中華人民共和國藥品管理法實施條例
（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日國務院第666號令《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂） 第一章 總 則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。 第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。 第二章 藥品生產企業管理 第三條 開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，......閱讀全文
實驗室精神藥品的安全管理
1.精神藥品的定義精神藥品(psychotropic substances)是指直接作用于中樞神經系統,使之興奮或抑制,連續使用能產生依賴性的藥品。這類藥品必須是連續使用能產生依賴性的中樞興奮藥或抑制。有些中樞興奮藥如尼可剎米、洛貝林、回蘇靈等,一些中樞抑制藥如氯丙嗪、非那根等在使用時并不產生依賴性
促進藥品創新，《管理法》將迎來“大修”
幾乎每個在醫院看病的人都有過如此經歷：醫生在開藥前經常會問，你要國產藥還是進口藥?據說進口藥的藥效好，但價格貴，而且不在醫保范圍內，患者必須全額自付……我國藥企以生產仿制藥為主，創新藥研發進展緩慢，如何加快給國內患者提供價格低廉特效藥的步伐?如何構建更開放、透明的藥品監管體系，擴大公眾對監管等提
實驗室藥品管理制度
1. 依據本室檢測任務，制定各種藥品、試劑采購計劃，寫清品名、單位、數量、純度、包裝規格等。 2. 各藥品應建立賬目，專人管理，定期做出消耗表，并清點剩余藥品。 3. 藥品試劑應分類陳列整齊，放置有序、避光、防潮、通風干燥，標簽完整，劇毒藥品加鎖存放，易燃、易揮發、腐蝕品種
廣東發文改革低價藥品管理方式
10月31日，廣東省發展改革委下發了一則《關于完善低價藥品價格管理有關問題的通知（試行）》（下稱《通知》）。 《通知》內容很長，但核心內容其實就兩條： 一、改革低價藥品管理方式。以藥品實際交易價格計算，凡符合低價藥品日均費用標準的（西藥不超過3元、中成藥不超過5元）藥品，均可執行國家關于低價
國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》
第七章 附 則 第四十七條 本辦法所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一穩定的技術要求。 第四十八條 中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規定執行。中藥標準管
江西：全面規范冷鏈藥品經營管理
近日，江西省藥監局印發《關于全面規范冷鏈藥品經營管理工作的通知》，從冷鏈藥品質量管理、溫度監控記錄管理、設備驗證與維護、強化監管等四個方面提出明確要求。 在質量管理方面，要求企業必須嚴格依據藥品說明書及《藥品經營質量管理規范》的規定儲存藥品，對照常見問題開展自查工作，確保藥品冷鏈儲運設施設備、
新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下： 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，
安徽省印發藥品經營質量管理規范認證管理實施意見
為做好新版藥品GSP認證管理工作，規范藥品流通質量管理，保障人民群眾用藥安全，近日，安徽省食品藥品監督管理局修訂下發《安徽省藥品經營質量管理規范認證管理實施意見》，指導全省新修訂藥品GSP認證工作。 新修訂的《實施意見》主要特點：一是明確行政審批制度改革后省藥品GSP認證各級的權限和責任；二是
8家藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證證書被收回
2016年7月11日，福建省食品藥品監督管理局官網發布公告稱，8家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定（總局令第13號），依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》， 這8家企業為：泉州力克藥業有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋藥品經營有限公司（FJ05
國家食品藥品監督管理總局領導赴藥品審評中心調研
2014年4月10日上午，國家食品藥品監督管理總局局長張勇、副局長吳湞到總局藥品審評中心進行了調研。調研中，張勇、吳湞同志深入審評工作一線查看了審評資料接收、登記、分類及資料管理等工作，并到不同專業的審評崗位了解了審評工作的具體情況，與中心領導班子和全體中層干部進行了座談，并聽取了中心
國家藥監局：麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定
國家藥監局關于發布麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的公告（2025年第51號） 為進一步加強麻醉藥品和精神藥品實驗研究的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，國家藥監局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定》，現予發布，自發布之日起施行。
動態藥品生產管理規范cGMP框架中關于藥品穩定性試驗...
