歐盟GMP文件中對潔凈室污染控制的要求
歐盟GMP文件中附錄1“無菌藥品的生產”中有以下相關內容： 原則：為降低微生物、微粒和熱原污染的風險，無菌藥品的生產應有各種特殊要求。這在很大程度上取決于生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度。質量保證極為重要，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心制訂并經驗驗證的方法及規程進行。產品的無菌或其它質量特性決不能僅依賴于任何形式的最終操作或成品檢驗。 總則： 1、無菌藥品的生產必須在潔凈區內進行。人員/設備以及物料必須通過緩沖進入潔凈區。潔凈區應當保持適當的潔凈度，潔凈區的送風須經具有一定過濾效率過濾器的過濾。 2、原料配制、產品加工和灌裝等不同操作必須在潔凈區內彼此分開的單獨區域內進行。生產工藝可分為兩類：一類是最終滅菌工藝，二類是部分或全部工序為無菌操作的工藝。 3、應按所需環境的特點確定無菌產品的潔凈級別。每一步生產操作都應達到適當的動態潔凈度，以盡可能降低產品被微粒或微生物所污染。潔凈區的設計必......閱讀全文
歐盟食品標簽新規對原法規中涉及標簽內容予以強制要求
歐盟網站消息，歐洲議會經過不懈努力，已就食品標簽修訂案與歐委會及理事會代表達成一致，有望于近期通過正式法律程序后發布實施。 文章報道，新修訂的法規將對原法規中涉及的標簽內容予以強制要求，包括名稱、成分、有效期、食用條件以及列明營養元素等，以確保標簽信息為消費者提供更多選擇和避免產生誤導。據
醫藥凈化與電子凈化之間的不同
醫藥廠房潔凈室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房潔凈室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、
醫療器械潔凈室的要求
??工業潔凈室：按照美國聯邦標準，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數以及必要時其溫度，濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。一個給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產品工藝要求。所以在醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.
醫療器械潔凈室的要求
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在適應基本
人工氣候箱對溫濕度控制的要求
?? 由于溫濕度是影響植物生長的兩個重要因素，因此，在對人工氣候箱的研究中，如何對箱體中的溫濕度進行精準控制，一直是研發人員研究的重點，也是保證植物生長的關鍵技術，而只有能夠精準控制人工氣候箱中的溫濕度，才能夠真正減小這兩項因素對于實驗的影響，提高種子實驗的精準度，因此人工氣候箱對溫濕度控制是有非
種子脫粒機對速度控制有要求
??? 種子脫粒機是專門用于小區試驗測產用的。但它的原理構造都和普通的脫粒設備類似，通過高速旋轉的滾筒將谷物脫殼。不管是哪種脫粒設備，我們都需要合理控制儀器的轉動速度，特別是針對不用作物，要選擇不同的轉速，具體介紹如下：??? 種子脫粒機的速度不宜過快，要按使用說明書中規定的轉速使用，不可任意提高轉
歐盟公布RoHS對LED中鎘的豁免
2010年2月26日，歐盟在官方公報上公布委員會決定2010/122/EU，鑒于對LED中的鎘進行替代在技術上還不成熟，決定對其進行豁免。 2010/122/EU要求，在RoHS指令的附錄(即豁免)中增加以下第39條： “39. 2014年7月1日前應用于固態照明或顯示系統中的色彩轉
歐盟加強玩具中的可溶性鎘限量要求
近日，根據新的玩具安全指令，歐盟對玩具中的可溶性鎘設定了更為嚴格的限量要求。同時，歐盟要求成員國在2013年1月20日之前將新要求轉化為國家法律。要求的正式生效日期將與其他化學品要求相同，即2013年7月20日。 2009年6月，新玩具安全指令2009/48/EC(TSD)
潔凈室的構成及等級要求介紹
潔凈室是指將一定空間范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。也就是不論外在之空氣條件如何變化，實驗室內均能俱有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。根據潔凈
不同潔凈室無塵車間的要求
