匯聚潔凈制藥技術設備，助力潔凈廠房綠色生產
近年來，我國醫藥研發和生產行業發展迅速，對"潔凈廠房"的監管和標準也越來越高。作為制藥潔凈行業的年度盛會，"2019制藥環保與潔凈技術展(EP & Clean Tech China)" 將再次于上海新國際博覽中心N4館掀起一股強勁的制藥潔凈新風。現場將集結100多家海內外優質潔凈名企入駐，展示最新的制藥潔凈室設備產品，工程技術和解決方案等。 超大規模展示面積，潔凈品牌紛紛亮相 “制藥環保與潔凈技術展”，將與同期“世界制藥機械、包裝設備與材料中國展”和“世界制藥原料中國展”于2019年6月18-20日在上海新國際博覽中心召開。屆時將覆蓋上海新國際博覽中心全部17個展館，20萬平方米展示面積，超過3200家企業展商， 70,000余人次海內外觀眾將親臨現場，共襄年度醫藥行業盛宴。 以“Dynaco、姑蘇、協多利、辛諾、林森、蘇凈”等為代表的100多家國內外優質名企，將展示最新......閱讀全文
匯聚潔凈制藥技術設備，助力潔凈廠房綠色生產
近年來，我國醫藥研發和生產行業發展迅速，對"潔凈廠房"的監管和標準也越來越高。作為制藥潔凈行業的年度盛會，"2019制藥環保與潔凈技術展(EP & Clean Tech China)" 將再次于上海新國際博覽中心N4館掀起一股強勁的制藥潔凈新風。現場將集結100多家海內外優質潔凈名企入駐，展示最
2020制藥環保與潔凈技術展邀您暢游潔凈新世界
日前，工信部發布《第四批綠色制造名單公示》，在前四批名單中，共有77家制藥企業入選綠色工廠。隨著藥品生產企業對環境潔凈度的控制需求及標準的提高，潔凈程度和控制污染的持續穩定性，是檢驗潔凈室質量的核心標準。 為了促進行業加快轉型升級， 作為國際化、高質量的制藥潔凈行業年度盛會，“2020制藥
制藥廠潔凈區耐性菌株殺滅解決辦法
【概述】滅菌是每一個無菌藥品制作廠的關鍵性環節，也是GMP檢查的重點。潔凈區微生物超標直接影響到產品質量，其后果的嚴重性不言而明。微生物超標的原因首要考慮因素是潔凈區是否存在耐性菌株。耐性菌株的存在大大降低了滅菌效果甚至會使殺菌失效。基于此，作者根據國外先進殺滅耐性菌株經驗來提出解決上述問題辦法。【
生物制藥潔凈車間微塵控制措施介紹
??潔凈車間處于制藥廠生產的核心地位, 其潔凈效果直接影響著藥品的質量。潔凈車間的環境受到微塵, 藥品質量就難以保證, 這樣的藥品會延誤或者加劇患者的病情, 帶來巨大的身體危害和不好的社會效應。所以, 潔凈車間的微塵控制對于制藥廠來說是須重視和嚴格實施的。本文探討在潔凈車間進行微塵控制的相關舉措,
制藥廠潔凈室環境監測問題匯總
1.?問：藥品生產企業潔凈廠房空氣潔凈度環境參數的監測標準與依據是什么？《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》未明確規定潔凈室的技術標準，如：換氣次數、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進行潔凈度級別檢測確定時應用哪種標準？ ?答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第四十二條規定：廠房應
制藥潔凈空氣清潔度的重要性
2010年起在國內開始施行的新版GMP規范中，將生產區域分為了A/B/C/D四個級別，其中：A級區域為高風險操作區，即直接影響操作的區域。如隧道滅jun烘箱、無jun灌裝、瓶子開口處和高壓滅jun冷卻區等需要用100級層流，該區域的空氣質量將會直接影響產品質量;B級區域則是間接影響無jun操作區，即
制藥廠潔凈區使用的不銹鋼電子臺秤
?制藥廠潔凈區使用的不銹鋼電子臺秤? ? 大家都知道制藥廠，因為是生產藥物，用來食用的，所以環境要求也比較高，今天由上海儀展小編為大家說說，制藥廠潔凈區的等級劃分吧。藥廠潔凈區分為A，B，C，DA級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常
