第三屆全國制藥行業微生物檢測與質量控制技術論壇8月召開
首屆與第二屆全國制藥行業微生物檢測與質量控制技術論壇分別與2014、2015中國藥品質量安全大會召開期間成功舉辦，先后得到全國制藥行業代表一致好評，尤其在剛剛結束的第五屆中國藥品質量安全大會上，更是收益匪淺，意猶未盡。 應廣大代表要求，為進一步搭建藥品微生物專業技術人才學術交流和信息共享的橋梁，全面展示國內外最新的藥品檢測技術研究成果，指導應用科學技術方法來提升藥品微生物管理能力，促進我國藥品安全技術發展水平可持續創新，組委會將定于2015年8月在北京新世紀日航飯店舉辦“第三屆全國制藥行業微生物檢測與質量控制技術論壇”。 屆時，組委會將邀請國內外專家學者，企業屆代表出席參加，從形勢分析、解讀、技術應用到解決方案介紹當今藥品微生物領域的最新發展與挑戰，就質量問題與技術應用展開討論。 論壇日程版塊： 8月12日上午 第一單元：標準與法規 8月12日下午 第二單元：檢測技術進展與解決方案 8月13日上午 第三單元......閱讀全文
藥品微生物限度檢測的內容
微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測，包括以下三個檢測項目：1.細菌數檢測 細菌數測定是衡量藥品衛生質量的重要指標。2.真菌數檢測 包括霉菌、酵母菌數檢測。細菌、真菌數測定是對染菌量檢測，是檢測單位質量、體積或面積（g、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數量。其測定結果可用于判斷藥品被污染
藥品微生物限度檢測的內容
微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測，包括以下三個檢測項目： 1.細菌數檢測 細菌數測定是衡量藥品衛生質量的重要指標。 2.真菌數檢測 包括霉菌、酵母菌數檢測。細菌、真菌數測定是對染菌量檢測，是檢測單位質量、體積或面積（g、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數量。其測定結果
藥品微生物限度檢測的內容
微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測，包括以下三個檢測項目： 1.細菌數檢測 細菌數測定是衡量藥品衛生質量的重要指標。 2.真菌數檢測 包括霉菌、酵母菌數檢測。細菌、真菌數測定是對染菌量檢測，是檢測單位質量、體積或面積（g、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數量。其測定結果
藥品微生物限度檢測的意義
確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質量 微生物廣泛存在于自然界中，藥品在生產、運輸和儲存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長繁殖，導致藥品變質，影響質量。通過藥品微生物限度檢測，可了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來源，并采取適當的方法進行控制，以保證藥品的
藥品領域的微生物檢測方法
微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。儀器有微生物限度檢查儀，集菌儀、無菌集菌器微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再
藥品領域的微生物檢測及標準
中國藥典微生物限度檢查法，為《中國藥典》附錄收載的關于藥品微生物檢查的法定方法。藥品的不同劑型的微生物檢測標準不同，具體如下：1、制劑通則品種制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規定。2、口服給藥制劑細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。霉菌和酵母
藥品微生物限度檢測儀的原理及檢測內容
藥品微生物限度檢測的意義 1.確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質量 微生物廣泛存在于自然界中，藥品在生產、運輸和儲存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長繁殖，導致藥品變質，影響質量。通過藥品微生物限度檢測，可了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來源，并采取
微生物限度檢測儀在藥品行業的應用
