FDA發布基于NGS的傳染病診斷設備的指南草案
美國食品和藥物管理局（FDA）于5月13日發布了基于下一代測序的傳染病診斷設備的指南草案。這一指南草案的名稱為“基于下一代測序的傳染病診斷設備：微生物鑒定及耐藥性和毒力標志物的檢測”，目的是為相關從業者和FDA人員提供設計驗證研究的建議，以確定NGS診斷設備的分析及臨床性能，用于微生物感染的診斷和合適療法的選擇。 該草案提供了 II 類器械上市前需向FDA提交的各類數據的詳細信息，還包括一些 III 類器械的內容，例如乙肝、丙肝、人乳頭狀瘤病毒和HIV。FDA建議，由于這一領域日新月異，在啟動任何臨床或分析驗證研究之前，開發人員應該與FDA討論是否有其他建議可用。 FDA寫道，與人類基因組測序診斷設備相比，傳染病測序診斷更需要及時和可用的結果，有時需在數小時內做出診斷，不正確的初次診斷可能導致死亡。 傳染病測序診斷需要分析多種類型的樣品，例如尿液、血液或糞便，并尋找大量不同類型的微生物，因此不能使用標準檢測方法和分析過......閱讀全文
FDA批準下一代測序基因檢測技術
2月19日，美國藥品管理局（FDA）批準了"23 and me"公司發明的，對引起"布魯姆綜合征"（一種可能導致身材矮小并伴隨高發性癌癥的疾病）的主效基因進行檢測手段。 這一檢測手段主要針對準備生育的人群。如果雙親這一基因都具有"BLMAsh"表型的話，子女就會出現這一癥狀。一般情況下發生的幾
賽默飛基于下一代測序測試獲得FDA批準
賽默飛世爾科技近日表示，其下一代基于測序的Oncomine Dx Target Test已被美國食品和藥物管理局（FDA）批準作為伴隨診斷 (CDx)，用于識別可能患有晚期 RET 驅動的肺癌和甲狀腺癌的患者。有資格獲得禮來的 Retevmo（selpercatinib）。這是 Oncomine D
FDA發布基于NGS的傳染病診斷設備的指南草案
美國食品和藥物管理局（FDA）于5月13日發布了基于下一代測序的傳染病診斷設備的指南草案。這一指南草案的名稱為“基于下一代測序的傳染病診斷設備：微生物鑒定及耐藥性和毒力標志物的檢測”，目的是為相關從業者和FDA人員提供設計驗證研究的建議，以確定NGS診斷設備的分析及臨床性能，用于微生物感染的診斷
GEN：納米孔測序——傳染病診斷的新“前鋒”
假設你是Doctors Without Borders組織中在西非工作的一名醫生，一個發熱、頭疼、疲勞的小孩被帶進你的診所。根據當地的環境和季節，最可能被診斷出的就是瘧疾或埃博拉。然而，這兩種疾病都不能給病人一個積極的預后。埃博拉病毒能夠快速傳播給其他人，需要將患者盡快隔離。 這種情況下，確診
CMAJ：下一代測序與新生兒罕見病診斷
今年年初，英國“十萬人基因組計劃”宣布了首次確診兩例兒童罕見病。研究人員通過全基因組測序確診了多年來無法確診的兩個病例，這對罕見病的治療無疑帶來了福音。5月30日，《加拿大醫學協會期刊》的最新研究表明，使用下一代測序可提高新生兒罕見病診斷效率并能更快地將結果告知家長。 本文的共同作者，East
CMAJ：下一代測序與新生兒罕見病診斷
今年年初，英國“十萬人基因組計劃”宣布了首次確診兩例兒童罕見病。研究人員通過全基因組測序確診了多年來無法確診的兩個病例，這對罕見病的治療無疑帶來了福音。5月30日，《加拿大醫學協會期刊》的最新研究表明，使用下一代測序可提高新生兒罕見病診斷效率并能更快地將結果告知家長。 本文的共同作者，East
助力精準醫學，FDA將制定指南方案監管下一代基因組測序
隨著下一代測序的逐漸普及和奧巴馬“精準醫學”計劃的提出，測序似乎離成熟的產業化和普通民眾的生活越來越近。而這一技術的普及，離不開合理有序的監管。日前，FDA宣布將要制定相關指南，加強對下一代測序的監督力度。這一指南旨在為下一代測序技術提供流水線式的監管標準。目前下一代測序最有前景的應用模式是對個
Illumina獲得FDA緊急使用授權，進行基于測序的COVID19診斷
Illumina首次獲得美國食品及藥物管理局（FDA）的緊急使用授權，進行基于測序的COVID-19診斷試驗。Illumina公司（NASDAQ:ILMN）正在為大規模、基于下一代測序的COVID-19測試鋪平道路。今天，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了Illumina COVIDSeq的緊急使
