FDA批準Opdivo治療晚期腎癌

　　 FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。

　　FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾個已經證明能夠延長病人的生存在治療這種疾病的療法之一。Torisel (temsirolimus)，在 2007 年，FDA批準在該方向的另一個治療藥。

　　腎細胞癌是在成人中最常見的腎臟癌癥，尿腎組織中形成。美國國家癌癥研究所估計今年新增61,560 例和死亡14,080 例。

　　Pazdur 博士補充說'此外，Opdivo 的擴展研究顯示，由黑素瘤和非小細胞肺癌到腎細胞癌，免疫療法可以跨越廣泛的腫瘤，幫助患者'。

　　Opdivo 的工作路徑稱為 PD-1/PD-L1 (人體的免疫細胞和一些癌癥細胞發現的蛋白質)。阻斷這條途徑，Opdivo 可以幫助人體免疫系統戰斗癌癥細胞。Opdivo 被用于腎細胞癌患者接受過事先的抗血管生成治療 (干擾癌細胞的增長作出貢獻的血管的治療)。

　　包括晚期腎細胞癌的疾病惡化和之前參與過抗血管生成劑治療的821 患者，研究參與論證了 Opdivo 的療效和安全性。患者進行 Opdivo 和其他類型的腎癌癥治療如everolimus (商品名Afinitor)。用藥 Opdivo

　　25 個月和用藥 Afinitor 19.6 個月相比。先不管病人的腎細胞腫瘤的 PD-L1表達，用 Opdivo 治療21.5%的人歷時平均 23 個月，經歷了腫瘤完全或部分收縮，相比那些服用 Afinitor的人3.9%歷時平均13.7 個月的平均完全或部分收縮。

　　 Opdivo最常見的副作用是關乎異常虛弱或缺乏精力、 咳嗽、 惡心、 皮疹、 呼吸困難、 腹瀉、 便秘、 食欲下降、 背痛和關節痛 (關節痛)。

　　Opdivo 也有可能引起嚴重的副作用，導致免疫系統Opdivo作用(稱為'免疫介導的副作用')。這些嚴重免疫介導的副作用涉及健康的器官，包括肺、 結腸、 肝臟、 腎臟和產生激素的腺體和大腦。

　　對于Opdivo， FDA授予Bristol-Myers Squibb突破療法，快速審核和優先評審三個資格。