美國FDA授予輝瑞突破性乳腺癌新藥Ibrance優先審查資格
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的補充新藥申請（sNDA）并授予優先審查資格，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2017年4月。此次sNDA，將支持Ibrance由之前的加速批準轉變為常規批準（regular approval），同時納入了III期PALOMA-2臨床研究的數據。PALOMA-2是一項隨機、多中心、雙盲III期臨床研究，數據顯示，與來曲唑+安慰劑相比，Ibrance+來曲唑方案用于一線治療使激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）轉移性乳腺癌絕經后女性患者的無進展生存期（PFS）顯著延長。 Ibrance是全球上市的首個CDK4/6抑制劑。在美國，Ibrance于2015年2月獲FDA加速批準，聯合諾華腫瘤學藥物Femara（letrozol......閱讀全文
輝瑞治療乳腺癌藥物palbociclib再獲FDA青睞
輝瑞公司最近宣布，公司開發的palbociclib最近獲得了FDA相關部門的肯定，這也為palbociclib的最終上市掃清了障礙。 Palbociclib是通過阻斷CDK4和CDK6兩種酶來治療患有轉移性乳腺癌的絕經期婦女患者。FDA的相關官員對輝瑞公司此次提交的臨床二期數據表示滿意。而FD
美國FDA授予輝瑞突破性乳腺癌新藥Ibrance優先審查資格
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的補充新藥申請（sNDA）并授予優先審查資格，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2017年4月。此次sNDA，將支持I
輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準
近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。 美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivesty
輝瑞Xeljanz補充新藥申請（sNDA）獲FDA批準
輝瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批準Xeljanz(tofacitinib citrate)補充新藥申請(sNDA)，將患者報告結果(Patient-Reported Outcomes，PRO)納入藥品標簽。這些額外數據表明，接受Xeljanz治療的患者，取得了基于患者自
輝瑞新冠口服藥獲FDA授權
據《科學》報道，當地時間12月22日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞公司開發的一種抗新冠病毒口服藥Paxlovid的緊急使用權，使其成為第二種獲得任何國家監管許可的抗新冠病毒藥物。上個月，英國批準使用美國默克公司生產的藥物molnupiravir，但其效果似乎遠不如Paxlovid
－FDA：輝瑞抗菌素Tygacil增加死亡風險
美國食品藥品管理局(FDA)9月27日警告稱，輝瑞公司的靜脈注射抗菌素藥物Tygacil會增加患者的死亡風險，不論該產品是用于治療經FDA批準的癥狀還是未經批準的癥狀。 FDA表示，輝瑞必須在該藥的標簽上加上一個黑框警告標志，意味著這一風險的性質是最嚴重的。 FDA已批準輝瑞的這款藥
今日，前FDA局長Gottlieb加入輝瑞董事會
原美國食品藥品監督管理局（FDA）局長Scott Gottlieb在離職三個月后，加入了制藥巨頭輝瑞的董事會。 Gottlieb曾是一名醫生。2017年5月，Scott Gottlieb擔任FDA局長，在任兩年期間，他致力于加快藥物審批、降低藥物成本，獲得了大量的支持與好評。 本周四股市收
FDA發布警告，輝瑞戒煙藥物Chantix可能誘發癲癇
美國FDA近日發布警告聲明稱，輝瑞的戒煙藥物Chantix可能與癲癇發作有關。服藥的病人若同時有酒精攝入，就可能會變得情緒激動或是誘發癲癇。 FDA表示，盡管在九月份就已經更新了產品說明書，但是現在發布聲明是為了讓患者重視這一變化，從而在醫生開處方的時候加以考慮。 通常在
全球第二款：FDA批準輝瑞RSV疫苗上市
·美國輝瑞（Pfizer）的二價呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗BRYSVO已獲美國食品藥品監督管理局批準上市，可用于預防60歲及以上人群出現由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。據灼識咨詢數據，RSV藥物全球整體市場規模（包括治療藥物及預防藥物），預計將從2020年的18億美元增長至2030年的12