制藥、工業、食品等行業生產時為什么要使用潔凈室？
隨著經濟社會的迅速發展，特別是以微電子、生物科技、高精密機械為代表的科學試驗和高技術生產流程，對企業產品精加工的精密化、微型化、高品質和高可靠性提出了更高的標準。室內環境不僅影響到從業者生產加工活動中的身心健康和舒適度，而且影響到生產效率、產品品質，甚至是關系到加工過程能不能開展的重要問題。?總結得
制藥廠潔凈區空間消毒新技術介紹及其應用研究
【概述】潔凈區空間消毒簡而言之是指利用殺滅微生物的技術對潔凈區內的一切暴露物體表面及空間空氣進行消毒。隨著新版GMP推進空間消毒成為制藥廠驗證的關鍵環節，也是檢查認定的重要項目之一。據不完全統計目前大多數制藥廠沿用傳統的殺菌技術，但是當今科學技術的突飛猛進，特別是制藥工藝的更新，傳統的消毒方法日益暴
空氣顆粒計數器在制藥潔凈室環境監測的應用
制藥生產環節對于空氣的潔凈度要求是非常苛刻的，生產區域內的空氣潔凈度會直接影響成藥的質量與品質。因此FDA及世界各地其他機構均規定了潔凈室中生物藥/化藥生產的空氣質量條件。由于這是硬性要求，已經成為制藥企業的日常工作，但其中一些有趣的事你可能未必知道。??第一件你可能不知道的事通常大家認為這是對塵埃
醫藥潔凈區潔凈級別的標準
無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別：A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并
醫藥潔凈區潔凈室解析
一、潔凈級別的標準無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別：A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據
醫藥潔凈區潔凈級別的監測
潔凈級別的監測是為了持續證明該潔凈級別的房間或區域沒有從正常的狀態偏離。潔凈區級別監測應符合以下原則：1.監測布點應根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控。2.日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。3.A級潔凈區監測的頻率及
醫藥潔凈區潔凈級別的認證
潔凈區級別認證應符合以下原則：1.潔凈級別的認證包括“靜態”和“動態”兩個標準。2.認證前預測試工作一般包括：空氣流量或流速測試、空氣壓力測試、圍護結構泄露測試、過濾器泄露測試。3.采樣點數目為該潔凈區或潔凈室的面積的平方根（四舍五入為整數）。4.各個采樣點的采樣量按照：每個采樣點小到采樣量=20/
如何檢測潔凈車間潔凈度？
潔凈度檢測是潔凈車間性能測試的核心，氣流測試、壓力測試等都只能在確認潔凈車間的潔凈度不受影響后才能正常進行。一、潔凈車間潔凈度的檢測儀器潔凈車間潔凈度檢測使用塵埃粒子計數器，可以選用凈化工程光散射粒子計數器、凝結核粒子計數器、電子顯微鏡和光學顯微鏡，但目前用得zui多的是光散射粒子計數器。由于此種粒
潔凈工作臺不同潔凈度等級的潔凈區的劃分原則
潔凈室技術被廣泛應用于保護生產過程（產品），不受人員和環境污染。為此需遵循下列三項原則之一：使潔凈室保持比鄰近房間更高的氣壓；在潔凈區與較不潔凈區的分界處應保持較高的排風風速；采用物理隔離的方式隔離不同的區域。壓差原則就是防止較不潔凈區的氣流向潔凈區倒灌（例如通過門縫），即在潔凈室內保持恒定的高壓（
百級潔凈室潔凈度要求
百級潔凈室潔凈度要**把從污染源散發出來的塵、菌污染物在室內擴散作為前提，用經過高效過濾器處理的潔凈空氣將污染物沖淡稀釋，從而保持室內所需的空氣潔凈度等級。百級潔凈室潔凈度要求系指空氣環境中空氣所含塵埃量多少的程度。百級潔凈室潔凈度要求一般的情況下，是指單位體積的空氣中所含大于等于某一粒徑粒子的數量
制藥企業GMP潔凈區殺滅芽胞更好方法—過氧化氫干霧滅...