藥品微生物限度檢測的意義 1.確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質量 微生物廣泛存在于自然界中，藥品在生產、運輸和儲存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長繁殖，導致藥品變質，影響質量。通過藥品微生物限度檢測，可了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來源，并采取
藥品微生物多樣性檢測之于藥物研究具有哪些意義？
藥品微生物多樣性檢測所取得的研究結果使得整個醫學行為為之震蕩，人們由此挖掘藥品微生物檢測與新藥研究相輔相成的關系。特別是那些質量好而不貴的微生物多樣性檢測更是大大推動了醫藥用品的改革與創新。那么究竟藥品微生物多樣性檢測之于藥物研究具有哪些意義？1.便于從微生物的多樣性及其代謝產物的多樣性提取有利因子
藥品常規檢測
1.正確采用檢驗標準的重要性:藥品質量標準的概念藥品質量標準是指依照藥品管理法律法規制定的用以檢測藥品是否符合質量要求的技術規范。2.藥品質量標準的分類:《中華人民共和國藥典》及其增補本;國務院藥品監督管理部門頒布的國家藥品標準衛生部頒布標準藥品注冊標準國家藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項
藥品理化檢測
藥品理化性質是什么?藥物的理化性質是指物理和化學性質。物理性質是指藥物溶解度，熔點，揮發性，吸濕和分化等;化學性質是指氧化，還原，分解化學反應特征。藥物脂溶性水溶性，會影響藥物吸收，分布，代謝，排泄;化學穩定性，影響藥物質量及體內過程。它們都跟藥物作用息息相關.檢測包括哪些內容呢?顏色、氣味、pH值
藥品微生物限度檢驗誤差分析
通過對造成檢驗誤差原因的分析，消除或盡可能降低在實驗過程中可能發生的誤差和錯誤結果，提高檢驗的準確性。 藥品是特殊的商品，必須保證其質量，用藥的安全與有效。應用微生物學技術方法監控藥品的有效性及安全性是藥品微生物學檢驗質量保證的基本任務。生物檢驗法是目前微生物檢測的首選法，但此法操作程序多，步
藥品質量檢測藥品質量檢測工作流程
藥物檢測工作就是按照這樣的程序逐步完成的,任何一個環節或操作出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的誤差。因此,為了保證檢驗工作的科學性、規范性以及有效性,必須針對檢驗工作的過程,對檢驗工作的場所、工作條件與手段、檢測方法、檢測結果處理與判定等方面,制定一系列標準操作規程。檢驗標準操作規程。一
生物藥品檢測
制藥業對密封容器進行視覺檢測主要有兩種方法:依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI)和依靠機器視覺的自動化檢測)。自動燈檢的優點顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定，確認他們能夠執行這種任務。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢
藥品外觀檢測要點
一、箱面1、表面平整情況;2、表面光澤亮暗程度如何;3、是否有涂膜、涂膠或壓膜二、印刷1、內容:注意藥品名稱、規格、產品批號、批準文號、注冊商標、有效期、藥品生產企業名稱等是否正確，中藥材包裝上還必須注明品名、產地、日期、調出單位、并附有合格標志;2、顏色:深淺、濃淡、均勻程度;3、印刷工藝及油墨:
微生物限度檢測儀做好檢驗是確保藥品無菌化主要方式
近年來，藥品安全問題成為社會關注問題之一。其中，藥品當中的微生物對于產品質量和用藥安全有著很大的影響，因此，在無菌藥品生產當中需要加強對微生物鑒定技術的應用，以此來對藥品微生物檢測效果提升。 因為藥品微生物檢測技術操作對于結果的影響主要表現在多種因素對其的影響基礎上，因此，在藥品生產中，為了使得微
做好檢驗是確保藥品無菌化主要方式－微生物限度檢測儀
近年來，藥品安全問題成為社會關注問題之一。其中，藥品當中的微生物對于產品質量和用藥安全有著很大的影響，因此，在無菌藥品生產當中需要加強對微生物鑒定技術的應用，以此來對藥品微生物檢測效果提升。 因為藥品微生物檢測技術操作對于結果的影響主要表現在多種因素對其的影響基礎上，因此，在藥品生產中
做好檢驗是確保藥品無菌化主要方式微生物限度檢測儀
做好檢驗是確保藥品無菌化主要方式，快來了解微生物限度檢測儀??? 據了解，微生物限度檢測儀在無菌藥品檢測中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品，大輸液的無菌檢查；微生物限度檢查，用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計數，可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查；臨床化驗體液中的細菌檢查、
