對維生素C等6個藥用輔料標準征集的通知
分析測試百科網訊 國家藥典委員會下發《關于對維生素C等6個藥用輔料標準征集意見的通知 》文件。 通知中說明為確保藥用輔料國家標準的合理性和可操作性，經國家藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會審議通過，現就維生素C等6個藥用輔料標準草案稿公開征求意見（見附件1-6）。 請各相關輔料生產和使用單位按照擬定標準進行復核檢驗，提供近期生產或使用的10批次產品的檢驗數據，并于標準公示之日起30個工作日內正式來函反饋意見。 通知原文如下： 為確保藥用輔料國家標準的合理性和可操作性，經國家藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會審議通過，現就維生素C等6個藥用輔料標準草案稿公開征求意見（見附件1-6）。 請各相關輔料生產和使用單位按照擬定標準進行復核檢驗，提供近期生產或使用的10批次產品的檢驗數據，并于標準公示之日起30個工作日內正式來函反饋意見。 各相關單位對標準操作需要咨詢，可與起草單位進行溝通（聯系方式見附件7）。對標準草案......閱讀全文
對維生素C等6個藥用輔料標準征集的通知
分析測試百科網訊 國家藥典委員會下發《關于對維生素C等6個藥用輔料標準征集意見的通知 》文件。 通知中說明為確保藥用輔料國家標準的合理性和可操作性，經國家藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會審議通過，現就維生素C等6個藥用輔料標準草案稿公開征求意見（見附件1-6）。 請各相關輔料生產和使用單
藥用輔料
新版藥典發布了藥用輔料標準與ICH Q3C協調方案，我國已在藥品審評環節實施ICH Q3C。建議使用低毒的溶劑，設置1類溶劑殘留檢查項，并列明檢測方法和限度，對于2類、3類和沒有足夠毒理學數據的溶劑，如殘留量較高，或風險較高，應在標示項中要求標示相應殘留溶劑。當前化學藥、生物制品、中藥等各大類藥
關于對維生素C等6個藥用輔料標準征集意見的通知
近日，國家藥典委員會對維生素C等6個藥用輔料標準公開征集意見，具體如下： 為確保藥用輔料國家標準的合理性和可操作性，經國家藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會審議通過，現就維生素C等6個藥用輔料標準草案稿公開征求意見（見附件1-6）。 請各相關輔料生產和使用單位按照擬定標準進行復核檢驗，提供
藥用輔料標準亟待統一
近年來，藥用輔料逐漸走進公眾視野，并促成國家下決心規范引導藥用輔料產業健康快速發展。每5年一版的《中國藥典》的修訂進入“收官”階段，預計新版藥典最終收載藥用輔料將達300余種。專家表示，目前藥用輔料存在生產標準不統一，質量參差不齊等問題。 專業生產企業不到三成 藥用輔料，是指為使藥物制成適宜
湖南擬建藥用輔料檢驗監測中心
記者日前從省食品藥品監督管理局獲悉，“十二五”期間，我省將在食品藥品領域進一步強化科學監管，讓公眾在飲食用藥安全方面更放心。 我省的食品藥品監管部門組建時間不長，又正在進行由垂直管理向分級管理的體制變動，但在“十一五”仍取得了全省食品安全狀況持續改善、藥品和醫療器械質量穩步提高、10
藥用輔料的檢測項目及儀器配置
藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等，其中前3個屬于非無菌制劑，后2個屬于無菌制劑，藥用輔料的質量應符合所應用制劑的相應要求。一、檢測項目基礎檢測：粘度、殘留溶劑、重金屬檢測非無菌制劑用輔料：微生物限度檢測無菌制劑用輔料：細菌內毒素、無菌檢測二、相應檢測項目及儀器配置1
新版《藥典》將大幅提高藥用輔料標準
新版藥典標準將于2010年7月1日起正式實施。 作為國家藥品標準的核心，2010版《中國藥典》與以前版本相比具有哪些新意呢? 《中國藥典》2010年版的一個特點是嚴格輔料的標準要求，以解決當前藥用輔料品種存在的標準少、質量差等突出問題。 針對目前上游化工產品市場的混亂局面，特別
食藥局就藥用輔料管理征求意見
6月4日，國家食品藥品監管局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，向社會公開征求意見。 藥用輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質量和安全。為進一步加強藥用輔料生產、使用的監管，確保
膽固醇國家藥用輔料標準草案的公示
