解析：FDA監管下的伴隨診斷
近年來，伴隨診斷作為治療的一個組成部分已經引起癌癥研究者和制藥、生物公司的廣泛關注。伴隨診斷的重要性在癌癥領域尤其凸顯，好的生物標志物可以幫助制藥公司快速鎖定目標以及高效地設計臨床實驗。摒棄“非選擇性治療”轉向“個體化治療”，伴隨診斷至關重要。伴隨診斷檢測也被稱為體外診斷設備（IVD）。合理的設計和診斷檢測的充分驗證是使治療獲得最佳風險獲益比的關鍵因素。 1.伴隨診斷檢測產品（IVDs）的分類 體外診斷歸類為醫療器械。FDA進一步定義IVDs為作為醫療器械的子集，包含“旨在用于疾病或其他狀況診斷的試劑、儀器和系統，包括健康狀況的確定，目的是為了治愈、緩解、處理、預防疾病或其后遺癥”。目前，大部分伴隨診斷屬于醫療器械IVD范疇。為保證產品上市時的安全性和有效性，FDA監管時將醫療器械分為三類，分類以風險為依據，I類器械風險最低，III類風險最高。 對于IVDs，主要風險來源于不正確結果導致的后果，無論是假陽性還是假陰性結......閱讀全文
歐盟批準阿斯利康易瑞沙（Iressa）血液ctDNA伴隨診斷
阿斯利康（AstraZeneca）腫瘤學藥物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）近日獲得了歐盟的好消息。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已建議批準Iressa標簽II型變化更新，該標簽更新，將使醫生能夠采用血液循環腫瘤細胞DNA（ctDNA）檢測方法
2019我國伴隨診斷發展分析，我國市場增速明顯高于全球
一、伴隨診斷概述 伴隨診斷（companiondiagnostic，CD）是一種體外診斷技術，能夠提供有關患者針對特定治療藥物的治療反應的信息，有助于確定能夠從某一治療產品中獲益的患者群體，從而改善治療預后并降低保健開支。此外，伴隨診斷還有助于確定最有可能針對治療藥物產生
默克將開發免疫療法伴隨診斷的基礎醫學
分析測試百科網訊 近日，Foundation Medicine宣布將使用默克的抗PD-1免疫治療藥物Keytruda（pembrolizumab）與默克公司合作開發伴隨診斷測試。 根據這項協議，兩家公司計劃開發一種用于測量微衛星不穩定性（MSI）的泛癌CDx，用于腫瘤突變負荷（TMB）的CD
2019我國伴隨診斷發展分析，我國市場增速明顯高于全球
一、伴隨診斷概述 伴隨診斷（companiondiagnostic，CD）是一種體外診斷技術，能夠提供有關患者針對特定治療藥物的治療反應的信息，有助于確定能夠從某一治療產品中獲益的患者群體，從而改善治療預后并降低保健開支。此外，伴隨診斷還有助于確定最有可能針對治療藥物產生響應的患者群體。目前，
首個泛癌種伴隨診斷體外診斷試劑盒在美獲批
NTRK和RET融合是該檢測支持檢測的兩種基因變化。這些特性支持該體外診斷試劑作為兩種癌癥藥物的伴隨診斷方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和禮來（LLY.US）的Retevmo。拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突變的癌癥的成人和兒童患者，禮來的Retevmo被用于RET融
首個泛癌種伴隨診斷體外診斷試劑盒在美獲批
·NTRK和RET融合是該檢測支持檢測的兩種基因變化。這些特性支持該體外診斷試劑作為兩種癌癥藥物的伴隨診斷方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和禮來（LLY.US）的Retevmo。拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突變的癌癥的成人和兒童患者，禮來的Retevmo被用于RET融合
FDA批準MSK癌癥精準診斷測試
FDA近日批準了紀念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSK）的IMPACT腫瘤分布體外診斷測試，與以往的所有測試相比，它能發現更多種癌癥基因突變。 根據NIH的國家癌癥研究所（National Cancer Institute）統計，大約38.5％的美國人在一生中會被診斷為癌癥。癌癥資料測試正在獲得更廣
伴隨輻射的概念
中文名稱伴隨輻射英文名稱collateral radiation定 義激光器運行時，激光產品所必然產生的，波長范圍為200nm～1mm的激光輻射以外的電磁輻射。應用學科機械工程（一級學科），光學儀器（二級學科），激光器件和激光設備-激光安全（三級學科）
