為期三年的藥品上市許可持有人制度試點將在十省市開展
11月4日閉幕的十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市，開展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點。 “藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。”國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和介紹，目前我國藥品管理法規定，只有藥品生產企業才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。隨著我國藥品產業的快速發展，以及藥品監管理念制度的不斷進步，這一產品注冊與生產許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現，不利于鼓勵藥物創新和資源配置。 4日表決通過的《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》明確，允許試點省市藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。 徐景和說，實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生產企業相分離，有利于充分調動研發者的積極性，促進藥品創新；優化資源配置，抑制低水平重復建設......閱讀全文
《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀
一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？ 藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者
《藥品上市許可持有人制度試點方案》關鍵點評析
備受業內關注與期待的《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱試點方案）于日前經國務院同意發布，這是繼國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），以及全國人大常務委員會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》發布后，有關上市許可
國家藥監局：全面推進藥品上市許可持有人制度試點
今天在四川舉行的2018中國醫藥高質量發展研討會上了解到，明年我國將全面推進藥品上市許可持有人制度試點，在藥品監管方面，建立監管云數據，深度應用新型信息化監管方式。我國藥品審評審批制度改革三年多來，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，防治艾滋病、惡性腫瘤
CFDA：做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 2016年6月6日，國務院辦公廳發布了《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）。為確保試點工作穩妥有序開展，現就有關事項通知如下： 一、認真落實《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）各項要求，鼓
關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作事項的通知
北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省（市）食品藥品監督管理局： 根據全國人大常委會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》、《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號），食品藥品監管總局組織
國務院辦公廳印發藥品上市許可持有人制度試點方案
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經國務院同意，現予印發。 開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。各有關地區要高度重視，按照試點方案要求，認真組織實施。食品藥
為期三年的藥品上市許可持有人制度試點將在十省市開展
11月4日閉幕的十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市，開展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點。 “藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。”國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和介紹，目前我國藥品管
藥品上市許可持有人制—我國藥品注冊制度改革的突破口
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監管體制。在這一監管體制中，藥品上市許可持有
江蘇省局制定藥品上市許可持有人申報程序和資料要求
國務院辦公廳《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）發布以來，江蘇省局高度重視，及時出臺本省試點實施方案。通過走訪調研、召集企業座談、舉辦工作研討會等形式，加強政策宣貫力度，積極推進藥品上市許可持有人制度（以下簡稱MAH制度）試點工作。為深化全省MAH制度試點
首個中藥新藥MAH申請獲批－我國MAH試點推進情況如何？
上周，我國首個中藥新藥上市許可持有人申請獲批，引發業內再燃對藥品上市許可持有人（MAH）制度的關注。藥品上市許可持有人制度試點方案自2015年發布征求意見以來，已近兩年時間，推進情況如何？ 9 月 6 日， 浙江康德藥業集團股份有限公司申報的丹龍口服液經國家食品藥品監管總局批準取得了新藥生產批
鼓勵藥品創新－－調整產業結構
2015年11月，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議授權國務院在十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點。 2018年10月，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議決定，將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。 2015年8月，國務院以“國發〔2015〕4
藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規范發布
3月26日，國家藥品不良反應監測中心發布了《藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規范（試行）征求意見稿》，指導藥品上市許可持有人或其代理人撰寫藥品不良反應監測年度報告，落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜。 為了進一步落實國家藥品監督管理局發布的《關于藥品上市許可持有人直接報告不良
重大突破：今天起，沒有藥廠也可以擁有藥品批文！
