CFDA發布藥品質量公告上市藥企基藥品種上“黑榜”
國家藥監局發布藥品質量公告(2013年第3期)，在全國范圍內對復方丹參片等31個品種進行了質量抽驗的結果顯示，抽驗的4209批次產品中，有49批次產品不符合標準規定。其中，25個基藥品種3450批次產品，有40批次產品不符合標準規定。 根據公示，在生產環節抽檢不符合規定的品種包括：標示生產企業為華潤三九子公司山東三九的復方丹參片、益盛藥業的紅霉素腸溶片及生脈飲、科倫藥業子公司湖南科倫的復方氨基酸注射液18AA、金陵藥業的諾氟沙星膠囊等基藥品種。在經營使用環節抽檢不合格的品種包括：標示生產企業為振東制藥的諾氟沙星膠囊、東北制藥的奮乃靜片、益盛藥業的生脈飲等。 國家藥監局表示，此次抽驗選取的品種以國家基本藥物為主，兼顧用量大、適用范圍廣、質量控制難度較大、不良反應較多的品種。對本次抽驗不符合標準規定的產品及相關單位，相關省(區、市)食品藥品監督管理部門正在依法進行查處。 業內人士表示，國藥監在全國基藥招標即將拉......閱讀全文
CFDA發布藥品質量公告－上市藥企基藥品種上“黑榜”
國家藥監局發布藥品質量公告(2013年第3期)，在全國范圍內對復方丹參片等31個品種進行了質量抽驗的結果顯示，抽驗的4209批次產品中，有49批次產品不符合標準規定。其中，25個基藥品種3450批次產品，有40批次產品不符合標準規定。 根據公示，在生產環節抽檢不符合規定的品種包括：標示生產
廣東基藥放開－藥企被迫撤離
近期，廣東省衛計委通過官網發布《關于進一步明確我省基本藥物制度有關要求的通知》。通知中有一項大膽表述：我省不再對各級醫療機構（含基層醫療衛生機構，下同）配備使用國家基本藥物（含省增補基本藥物，以下統稱基本藥物）的品規數量和金額比例作具體要求。這意味著，廣東省將不再對基層醫療機構配備使用國家基本藥
兩藥企未通過GMP被CFDA公示！
根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安[2011]365號）的規定，經現場檢查和審核，華蘭生物工程重慶有限公司等10家藥品生產企業符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》；遼寧依生生物制藥有限公司等2家
山東藥企“抱團”確保藥品安全
近日，國家食品藥品監督管理總局吳湞副局長一行到齊魯制藥有限公司調研并召開醫藥企業座談會，參加座談的有齊魯制藥有限公司、山東東阿阿膠股份有限公司等6家藥品生產企業代表。此次座談會的主題有兩點，一是如何確保藥品安全;二是如何加大藥品的創新力度。 會上，齊魯制藥有限公司總經理李燕提出，當下我國醫
廣東藥品招標擬“不分質量”－藥企受驚：或加劇低價競爭
《廣東省藥品交易相關規則(征求意見稿)》的出臺，再次引發基本藥物招標陷于低價競爭的擔憂，近日醫藥股逆勢大幅下挫。 《廣東省藥品交易相關規則(征求意見稿)》(下稱“交易新規”)的出臺，再次引發基本藥物招標陷于低價競爭的擔憂，昨日醫藥股逆勢大幅下挫。 根據廣東省衛生廳于5月17日公布的交易
CFDA發布權威數據，689家藥企徹底消失了
兩年時間，689家藥企真的徹底沒了，占藥企總數的13.6%！ 這不再是恐怖的氣息，而是行業真實的境況。這背后，到底又是什么原因？ 總局發布權威數據，一批藥企沒了 4月2日，國家食藥監總局發布《2017年度食品藥品監管統計年報》（下稱《年報》）。《年報》中關于醫藥的數據，對2017年產業生態
北京基藥招標：新增基藥降價16％，質量層次有所區分
北京新版基藥招標結果已經公示，被認為是風向標的北京2012年基藥招標工作宣告落幕。經大智慧通訊社統計，近900個品規的新增基藥平均降價16%，其中，外資企業高價品種降價幅度為5.3%，獨家品種降幅為4.55%，整體降幅較為溫和。 北京模式中，“質量分層”的招標政策給予原研藥、獨家品種最大的
5家藥企中標短缺藥品定點生產
6月27日，國家衛計委官網發布公告，將2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產企業招標評審結果進行公示。公告稱，該公告期限為7個工作日，相關企業如有異議，可在公告期滿后7個工作日內，以書面形式向國家衛生計生委藥具管理中心提出。
CFDA通知：嚴管「神藥」！
12月6日晚間，國家食藥監總局發布《關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》。 通知“莎普愛思”屬地的浙江食藥監局：鑒于醫務界部分醫生對浙江莎普愛思藥業股份有限公司生產的芐達賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛思）療效提出質疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定，
藥價受壓藥品斷供藥企艱難－多舉措挽“小眾藥”－退市
本月初，廣東一位父親網上發帖稱其女兒患腎母細胞瘤進行治療，術后等待化療急需“放線菌素D”救命，但尋遍全國都找不到該藥，只能用高達6000元每支的國外替代藥。據悉，該名為“放線菌素D”的化療藥物目前斷供嚴重，全國多地醫患均反映無處覓藥。 無獨有偶，包括人血白蛋白等在內的多款“久經考驗”好藥，都經
提升中國藥品標準水平－藥企是主角
2010版《中國藥典》將于今年10月1日起正式執行。無論是新版藥典收載的品種，還是尚未收入藥典的上市品種，都必須執行新版藥典通用的技術要求和規定。藥典是法典，也是一部中國藥品標準的發展史，是醫藥文化的集成。 鼓勵企業提高標準 國家食品藥品監督管理局局長邵明立指出，基本藥物，
藥品標準將被修改－涉及藥企須慎重