伴隨輻射的定義
中文名稱伴隨輻射英文名稱collateral radiation定 義激光器運行時，激光產品所必然產生的，波長范圍為200nm～1mm的激光輻射以外的電磁輻射。應用學科機械工程（一級學科），光學儀器（二級學科），激光器件和激光設備-激光安全（三級學科）
什么是伴隨免疫？
人感染血吸蟲后可獲得部分免疫力，患者門靜脈內仍有成蟲寄生和產卵，但宿主對再感染有一定免疫力，而無損于體內的成蟲，這種免疫稱為伴隨免疫。
OxOnc公布克唑替尼臨床結果開啟伴隨診斷新時代
近日,OxOnc在ASCO大會上對外公布克唑替尼（Crizotinib，輝瑞）一項重要臨床研究（OO-1201）結果，OO-1201是一項針對東亞人群（中國、日本、韓國）的Ⅱ期臨床研究，共入組127名ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，是迄今為止規模最大的ROS1陽性NSCLC臨床研究。
BD與Labcorp合作開展基于流式細胞術的伴隨診斷
Becton Dickinson 近日宣布，它已與美國實驗室公司簽署了一項合作協議，以開發基于流式細胞術的伴隨診斷。BD 在一份聲明中表示，此次合作包括創建一個框架來開發、制造、營銷和商業化基于流式細胞術的 CDx 測試，旨在將患者與癌癥和其他疾病的治療相匹配。合作協議的財務條款未披露。“流式細胞術
先檢測后治療－善用伴隨診斷提高癌癥患者生存率
“癌癥治療的趨勢是有針對性的個體化醫療。”在日前于廈門舉行的伴隨診斷會議上，專家指出，“伴隨診斷”和“靶向治療”是腫瘤個體化精準治療最重要的兩大工具，且伴隨診斷相較于化療更有助于提高某些患者群體的生存率，并改善治療預后，降低保健開支。 伴隨診斷+靶向治療=精準醫療 由于個體遺傳基因差異性的存
阿斯利康－－普瑞基準－達成卵巢癌伴隨診斷戰略合作
1月30日，阿斯利康投資(中國)有限公司（簡稱“阿斯利康”）與普瑞基準科技（北京）有限公司（簡稱“普瑞基準”）就卵巢癌伴隨診斷簽署戰略合作協議，共同推進奧拉帕利（商品名：利普卓）在中國大陸地區伴隨診斷的開發。 簽約儀式現場，阿斯利康中國腫瘤事業部總經理殷敏女士表示，阿斯利康在中國持續推行診療一
看好“伴隨診斷”市場－Illumina與ArcherDX聯合開發基于NGS的IVDs
世界暫無基于NGS平臺開發的伴隨診斷產品獲批 伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（試劑）或影像學工具，為治療性的產品提供安全、有效的指示作用；顯而易見伴隨診斷已經成為腫瘤學家（腫瘤科醫生）必不可少的工具。根據分析師的預測，全球伴隨診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的8
Illumina－結直腸癌靶向藥伴隨診斷試劑盒獲批
近日，美國生物技術公司 Illumina 宣布，FDA 批準了一款新型癌癥藥物伴隨診斷試劑盒 Extended RAS Panel。這款基于下一代測序技術的試劑盒在 Illumina 公司的 MiSeqDx 系統上使用，可以幫助醫生判斷轉移性結直腸癌患者是否適用 panitumumab 治療。這
Illumina結直腸癌靶向藥伴隨診斷試劑盒獲批
Extended RAS Panel可幫助鑒別適用于安進公司Vectibix的結直腸癌患者圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司（納斯達克股票代碼：ILMN）今日宣布ExtendedRAS Panel已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準發布，這一新一代測序（NGS）套件符合由美國
疾病伴隨長壽相長
在醫學期刊《柳葉刀》上刊登的7項研究匯總指出，到2010年，男性出生時的預期壽命與1970年相比已上升了11.1年，女性上升了12.1年。但是，盡管我們活得更長，我們卻更多地受到疾病的侵擾，罹患如癌癥和心臟病等非傳染性疾病的患者越來越多。 哈佛大學公共衛生學院一項研究的合作者喬希·薩洛蒙在表示
伴隨輻射的特點介紹
中文名稱伴隨輻射英文名稱collateral radiation定 義激光器運行時，激光產品所必然產生的，波長范圍為200nm～1mm的激光輻射以外的電磁輻射。應用學科機械工程（一級學科），光學儀器（二級學科），激光器件和激光設備-激光安全（三級學科）
FDA批準羅氏診斷試劑盒VENTANA用于肺癌診斷
