195項3月進口第一類醫療器械產品備案信息
近日，國家藥品監督管理局發布“2024年3月進口第一類醫療器械產品備案信息”。2024年3月進口第一類醫療器械產品備案信息序號產品名稱備案號備案日期狀態1咬骨鉗 國械備20191047號2024-03-29 變更2可調式固定支具國械備20151554號2024-03-29 變更3理療用體表電極國械備20181740號2024-03-28 變更4顯微眼用鑷國械備20210413號2024-03-28 變更5標記環國械備20220321號2024-03-28 變更6眼用測量規國械備20240112號2024-03-28 有效7口腔科手術器械國械備20181708號2024-03-28 變更8眼用注吸沖洗器國械備20240111號2024-03-28 有效9全自動樣品處理系統國械備20191440號2024-03-28 變更10大容量冷......閱讀全文
天津市第一類醫療器械生產備案公示（2024第12期）
根據《醫療器械監管管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定和程序，下列企業予以備案公示。附件：天津市第一類醫療器械生產備案公示（2024第12期）《第一類醫療器械生產備案憑證》新辦情況序號企業名稱發證/備案日期法定代表人企業負責人生產地址生產范圍企業類型生產備案憑證編號1天津銳迪生物醫療科技有
2024年國家醫療器械抽檢方案發布－藥監局提出這些要求
國家藥監局綜合司印發2024年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案，具體內容如下：各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構： 根據《國家藥監局綜合司關于開展2024年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監綜械管〔2024〕14號），現將2024年國家醫
總局辦公廳關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局: 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號，以下簡稱《條例》），進一步明確產品技術要求有關問題，現將有關事項通知如下： 一、《條例》中明確了產品技術要求的法律地位。第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交產品技
《醫療器械召回管理辦法》5月1日起實施
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號，以下簡稱《辦法》）自2017年5月1日起正式實施，為貫徹落實《辦法》有關要求，保障人民群眾用械安全，督促醫療器械生產企業落實產品質量安全主體責任，現將有關事項通知如下： 一、醫療器械召回組
國家食品藥品監管局銷毀60余噸假劣藥品和醫療器械
圖：邊振甲副局長視察集中銷毀假劣藥品活動現場。 據國家食品藥品監督管理局網站消息，國家食品藥品監督管理局18日在北京集中銷毀了60余噸假劣藥品、醫療器械，共計130多種，3000余件，貨值4000余萬元。 國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲出席活
CFDA關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）（以下簡稱《命名規則》）已發布，自2016年4月1日起施行。為做好《命名規則》實施工作，現將有關事項通知如下： 一、切實提高對醫療器械命名工作重要性的認識 規范醫療器械命名
重磅！市監總局發布文件，關于試劑注冊與備案管理
第四章特殊注冊程序 第一節創新產品注冊程序 第六十七條 符合下列要求的體外診斷試劑，申請人可以申請適用創新產品注冊程序： （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明ZL權，或者依法通過受讓取得在中國發明ZL權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在ZL授權公
武漢市頒發首張“多證合一”食品藥品經營許可證
為貫徹落實國務院行政審批制度改革精神，簡化審批手續，提高審批效率，給企業提供優質、便捷的服務，按照市委、市政府的改革要求，武漢市局和市政務服務辦公室聯合制訂出臺《武漢市食品藥品經營許可“多證合一”實施辦法（試行）》。6月27日，武漢優化食品藥品行政審批暨實施食品藥品經營許可“多證合一”新聞發布會
天津市第一類醫療器械產品備案信息（2024年第12期）
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案辦法》、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（第62號）》的有關規定和程序，下列產品予以備案公示。 附件： 天津市第一類醫療器械產品備案公示（2024第12期）.xlsx序號備案憑證編號備案人名稱備案人住所產品名稱取消備案日期1津械備201
醫藥工業高質量發展，醫療器械備案與注冊證突破24.5萬張
醫藥工業是關系國計民生和國家安全的重要產業。日前，工業和信息化部發布消息：“十四五”以來，我國醫藥工業主營業務收入年均增長9.3%，利潤總額年均增長11.3%，全行業研發投入年均增長超20%，基礎研究取得原創性突破。 我國是世界工業醫藥大國，產業鏈完整，醫藥產品品種數量、生產能力位居全球前列。
醫療器械監督管理條例
第七章 法 律 責 任? ? ? ?第八十一條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以
購買家用醫療器械有哪些注意事項？
一是查看經營者有沒有資格：要到正規藥店或醫療器械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫療器械經營企業許可證》（或備案憑證）和《營業執照》等合法資質，售后服務是否有保障。二是查看產品資質：醫療器械產品應具備《醫療器械產品注冊證》（或備案憑證），《醫療器械生產許可證》（或備案憑證）如果需要辨別真假，可以登錄
藥品、醫療器械產品注冊收費標準和實施細則發布
國家食品藥品監督管理總局于5月27日公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則（試行）》、《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準。 新的收費標準是根據國家發改委、財政部《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業