藥品微生物控制的過程之重
不少人還記得2006年那場震驚全國的“欣弗事件”。由于安徽華源生物藥業有限公司違規生產，未按批準的工藝參數對欣弗注射液進行滅菌，造成11名患者死亡，影響至今余震不斷。這就是藥品微生物控制環節出現環節導致的慘痛悲劇。 經歷了多次藥品微生物控制引發的醫療事件，藥品微生物檢驗和檢定方法馬上將發生重
藥品包裝檢測儀器介紹－藥品包裝材料檢測儀器
一、 藥品包裝形式介紹：藥品行業包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等形式。1、 泡罩包裝：又稱水泡包裝，是將產品封合在由透明塑料薄片形成的泡罩與襯底(用紙板、塑料薄膜或薄片、鋁箔或它們的復合材料制成)之間的一種包裝方法。。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC
非無菌藥品微生物限度標準標準草案
日前，國家藥典委發布關于1107 非無菌藥品微生物限度標準標準草案的公示（第二次） 我委擬修訂1107 非無菌藥品微生物限度標準國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版四部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的1107 非無菌藥品微生物限度標準國家藥品標準公示征求社會各界意
關于藥品微生物檢驗方法的介紹
藥品微生物檢驗方法主要分兩種類型：定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數量，如微生物計數試驗。 由于微生物試驗本身的變異性，如微生物檢驗方法中的抽樣誤差、稀釋誤差、 操作誤差、培養誤差和計數誤差都會對檢驗結果造
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
藥品微生物檢定控制菌檢查及結果判斷
大家微生物限度檢測都用什么做的藥品微生物限度檢查是控制藥品質量的一個重要檢查項目。中國藥典2005年版規定，不同的藥品微生物限度檢查中的細菌數、霉菌及酵母菌數測定、各控制菌的檢查，必須按照經過驗證的方法進行。一些中西藥制劑由于藥品本身的理化性質及抑菌活性，干擾藥品污染的微生物計數測定和控制菌的檢出，
藥品檢測的新選擇
圖1.四種藥片的標準拉曼譜圖：A為復方磺胺甲惡唑，B為泰諾，C為阿司匹林，D為安乃近。 拉曼光譜作為一種新興的檢測技術，具有得天獨厚的優點，檢測快速，無需樣品制備，操作簡單，因此在藥品生產原材料的入庫檢測、藥品真偽的鑒別以及藥品生產的在線監測等方面可望發揮重要作用。 與紅外光譜相
藥品包裝密封性檢測
?? 泡罩包裝由于具有保護性好、透明直觀、使用方便、質量輕便等優點，被廣泛應用于固體藥品的包裝。為了防止光、熱、氧氣等對藥品的影響，保證藥品在有效期內不受潮、不變質，泡罩包裝應具有很好的密封性。相關國家標準都對此做了明確的規定，這也是各生產企業重點關注的指標。泡罩包裝是將產品封合在透明塑料薄片形成的
藥品實時放行檢測簡介
摘 要：通過對藥品實時放行檢測的定義和相關概念的闡述 ，淺析了其在實施過程中的獲益和存在問題。 關鍵詞：實時放行檢測；相關概念；RTRT 1 何謂實時放行檢測 (RTRT，Real Time Release Testing) 1．1 “實時放行 ”概 念 的引入 2004年9月，FDA為
藥品雜質檢測鐵鹽檢測原理及方法
藥物中存在微量的鐵鹽雜質可以加速藥物的氧化和降解,因此需要控制鐵鹽雜質的限量。鐵鹽雜質的檢查方法有兩種,分別是硫氰酸鹽法和巰基乙酸法。一、硫氰酸鹽法1、檢查原理三價鐵子離在稀鹽酸溶液中與硫氰酸鹽作用,生成紅色可溶性硫氰酸鐵配合物,與一定標準鐵鹽溶液用同樣方法處理后,進行比色。2、操作方法取供試品,加
微生物檢測：接種
微生物檢測：接種 將微生物接到適于它生長繁殖的人工培養基上或活的生物體內的過程叫做接種。 接種和分離工具 1.接種針 2.接種環 3.接種鉤 4.玻璃涂棒 5.接種圈 6.接種鋤 7.小解剖刀 常用的接種方法有以下幾種： 1、劃線接種 這是最常用的接種方法。即在固體培養基表面作來回直
微生物檢測范圍
檢測范圍： 醫藥微生物：藥品原料、藥品、中藥材、保健品等 水質微生物：純凈水、生活飲用、天然凈水、天然礦泉水、瓶桶裝飲用水及工業用水等 食品微生物：肉制品、蛋制品、糧食制品、水產制品、乳制品、飲料等 日用產品：化妝品、清潔護理用品、洗滌用品、一次性衛生用品、一次性醫療用品等 土壤微生物