為加強醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規范注冊中請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊自檢工作有序開展，國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》意見。
該實施指南適用于藥品監管部門對第二類、第三類醫療器械開展注冊自檢時的現場檢查，也可作為注冊申請人實施注冊自檢工作的參考依據。不適用于注冊申請人將全部檢驗項目委托有資質的醫療器械檢驗機構檢驗的情形。
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》意見
為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人自檢工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
請填寫反饋意見表，并于2025年7月11日前反饋至ylqxzc @nmpa.gov.cn，電子郵件標題請注明“醫療器械注冊自檢管理規定實施指南反饋意見”。
附件：1.醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）.doc
國家藥監局綜合司
2025年6月20日
為加強醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規范注冊中請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊自檢工作有序開展，國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》意見。該實施指南適用于......
為加強醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規范注冊中請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊自檢工作有序開展，國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》意見。該實施指南適用于......
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