CFDA發布制藥質量和療效一致性評價的征求意見稿
為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的精神，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016年第106號）和《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》等多個技術指導原則，本文是上述指導原則的補充文件。 改劑型藥品是指該劑型在美國、歐盟或日本均未獲準上市，或無法確定同劑型參比制劑的藥品。 本文件適用于仿制藥質量和療效一致性評價工作中普通口服固體制劑改劑型且不改變給藥途徑藥品的評價，包括但不限于本文件中描述的內容。 一、概述 普通口服固體制劑改劑型藥品，從藥代動力學角度可分為不顯著改變藥代動力學行為和改變藥代動力學行為兩類。 本文所指的不顯著改變藥代動力學行為的改變劑型，包括片劑（普通片、吞服給藥分散片、咀嚼片等）......閱讀全文
CFDA發布制藥質量和療效一致性評價的征求意見稿
為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的精神，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016
CFDA發布仿制藥一致性評價工作中改鹽基藥品征求意見稿
為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的精神，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016
CFDA重點實驗室管理辦法(試行)(征求意見稿)公開征求意見
為提升食品藥品檢驗檢測能力和技術支撐能力，以重點實驗室為平臺推動食品藥品監管領域高水平基礎研究和應用研究，食品藥品監管總局組織起草了《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法（試行）（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。請于2016年9月3日前將有關意見以電子郵件形式反饋
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
CFDA發布醫療器械優先審批意見稿
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 為了保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）等有關規定，食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《醫療器械優先審批程序》（征求意見稿，
CFDA提速新藥審批－－仿制藥將被洗牌
10天之內，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。 7月31日晚，食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
開放進口藥管理，我們在“風口”
3月17日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布征求《CFDA關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》（下簡稱“征求意見稿”）意見的通知。消息甫一傳出，就在海內外制藥界引起強烈的反響：這是對藥企的沖擊，還是倒逼創新的機遇？ 進口藥品注冊管理可能調整 根據征求意見稿，CFDA
食藥局對仿制藥動真格－相關方或被列入黑名單
根據公告，此次檢查項目主要為“生物等效性試驗”，在選擇上是“有針對性的”，選取范圍僅為“部分”真實性存疑的品種。對此，CFDA強調，主動報告問題品種的臨床機構和CRO（醫藥研發服務外包公司）將免受處罰。 在業內人士看來，仿制藥申報牽涉制藥企業、臨床機構、CRO三方，數據造假三方都可能有責任。而
臨床試驗－2016年展望：關注哪些政策？會出現哪些變化？
經歷2015年的風風雨雨后，迎來了2016年，心中有疑慮有不安，但也充滿了希望。 2015年是高速變化的一年，各種法規、公告不斷出臺，各種征求意見稿也在不斷頒布，尤其是臨床試驗數據自查核查工作，牽動行業各個崗位從業人員的心。2016年是政策落地的一年，臨床試驗行業關注哪些政策？行業會出現哪
《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》公開征求意見
為進一步推動我國藥物臨床試驗高質量發展，國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》（具體內容及起草說明見附件1、2），現向社會公開征求意見。 請于2025年11月27日前，將有關意見按照《意見反饋表》（見附件3）格式要求，反饋至電子郵箱ywyjcgcp@nmpa.go
2017年哪些政策對醫藥行業影響最深？
2017年是政策大年。這一年，兩辦發布《36條》成為影響醫療健康行業里程碑事件；這一年，中醫藥法正式施行，鼓舞了國內中藥企業；這一年，時隔八年的醫保目錄終于面世；這一年，GMP、GSP都取消了，藥代要備案，走向更合規的方向…… 2017年，國家從頂層設計上對藥品研發、生產、流通、使用、支付等五
輝瑞制藥類風濕類藥物Xeljanz獲CFDA批準
類風濕關節炎的病因至今并不十分明了，目前大多認為其是人體自身免疫性疾病，亦可視為一種慢性的綜合征，表現為外周關節的非特異性炎癥。此時患病關節及其周圍組織呈現進行性破壞，并致使受損關節發生功能障礙。類風濕關節炎的發病率女性高于男性，女性是男性的2～3倍；歐美國家的發病率明顯高于國人。 據國外媒體
【CFDA】35個藥物臨床數據將被查，恒瑞、石藥
4月13日，CFDA發布公告稱，決定對新收到35個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查。本次核查涉及恒瑞、豪森、石藥、齊魯、歌禮、艾伯維、吉列德、阿斯利康等國內外共22家制藥企業。 在CFDA組織核查前，申請人自查發現問題主動撤回的，將不追究責任；現場核查計劃公布10
公開征求|《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》（征求意見稿）意見
日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》（征求意見稿）意見的通知。原文如下：根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第七十九批參比制劑（見附件），現予以公示征求意
