FDA授予淋巴瘤臨床新藥ADCETRIS突破性療法認定
今天，生物技術公司Seattle Genetics宣布，美國FDA授予其已上市藥物ADCETRIS（brentuximab vedotin）突破性療法認定，用于治療CD30陽性的蕈樣真菌病（MF，mycosis fungoides）和原發性皮膚間變性大細胞淋巴瘤（pcALCL）患者，他們需要全身性治療且先前已經接受過至少一種全身治療方案。MF和pcALCL是皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL，cutaneous T-cell lymphoma）的最常見亞型，占該疾病類型的75％以上。 淋巴瘤是用來描述一組源于淋巴系統癌癥的通用術語。淋巴瘤有兩大類：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。皮膚淋巴瘤是主要涉及皮膚組織的非霍奇金淋巴瘤。根據皮膚淋巴瘤基金會（the Cutaneous Lymphoma Foundation）統計，CTCL是最常見的皮膚淋巴瘤類型，癥狀多為呈現紅色、鱗狀或增厚的皮膚斑塊，也容易與濕疹或慢性皮炎相混淆。由于瘙癢和感......閱讀全文
FDA授予淋巴瘤臨床新藥ADCETRIS突破性療法認定
今天，生物技術公司Seattle Genetics宣布，美國FDA授予其已上市藥物ADCETRIS（brentuximab vedotin）突破性療法認定，用于治療CD30陽性的蕈樣真菌病（MF，mycosis fungoides）和原發性皮膚間變性大細胞淋巴瘤（pcALCL）患者，他們需要全身
淋巴瘤6大療法盤點－靶向藥Adcetris再獲批
如今，各類靶向藥物正越來越多地被用于淋巴瘤患者治療。它們有著不同的名稱，你可能聽過“靶向治療”、“生物療法”、“免疫治療”。相較化療，靶向藥物可以更精準地作用于淋巴瘤細胞，對健康細胞的影響也更小。它們通過不同途徑阻止癌細胞生長、分裂，從而讓癌細胞死亡或利用免疫系統幫助機體清除癌細胞。 根據不同
獲優先審評資格，淋巴瘤ADC有望成前線療法
Seattle Genetics今天宣布，FDA已接受ADCETRIS（brentuximab vedotin）聯合化療藥物的補充生物制劑許可申請（sBLA），作為治療晚期經典霍奇金淋巴瘤患者的前線療法。FDA將對該申請進行優先審評。該sBLA基于ECHELON-1 3期臨床試驗的積極結果，旨在
西雅圖遺傳學CD30靶向藥Adcetris斬獲第3個突破性藥物資格
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予抗體藥物偶聯物Adcetris（brentuximab vedotin）聯合化療方案CHP（環磷酰胺+阿霉素+強的松）一線治療系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）或其他CD30陽性外周T細胞淋
PD1抗體：“搞定”經典型霍奇金淋巴瘤，咱也行！
巨頭大戰，誰更勝一籌？ 在PD-1抗體領域，默沙東和BMS公司因各自擁有一款明星產品一直走在市場的前列。2014年，FDA相繼批準了前者的Keytruda和后者的Opdivo用于治療晚期黑色素瘤。之后，兩家公司一直處在“你追我趕”的競爭狀態。 在銷售業績方面，截止目前，BMS一直處在領先位置
Adcetris提交周圍T細胞淋巴瘤（PTCL）新適應癥申請
圖片來源于網絡 西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）與合作伙伴武田（Takeda）近日聯合宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了抗體藥物偶聯物Adcetris（brentuximab vedotin）的一份補充生物制品許可（sBLA），申請批準Adcetris聯合化療用于C
淋巴瘤一線治療快速獲批－FDA實施新審查項目
圖片來源于網絡 日前，美國FDA宣布擴大Adcetris（brentuximab vedotin）注射液聯合化療的適應癥范圍，用于治療罹患某些類型外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的成人患者。這是首個經FDA批準用于治療新診斷PTCL的療法，FDA此次使用了新的審查項目，可以更快地完成批準。 PTCL
ADC組合療法獲美國FDA突破性療法認定
20日，Seattle Genetics和安斯泰來（Astellas）公司聯合宣布，美國FDA授予其抗體偶聯藥物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）與pembrolizumab構成的組合療法突破性療法認定，作為一線療法治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌初治患者。 根據新聞