2015年11月4日，全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革的決定，決定自2015年11月5日起施行。 本決定授權的試點期限為三年，自本決定施行之日起算。國家食品藥品監督管理總局制定具體試點方案，經國務院批準后報全國人民代表大會常務委
科研人員和機構也可申請注冊藥品
只有藥品生產企業才可以申請注冊藥品的現狀不會持續太久，藥品研發機構和科研人員可以申請注冊藥品，并委托企業來生產。這個鼓勵藥物創新的試點工作未來將在全國推開。國家食藥監總局相關負責人日前在首屆藥物政策與產業創新發展論壇上介紹，自2016年我國正式啟動藥品上市許可持有人制度試點以來，截至2017年
北京：允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號
除了藥品企業以外，藥物研發機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號。14日，北京市食品藥品監督管理局正式向社會公布，藥品上市許可持有人制度試點工作啟動。 藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。新制度允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，與生產企業相分離。研發人
國內第一張藥品研發企業上市許可人營業執照落地
國內第一張藥品研發企業上市許可人營業執照，落地！ 研發機構想自己銷售藥品，遇到門檻 據《澎湃新聞》報道，10月9日上午，上海市徐匯區為上海安必生制藥技術有限公司，頒發了上海首張藥品研發企業上市許可人營業執照。 公開資料顯示，這家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨國制藥公司工作過的技
上海嘗鮮藥品上市許可人制度－節省企業1/3開發費用
近期，上海試點藥品上市許可持有人制度。這是個什么制度？簡單地說，允許藥品研發機構、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請。 “在國內，藥品注冊與生產兩大環節一直被‘捆綁’在一起，科研人員如果沒有工廠，就沒法自己申請藥品上市。”華領醫藥技術（上海）有限公司總經理陳力告訴記者，國內的藥物科研
總局：要查350個藥－頒重磅文件
總局亮劍！2018年要對350個藥品，一查到底！中藥飲片再被高壓整治；注射劑也是重點。還將頒布重磅文件！▍2018查中藥飲片、查注射劑日前，據《中國醫藥報》報道，國家食藥監總局在2018年，將著力推進十項重點監管工作。其中，在專項整治方面，中藥飲片質量監管將在追根溯源上下足功夫，“凡檢驗不合格的，一
MAH制度改革助上海醫藥科研轉化跨越發展
位于上海張江高科技園區的天慈國際藥業有限公司20日與北京亞東生物制藥有限公司簽訂了198個藥品上市許可持有人(MAH)合作協議，其中包括36項中國獨家品種，一大批市場前景廣闊、技術水平高的藥品將落戶張江科學城生產，這讓多年來生物醫藥科研成果豐碩，但產業轉化困難的上海醫藥向前跨進了一大步。 據了
上海公布首批申請參加MAH改革試點品種名單
10月25日，上海市食品藥品監督管理局官網發布了《關于上海市已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點品種名單的公告》。公告稱，截至2016年9月30日，9家藥物研發機構、11家藥品生產企業向上海市食品藥品監督管理局遞交了12個品種參加藥品上市許可持有人制度改革試點的申請資料。
浙江排污許可制度改革試點初探
中央高度重視排污許可制度改革工作，近年來多次發文提出要建立覆蓋所有固定污染源的企業排放許可制。2015年，環境保護部批復浙江省正式成為排污許可制度改革的試點省份（環辦函〔2015〕494號）。浙江省同期下發《關于開展浙江省排污許可證制度改革試點工作的通知》（浙環函〔2015〕100號），正式啟動
藥品管理法修正草案提交審議－增加疫苗條款
22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關法條，落實企業主體責任和監管部門監管責任，旨在完善統一權威的藥品監管體制和制度。其中，強化全過程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的四大亮點，及時回應了
《生物制品分段生產試點工作方案》政策解讀
一、 制定《生物制品分段生產試點工作方案》的背景和意義是什么？ 答：近年來，隨著藥品審評審批改革不斷推進，我國生物醫藥產業蓬勃發展。2019年新修訂《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生產藥品，也可以委托生產。MAH制度下，企業研發能力進一步激發，市場資源進一
CFDA:藥品研發機構、科研人員可自行銷售所持品種
一、藥品研發機構、科研人員作為持有人的，是否可以自行銷售所持有品種？ 藥品研發機構、科研人員作為持有人的，具備藥品經營資質的，可以自行銷售所持有品種；不具備藥品經營資質的，應當委托受托生產企業或者藥品經營企業代為銷售藥品，約定銷售相關要求，督促其遵守有關法律法規規定，并落實藥品溯源管理責任。
國家藥監局發布通知，旨在強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理
近日，國家藥監局為強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》。該指南自印發之日實施。詳細內容見以下表格：序號具體內容備注一機構與人員1.1是否建立了與藥品委托生產相適應的管理機構，是否有組織機構圖，各管理機構職責權限是否明晰；是否明確了非
首個國產的抗癌新藥上市在即：呋喹替尼用于晚期腸癌
澎湃新聞記者從張江藥谷獲悉，由和記黃埔醫藥（上海）有限公司研發的1類靶向抗癌藥呋喹替尼已經完成上市審評，即將上市。 國家藥品審評中心（CDE）的信息顯示，8月24日呋喹替尼的上市申請審批狀態變更為“在審批”，依照以往經驗，下個月有望獲批上市。 澎湃新聞記者了解到，呋喹替尼有望成為中國首個上市
國內首個生物制藥CMO試點項目“花落”勃林格殷格翰
近日，德國制藥巨頭勃林格殷格翰公司與上海張江生物醫藥基地開發有限公司合作建設的勃林格殷格翰中國生物制藥生產基地，被選定成為國內首個開展生物制藥合同生產(CMO)的試點企業。試點項目的首個產品是百濟神州自主研發的免疫抗腫瘤新藥。 近日，德國制藥巨頭勃林格殷格翰公司與上海張江生物醫藥基地開發有
國內首個生物制藥CMO試點項目“花落”勃林格殷格翰
中國上海，2016年2月15日 -記者近日獲悉，德國制藥巨頭勃林格殷格翰公司與上海張江生物醫藥基地開發有限公司合作建設的勃林格殷格翰中國生物制藥生產基地，被選定成為國內首個開展生物制藥合同生產(CMO)的試點企業。試點項目的首個產品是百濟神州自主研發的免疫抗腫瘤新藥。 "生物制藥合同生產試點項
國家藥監局發布公告：加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作
10月23日，國家藥監局發布關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告。旨在保障藥品全生命周期質量安全。詳細內容如下： 為進一步落實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全，現就加強持有人委托生產監督管理工作有關事宜公告如下：一、 嚴格
－醫藥創新路在何方？
“我們希望創新的好藥可以惠及更多患者，也為企業帶來收益，實現社會、企業和患者的多贏。”在前不久農工黨中央參政議政部等單位主辦的以“醫藥產業創新發展”為主題的座談會上，與會專家呼吁采取積極措施推動醫藥產業創新發展。 企業是創新真正的主體。針對我國醫藥產業創新發展問題，座談會上，全國政協委員、農工