國家藥典委員會發布關于膽固醇國家藥用輔料標準草案的公示。（編號：Fg2024-0111號） 我委擬修訂膽固醇國家藥用輔料標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起二個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗
《中國藥典》我國藥用輔料標準概況
我國藥用輔料標準概況我國上市藥品所執行的藥用輔料標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括執行注冊審批制時產生的國家標準、局部頒標準、地方標準等,還有正在執行的化工標準、食品級產品標準以及企業內控標準等。中國藥典》藥用輔料標準的收載情況中國藥典》中收載藥用輔料品種正文的形式可大體分為三個階
液相色譜在藥用輔料檢測方面的運用
藥物賦形劑通常被認為是生理惰性和化學惰性的，但是許多藥物不良事件與藥物賦形劑有關? 湖南藥用輔料檢驗檢測中心主任劉燕銘表示，目前，人們特別關注藥用輔料安全質量標準的提高，沒有先進的檢驗技術，尤其是相關物質的檢驗技術，就無法達到更加嚴格、科學的質量標準? 由于相關物質含量少，有必要選擇一些靈敏
《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》（試行）發布
為進一步規范《中國藥典》藥用輔料標準制修訂工作程序及要求，鼓勵相關企業單位積極承擔或參與國家藥用輔料標準研究工作，我委特制定了《國家藥用輔料標準起草復核工作規范（試行）》（見附件）。 本工作規范作為《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理辦法》（試行）、鼓勵藥品生產企業和社會相關機構參與國家
關于十四醇國家藥用輔料標準草案的公示
國家藥典委發布關于十四醇國家藥用輔料標準草案的公示。我委擬制定十四醇國家藥用輔料標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函
硅酸鈣國家藥用輔料標準草案的公示
國家藥典委員會擬制定硅酸鈣國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的硅酸鈣國家藥用輔料標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦
維生素C
性狀本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭,味酸;久置色漸變微黃;水溶液顯酸性反應。本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶熔點本品的熔點(通則0612)為190~192℃,熔融時同時分解。比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.10g的溶液,依法測定(通則0621),
液相色譜在藥用輔料檢測方面大有可為
作為現代藥品檢驗重要的檢測手段，液相色譜技術在藥用輔料檢驗中也發揮著重要作用。從《中國藥典》的修訂中可以看出，隨著我國藥用輔料品種迅速增加及藥用輔料的檢測標準逐漸完善，結果精準、操作簡便的液相色譜法得到廣泛應用和發展。 通常藥用輔料被認為是生理惰性、化學惰性，但諸多藥物不良事件與藥用輔料有
2015版藥典收載藥用輔料300余種－標準趨嚴
核心提示：“我國目前正在使用的藥用輔料大約有543種，《中國藥典》2010版只收載了其中的132種，只占到總數的24.31%。”國家藥典委員會委員、中國藥科大學教授涂家生日前告訴記者，目前2015版《中國藥典》修訂工作已進入收官階段，其中藥用輔料正文的修訂工作制訂了380個任務，預計新版藥典最終
氯化鈣國家藥用輔料標準修訂草案的公示
國家藥典委擬修訂氯化鈣國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的上述國家藥用輔料標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”
藥用輔料二甲基亞砜藥理作用
?中文名稱：二甲基亞砜 英文名：Dimethyl sulfoxide(DMSO)? ?? ?化學式：C2H6OS? ?分子量：78.13? ? ? CAS登錄號 ：67-68-5? ?外觀：無色液體? ? ? 別稱：二甲亞砜? ?二甲基亞砜(DMSO)是一種含硫有機化合物，分子式為(CH3)2SO，