Molgradex拿下FDA突破性療法認定
“劍指”自身免疫性肺病！Molgradex拿下FDA突破性療法認定 Savara公司宣布，美國FDA授予其在研藥物Molgradex突破性療法認定，用于治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥（autoimmune pulmonary alveolar proteinosis，aPAP）患者。 Molg
腎細胞癌免疫療法組合獲突破性療法認定
日前，衛材藥業有限公司和默沙東聯合宣布美國FDA授予由衛材藥業的能夠抑制多種受體酪氨酸激酶（Receptor Tyrosine Kinase，RTK）活性的抑制劑LENVIMA（lenvatinib）和默沙東的PD-1阻斷療法KEYTRUDA（pembrolizumab）構成的組合療法突破性療法
丁型肝炎新療法獲FDA突破性療法認定
日前，Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，該公司開發的治療丁肝病毒（HDV）感染的lonafarnib獲得FDA授予的突破性療法認定。Lonafarnib是一種用于治療丁型肝炎的“first-in-class” 異戊二烯化抑制劑。 丁型肝炎是由HDV感染造成的，被認為是人
FDA首次認定心衰基因療法為“突破性療法”
Celladon公司的心衰基因療法取得良好的效果????? 美國圣地亞哥醫藥公司Celladon上周公告稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予公司旗下的心衰基因療法MYDICAR“突破性療法”認定。這是FDA首次批準的基因療法。 MYDICAR尚處于中期開發階段。該療法可重新激活人體內的S
腎細胞癌免疫療法組合獲突破性療法認定
日前，衛材藥業有限公司和默沙東聯合宣布美國FDA授予由衛材藥業的能夠抑制多種受體酪氨酸激酶（Receptor Tyrosine Kinase，RTK）活性的抑制劑LENVIMA（lenvatinib）和默沙東的PD-1阻斷療法KEYTRUDA（pembrolizumab）構成的組合療法突破性療法
皮膚病基因療法獲FDA突破性療法認定
日前，Abeona Therapeutics公司宣布該公司治療大皰性表皮松解癥(epidermolysis bullosa，EB)的基因療法EB-101獲得美國FDA授予的突破性療法認定。這一認定將給予EB-101的研發項目諸多便利，進一步加快它的開發進程。 大皰性表皮松解癥是一類可能危及
武田CD30靶向藥Adcetris顯著延長外周T細胞淋巴瘤患者生存
第24屆歐洲血液學會（EHA）年會近日在阿姆斯特丹召開，武田和西雅圖遺傳學公司在會上公布了評估抗體藥物偶聯物Adcetris（brentuximab vedotin）治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL，又名成熟T細胞淋巴瘤，MTCL）的III期臨床研究ECHELON-2（NCT0177152）的詳細
西雅圖遺傳學Adcetris獲批一線治療CD30+外周T細胞淋巴瘤
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）近日宣布，加拿大衛生部（Health Canada）已批準Adcetris（brentuximab vedotin）聯合化療方案CHP（環磷酰胺+阿霉素+強的松），一線治療腫瘤表達CD30（CD30陽性）系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）、
－武田抗體偶聯藥物Adcetris獲日本批準
武田(Takeda)1月17日宣布，抗體偶聯藥物Adcetris(brentuximab vedotin)獲日本衛生勞動福利部(MHLW)批準，用于2種適應癥：(1)復發性或難治性CD30陽性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者;(2)復發性或難治性CD30陽性系統性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)
盤點：淋巴瘤13種靶向藥物（新療法）
淋巴瘤傳統的治療方法為化療和放療，但近年來，隨著靶向療法、免疫療法的進展，淋巴瘤治愈正成為現實。本文盤點了13種已上市的淋巴瘤藥物： No.1 藥品名稱：Idelalisib（Zydelig） 生產廠商：Gilead Sciences,Inc. 作用機制：Idelalisib是一種PI3
FDA授予百時美免疫療法nivolumab突破性療法認定
百時美施貴寶（BMS）5月14日宣布，FDA已授予實驗性PD-1免疫檢查點抑制劑nivolumab突破性療法認定，用于治療自體干細胞移植和brentuximab失敗的霍奇金淋巴瘤（HL）患者的治療。 Nivolumab突破性療法認定的授予，是基于一項正在復發性和難治性血液系統惡性腫瘤群體中開展