FDA批準首個基于二代測序（NGS）的伴隨診斷試劑盒
2016年12月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產品，成為市場上第一個基于二代測序的伴隨診斷試劑盒。 該產品被批準用于鑒定攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者更易對Clovis Onco
2015－cifsq－Jorgen－Schlund下一代測序和全基因組測序
分析測試百科網訊 2015年11月4-5日，中國國際食品安全與質量控制會議暨展覽（2015 cifsq）在京召開。會議由國際食品保護協會（iafp）主辦，北京訊息展信息技術有限公司承辦。新加坡南洋理工大學教授 Jorgen Schlundt 新加坡南洋理工大學教授Jorgen Sch
下一代分子診斷技術
自動化的高通量測序系統已經對生命科學研究產生了不可磨滅的影響。它們現在正準備革新分子診斷技術。CRISPR和下一代測序技術正在革新從傳染病到早期癌癥檢測的分子診斷，這門科學可能引領什么？CRISPR基因編輯和下一代測序（next-generation sequencing, NGS）技術已經
宏基因組下一代測序技術問世
據12日發表于《自然·醫學》雜志的論文，美國加州大學舊金山分校科研團隊成功研發了一種宏基因組下一代測序（mNGS）技術，該技術能夠在短時間內檢測出包括病毒、細菌、真菌及寄生蟲在內的多種病原體。這項歷時10年的研究成果，預示著其在診斷由腦膜炎和腦炎等疾病引起的神經系統感染方面有著巨大潛力，并有望加
中國有望翹楚下一代基因測序技術
北京——2012年8月24日，當世界首例胚胎移植前接受全基因組篩查的試管嬰兒（IVF）在中國湖南省誕生之時，喜悅之情洋溢在中國基因組學者和醫學專家心中。 中國屬于出生缺陷率較高的國家，高達5.6%，即100例新生兒中出生缺陷嬰兒超過5例。總體上，約有8，000種單基因突變導致的缺陷疾病，這給家
基因測序揭示傳染病在醫院的傳播途徑
2011年6月至12月間，美國國立衛生研究院（NIH）臨床中心的17個病人，發生了血流感染事件，其中6人死亡。醫生得知其中一位6月住院的病人攜帶有克雷伯氏肺炎菌，但是不清楚這種被認為是醫院獲得性感染一個常見罪魁禍首的細菌，是如何傳來傳去或是否幾個不同的病人簡單地感染了該細菌。通過采集病人身上和某些醫
淺談“下一代癌癥診斷市場”
下一代測序技術以及其他新基因測序技術的發展有望對腫瘤的治療、管理和檢測產生重要的影響。實驗室檢測設備的提升、新腫瘤標記物的發現，新成像技術的創新，都將有助于對癌癥組織樣本進行更好地分析。外周血游離DNA和循環癌癥細胞分析的深入研究也將有助于癌癥高風險患病人群的篩選。此外，原位雜交和免疫組化染色技
傳染病后腦炎的診斷
診斷依據：根據感染或疫苗接種后急性起病的腦實質彌漫性損害、腦膜受累和脊髓炎癥狀，CSF-MNC增多、EEG廣泛中度異常、CT或MRI顯示腦和脊髓內多發散在病灶等可做出臨床診斷。 如患者近期曾接愛疫苗接種，其臨床表現較典型，好可診為疫苗接種后腦脊髓炎，發生在病毒性疾病退熱后者則可診為感染后腦脊髓
NGS:病毒耐藥突變檢測精度提高20倍
Population Genetics Technologies（PGT）今日宣布了與凱斯西儲大學和合作，深入開發基于下一代測序技術的艾滋病病毒耐藥性診斷測試。 該項新型診斷測試將采用PGT公司所自主開發的VeriTag技術，提高下一代測序技術的敏感性，幫助臨床醫生為HIV患者制定更加科學的治
下一代測序(NGS)技術市場潛力巨大
盡管下一代測序(NGS)技術的應用還處于早期階段，事實上它已獲得研究者和臨床醫生們的倍加青睞。研究者和臨床醫生們采用下一代測序(NGS)技術對復雜疾病進行分子水平的深度研究，以揭示患者的基因組信息與疾病間的相關性。 下一代測序(NGS)技術是一項顛覆性的生物技術，它產生了海量的基因序列數據，需
GEN：下一代測序——精準醫療的“先行者”
古代打仗時，軍事家常言“兵馬未動、糧草先行”；在以4P醫學為主導的年代，“認知醫學遺傳學”上也有一句名言——“疾病未現，診斷先行”。近日，GEN網站深度解析了奧巴馬的精準醫療項目中應用到的下一代測序（NGS）技術，后者在精準醫療中的地位不可或缺，可謂是精準醫療的“先行者”。 醫療改革一直是美國
