總局批準上市藥品公告
2016年6月份共批準藥品上市申請5件，均為國產化學藥品（品種目錄見附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批準藥品上市品種目錄 食品藥品監管總局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批準藥品上市品種目錄序號類別品種名稱英文名規格劑型適應癥企業新藥證書持有人批準文號/注冊證號1化學藥品依達拉奉Edaravone-原料藥原料藥安徽省皖北藥業股份有限公司 國藥準字H201631882化學藥品中/長鏈脂肪乳注射液（C8-24Ve）Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C8-24Ve)100ml∶大豆油10g與中鏈甘油三酸酯10g注射劑中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve)為需要進行靜脈營養的病人提供能源。貝朗醫療（蘇州）有限公司 國藥準字H201631893化學藥品中/長鏈脂肪乳注射液（C8－24Ve）Medium and Long Chain Fat ......閱讀全文
總局批準上市藥品公告
2016年6月份共批準藥品上市申請5件，均為國產化學藥品（品種目錄見附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批準藥品上市品種目錄 食品藥品監管總局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批準藥品上市品種目錄序號類別品種名稱英文名規格劑型適應癥企業新藥證書持有人批準文號/注
首個來自毒品的藥品有望上市
今天GW Pharma宣布其大麻二酚（CBD）液體制劑Epidiolex在一個叫做Lennox-Gastaut癥（LGS）的罕見兒童病的三期臨床試驗中顯示積極療效。在這個171人參與的試驗中，Epidiolex降低44%每月癲癇發病。而安慰劑只降低22%。這些病人中值年齡15歲，平均使用三種抗癲
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）。 按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合
我國首款干細胞治療藥品上市！
國家藥監局最近通過優先審評審批程序，附條件批準了艾米邁托賽注射液（商品名：艾凱利）上市。這款藥物是針對14歲以上因血液系統疾病進行造血干細胞移植后出現的移植物抗宿主病（GVHD）的治療。作為國內首個獲批的間充質干細胞（MSCs）治療藥品，艾米邁托賽注射液的研發成功，代表了中國在細胞治療領域邁出了重要
從毒品到藥品：大麻二酚有望上市
【新聞事件】：日前英國制藥公司GW Pharmaceuticals在《新英格蘭醫學雜志》發表了其大麻二酚（CBD）液體制劑Epidiolex在治療一種叫做Dravet綜合癥的罕見癲癇三期臨床結果。患者觀察4周后使用14周CBD或安慰劑，結果CBD組患者每月發病次數從12.4次降到5.9次，而安慰
地奧心血康獲準歐盟藥品注冊上市
記者從“地奧心血康膠囊獲準歐盟藥品注冊上市新聞發布會”上獲悉，由中國科學院成都生物研究所和成都地奧制藥集團有限公司研制生產的“地奧心血康膠囊”于3月22日以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，實現了我國具有自主知識產權治療性藥品進入發達國家主流市場零的突破，同時
細胞治療類產品可按藥品進行注冊上市
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，
CDE再度發文加速臨床急需藥品上市銷售
11月8日，國家藥監局藥品審評中心發布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。” 該意見稿是根據新版藥品管理法、疫苗管理法、藥品注冊管理辦法（征求
食品藥品監管總局公布2015年度藥品上市批準情況
為進一步提高藥品審評審批透明度，有效指導藥物研發申報及藥品臨床應用，依據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)有關規定要求，我局組織編制了《2015年批準上市的中藥、天然藥物目錄》（見附件1，共76個注冊申請）、《2015年批準上市的化學藥品目錄》（見附件2，
CFDA發布藥品質量公告－上市藥企基藥品種上“黑榜”
國家藥監局發布藥品質量公告(2013年第3期)，在全國范圍內對復方丹參片等31個品種進行了質量抽驗的結果顯示，抽驗的4209批次產品中，有49批次產品不符合標準規定。其中，25個基藥品種3450批次產品，有40批次產品不符合標準規定。 根據公示，在生產環節抽檢不符合規定的品種包括：標示生產
2015年前所有上市藥品將電子監管
第三屆中國生物產業大會今天開幕，中美政府、跨國和本土藥企共同探討生物制藥市場的管理與發展。CFDA表示，將在2015年前對所有上市藥品的最小包裝實行電子監管。 目前，生物技術藥物已廣泛用于治療癌癥、艾滋病等重大疾病和囊性纖維變性等罕見病。盡管中國率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物
抗流感藥品熱銷－多家上市公司積極布局
近日，中國疾病預防控制中心發布評估報告顯示，當前急性呼吸道傳染病呈持續上升趨勢。從區域來看，我國南、北方省份流感病毒檢測陽性率上升，部分省份已進入流感流行季。 上海證券報記者注意到，以瑪巴洛沙韋（又名“速福達”）為代表的抗流感藥物，在線上線下的銷量持續增長。多家上市公司稱，其有生產抗流感的相關
國家藥監局：加快新冠藥品研發上市速度
據國家藥監局網站25日消息，7月25日，全國藥品監督管理工作電視電話會議召開。會議提出，加快新冠病毒治療藥物研發上市速度，加強新冠病毒疫苗創新服務和質量監管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效，強化防疫醫療器械全鏈條質量監管。會議強調，服務保障疫情防控工作大局仍需持續發力，藥品安全隱患和涉藥違法犯罪形勢仍
《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀
一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？ 藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者
國家藥監局對批準上市的藥品實行編碼管理