制藥企業GMP潔凈區殺滅芽胞更好方法—過氧化氫干霧滅菌系統【概述】新版藥品GMP對無菌藥品生產潔凈區的微生物控制提出了更高要求，也是GMP檢查評定的關鍵項目之一。潔凈區里面的細菌繁殖體芽胞最具抗逆性，傳統的熏蒸滅菌方法恐怕很難將其殺滅，從而達不到相關規定。所以用什么方法殺滅潔凈區空間芽胞已成為制藥企
百級潔凈室潔凈區的維護要求
（1） 潔凈區應設置安全門、應急燈及jiu精專用柜等安全措施；（2） 潔凈區的管理要有記錄；（3） 除了使用人員日常管理外，對潔凈區空調系統和潔凈區的空氣凈化設備一年大修一次，在生產期間如遇異常情況應及時檢修，大修后要驗證。
潔凈室潔凈度四個級別
潔凈度是指每升空氣中所含粒徑≥0.5um的塵粒的總顆粒。我國空氣潔凈等級標準分為：100級、1000級、10000級、100000級。
潔凈室潔凈度超標的原因分析
測量潔凈室潔凈程度的重要指標，是潔凈室分級的主要參數，對潔凈室的設計、維護和使用有著重要的指導作用。當空間內潔凈度超標時，會帶來空間內微生物數量的上漲甚至超過規定的限值，從而產生產品質量方面的隱患。因此，控制好潔凈度是潔凈室使用中的重中之重。根據ISO14644-1 Cleanrooms and a
?如何使潔凈室達到潔凈度等級？
一、送風潔凈度?送風潔凈度符合要求的關鍵是凈化系統末級過濾器的性能和安裝。凈化系統末級過濾器一般采用過濾器或亞過濾器。按我國標準規定過濾器效率分四檔:A類為≥99.9%，B類為≥99.9%，C類為≥99.999%，D類為(對≥0.1μ?m粒子)≥99.999%(亦稱超過濾器);亞過濾器為(對≥0.5
什么是潔凈工作臺不同潔凈度等級的潔凈區的劃分原則
潔凈工作臺，是一種提供局部無塵、無菌工作環境的空氣凈化設備，并能將工作區已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為的控制排放，避免對人和環境造成危害，是一種安全的微生物潔凈工作臺，也可以廣泛應用于生物實驗室、醫療衛生、生物制藥等相關行業，對改善工藝條件，保護操作者的身體健康，提高產品質量和成品率均有良好的
什么是潔凈工作臺，不同潔凈度等級的潔凈區的劃分原
區域性凈化級別要求高的都是用的潔凈工作臺，比如實驗室，電子產品測式等等，因為潔凈工作臺的級別是百級，我們公司是專業生產凈化設備的很了解原理與性能
工業潔凈室與生物潔凈室的區別
? 潔凈室，亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎。沒有無塵室，污染敏感零件不可能批量生產。在FED-STD-2里面，無塵室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。無塵室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒
潔凈烘箱的技術指標,如何選擇潔凈烘箱設備
潔凈烘箱作為現代工業中不可或缺的設備，其技術指標和選擇策略對于確保產品質量、提高生產效率具有重要意義。下面斯博欣將詳細介紹潔凈烘箱的技術指標，并提供如何選擇潔凈烘箱設備的建議。 一、潔凈烘箱的技術指標 1、工作室溫度范圍：潔凈烘箱的工作室溫度范圍通常覆蓋從室溫到250℃，特殊型號甚至可達35
潔凈工程中常見的幾種潔凈工作臺問題
潔凈工程中，潔凈臺常常會出現一些問題，突如其來的出現會給我們的工作帶來很大的不便，這時，就需要我們及時的發現故障原因從而進行檢查與修復。小編在這里給大家整理了一些我們常見的問題及其出現的原因與檢查方法。1、當出現潔凈工作臺風機不運轉時，出現這種現象的原因有兩個，一說明風機本身有問題。二說明潔凈工作臺
食品生產車間潔凈室潔凈度等級要求
為了使食品生產全過程不受微生物污染，要對原料、水、設備等進行處理，生產車間的環境是否潔凈也是重要的 個條件。本文通過表格介紹需要在潔凈室生產的食品種類以及各種食品生產要求的潔凈度和食品生產不同階段的潔凈度。 需要在潔凈室生產的食品種類 食品種類 具體食品 奶制品
潔凈室常識
一、潔凈室之定義 潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其
潔凈級別的標準
一、潔凈級別的標準無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別：A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據