羥乙纖維素國家藥用輔料標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂羥乙纖維素國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“ 國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指
國家藥典委對12個藥用輔料標準征求意見
近日，國家藥典委員會發出通知，對甘露醇等12個藥用輔料標準草案稿公開征集意見。國家藥典委要求相關輔料生產和使用單位按照擬定標準進行復核檢驗，提供近期生產或使用的10批次產品的檢驗數據，并于標準草案稿公示之日起30個工作日內反饋意見。圖片來源于網絡 12個藥用輔料為桉油、甘露醇、瓜爾膠、卡拉膠、
藥用級甘油（供注射用）輔料保存注意事項
? ? ? 甘油，熟悉吧？市面上大大小小的甘油可以說種類繁多，價格也不貴。甘油的作用嘛，多數就是護膚保濕用。本期AVT小編給小伙伴們介紹的甘油卻不是普通保濕用的甘油，而是藥用注射級甘油，作為輔料，用途多多，那么藥用級甘油（供注射用）的具體產品信息是什么呢？保存注意事項有哪些呢？? ? ? ?AV
維生素C片
性狀本品為白色至略帶淡黃色片鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于維生素C0.2g),水10ml,振搖使維生素C溶解,濾過,濾液照維生素C鑒別1)項試驗,顯相同的反應(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品細粉適量(約相當于維生素C0mg),加水10m1,振搖使維生素C溶解,濾過,取濾液。
維生素C泡騰片
性狀本品為白色或著色片,片面可有散在的著色小點鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于維生素C0.5g)加無水乙醇25ml,振搖約5分鐘使維生素C溶解,濾過,濾液照維生素C鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品細粉適量(約相當于維生素C10mg),加水10m
維生素C鈣
性狀本品為白色至淡黃色結晶性粉末;無臭本品在水中溶解,在乙醇中微溶,在乙醚中不溶。比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1m1中約含0.10g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應為+95.0°至+97.0°。鑒別(1)取本品的水溶液(1→10)5ml,加二氯靛酚鈉試液1~2滴,試液的
維生素C顆粒
性狀本品為黃色顆粒;味甜酸鑒別(1)取本品4g,加水10ml溶解后,照維生素C鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于維生素C0mg),加水10ml,振搖使維生素C溶解,濾過,取濾液。對照品溶液取維生素C對照品適量,加水溶解并稀釋制成每
維生素C鈉
性狀本品為白色至微黃色結晶或結晶性粉末;無臭;在空氣中較穩定,遇光色漸變暗本品在水中易溶,在乙醇中極微溶解,在三氯甲烷或乙醚中不溶比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液,在25℃時依法測定(通則0621),比旋度為+103°至+108鑒別(1)取本品水溶液(1→
藥典委：阿拉伯膠藥用輔料標準草案的公示
國家藥典委員會擬修訂阿拉伯膠藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定（修訂）的藥用輔料標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同
拉曼光譜法在溶媒類藥用原輔料的應用
拉曼光譜法是利用化合物分子受激光照射后所產生的散射光與入射光能級差及其與化合物振動頻率、轉動頻率間關系，對化合物進行定性、定量分析方法。，通過測量拉曼散射光中特定譜成分的相對強弱，可以獲得被測分子或者體系的相關信息。同紅外光譜一樣，可用于化合物結構分析，可以對原輔料、藥物晶型、制劑等進行鑒別，其準確
國家藥典委征求《中國藥用輔料通用名稱命名原則》意見
近日，國家藥典委就《中國藥用輔料通用名稱命名原則》（第二次征求意見稿）公開征求意見，具體如下：國家藥典委公開征求《中國藥用輔料通用名稱命名原則》（第二次征求意見稿）意見的通知 為進一步規范藥用輔料通用名稱命名，做好藥用輔料與藥品關聯審評審批中藥用輔料名稱核定，我委組織有關專家草擬了《中國藥用