Keytruda組合療法治療肝癌獲FDA突破性療法認定
在過去的10年中，HCC的發病率和死亡率在穩步上升，而中國是世界上肝癌發病率最高的國家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。HCC占肝癌總數的90%，在確診時疾病的發展階段對治療手段和患者預后有很大影響。肝臟切除或肝移植這類潛在治愈性手段只能用于早期HCC患者。無法切除的HCC患者預后
first－in－class胃癌一線療法獲FDA突破性療法
安進宣布，美國FDA授予其在研first in class單抗bemarituzumab突破性療法認定，與改良FOLFOX6化療方案（亞葉酸鈣、氟尿嘧啶和奧沙利鉑）聯用，一線治療 FGFR2b過表達和HER2陰性轉移性和局部進展性胃和胃食管（GEJ）腺癌。這些患者經FDA批準的伴隨診斷檢測顯示至
美批準淋巴瘤免疫新療法
霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤是淋巴瘤的兩個主要類型，迄今為止，經典霍奇金淋巴瘤病因不明。統計數據顯示，美國每年新發病約8000例淋巴瘤，高發年齡分別為15~40歲和50歲以上。美國食品和藥物管理局（FDA）日前批準腫瘤免疫療法KEYTRUDA，可用于治療難治性經典霍奇金淋巴瘤的成人及兒科患者，或
－“突破性療法”新藥研發風頭正勁
最近，“突破性療法”認定藥物obinutuzumab和Ibrutinib相繼獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準上市。另外，還有26項“突破性療法”認定藥物的研發正在進行中，包括30款藥物和22種適應證。由此可見，“突破性療法”新藥研發正呈上升勢頭。 申請進入快車道 “突破性療法”認
美國FDA“突破性療法”的前世今生
近些年，新藥研發愈發困難，不僅僅是單純的投資成本浩大，FDA對新藥申請的越加嚴格更是全球各大藥企所要面臨的共性問題。能獲得FDA的青睞與支持，對于任何一家企業來說都是一種奢求，而業界內似乎找到了一種較為實用的途徑，那就是“突破性療法”的認定。 “突破性療法”在近幾年可謂風頭正勁，不論哪家企業的
靶向補體信號通路－創新療法獲FDA突破性療法認定
今日，Achillion Pharmaceuticals公司宣布，該公司開發的danicopan獲得美國FDA授予的突破性療法認定，與C5補體抑制劑聯用，治療對C5抑制劑治療反應不佳的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria，PNH）患者。
經典霍奇金淋巴瘤(cHL)新藥！－完全緩解率88％！
西雅圖遺傳學公司（Seagen）近日公布了開放標簽2期臨床試驗B部分的療效和安全性結果。該試驗在晚期經典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中開展，正在評估抗體偶聯藥物（ADC）Adcetris（安適利，通用名：brentuximab vedotin，注射用維布妥昔單抗）與Opdivo（歐狄沃，通用名：n
FDA授予OCA治療NASH突破性療法認定
根據制藥公司的最新消息，FDA已授予Intercept制藥公司的奧貝膽酸（obeticholic acid，OCA）突破性療法認定。奧貝膽酸是一種治療非酒精性脂肪性肝炎伴肝纖維化的有潛力的藥物。 根據新聞稿，奧貝膽酸是一種膽汁酸類似物，是法尼酯X受體的全新激動劑。目前正在進行奧貝膽酸用于治療非
白血病新藥獲突破性療法認定！
第一三共公司（Daiichi Sankyo）今日宣布FDA已授予其在研新藥quizartinib突破性療法認定。Quizartinib是一款在研的FLT3抑制劑，用于治療罹患復發性/難治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病（AML）的成年患者。本次認定將加速針對quizartinib的研發，有望早
腎病新藥獲美國－FDA－突破性療法認定
日前，Omeros 公司宣布，該公司的主打在研藥物 OMS721 獲得 FDA 授予的突破性療法認定，治療免疫球蛋白 A 腎病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司開發的靶向甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-
FDA授予GSK藥物tafenoquine突破性療法認定
葛蘭素史克(GSK)與非營利組織“抗瘧藥品事業會”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日聯合宣布，FDA已授予他非諾喹(tafenoquine)突破性療法認定，tafenoquine是一種實驗性藥物，正開發用于間日瘧(Plasmodium vi