年銷售額將達百億！Revlimid組合療法III期臨床獲得成功

　　美國生物技術巨頭新基（Celgene）近日宣布，評估Revlimid（lenalidomide，來那度胺）與羅氏美羅華（rituximab，利妥昔單抗）組合方案（R2）治療晚期復發性/難治性惰性淋巴瘤的III期臨床研究AUGMENT達到了主要終點。

　　該研究是一項隨機、雙盲、國際性臨床研究，入組了358例復發性/難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤患者。研究結果顯示，在最終無進展生存期（PFS）分析時，與美羅華+安慰劑治療組相比，美羅華+Revlimid治療組中位PFS實現了高度統計學意義的顯著改善，達到了主要終點。另外，此次分析還觀察到了總生存期（OS）方面的有利趨勢，該研究將繼續隨訪，直至OS數據成熟。安全性方面，美羅華+Revlimid組合療法的安全性與各個藥物已知的安全性相一致，沒有發現新的安全信號。

　　新基首席醫療官Jay Backstrom表示，惰性非霍奇金淋巴瘤（如濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤）屬于潛在的免疫功能障礙疾病，該領域迫切需要除目前可用療法之外的新治療選擇。我們對該研究中觀察到的顯著改善的無進展生存期數據感到非常鼓舞，我們期待著盡快與監管部門接觸。這款R2方案有望為惰性淋巴瘤患者群體帶來一種新的、無化療的治療方案。

　　來自AUGMENT研究的數據將在未來召開的醫療會議上公布。根據該研究數據，新基已計劃在2019年上半年提交監管申請。目前，Revlimid單藥或組合療法尚未獲任何監管機構批準用于濾泡性淋巴瘤或邊緣區淋巴瘤的治療。

　　Revlimid是一款超級重磅藥物，在2017年的全球銷售額高達82億美元，是全球最暢銷的腫瘤學藥物，也是全球第三大暢銷藥。Revlimid是一種免疫調節劑，其活性藥物成分lenalidomide（來那度胺）是沙利度胺的新一代衍生物，無致畸毒性，藥效比沙利度胺強100倍，具有免疫調節、抗血管生成和抗腫瘤特性。目前，Revlimid已獲批的適應癥包括：多發性骨髓瘤（MM）、骨髓增生異常綜合征（MDS）、套細胞淋巴瘤（MCL）。如果惰性淋巴瘤及其他適應癥成功開發，Revlimid在未來的年銷售額將超過100億美元。

　　Revlimid是新基嚴重依賴的一款產品，在2017年總收入的貢獻超過60%。在不斷開發Revlimid新適應癥的同時，新基也在采取多種措施減輕對Revlimid的依賴程度。例如，自今年開年以來，該公司在并購市場連續出手，豐富管線資產，積極開拓新的治療領域。

　　今年1月7日，新基以70億美元收購Impact，獲得了一款非常有潛力的骨髓纖維化和真性紅細胞增多癥藥物fedratinib。該藥是一種高度選擇性JAK2抑制劑，目前正開發用于多種血液系統惡性腫瘤和實體瘤的治療。如果成功上市，該藥有望成為諾華重磅藥物Jakafi（首個治療骨髓纖維化的藥物）強有力的競品。

　　今年1月22日，新基以90億美元收購Juno，該公司是CAR-T和TCR療法領域的先驅之一，具有廣泛而新穎的產品組合，其中一款產品JACR017代表著目前復發性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤治療領域潛在的同類最優CD19定向CAR-T療法，該療法預計將在2019年獲批，銷售峰值預計將達到30億美元。