FDA接受輝瑞/禮來潛在止痛藥上市申請
日前，輝瑞（Pfizer）和禮來（Eli Lilly and Company）公司聯合宣布，美國FDA接受其皮下注射止痛藥tanezumab的生物制品許可申請（BLA），治療因中重度骨關節炎（OA）而引起慢性疼痛的患者。Tanezumab是一款人源化的神經生長因子（NGF）單克隆抗體。 由于骨
輝瑞血友病基因療法上市申請獲FDA受理
近日，輝瑞公司（NYSE: PFE）宣布，FDA 已受理其用于治療成年人 B 型血友病的基因療法 fidanacogene elaparvovec 的生物制品許可證申請（BLA），審查的最終日期是 2024 年第二季度。與此同時，fidanacogene elaparvovec 的歐洲上市許可申
FDA批準輝瑞DUAVEE用于治療潮熱和預防骨質疏松
輝瑞(Pfizer)近日宣布，FDA已批準DUAVEE(conjugated estrogens/bazedoxifene，共軛雌激素/巴多昔芬，0.45mg/20mg)片，用于未切除子宮的絕經后女性，治療中度至重度更年期相關的血管舒縮癥狀(潮熱)及預防絕經后骨質疏松癥。當僅用于預防骨質疏松
FDA批準諾華乳腺癌新藥Kisqali（ribociclib）
今天，美國FDA批準了諾華公司新藥Kisqali（ribociclib，以前稱為LEE011）與芳香酶抑制劑聯合作為初始內分泌類治療方案，用于絕經后激素受體陽性、人類表皮生長因子受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美國婦女第二常見的癌癥。據美國癌癥學會估計
輝瑞提交突破性乳腺癌藥物palbociclib新藥申請
輝瑞（Pfizer）8月18日宣布，已向FDA提交其突破性乳腺癌藥物palbociclib的新藥申請（NDA），尋求批準palbociclib聯合曲唑（letrozole）用于既往未接受過系統治療以控制晚期病情的絕經后女性雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或
乳腺癌三聯療法獲FDA批準，用于早期乳腺癌
近日，羅氏（Roche）集團成員基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA已批準Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）加赫賽汀（trastuzumab,曲妥珠單抗）和化療（簡稱基于Perjeta的治療方案）的三聯療法，作為HER2陽性、有高復發風險的早期乳腺癌（EBC）患者的
FDA授予輝瑞疫苗rLP2086突破性療法認定
輝瑞(Pfizer)3月20日宣布，FDA已授予雙價疫苗rLP2086突破性療法認定，目前輝瑞正調查rLP2086用于10-25歲群體，預防B群腦膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis serogroup B，MenB)導致的侵襲性腦膜炎球菌病。據估計，在全球范圍內，M
FDA接受輝瑞BRAF和EGFR抑制劑組合療法申請
今日，輝瑞（Pfizer）公司宣布，美國FDA已經接受該公司為BRAF抑制劑Braftovi（encorafenib）和EGFR抑制劑Erbitux（cetuximab）構成的組合療法遞交的補充新藥申請（sNDA），用于治療攜帶BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌患者（mCRC）。這些患者已
輝瑞3款腫瘤學生物仿制藥獲美國FDA批準
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、
FDA優先審評諾華乳腺癌臨床新藥ribociclib
今日，諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請，批準了LEE011（ribociclib）的優先審評資格（Priority Review）——與來曲唑組合，一線治療那些激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后婦女患者。同時，諾華公司還宣布，EMA
1.6億例！美國FDA擴大輝瑞/BioNTech－mRNA疫苗緊急使用授權