潔凈室與電子、制藥、生物工程、醫療衛生、食品和化妝品行業密不可分，提供滿足生產需要的受控環境，直接影響產品的質量。但因各行業對潔凈室的潔凈程度要求是不一致的。1、醫藥產品生產的潔凈室無塵車間要求藥品是用于預防、治療疾病和恢復、調整機體功能的特殊商品，它的質量直接關系到人的健康和安危。如果一些藥品在制
潔凈室的污染源分類
???? 潔凈室，即對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行控制的密閉性較好的空間。上期，上海瑞宏檢測已為您簡單介紹了工業潔凈室與生物潔凈室的區別。本期，我們將更深入地帶您了解潔凈室的污染源分類：? ?? 潔凈室的污染源一：設備污染? ? ?在潔凈室內油漆、涂料、建筑材料、空氣調節裝
8點解析GMP對制藥用EDI超純水機制備純水的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以 耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制藥純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他
8點解析GMP對制藥用EDI超純水機制備純水的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以 耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制藥純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他
凝膠色譜中對固定相的要求
凝膠色譜中對固定相的要求膠色譜常用的凝膠是葡聚糖凝膠。葡聚糖凝膠常被分為親水性葡聚糖凝膠、親脂性葡聚糖凝膠和葡聚糖凝膠離子交換劑三大類。親水性葡聚糖凝膠是由一定分子量的葡聚糖(右旋糖酐，dextran)懸浮于有機相中，加入交聯劑表氯醇使葡聚糖交聯聚合而成，其商品名為Sepha—dex。加入交聯劑量不
吸附色譜中對固定相的要求
吸附色譜中對固定相的要求吸附色譜的固定相常稱為吸附劑。目前最常用的吸附劑是硅膠和氧化鋁，其次是聚酰胺、硅酸鎂等，還有一些物質如氧化鈣(鎂)、氫氧化鈣(鎂)、硫酸鈣(鎂)、磷酸鈣(鎂)、淀粉、蔗糖等，但因堿性太大或吸附性太弱，致使用途有限;而活性炭的吸附性太強，本身又是黑色，故很少用于色譜分離。具體要
各實驗室對溫濕度控制的要求
在實驗室的監控項目中，不同實驗室對溫濕度都有要求，而大部分實驗都是在明確的溫濕度環境中展開，實驗室環境條件直接影響著各種實驗或檢測的結果，每項實驗的進行都需要精確可靠的監測儀器來提供準確的環境參數數據。 環境條件溫濕度的控制方面考慮的要素就是保證實驗操作的環境溫濕度是能夠滿足實驗程序
垂直單向流潔凈室標準要求
1、垂直單向流潔凈室原理 垂直單向流是高級別潔凈室應用廣泛的一種氣流流型。在潔凈室內高效空氣過濾器(或超高效空氣過濾器)布置在頂棚或側面，從送風口到回風口，氣流流經途中的斷面幾乎沒有什么變化，加上送風靜壓箱和高效過濾器的均壓作用，使得全室斷面上的流速比較均勻，而至少在工作區內流線單向平行，沒有渦
歐盟修訂對獸藥三氯苯噠唑Triclabendazole的殘留限量要求
2012年3月15日，歐盟發布COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 222/2012，修訂對抗寄生蟲劑/抗體內寄生物藥劑三氯苯噠唑Triclabendazole的殘留限量要求，新增對該獸藥在乳【所有反芻動物】 Milk[All rumina
歐盟要求對從中國進口的水產品增加檢測項目
2008年6月17日，歐盟發布了委員會決定(2008/463/EC)，補充了關于從中國進口動物源性產品所采取的特定保護性措施的第2002/994/EC號決定。 該決定規定所有來自中國的動物源性產品需隨附中國主管機構的聲明，證實在發貨前貨物已經過化學試驗，且試驗結果表明不會對人類或動物造成危害。該決
潔凈室污染源知識
1、發塵量 潔凈室內的發塵量，來自設備的可考慮通過局部排風排除，不流入室內；產品，材料等在運送過程中的發塵與人體發塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應用來自建筑表面的發塵也很少，一般占10%以下，發塵主要來自人，占90%左右。在人的發塵量上，由于服裝材料和樣式的改進，發塵
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的...