中新網6月16日電 據國家食藥監局網站消息，為加強藥品監督管理，確保公眾用藥安全，依據《藥品注冊管理辦法》，近日，國家食品藥品監督管理局印發《關于實施國家藥品編碼管理的通知》，對批準上市的藥品實行編碼管理。 國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信
藥品上市許可持有人制—我國藥品注冊制度改革的突破口
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監管體制。在這一監管體制中，藥品上市許可持有
國家藥監局：鼓勵全球藥品在中國同步研發，同步上市
國家藥品監督管理局局長李利在新聞發布會上表示： 1、支持醫藥行業開放合作。加強國際通用監管規則在國內的轉化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。 2、探索生物制品分段生產模式，在部分地區開展創新和臨床急需生物制品分段生產試點。 3、加大
NMPA批準133個藥品受理號－多款新藥獲批上市
2025年3月10日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了最新一批藥品批準證明文件送達信息。此次共有133個受理號獲批，涵蓋多款重磅新藥，涉及輝瑞、艾伯維、阿斯利康、科倫博泰等知名藥企。 在本次獲批的藥品中，江蘇豪森藥業的甲磺酸阿美替尼片新增適應癥，獲批用于治療含鉑根治性放化療后未出現疾病進展
新《藥品注冊管理辦法》施行－門檻抬高－上市更嚴
??? 新華網北京10月1日電（記者呂諾）國家食品藥品監管局新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。新辦法提高了注冊申報門檻，鼓勵新藥創制，對藥品上市把關更嚴，并強化了對藥品注冊審批權力的制約。 鼓勵創研新藥限制低水平重復 為控制低水平重復，保護技術創新，新辦法提高了藥品審評、審
中國啟動藥品審批改革：創新抗癌藥上市加快
昨日，中國政府網對外公開國務院于近期印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥。這意味著我國藥品審評審批改革在醞釀多年后終于啟動。 據此前《人民日報》報道，在中國一個創新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要
互聯網藥品時代來臨－醫藥上市公司“觸網”
近日，中藥上市公司以嶺藥業發布午間公告，公司全資孫公司石家莊以嶺藥堂大藥房連鎖有限公司已獲河北省食品藥品監督管理局頒發的互聯網藥品交易服務資格證書。 以嶺藥業公司人士向上證報表示，該證書的取得，將實現藥品在線下單交易，有利于豐富公司服務類型，提高公司品牌和市場的知名度。受此利好推動，該股當日（
《藥品上市許可持有人制度試點方案》關鍵點評析
備受業內關注與期待的《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱試點方案）于日前經國務院同意發布，這是繼國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），以及全國人大常務委員會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》發布后，有關上市許可
上海市衛生局：上海“眼科門”藥品未在國內上市
上海市衛生局9月10日通報,上海市第一人民醫院有116名眼部出現“黃斑變性”患者接受“阿瓦斯汀”的注射治療,其中61人出現“眼內炎”不良反應。 上海羅氏制藥有關負責人昨日向記者表示,“阿瓦斯汀”注射液目前主要用于癌癥治療,今年2月通過國家藥監局進口審批,但并未在國內銷售,企業正在積極配合衛生部
葵花藥業上市圈錢還貸－藥品質量屢登黑榜
出來混總是要還的。葵花藥業近期于證監會網站預披露了IPO招股說明書，公司擬登陸深交所，公開發行不超過3650萬股，募集資金約20.13億元。 有意思的是，葵花藥業的IPO募投項目除了擴產、搬遷擴建等8個項目，20.13億元的募資投向中，投入最大的并不是這些實實在在的項目，而是償還銀行貸款及補充
粵港澳大灣區首個跨境生產藥品正式投產上市
廣東省藥品監督管理局14日發布消息稱，香港聯邦制藥廠有限公司跨境委托其在粵港澳大灣區內地關聯公司珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司生產的維生素C泡騰片近日正式在內地投產上市并銷售，這對于開創性地推動粵港澳大灣區醫藥產業融合發展具有重要示范作用。 以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產場地
國家藥監局：全面推進藥品上市許可持有人制度試點
今天在四川舉行的2018中國醫藥高質量發展研討會上了解到，明年我國將全面推進藥品上市許可持有人制度試點，在藥品監管方面，建立監管云數據，深度應用新型信息化監管方式。我國藥品審評審批制度改革三年多來，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，防治艾滋病、惡性腫瘤
國家藥監局：再發布藥品附條件上市申請審評重磅文件
7月8日，國家藥監局公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見，提交意見截止日期：請于2025年8月7日前。 為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批
CFDA：做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 2016年6月6日，國務院辦公廳發布了《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）。為確保試點工作穩妥有序開展，現就有關事項通知如下： 一、認真落實《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）各項要求，鼓
統計數據顯示：2010年我國1042個藥品獲批上市
國家食品藥品監督管理局藥品審評中心5日發布統計數據顯示，2010年我國生產上市的藥品共1042個，其中化藥占到91%。 隨著《藥品注冊管理辦法》的修訂實施，以及藥品審評審批制度改革的不斷深入，這兩年我國藥品注冊申報和審評情況日趨合理。2010年批準生產上市的藥品共1042個，其中化藥數量居
歐盟建議暫停含雙醋瑞因藥品的上市許可證
2013年11月8日，歐洲藥品管理局(EMA)藥物警戒風險評估委員會(PRAC)建議在歐盟范圍內暫停含雙醋瑞因藥品的上市許可證。這一建議是在一項針對含雙醋瑞因藥品的評估后做出的，評估結果認為，雙醋瑞因用于治療骨關節炎和其他退變性骨關節病癥狀的獲益未能超出其風險，尤其是重度腹瀉和對肝臟毒性效應的風