食品藥品監管總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》），將于2016年4月1日起施行。 規范醫療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械注冊和監管的重要基礎性工作。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十六條，明確規定醫療器械應
徐景和會見印尼藥品和醫療器械代表團
6月27日，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和會見印尼食品藥品管理局代理局長、衛生部藥品和醫療器械總司長里茲卡·安達露西亞一行。 雙方就藥品醫療器械監管法治建設、產品全生命周期質量監管、監管體系和監管能力建設、推動全球監管趨同協調與信賴，參與GHWP發展戰略實施等進行了深入交流。徐景和介紹了我國
國家藥監局公布近期藥品和醫療器械抽檢質量情況
日前，國家食品藥品監督管理局發布2009年47號國家藥品質量公告和2009年48號國家醫療器械質量公告，分別公布了全國范圍內組織的對利巴韋林等3個制劑品種的國家評價抽驗結果和一次性使用輸液器(重力輸液式)產品的質量監督抽驗結果。 根據2009年47號國家藥品質量公告(2009年第2期，總第
一次性注射器納入最強監管－經營須許可管理
??????? 昨天，國務院法制辦、國家食藥監管總局聯合頒布新修訂的《醫療器械管理條例》，明確將按照風險從低到高的原則，對醫療器械實行寬嚴有別的分類監管原則。 新版《醫療器械管理條例》最顯著的變化，就是將醫療器械由風險從低到高分為一、二、三類，一類醫療器械產品由注冊改為備案管理；二級醫療器
《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》解讀
為進一步規范醫療器械產品分類界定工作，結合我國醫療器械產品分類界定實際情況，國家藥監局組織修訂了原食品藥品監管總局辦公廳《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文），發布了《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），自20
《醫療器械分類目錄》內容調整－，涉及PCR、質譜、液相色譜等
2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告。按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。其中，涉及PCR儀、微生物質譜鑒定系統、質譜檢測系統、液相色譜分析儀器等。附件：國家藥品
中山市在全省率先實行食品藥品經營許可“九證合一”
為進一步方便群眾辦事，提升監管效能，繼行政審批“三集中一分開”、藥品經營許可和GSP認證“兩證合一”等改革后，2015年12月1日，廣東省中山市食品藥品監督管理局在全省率先實行食品藥品經營許可“九證合一”改革。 “九證合一”是將食品流通許可、餐飲服務許可、藥品經營許可（零售）、藥品零售企業《藥
購買家用醫療器械需要注意什么？
查看經營者有沒有資格。要到正規藥店或醫療器械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫療器械經營企業許可證》（或備案憑證）和《營業執照》等合法資質，售后服務是否有保障。 查看產品資質。醫療器械產品應具備《醫療器械產品注冊證》（或備案憑證），《醫療器械生產許可證》（或備案憑證）。有一些普通商品宣傳治療功
國家藥監局進一步加強和完善醫療器械分類管理工作
分類管理是醫療器械監管的重要基礎性制度。近年來，我國醫療器械分類管理改革持續推進，管理制度與運行機制不斷完善，分類規則與分類目錄適時修訂，監管效能和產業發展得到有力提升。隨著醫療器械相關科技和產業高速發展，醫療器械監管工作面臨新形勢新任務新要求，分類管理工作流程有待進一步優化，支撐能力有待進一步
新修訂《醫療器械監督管理條例》出臺－6月1日起施行
國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦31日在京聯合召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已于2014年2月12日經國務院常務會議審議通過，將于6月1日起施行。 國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅、國務院法制辦教科文衛司司長王振江出席發布會，
上海食藥監深化“放管服”改革－醫療器械審批將有大變化！
上海市食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見 為貫徹落實黨的十九大報告中“轉變政府職能，深化簡政放權，創新監管方式，增強政府公信力和執行力，建設人民滿意的服務型政府”的精神，李克強總理在全國深化“放管服”改革轉變政府職能電視電話會議上強調的“五個為”“六個一”要求，以及《關
《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章發布
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎上，國家食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
近日，國家藥監局發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，公開征求意見。詳細內容如下： 為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械
473.98萬，西門子中標全自動生化免疫系統等配套試劑與耗材
12月26日，中國政府采購網發布了一則關于《宣恩縣中醫醫院全自動生化免疫系統等配套試劑與耗材采購項目中標成交公告》。其中寫明，本項目中標金額為473.989118(萬元)，中標品牌為西門子，中標產品為全自動生化免疫系統等配套試劑與耗材。 項目基本情況 1、項目編號：4228252023010
食藥監總局發布新藥審批、臨床試驗管理等3項征求意見
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見 為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判
全國食品藥品醫療器械檢驗工作會議在京召開
2011年1月20日，全國食品藥品醫療器械檢驗工作會議在京召開，國家食品藥品監督管理局局長邵明立出席會議并講話。邊振甲副局長出席會議。 邵明立局長對全國各級檢驗機構在“十一五”期間所取得的成績給予充分肯定。他指出，五年來，各級檢驗機構深入貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管