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  • 發布時間:2013-04-12 13:14 原文鏈接: FDA批準新抗孕吐藥Diclegis上市

      2013年4月8日,美國食品與藥物管理局(FDA)批準了Diclegis緩釋片【有效成分為琥珀酸多西拉敏(doxylamine succinate)和維生素B6】用于治療妊娠女性的惡心和嘔吐。

      該藥預期用于那些經保守治療(如飲食和生活方式調整)無效的妊娠期女性惡心和嘔吐。其中,生活方式調整包括少吃多餐和平淡低脂易消化飲食,同時避免觸發惡心的氣味。

      FDA藥物評估與研究中心生殖和泌尿外科產品部主任Hylton V. Joffe博士表示,目前,Diclegis是FDA批準的唯一一個治療女性孕吐的藥物,為緩解妊娠女性的這些癥狀提供了另一項選擇。

      一項納入261名妊娠期間有惡心和嘔吐的臨床試驗評估了Diclegis的療效。這些女性至少18歲且孕周7—17周,她們被隨機分為接受為期兩周的Diclegis 或安慰劑治療。結果顯示,與服用安慰劑的受試者相比,服用Diclegis的受試者的惡心和嘔吐有明顯改善。另外,流行病學觀察研究顯示,Diclegis有效成分的聯合對胎兒未增加產生損害的風險。

      Diclegis需妊娠女性每日完全空腹時服用。推薦的起始劑量為臨睡前1片。如果癥狀未充分控制,可增加至最大推薦劑量(4片/日,早晨和中午各1片,臨睡前2片)。

      因孕吐在妊娠期的頭3個月后常會改善,所以應隨著妊娠的進展重新評估繼續服用 Diclegis的必要性。

      服用 Diclegis的女性報告的最常見不良反應為嗜睡,有時候可能很嚴重,因此女性在進行高度警覺的活動時應避免服用該藥,如駕駛或大型機械操作時。

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