醫療機構擬禁擅自配置使用大型醫用設備
明明去看普通小病，卻被要求去做“高科技”檢查，診療費動輒幾百上千元，這種現象今后有望得到遏制。國務院法制辦４日公布的《醫療器械監督管理條例修正案》（送審稿）擬規定，醫療機構不得未經許可擅自配置使用大型醫用設備，防止從“以藥養醫”轉變為“以械補醫”。 送審稿在起草說明中指出，隨著我國藥品零差率等政策的實施，合理補償機制還沒有建立，醫療機構收入將更加依賴于設備檢查治療，存在誘導需求的傾向；另一方面，醫療機構普遍存在床位規模和大型醫用設備擴張的沖動，如不采取有效措施，將加劇醫療資源布局不科學、結構不合理的狀況。 為此，送審稿明確規定，國家制定大型醫用設備配置規劃，對大型醫用設備按品目實行分級配置許可。配置大型醫用設備應當符合配置規劃，并具有與之相適應的技術條件、使用能力、配套設施和具備相應資質能力的專業技術人員。 醫療器械使用單位配置大型醫用設備，須經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準并取得配置許可證后方可配置。衛生計生主......閱讀全文
2023年施行|醫療器械運輸貯存服務新規范
為加強醫療器械經營監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令739號）及《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》，
CFDA發布《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法》
為加強網絡醫療器械經營活動的監督管理，依法查處網絡醫療器械經營違法行為，3月29日，CFDA發布了《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》。 附網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿 第一章 總 則 第一條 為依法查處網絡醫療器械經營違法行為，加強網絡醫療器械經營監督
醫療器械將有召回制度－國務院法制辦公布征求意見
國務院法制辦公布《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》 國務院法制辦昨日公布的《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》規定，國家將建立醫療器械產品召回制度，生產企業發現醫療器械不符合相關要求的，應立即召回；建立醫療器械不良事件監測制度，收集、分析、評價、控制醫療器械不良事件。 征求意見稿
廣州市科濟醫療器械有限公司被責令停產整改
5月30日，廣東省藥品監督管理局官網發布關于責令廣州市科濟醫療器械有限公司停產整改的通知。 廣州市科濟醫療器械有限公司： 按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第14號）、《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的要求，
市監總局令！關于醫療器械注冊與備案管理
第四章特殊注冊程序 第一節 創新產品注冊程序 第六十八條 符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序： （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明ZL權，或者依法通過受讓取得在中國發明ZL權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在ZL授權公告
國家藥監局成立第二屆醫療器械委員會,49位執行委員公布
為加強醫療器械分類管理工作技術支撐，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《體外診斷試劑分類規則》有關規定，國家藥品監督管理局決定成立第二屆醫療器械分類技術委員會。第二屆醫療器械分類技術委員會由341名委員組成，設執行委員會和16個專業組，秘書處設在國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心
國家藥監局規范醫療器械產品分類界定
國家藥監局發布關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）。 為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統稱《辦法》）《關于進一步加
新規－|－《醫療器械標準管理辦法》7月1日起施行
2014年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施，以“產品技術要求”替代“注冊產品標準”，改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系。國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，形成《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）
國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）
為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統稱《辦法》）《關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》等相關要求，現將有關事項公告如下： 一
《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》征求意見
分析測試百科網訊 從國家藥品監督管理局網站獲悉，近日國家藥品監督管理局對《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》公開征求意見，意見反饋截止日期為2018年6月30日。 通知詳情如下： 國家藥品監督管理局辦公室公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見 為強化對醫療器械臨
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門
國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2025年第2號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對腹膜透析設備、導絲等5個品種進行了產品質量監督抽檢，有8批（臺）產品不符合標準規定。現將有關情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 （一）腹膜透析設備2臺：分別為吉林省邁達醫療器械股份有限公司