近日，羅氏公司宣布美國FDA批準了其診斷性試劑盒VENTANA PD-L1（SP142）作為補充診斷，以鑒定治療經治轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表達水平，這些病人考慮使用腫瘤免疫療法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首個PD-L1單抗at
安捷倫伴隨診斷產品獲得歐洲－CEIVD－認證，可用于宮頸癌
2022年5月16日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號 SK006）現已獲得歐盟CE-IVD認證，可用于宮頸癌。 PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）可用于幫助識別可接受KEYTRUDA?（帕博利珠單抗）治療的宮頸癌患者[1]
羅氏和Five－Prime－Therapeutics開發免疫組化化學伴隨診斷試劑
分析測試百科網訊 近日，臨床階段生物技術Five Prime Therapeutics今天表示，正在與Roche合作開發免疫組化化學伴隨診斷試劑，用于Five Prime的研究候選藥物Bemarituzumab（一種抗FGFR2b抗體）和FPA150（一種B7 -H4抗體）。圖片來源于網絡
賽默飛牽手諾華、輝瑞開發基于NGS的伴隨診斷新市場
賽默飛11月18日宣布與諾華、輝瑞兩大制藥公司簽訂長期合作協議共同開發和商業化基于基因測序的伴隨診斷市場，此次協作將重點針對多個非小細胞肺癌藥物項目的開發。 在此次協議中，賽默飛將利用Ion PGM Dx系統（被FDA列為二類醫療器械）和Oncomine assays開發伴隨診斷市場。諾華腫瘤
安捷倫通過FDA注冊，欲進軍診斷產品市場
2011年6月27日，安捷倫科技(NYSE：A)宣布其德克薩斯州試劑制造公司Cedar Creek已經通過美國食品藥品管理局注冊成為藥品設備公司。目前安捷倫正在計劃開發注冊時需要的診斷產品。 安捷倫負責基因組研究的副總裁Robert Schueren說：“安捷倫很多已有的
FDA批準新的診斷顯像劑Netspot
美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準了來自Advanced Accelerator Application USA公司開發的一款新的診斷顯像劑Netspot，用于檢測罕見的神經內分泌腫瘤（NETs）。Netspot是首個鎵68DOTATATE注射劑，這是一種放射性診斷制劑，用于正電子發射斷層掃
FDA批準自閉癥輔助診斷器械
一家致力于為行為健康疾病兒童患者開發診斷和治療方案的公司Cognoa宣布，美國FDA已批準該公司自閉癥輔助診斷器械Canvas Dx的De Novo 分類請求。這個基于人工智能的設備是首個獲得FDA批準的自閉癥輔助診斷設備，旨在幫助醫療保健人員對表現出潛在自閉癥癥狀的18個月至 5 歲兒童患者進
簡述冠心病的伴隨癥狀
1、急性冠心病發生時，除了典型的心絞痛癥狀外，還可能伴有以下癥狀： 牙疼：與一般的牙疼相比，因冠心病導致的牙疼，往往是牙床的一側或兩側疼痛，以左側居多，常常難以確定具體是哪顆牙，牙齦、臉頰不紅腫。 突然出現冷汗、頭暈、惡心或消化不良的感覺。 活動時頸部疼痛，呼吸短促感覺加劇。 2、慢性冠
安捷倫啟用生物制藥伴隨診斷服務實驗室，加速精準醫療發展
新實驗室已通過美國CLIA實驗室資質認證，可確保從早期檢測開發與測試到伴隨診斷全面商業化的無縫銜接。 2024年9月11日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其位于加利福尼亞州卡平特里亞的生物制藥伴隨診斷服務實驗室（Biopharma CDx Services Lab ，簡稱BC
Illumina與Loxo－Oncology開發基于新一代測序的泛癌癥伴隨診斷
適用于實體瘤的TruSight? Tumor 170伴隨診斷版本將擴展Illumina的NextSeq? 550Dx腫瘤學產品 Loxo Oncology將采用TruSight Tumor 170作為larotrectinib（NTRK）和LOXO-292（RET）的伴隨診斷 圣迭戈
羅氏與－PathAI－合作開發用于伴隨診斷的數字病理學算法
羅氏周二宣布，已與 PathAI 達成協議，開發用于伴隨診斷的數字病理算法。?羅氏在一份聲明中表示，根據協議，PathAI 將與羅氏組織診斷公司獨家合作，在伴隨診斷領域開發人工智能支持的數字病理算法。羅氏組織診斷公司將在預先指定的期限內與 PathAI 獨家合作，作為基于人工智能的伴隨診斷的唯一外部