動態藥品生產管理規范cGMP框架中關于藥品穩定性試驗的基本要求小話藥物穩定性試驗之來龍去脈——cGMP規定了穩定性試驗的必要性穩定性是藥物及制劑的一個重要的基本質量屬性，穩定性試驗是質量管理體系中的不可或缺的一環，因此在藥物及制劑從研發到生產銷售流通使用的全生命周期內均起著至關重要的作用。穩定性試驗
河北省局多舉措加強藥品生產企業加工出口藥品管理
為進一步規范藥品生產企業加工出口藥品的行為，消除藥品生產安全隱患，近日，河北省局印發通知，采取多項舉措進一步加強藥品生產企業加工出口藥品的管理。一是嚴格落實藥品生產企業主體責任。藥品生產企業對加工出口藥品行為負全部責任，保證藥品GMP車間持續合規，不得用于生產對藥品質量有影響的產品。加強對加工出
國家食品藥品監督管理局提前終止三個藥品中藥品種保護
根據杭州天目山藥業股份有限公司、哈爾濱樂泰藥業有限公司和山東孔府制藥有限公司終止“心無憂片”、“和絡舒肝膠囊”和“胃炎寧顆粒”中藥品種保護的申請，國家食品藥品監督管理局根據《中藥品種保護條例》及《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》(國食藥監注〔2009〕57號)有關規定，決定提前終止上述三個中
國家食品藥品監督管理總局發布《食品召回管理辦法》
為落實食品生產經營者食品安全第一責任,強化食品安全監管,保障公眾身體健康和生命安全，2015年2月9日，國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《食品召回管理辦法》。3月11日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第12號令，該局令于2015年9月1日起施行。 國家食品藥品監督管理總局認真貫
國家醫保局：對醫保藥品目錄外新冠藥品實施分類管理
國家醫保局日前發布通知，為完善新冠治療藥物價格機制形成，協同優化新冠患者醫療費用保障相關政策，對醫保藥品目錄外的新冠治療藥品實施價格風險分類提示，A類藥品優先采購。 通知指出，醫保藥品目錄外的新冠治療藥品分A、B、C三類實施價格風險分類提示。其中，A類藥品是指按照《新冠治療藥品價格形成指引（試行）
國家藥監局發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定
國家藥監局關于發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定的公告（2025年第113號） 為支持藥品出口貿易，加強藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明的管理，國家藥監局制定了《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》，現予發布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品生產企業出
關注藥物溶液與藥品顏色管理－參與有獎問卷
對于醫藥行業來說，顏色開發與控制是生產過程的關鍵。不論是片劑、口服溶液還是膠囊、包衣等，準確及統一的顏色不僅關乎著審美，還關乎著安全。 您是否還在用眼睛去目視溶液的顏色？人眼無法量化，對觀察者的顏色經驗有較強的依賴性，同時影響觀察者分辨色差的因素也很多。 使用色差儀進行藥物溶液顏色測定儀,助
實驗室麻醉藥品的安全管理
1.麻醉藥品定義麻醉藥品(narcotic drug)是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮的藥品。麻醉藥品具有兩重性即麻醉鎮痛性和依賴性,如嗎啡(Morphine)、哌替啶(Pethidine)屬于在醫療上作為麻醉性鎮痛藥也稱中樞性鎮痛藥使用,可緩解疼痛;如管理不當,誤用或濫用,則會產生依賴性,成
實驗室放射性藥品的安全管理
1.放射性藥品定義放射性藥品是指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或者其標記化合物,包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發生器及其配套藥盒、放射免疫藥盒等。放射性藥品與其他藥品的不同之處在于,放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此,凡在分子內或制劑內含有放射性核素的藥品均稱為放射性
藥品注冊管理新辦法嚴打造假行為
新修訂的《藥品注冊管理辦法》著重加強了真實性核查,從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性,嚴厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為,從源頭上確保藥品的安全性。 2007年7月11日上午,國家藥監局舉行首次例行新聞發布會。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞發布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》。
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》發布
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多
藥監局：藥品注冊管理嚴格準入－申報走勢現拐點
中國網訊 9月8日，國家食品藥品監督管理局舉行9月例行新聞發布會。中國網現場直播。 記者從發布會上了解到，近年來我國藥品注冊管理嚴格準入門檻，申報走勢出現拐點。 自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面
中國藥品監督管理研究會成立
“保障藥品安全是一項復雜的社會系統工程，它既包括先進科學技術的應用，還包括法律法規制度和道德誠信建設、企業主體責任和政府監管責任的落實、社會組織和公民個人的參與，需要構建社會共治格局。這樣才能不斷解決當前藥品安全方面存在的深層次問題。”國家食品藥品監督管理總局副局長尹力日前在中國藥品監督管理研究
我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜
過渡期的藥品注冊申請怎么批？ 我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜 新華網北京10月1日電（記者呂諾）新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。為保證新舊辦法順利銜接，國家食品藥品監管局近日強調，已發布的藥品注冊各類規范性文件，新辦法已有規定的，按照新規定執行，其原規定廢止；新
新版《藥品生產質量管理規范》將公布實施
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛在6月25日的新聞發布會上表示，新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)近期經批準后，將公布實施。 顏江瑛指出，新版《藥品生產質量管理規范》反復征求各方意見，包括聽取專家、藥品生產企業以及監管人員等的意見，經過幾次修改。 “在公布實施之前，我們做
實驗室一般藥品的安全管理
實驗室一般藥品是指除麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品外的所有實驗室藥品。此處重點討論實驗室一般藥品的分類儲存、主要劑型的安全管理要點、危險藥品、貴重藥品及中藥材的安全管理等內容。一、實驗室藥品的分類儲存實驗室藥品有其不同的理化性質,在儲存過程中受內外諸多因素的影響,可能會產
藥品記錄與數據管理規范版本細節對比
《藥品記錄與數據管理規范（征求意見稿）》 | 第四版與第三版的對比??國家藥監局在2020年02月25號發布了《藥品記錄與數據管理規范（征求意見稿）》，這是關于數據管理規范的第四版的征求意見稿。全文分六個章節，共29個條款，整篇規范的文章結構如下（見圖1）：?▲?圖1?相對第三版征求意見稿《藥品數據
細胞制品納入藥品管理結束“雞同鴨講”局面
干細胞治療、免疫細胞治療和基因編輯等理論技術和臨床醫療探索研究的發展及日益完善，為一些重大及難治性疾病提供了新的思路和治療方法。長期以來，我國細胞治療臨床研究監管滯后、相關標準缺失，到目前為止，除造血干細胞外尚無任何其他細胞治療技術或產品獲準臨床應用。 2016年12月16日，國家食品藥品監
CFDA發布《食品藥品投訴舉報管理辦法》
分析測試百科網訊 國家食品藥品監督管理總局于2016年1月14日，公布《食品藥品投訴舉報管理辦法》，此辦法自2016年3月1日起施行。 食品藥品投訴舉報管理辦法 第一章 總則 第一條 為規范食品藥品投訴舉報管理工作，推動食品藥品安全社會共治，加大對食品藥品違法行為的懲