藥監局認可4家醫療器械檢驗中心
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家
國家食藥監管局認可天津醫療器械質監中心檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家檢測單位醫療器械產
CFDA關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）（以下簡稱《命名規則》）已發布，自2016年4月1日起施行。為做好《命名規則》實施工作，現將有關事項通知如下： 一、切實提高對醫療器械命名工作重要性的認識 規范醫療器械命名
濱海新城綜合醫院3046萬元采購臨床檢驗醫療設備
分析測試百科網訊 近日，濱海新城綜合醫院發布一則招標公告，欲購買一批臨床檢驗醫療設備，共27包，總金額為30464500元。以下為采購詳情： 項目概況 受福州市衛生健康委員會委托，福建省閩甌工程咨詢有限公司企業信息對[350100]MO[GK]2021001、濱海新城綜合醫院（一期）臨床檢驗
《醫療器械分類目錄》內容調整－，涉及PCR、質譜、液相色譜等
2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告。按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。其中，涉及PCR儀、微生物質譜鑒定系統、質譜檢測系統、液相色譜分析儀器等。附件：國家藥品
國家藥監局認可5家醫療器械檢測機構資格
國家食品藥品監督管理局認可5家檢測機構醫療器械產品和項目檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心等5家檢測機構的醫療器械檢測能力進
河南省藥品監督管理局通報，抽檢不合格名單
河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2024年第2期） 2024年第8號 為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下： 1.莆田市涵江華豐塑膠有限公司生產的1批
深圳益生堂生物企業有限公司被責令停產整改
5月30日，廣東省藥品監督管理局官網發布關于責令深圳益生堂生物企業有限公司停產整改的通知。 深圳益生堂生物企業有限公司： 按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第14號）、《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的要求，
廣州市一杰醫藥科技有限公司被責令停產整改
5月30日，廣東省藥品監督管理局官網發布關于責令廣州市一杰醫藥科技有限公司停產整改的通知。 廣州市一杰醫藥科技有限公司： 按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第14號）、《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的要求，
CFDA：二類醫療器械經營無需再辦許可證
根據國家食品藥品監督管理局消息，新修訂的《醫療器械監督管理條例》本月起開始實施，今后，從事第二類醫療器械經營的企業，無需再辦理許可證，只需到市級食品藥品監管部門備案即可。 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號），國家對醫療器械實行分類管理，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有
CFDA印發25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為增強醫療器械監管人員的風險識別能力，提升醫療器械生產監管的風險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（食品藥品監管總局令第7號）、《醫療器械生產質量管理規范》（食品
食藥監總局全面部署H7N9流感防控醫療器械監管
國家食品藥品監督管理總局日前在其官方網站發布《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于加強醫用防護口罩、醫用防護服等流感防控醫療器械監管工作的通知》，對加強H7N9流感防控醫療器械監管工作進行全面部署。 《通知》要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)要高度重視防控H7N9流
國家藥監局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2024年7月1日起施行。為規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發。 本《
國家醫療器械監督抽檢－11批（臺）產品不符合標準規定
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對超聲治療設備、高頻電刀等7個品種進行了產品質量監督抽檢，有11批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 （一） 超聲治療設備1臺：山西洵美醫療科技有限公司生產，涉
藥品集中采購監督管理辦法
國糾辦發〔2010〕6號 第一章 總 則 第一條 為加強對以政府為主導，以省、自治區、直轄市為單位的網上藥品集中采購工作的監督管理，規范藥品集中采購行為，依據有關法律法規，制定本辦法。 第二條 藥品集中采購監督管理工作遵循實事求是、依法辦事、懲防結合、預防為主的原則，堅持加強監督與規范管理相結
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
2024新疆醫療器械展會
2024第7屆新疆亞歐國際醫療器械博覽會時間：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地點：新疆國際會展中心（烏市）尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西北及中亞醫療健康產業高質量發展。2023年蘭州、新疆醫療器械博覽會的盛大舉行，強勢助力企業開拓、布局西北及中亞醫療市場。蘭州、新疆
2024蘭州醫療器械展會
2024第25屆中國蘭州醫療器械博覽會時間：2024年3月29日—31日? ? ? ? ? 地點：甘肅國際會展中心主辦單位：甘肅省醫藥健康產業發展協會甘肅省醫藥健康產業發展協會醫療器械分會甘肅亞飛展覽策劃有限公司承辦單位：甘肅亞飛展覽策劃有限公司?尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西