CPhI醫藥中國峰會2012專題(一)

　　由UBM Conferences與中國保健品進出口商會主辦的CPhI醫藥中國峰會2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大萬麗酒店隆重舉行。CPhI醫藥中國峰會2012以“合規、合作、產業化”為主題，匯聚醫藥行業高端的與會嘉賓，從本土制藥企業和跨國制藥企業兩個角度深入探討了在中國市場的發展。

　　以下是“中國藥品生產：合規與質量成本平衡”專題的詳細內容。

會議現場

　　隨著新版《藥品生產質量管理規范》的出臺和其他法規的更新，使大部分制藥企業面臨新的挑戰，以符合新版GMP要求。在合規性進程的同時，也面臨著日益增加的生產成本問題和質量改進的競爭壓力。藥品生產企業需要充分了解新版GMP法規要求，及時在硬件和軟件上進行改造，以提高藥品生產質量，促進產業升級，提升國際競爭力。

上海迪賽諾藥業 陳志紅

　　上海迪賽諾藥業質量與法規副總裁陳志紅報告了“Fully Understanding Regulatory Expectation of cGPMP and Inspectors' Inspection Priorities Based on New Regulatory Climate”

　　報告中提到美國FDA、歐洲藥品管理EMEA、世衛組WHO、國家食品藥品監管SFDA在藥品生產質量管理方面的規范。這些規章是確保良好生產規范的最低要求，包括用于制造、處理、包裝等的規范與方法,確保藥品符合要求，被安全的生產和使用，滿足其質量和純度特征。

四川省醫藥保化品質量管理協會 鐘光德

　　接下來，四川省醫藥保化品質量管理協會會長鐘光德以“當前實施10版藥品GMP中的亮點、熱點、難點與新起點”為題報告。

       介紹，中國10版GMP自2011年1月17日發布至今，從“專家稿”到“征求意見稿”再到正式發布，期間都充滿著對國際尤其是歐盟cGMP的理解、討論、消化的過程，這種狀態事實上已經繼續延續、滲透到今天的具體實施工作中。中國10版GMP的最大亮點是引入了質量風險管理的理念與要求。10版GMP中欠缺對于中藥的更多規范。

上海醫藥工業研究院 張福利

　　上海醫藥工業研究院副院長張福利報告了“創新工藝在API生產中的應用”。

　　介紹說，隨著新藥研發成本越來越大，全球仿制藥產業逐漸向發展中國家轉移，今后幾年將是藥品ZL到期的高峰，非ZL藥廠將迎來巨大的發展空間。新產品或仿制藥生產的工藝改進，需找更理想的工藝條件，注重提高效率、降低成本、減少污染，加強工藝整體性的認識。最后張院長，總結說“工藝改進做到極致就是綠色化學”。

諾和諾德(中國)制藥 李鴻陽

　　諾和諾德(中國)制藥質量副總裁李鴻陽就“藥品生產挑戰——在法規執行中確保生產成本與質量之間的平衡”作了介紹。

       擺在藥企面前的挑戰是如何能在保證產品質量的同時降低生產成本。目前藥企的對策是通過精益生產、六西格瑪、精益六西格瑪、質量源于設計等。李總提出三個新的策略方向：選擇適合的技術；理解并降低差異化;全局化系統思維。最后提到，中國最終將告別一個低成本生產大工廠的時代，只有那些為將來做好準備的公司才會有明天。

       最后嘉賓們就全球藥品生產法規協同化共促卓越運營與質量保證等問題進行了討論。

嘉賓討論