藥監局三道關嚴防新藥造假
??? 據新華社電 新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于10月1日起施行，新藥品上市將過三道審批關。 國家食品藥品監督管理局副局長吳湞11日在新聞發布會上說，本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性，嚴厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造
藥監局原司長曹文莊受審否認受賄
???? 相關報道???? 被控受賄234萬 曹文莊昨日受審???? 四川新聞網-成都商報訊 ??? （記者廖衛華）昨日，國家藥監局藥品注冊司原司長曹文莊因涉嫌犯受賄罪和玩忽職守罪，在北京市第一中級人民法院出庭受審。據昨日旁聽庭審的知情人士透露，北京市檢一分院檢察官指控曹文莊在擔任國家藥監局藥
國家藥監局回應人工熊膽難產
歸真堂擬上市引發了社會對熊膽問題的關注，人工熊膽一直沒有獲批也引發了媒體的質疑。此前有媒體報道稱，人工熊膽的審批涉及的利益太多，因此遲遲未能獲批進入市場。那么，人工熊膽在療效上到底能不能取代天然熊膽?為什么研制29年遲遲沒有獲批? 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉告訴中國青年報記者
剛剛！省藥監局迎來新副局長
福建省藥品監督管理局官網“領導班子”一欄更新后顯示，余華已任福建省藥品監督管理局黨組成員、副局長。 余華，男，中共黨員，省委黨校研究生學歷，法學學士。 余華分管綜合與財務處、政策法規處（執法監督處）、科技處、福州藥品稽查辦公室、省食品藥品質量檢驗研究院、省藥品科普與監管數據中心。
國家藥監局同意遼寧省藥監局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點
國家藥監局關于同意遼寧省藥監局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復國藥監藥注函〔2025〕53號遼寧省藥品監督管理局： 你局關于申請優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的文件收悉。經評估，現批復如下： 同意你局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，請嚴格按照《優化藥品補充申請審
上海藥監局要撤銷？！全國都跟進？
▍上海藥監局，撤銷！ 近日，關于設立上海市市場監管工作委員會的文件已經下發的消息開始在網絡上流傳。 按照這份文件表述：上海市委同意“設立中共上海市市場監督管理工作委員會”，負責上海市工商行政管理局、上海市質量技術監督局、上海市食品藥品監督管理局等部門黨的工作。 同時撤銷上海市質量技術監督局
藥監局：暫不能確定問題膠囊鉻超標
盡管13個藥用膠囊產品已經被停止銷售和使用，但其是否鉻超標依然存疑。 今天，來自國家食品藥品監督管理局的最新消息是，該局督察組已經到達浙江省新昌縣，會同當地食品藥品監管部門對藥用空心膠囊生產企業進行檢查。 4月15日，一則報道將藥用空心膠囊推到風口浪尖。根據這則報道，有9家企業生產
藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》
近日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究。 為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定》，現予發布，自2023年7月1日起施行。
國家藥監局查處霸王虛假宣傳產品
國家食品藥品監督管理局通報霸王（廣州）有限公司2款產品虛假宣傳查處情況 近日，根據媒體反映和地方食品藥品監管部門日常監督檢查情況，國家食品藥品監督管理局發現霸王（廣州）有限公司有關產品存在涉嫌虛假宣傳問題，廣東省食品藥品監管局對該公司進行了監督檢查。經調查核實，該公司生產的“霸王
藥監局通報麥當勞麥樂雞檢測數據
日前，國家食品藥品監督管理局組織北京市、遼寧省、上海市和廣西壯族自治區餐飲服務食品安全監管部門對北京市、沈陽市、上海市和南寧市麥當勞餐廳售賣的麥樂雞及其煎炸用油進行了抽樣，并委托具有國家法定資質的食品檢驗機構（見附件1），按照檢驗方法標準《食品中抗氧化劑丁基羥基茴香醚（BHA）
藥監局發布中藥飲片炮制規范