目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2021年05月13日03時，全球累計確診超過1.6億（1.604億）例，死亡超過333萬例。 輝瑞（Pfizer）與合作伙伴BioNTech近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已擴大其COVID-
快來看！今年FDA發布了哪些癌癥重磅政策！
2018年余額僅剩4天 這一年里FDA發布了多項重磅政策 不過大家最關心的不外乎癌癥領域 轉化醫學網年終特別策劃 盤點2018FDA發布的十大癌癥領域重磅政策 FDA批準特定肺癌首款新療法 2月17日，FDA宣布批準阿斯利康（AstraZeneca）的腫瘤免疫療法Imfinzi（d
輝瑞重磅藥物Ibrance在乳腺癌二線治療大放異彩
輝瑞（Pfizer）突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）在今年2月憑借一項II期研究的無進展生存期（PFS）數據獲得了FDA的加速批準，用作乳腺癌的一線治療。近日，輝瑞公布了一項III期研究，將Ibrance用作乳腺癌二線治療，結果顯示，Ibrance療效同樣非常出色。一個數
制藥巨頭合力之下，抗乳腺癌藥物2020年銷售額或超200億美元
根據Bloomberg Intelligence報告，抗乳腺癌品牌藥物2014年銷售額為130億美元，預計2020年這個數字將上漲至200億。該報告僅將FDA已批準的藥物納入考慮范圍。2014年，所有抗乳腺癌藥物銷售額的70%來自羅氏，輝瑞明星藥物Ibrance將成為主要增長點，于2020年貢獻
－FDA接受百時美施貴寶及輝瑞Eliquis補充新藥申請
百時美施貴寶(BMS)和輝瑞(Pfizer)7 月11日宣布，FDA已接受有關Eliquis的補充新藥申請(sNDA)。目前，這2家公司正尋求FDA批準Eliquis用于已開展髖關節或膝關節置換術的成人患者，預防深層靜脈血栓(DVT)的形成。DVT可能會導致致死性的肺栓塞(PE)。FDA預計
輝瑞/BioNTech－疫苗獲FDA批準可在正常冷凍溫度下保存2周
美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批準輝瑞/BioNTech mRNA疫苗（商品名：Comirnaty ）在常規藥品冷凍箱溫度下（-25℃至-15℃）運輸和儲存2周時間。以作為在超低溫（-80℃至-60℃）冰箱中儲存的替代或補充。 Comirnaty 是基于BioNTech專有mRNA技術，由
輝瑞Xeljanz－XR(托法替尼緩釋片)獲美國FDA批準
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）緩釋片11毫克和22毫克，用于治療對TNF阻滯劑應答不足或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。Xeljanz XR將為中重度活動性UC成人患者提供第一種也是
默克/輝瑞Bavencio獲美國FDA授予突破性藥物資格
輝瑞（Pfizer）與合作伙伴默克（Merck KGaA）近日聯合宣布，已完成向美國食品和藥物管理局（FDA）提交一份補充生物制品許可申請（sBLA）：將抗PD-L1療法Bavencio（avelumab）用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的一線維持治療。FDA已授予Bavencio用于
再獲審批－國產CDK4/6重磅新藥養成中
近日，恒瑞醫藥公告收到了國家藥監局核準簽發的《臨床試驗通知書》，旗下在研新藥SHR6390片擬與氟維司群聯合使用治療HR陽性、HER2陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌，并將于近期開展臨床試驗。 乳腺癌重磅靶點新藥治療領域 在體內，CDK4/6 抑制劑可以有效減少Rb蛋白的磷酸化，
2019進博會：輝瑞聯合多位專家聚焦乳腺癌規范化
第二屆中國國際進口博覽會召開之際，輝瑞舉辦“安然新生、全程守護—關鍵十年—推動乳腺癌規范化診療媒體座談會”，聯合乳腺癌領域多位臨床專家與來自全國的數十家主流媒體聚焦乳腺癌的規范化診療，共同呼吁各界攜手在2020-2030的“關鍵十年”中，以患者為中心、推動乳腺癌慢病管理規范化，全面提升國內乳腺癌
首款針對BRCA突變乳腺癌療法獲FDA批準！
乳腺癌是女性癌癥患者最常見的死因之一，其中，大約20%-25%的遺傳性乳腺癌患者和5%-10%的任何類型的乳腺癌患者都有BRCA突變。1月12日，美國FDA宣布批準阿斯利康的Lynparza對BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌患者的新適應癥。 Lynparza（olaparib）是由阿斯