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(ＧＭＰ)正式實施，新版ＧＭＰ附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產
PerkinElmer－率先推出符合－GMP－要求的镥177－核素
放射化學試劑領域的全球領導者擴展放射性同位素產品，推動多種疾病的相關研究。 馬薩諸塞沃爾瑟姆 –專注于提高人類健康及其生存環境安全的全球領先公司，今天宣布推出全新的符合 **這種新化合物可用于研究 30 多項不同臨床應用，包括結腸癌、轉移性骨癌、非何杰金淋巴瘤和肺癌的治療靶
歐盟制定木瓜中烯酰嗎啉的進口限量要求
據歐盟食品安全局（EFSA）消息， 4月12日歐盟食品安全局就制定木瓜中烯酰嗎啉（dimethomorph）的進口限量發布意見。 按照（EC） No 396/2005條例第6章，德國收到巴斯夫公司申請，要求制定巴西進口木瓜中烯酰嗎啉的進口限量。德國提議將木瓜中烯酰嗎啉的殘留限量定為1.5 m
不同潔凈室無塵車間的技術要求
潔凈室與電子、制藥、生物工程、醫療衛生、食品和化妝品行業密不可分，提供滿足生產需要的受控環境，直接影響產品的質量。但因各行業對潔凈室的潔凈程度要**不一致的。1、醫藥產品生產的潔凈室無塵車間要求藥品是用于預防和恢復、調整機體功能的特殊商品，它的質量直接關系到人的健康和安危。如果一些藥品在制造過程中受
中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解
? 制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差
分割式的潔凈實驗室
潔凈實驗室-細胞抑制劑和營養輸液用 生產細胞抑制劑和營養輸液產品時都要采取既保護操作人員安全又保護產品安全的措施。為了能夠同時實現上述兩類產品的安全保護，生產廠家決定使用分割式的潔凈實驗室。 圖1.有毒性藥品的生產滿足了最高的勞動保護要求。 把兩種不同要求等級的潔凈室安
歐盟要求成員國監測食品中砷含量
據歐盟網站消息，8月12日歐盟委員會發布（EU）2015/1381，要求成員國對食品中砷含量進行監測。 歐委會稱，成員國需在2016至2018年對日常消費的食品展開監測，這些食品包括糧谷、糧谷類制品（包括麩和糖）、水果和蔬菜汁、飲用水（包括瓶裝水）、咖啡、茶葉、啤酒、魚類和水產品、蔬菜、藻
分割式潔凈實驗室：細胞抑制劑和營養輸液用潔凈實驗室
生產細胞抑制劑和營養輸液產品時都要采取既保護操作人員安全又保護產品安全的措施。為了能夠同時實現上述兩類產品生產時的安全保護，生產廠家決定使用分割式的潔凈實驗室。 把兩種不同要求等級的潔凈室安裝在同一個生產車間里，可參考K?nigstein市Eurozyto制藥廠的做法。這家公司投資購置了兩
潔凈室質量控制及其檢測方面的討論
? 潔凈室對于制藥工業的重要意義已為人們肯定。生物制品 是制 藥工業的一部分，對生產廠房有很高的潔凈要求［1，2］。Gilland等曾在市售的 嗜酸乳桿菌產品中，分離到人為污染的短乳桿菌、發酵乳桿菌和植物乳桿菌等［3］ 。生物制品生產中，尤其是活菌、活疫苗的生產中，經常受到不同程度的污染，因此，不僅
百級潔凈室潔凈區的維護要求
（1） 潔凈區應設置安全門、應急燈及jiu精專用柜等安全措施；（2） 潔凈區的管理要有記錄；（3） 除了使用人員日常管理外，對潔凈區空調系統和潔凈區的空氣凈化設備一年大修一次，在生產期間如遇異常情況應及時檢修，大修后要驗證。