為進一步規范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標準體系，促進中藥飲片質量提升，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展意見》有關規定，國家藥監局組織國家藥典委員會制定了《國家中藥飲片炮制規范》（以下簡稱《國家炮制規范》）。《國家炮制規范》屬于中藥飲片的國家藥品標準。現
中藥概念過度炒作－藥監局亮紅牌
慘了，剛剛投放了廣告，難道不能賣了? 禁 炒作中藥概念 藥監局 藥監局的禁令一旦實施，霸王等藥妝企業將大受打擊。漫畫：張建輝 “上交國家食品藥品管理局的意見書已經遞上去大半個月了，但是還沒有收到明確的回應。假如最后出臺的文件仍保留對化妝品中藥名稱的禁令，作為企業我們也是毫無辦法。”國內
藥監局通報麥當勞麥樂雞檢測情況
近日，針對社會廣泛關注的麥當勞麥樂雞中含有“特丁基對苯二酚”和“聚二甲基硅氧烷”事件，國家食品藥品監督管理局高度重視，進行了認真研究。根據衛生部《食品添加劑使用衛生標準》（GB 2760-2007）和2007年8月7日第15號公告，“特丁基對苯二酚”和“聚二甲基硅氧烷”可作為食
國家藥監局對中藥市場大力整頓
昨日（6月20日），國家藥監局一連發布4則跟蹤檢查通報，其中，有兩條都是涉及中藥飲片企業的，兩企業均被收回相關藥品GMP證書，其違法違規行為被依法調查。▍中藥市場大整頓根據國家藥監局通報，其中一家藥企被收GMP，是由于出具的檢驗報告項目不全，缺少二氧化硫、浸出物等項；以及購進的藥材未進行自檢和委托檢
《科學新聞》：美國藥監局蹲點中國
歷經半年折騰，美國食品藥品管理局(FDA)駐上海辦事處終于在11月21日正式掛牌成立，這是該機構19日在北京、20日在廣州之后在中國設立的第三家辦事機構。此次，FDA共派遣了8名資深的食品和藥品、醫療器械監測專家來華，其中4人常駐北京，上海和廣州各派2人。 美國衛生部長Michael Leav
國家食藥監局著手機構改革
2013年3月22日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，配合十二屆管過人大一次會議決定，已開始著手相關改革工作，詳情如下：國家食品藥品監督管理總局關于做好機構改革期間食品藥品監管有關工作的公告 根據十二屆全國人大一次會議通過的國務院機構改革和職能轉變方案，原國家食品藥品監督
市藥監局曝光59種網售假藥
本報訊 北京市藥監局昨天曝光了最近在互聯網上“熱銷”的111搽劑、安腦止顫膠囊等59種假藥。這些網售假藥多是捏造含“中華中醫”、“協和”等字眼的莫須有的醫療機構名稱，在互聯網上開設網站(頁)，宣傳假藥的神奇療效。患者可上北京市藥品監督管理局網站www.bjda.gov.cn查詢這59種假藥。
食藥監局與衛計委共推醫療事業發展
5月8日，衛生計生委與國家食品藥品監督管理總局共同簽署了雙方合作框架協議。兩部門有關司局負責同志參加座談及協議簽字儀式。 食品藥品監管總局局長張勇表示，雙方已經在食品安全標準制修訂、風險監測、藥物臨床試驗機構管理、醫療器械產品召回和不良事件監測、世界衛生組織疫苗國家監管體系再評估，以及乙肝疫苗
食品安全由食藥監局統一監管
國家衛生計生委今天發布通知稱，取消地方衛生計生部門對飯館、咖啡館、酒吧、茶座4類公共場所核發的衛生許可證，有關食品安全許可內容整合進食品藥品監管部門核發的食品經營許可證,由食品藥品監管部門一家許可、統一監管,切實落實對餐飲企業的監管責任。地方衛生計生部門停止上述4類場所衛生許可申請的受理；已受理
國家藥監局銷毀假劣藥品60余噸
1月18日，國家食品藥品監督管理局在北京開展集中銷毀假劣藥品活動。 此次活動組織銷毀了北京市藥監局在專項整治實施以來查獲的假劣藥品、醫療器械，共計130多種，3000余件，約60余噸，貨值4000余萬元。 國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲表示，去年以來，食品藥品
藥監局通報－多臺醫療器械不合格
國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第55號） 為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對醫用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個品種進行了產品質量監督抽檢，有10批（臺）產品不符合標準規定。現將有關情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標