關于第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單的公示
為落實國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》和國家衛生健康委等12部門《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》有關制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛生健康委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、知識產權局等部門組織專家對國內ZL到期和ZL即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）以及企業主動申報的藥品進行遴選論證，提出了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》。現予以公示，公示期為5個工作日。 如有異議，可通過以下聯系方式向國家衛生健康委藥政司反饋。 附件：......閱讀全文
關于第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單的公示
為落實國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》和國家衛生健康委等12部門《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》有關制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛生健康委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、知識產權局等部門組織專家對國內ZL到期和ZL即將到期尚沒
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
仿制藥春天來了？美立法打擊藥品“專利叢林”
周四，美國參議院一致通過了一項藥品專利改革法案，這可能是藥品定價改革的潛在勝利，該法案可能有助于促進處方藥的仿制藥和生物仿制藥競爭，并降低其成本。該法案由參議員John Cornyn（德克薩斯州共和黨人）和Richard Blumenthal（聯邦民主黨人）發起，限制了制藥公司在侵權訴訟中可以主
藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示（第41號） 2013年10月10日 發布 根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安
《第二批鼓勵仿制藥品目錄》公布
包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種藥品 近日，國家衛健委等六部門聯合印發通知，公布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。該目錄藥品是通過對國內ZL即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證制定的。通知要求各相關部門要按照有關規定，在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予
同一藥品－原藥與仿制我們該如何選？
藥品集中采購，讓老百姓用上質優價廉的藥品。本次中選的25個通用名稱的藥品，涉及到心血管系統、消化系統、腫瘤等常見慢病。平均降價幅度為59%。圖片來源于網絡 以常用藥苯磺酸氨氯地平片為例，重慶藥友生產的5mg/片*7片/盒，中選價格為0.49元/盒，其降價幅度可謂跳水價。而同樣規格的苯磺酸氨氯地
共221藥品！化學仿制藥參比制劑目錄（第二十四批）發布
分析測試百科網訊 近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十四批）》的公示，涉及了211項藥品，原文如下： 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），為規范仿制藥審評和一致性評價工作，優化工作程
283個藥品藥品注冊證書撤銷，仿制藥正在倒逼原研藥撤市
仿制藥正在倒逼原研藥撤市。 5月24日，國家藥監局發布了一批藥品注冊證書撤銷的公告，涉及283個藥品，值得注意的是，其中包含了多家跨國藥企的重磅產品，艾伯維的明星雞尾酒療法奧比帕利、默沙東超四十億美金市場的降糖藥西格列汀片（25mg和50mg）以及楊森的普蘆卡必利片等。 通常意義上，注銷藥品
公開征求|《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》（征求意見稿）意見
日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》（征求意見稿）意見的通知。原文如下：根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第七十九批參比制劑（見附件），現予以公示征求意
公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十六批）》（征求意見稿）意見
近日 ，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十六批）》（征求意見稿）意見的通知。 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第七十六批參比制劑（見附件），現予以公示征求
公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十四批）》（征求意見稿）意見
關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十四批）》（征求意見稿）意見的通知? ? ? ?根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第九十四批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。? ? ? ?公示期間，請通過參比
公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十一批）》（征求意見稿）意見
關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十一批）》（征求意見稿）意見的通知? ? ? ?根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第九十一批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。? ? ? ?公示期間，請通過參比
公示丨草豆蔻國家藥品標準草案
國家藥典委員會發布關于草豆蔻國家藥品標準草案的公示。 我委擬修訂草豆蔻國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版一部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的草豆蔻國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相
兩項中藥品種保護受理公示
2024年12月24日中藥品種保護受理公示序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保散風通竅滴丸丸劑揚子江藥業集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司2024.12.242初保牛黃清感膠囊膠囊劑黑龍江澳利達奈德制藥有限公司2024.12.24
板藍根顆粒國家藥品標準草案的公示
國家藥典委員會擬修訂板藍根顆粒的國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的板藍根顆粒國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式(聯系人及電話等)。來函需加蓋公章，收文單位
一項中藥品種保護受理公示
國家藥品管理監督局發布2024年05月11日中藥品種保護受理公示。序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保全杜仲膠囊膠囊劑江西普正制藥股份有限公司2024.05.11
青黛國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會發布關于青黛國家藥品標準修訂草案的公示。（編號：Zg2024-0036號） 我委擬修訂青黛國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版一部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的青黛國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起二個月。請認真研核，
一種中藥品種保護受理公示
2024年1月11日，國家藥品監督管理局發布了關于西安碑林藥業股份有限公司和血明目片的保護公示。序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1續保和血明目片片劑西安碑林藥業股份有限公司2024.1.11
仿制藥告別高收益時代，藥企賺錢以后要靠創新
今后，公眾將以更便宜的價格用上質量療效有保證的仿制藥，而在“帶量采購”試點政策將進一步擴大的預期下，藥企的競爭格局也將發生巨變。業內專家指出，在控費降價的大環境下，未來仿制藥高毛利高收益的時代將一去不返，藥企間的競爭也將更多集中在爭奪技術和市場規模的話語權上。 25個藥品平均降幅52% 12
仿制藥全球增速超藥品兩倍－本土企業如何把握機會？
上周末，上海，中印、中澳、中歐等國際醫藥產業發展論壇輪番登場。如歐洲制藥工業協會聯合會首席經濟學家RichardTorbett所言，“這些年，歐洲各國財政壓力大，政府公共財政的預算部分，教育和醫療占到很大比重，其中教育方面的投入不易削減，而就醫療板塊來看，醫生收入降低容易影響臨床服務。醫療板塊要
衛健委印發第四批鼓勵仿制藥品目錄
關于印發第四批鼓勵仿制藥品目錄的通知各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、工業和信息化主管部門、知識產權局、藥監局：為落實國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》有關制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛生健康委聯合工業和信息化部、國家知識產權局、國家醫保局、國家藥監
國家將提升藥品審批標準－新藥仿制藥被重新定義
“藥品審評標準將提高，新藥將分為創新藥和改良型新藥，‘新藥’將由現行的‘未曾在中國境內上市銷售的藥品’調整為‘未在中國境內外上市銷售的藥品’；仿制藥由現行的‘仿已有國家標準的藥品’調整為‘仿與原研藥品質量和療效一致的藥品’。”在18日召開的國務院新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞
關于花椒國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂花椒國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的花椒國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時
關于橘核國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂橘核國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的橘核國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時
關于海藻國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂海藻國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的海藻國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時
關于虎杖國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂虎杖國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的虎杖國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時
關于狼毒國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂狼毒國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的狼毒國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時
關于骨碎補國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會修訂骨碎補國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的骨碎補國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同
關于附子國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂附子國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的附子國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時
關于水蛭國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂水蛭國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的水蛭國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時