下一代測序技術將改變生物學現狀
新一代非基于“桑格技術”的基因測序法以空前的快速測序速度問世了，它為人類帶來了重大的科學成果和先進的生物學應用軟件。然而，要研發出新一代基因測序法，必須克服30年來以桑格技術為基礎的慣性思維。 1977年，Fred Sanger 和Alan R. Coulson發表了兩篇關于快速測序技
－下一代測序：癌癥個性化治療的核心
毫無疑問，未來的癌癥治療將會根據患者特異性的生物標志物變得越來越個性化。在實現癌癥個性化治療的道路上，下一代測序（NGS）技術發揮著不可取代的作用。在過去的幾年里，NGS變得更加精確，它幫助研究人員和病理學家實現了從單基因檢測到多基因檢測的完美轉換。 NGS 通過廣泛的基因篩查，預測癌癥的發病
傳染病后腦炎的鑒別診斷
傳染病后腦炎需與乙型腦炎、單純皰疹病毒性腦病毒性腦病毒性腦炎鑒別。乙型腦炎有明顯流行季節，ADE則為散發性；腦炎與脊髓炎同時發生可與病毒性腦炎鑒別。 單純皰疹病毒性腦病毒性腦病毒性腦炎 單純皰疹病毒性腦病毒性腦病毒性腦炎可散發，發病前或發病過程中可見反復的口唇皰疹，其他前驅癥狀不明顯。以精神
Illumina－結直腸癌靶向藥伴隨診斷試劑盒獲批
近日，美國生物技術公司 Illumina 宣布，FDA 批準了一款新型癌癥藥物伴隨診斷試劑盒 Extended RAS Panel。這款基于下一代測序技術的試劑盒在 Illumina 公司的 MiSeqDx 系統上使用，可以幫助醫生判斷轉移性結直腸癌患者是否適用 panitumumab 治療。這
下一代測序技術將改變生物學現狀（二）
最新的新一代測序儀操作只需一個人，24小時內可產生與幾百臺桑格毛細管測序儀同樣多的序列數據。此外，樣品中DNA損傷與常溫貯藏的狀態以及新一代測序誤差等因素往往超過了序列變異，因此很難確定樣品來源于現代人類還是古穴人。相比較而言，斷言長毛象的某一特定順序是來源于古代標本，而不是現代污染物更容易，因為現
病毒的DNA測序，以期開發下一代癌癥疫苗
通常，98%的宮頸癌是由人乳頭瘤病毒（human papillomavirus, HPV）引起，而HPV疫苗可以預防HPV感染，使宮頸癌發病率降低約71%。此外，研究表明約20％-40％的人類癌癥由細菌和病毒引起，了解并鑒定哪些細菌和病毒會導致癌癥，這對預防癌癥意義深遠。來源于：pixabay
下一代測序干貨：如何選擇NGS自動化系統？
大規模NGS應用帶來不僅僅是技術上的革新，相對傳統更加復雜和精細操作，注定了這一技術將會更多地依賴自動化設備來完成。作為臨檢機構和近期崛起的眾多第三方檢測公司，在將NGS設備收入囊中之后，必然要考慮開始自動化樣品制備系統的投入。只有將整個樣品準備流程通過可靠的系統來完成，才能真正配得上是高質量的
下一代測序技術將改變生物學現狀（一）
新一代非基于“桑格技術”的基因測序法以空前的快速測序速度問世了，它為人類帶來了重大的科學成果和先進的生物學應用軟件。然而，要研發出新一代基因測序法，必須克服30年來以桑格技術為基礎的慣性思維。1977年，Fred Sanger 和Alan R. Coulson發表了兩篇關于快速測序技術的論文[1
PNAS：下一代測序助力張啟發研究“轉基因水稻”
水稻是世界上最重要的糧食作物之一，與玉米、小麥、土豆被稱為“世界四大主糧”。在過去的50年里水稻尤其是秈稻（indica ）的改良取得了一些里程碑式的成果。其中一項重大的突破是在上世紀的五六十年代中國及國際水稻研究所（IRRI）開發出了一系列半矮桿水稻品種，促成了水稻的“綠色革命”。 此后，半
下一代測序技術臨床應用現狀和發展趨勢
自DNA雙螺旋結構解析開始，人們在探究健康與疾病基因組復雜性與差異性上付出巨大努力，測序通量限制和高昂成本成為人們深入分析基因組的首要障礙，2005年推出高通量測序技術初步解決了這個問題，人類基因組測序成本迅速下降，由此產生一個新名詞：下一代測序(next－generation sequenci
布魯克收購傳染病分子診斷公司Hain－擴展分子診斷產品
分析測試百科網訊 近日，布魯克表示已簽署最終協議，獲得傳染病分子診斷公司Hain Lifescience的多數股權。據布魯克表示，總部位于德國的Hain將增加結核病和分枝桿菌，以及病毒學和人類遺傳學的能力檢測。 布魯克計劃收購Hain的80％股權，其余20％的股權可以在2021年之后行使。布魯