公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十六批）》（征求意見稿）意見
近日 ，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十六批）》（征求意見稿）意見的通知。 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第七十六批參比制劑（見附件），現予以公示征求
公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十一批）》（征求意見稿）意見
關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十一批）》（征求意見稿）意見的通知? ? ? ?根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第九十一批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。? ? ? ?公示期間，請通過參比
公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十四批）》（征求意見稿）意見
關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十四批）》（征求意見稿）意見的通知? ? ? ?根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第九十四批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。? ? ? ?公示期間，請通過參比
《計量校準管理辦法－（征求意見稿）》公開征求意見
近日，市場監管總局研究起草了《計量校準管理辦法（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。《計量校準管理辦法（征求意見稿）》內容包括總則（共7條）、計量校準機構（共10條）、計量校準服務（共6條）、監督管理（共4條）、法律責任（共3條）、附則（共2條）。 為做好計量管理工作，市場監管總局研究起草了
《農藥助劑禁限用名單》（征求意見稿）征求意見通知
為加強農藥助劑管理，保證農產品質量安全，在廣泛調研的基礎上，我所起草了《農藥助劑禁限用名單》（征求意見稿），現公開征求修訂意見，請于2015年8月31日前將反饋意見以電子郵件的形式發送至zhaoyonghui@agri.gov.cn，或傳真至（010）591940
頁巖氣相關技術征求意見稿發布
昨天，在國土資源部發布頁巖氣相關技術征求意見稿消息的刺激之下，頁巖氣概念股表現相對抗跌。 消息面上看，7月13日，國土資源部發布《頁巖氣資源/儲量計算與評價技術要求(試行)(征求意見稿)》。征求意見稿規定了頁巖氣資源、儲量分類分級及定義、儲量計算方法、儲量評價的技術要求等方面的內容;適用于
最新“中國版RoHS”征求意見稿發布
分析測試百科網訊 近日，被稱作為“中國版RoHS”(即《電子信息產品污染控制管理辦法》2006，以下簡稱“辦法2006”)的更新版本《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》征求意見稿（以下簡稱“辦法2015”發布，向社會征求意見，相關意見可于6月17日之前提交。 分析測試百科網分析認為，與“辦
CFDA：藥品生產場地變更注冊審批管理規定征求意見
??? 分析測試百科網訊，2018年3月21日，國家食品藥品監督管理局發布關于公開征求《藥品生產場地變更注冊審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知。??? 通知中講到，為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業兼并重組，規范藥品生產場地變更的注冊行為，根據《中華人
《濃縮蘋果汁》國家標準（征求意見稿）網上征求意見
各相關企事業單位： 由中國飲料工業協會技術工作委員會牽頭起草的《濃縮蘋果汁》國家標準征求意見稿已完成，現在協會網站進行公示，請相關單位和個人于2010年9月20日前將意見反饋表（見附件）至以下聯系方式，我們會將意見匯總并及時發送至標準起草組，起草組會根據收
《食品用冰衛生要求》團體標準（征求意見稿）征求意見函
各有關單位、專家： 近期中國食品工業協會牽頭制訂了《食品用冰衛生要求》團體標準。工作啟動后，起草工作組按照標準制訂工作程序，組織完成了《食品用冰衛生要求》團體標準的征求意見稿（見附件1）及編制說明（見附件2），現面向行業征求意見。 征求意見時間為2023年8月8日–2022年9月7日。 請
《藥品數據管理規范（征求意見稿）》公開征求意見
為進一步加強藥品生命周期管理，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《藥品數據管理規范（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2017年10月1日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總
總局辦公廳公開征求3項食品快速檢測方法意見
按照食品安全法有關規定，為規范食品快速檢測方法使用，食藥總局組織制定了《食品中嗎啡、可待因成分的快速檢測膠體金免疫層析法（征求意見稿）》等3項食品快速檢測方法，現向社會公開征求意見。請于2017年6月23日前通過電子郵件反饋意見。 聯系人：金紹明、張敏 聯系電話：010-67095928、0
CFDA發布征求藥物臨床試驗數據核查工作程序意見稿
分析測試百科網訊 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，國家食品藥品監督總局注冊司擬定了《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》，現公開征求意見。詳情如下： 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率
政府采購法實施條例征求意見稿解讀
據政府采購信息網報道，眼下，國務院法制辦正在對《政府采購法實施條例(征求意見稿)》(以下簡稱“條例”)公開征求意見。下面這篇文章作者對該條例談了一些個人看法，拋引玉之磚，與業內同行探討。 更明確 更細致 更有力 --《政府采購法實施條例(征求意見稿)》新意初探 體現對供
農藥最大殘留限量標準征求意見稿解讀
食品伙伴網訊 近期，農業部對《食品中2,4-滴二甲銨鹽等90種農藥最大殘留限量標準（征求意見稿）》(以下簡稱意見稿一)和《轉化國際食品法典（CAC）農藥最大殘留限量標準（征求意見稿）》（以下簡稱意見稿二）征求意見，并明確指出此次制定標準是為了解決我國農藥殘留限量標準缺失的問題。 意見稿一規定了