近日，國家藥典委員會發布公告稱，擬對單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國家標準進行修訂。該標準適用于生產該品種的所有企業。國家食品藥品監管總局(CFDA)的資料顯示，今年以來，CFDA已經兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問題發了通知。 今年3月份，CFDA發布通知對注射用單磷酸阿糖腺苷的
藥品標準將被修改－涉及藥企須慎重
近日，國家藥典委員會發布公告稱，擬對單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國家標準進行修訂。該標準適用于生產該品種的所有企業。國家食品藥品監管總局（CFDA）的資料顯示，今年以來，CFDA已經兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問題發了通知。 今年3月份，CFDA發布通知對注射用單磷酸阿糖腺苷的
藥品標準將被修改－涉及藥企須慎重
近日，國家藥典委員會發布公告稱，擬對單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國家標準進行修訂。該標準適用于生產該品種的所有企業。國家食品藥品監管總局（CFDA）的資料顯示，今年以來，CFDA已經兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問題發了通知。 今年3月份，CFDA發布通知對注射用單磷酸阿糖腺苷的
政府要求藥品降價保質，藥企怎么辦？
“藥品集中帶量采購和使用看似小切口，但這件事惠及億萬患者，實際是大改革。中選企業要確保藥品降價不降質量、不減療效。”李克強總理在1月15日的國務院常務會議上說。 當天會議部署進一步推進藥品集中帶量采購改革，以常態化制度化措施減輕群眾就醫負擔。 李克強說，健康是人民群眾的切身大事，為逐步解決看
藥監局：藥品不良反應－藥企監測能力不足
5月30日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布了《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》(以下稱“年度報告”)。 藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，通過此類監測發現藥品安全信息，以指導臨床和公眾安全使用藥品，與因藥品質量引起的問題并不相
藥企應承擔藥品不良反應監測重責
??? 有這樣一組數據：WHO推薦的藥品不良反應（ADR）上報目標為300例/百萬人口；在美國，藥品不良反應報告有60%是由企業上報的，而醫務人員上報的不到7%。2004年，我國新的《藥品不良反應監測管理辦法》頒布實施。從1999年至2004年該辦法試行的5年中，國家藥品不良反應監測中心每年收到的報
新版基藥目錄地方落地－取消非基藥品種限制
最新消息，山東省取消了對基層醫療衛生機構采購非基本藥物的品種限制！ 2018年版《國家基本藥物目錄》自2018年11月1日起開始實行后，各地紛紛出臺文件落實此目錄。各地也根據自身情況，在具體文件上進行了適當改革。 近日，山東省衛健委發布《關于執行國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》（以下
上海擬帶量采購藥品遭本土藥企反對
日前，記者獲悉，上海有意對部分醫保藥物試行帶量采購，控費意愿明顯，藥品降價潮將現。 所謂帶量采購，即以縣(市)級衛生行政部門為主體，代表轄區內所有醫療機構，共同與藥品生產經營企業進行成交確認，簽訂購銷合同，明確采購品種、數量、回款時間、成交價格等，形成帶量采購、量價掛鉤，最大限度壓縮藥品虛
4家藥企被吊銷藥品生產許可證
日前，國家藥監總局發布《關于吊銷4家藥品企業生產許可證的通告》（2015年第81號），依法吊銷了廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司等4家企業的《藥品生產許可證》，并對上述企業直接負責的主管人員和其他直接責任人員，廣西壯族自治區藥監局依法作出10年內不得從事藥品生產經營活動的資格處罰決定，目前正在
品牌藥企參與廣東藥品招標－要么降價－要么放棄
繼上海完成基本藥物招標引發全國震動之后，廣東省基本藥物招標方案7月20日起正式征求意見。業內人士表示，雖然“廣東模式”也采用“雙信封制”，但是已經在“價低者得”的基礎上開始將企業品牌和質量等因素考慮進去。 劃分“較高層次質量”藥品 一些媒體報道，此前一些省份的基本
單抗成藥品市場金礦－中外藥企搶仿高地
單克隆抗體(下稱“單抗”)生物制品絕對可以被稱為是藥品市場的一座金礦。 單抗技術避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導導彈”，針對特定的疾病進行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結核病等疾病的殺手。1975年，英國科學家將產生抗體的淋巴細
4家藥企全面召回問題銀杏葉藥品
近日，國家食品藥品監督管理總局發現個別藥品生產企業存在擅自改變提取工藝、非法添加相關物質、從不具備資質企業購進銀杏葉提取物等違法行為，并就此開展行動。6月3日，廣東省食品藥品監督管理局在官網發布了《關于我省藥品生產企業銀杏葉藥品召回情況的公告》，對4家我省涉及此次事件的藥品生產企業銀杏葉藥品召回
加征關稅暫不涉及藥品－多家藥企表示影響輕微
美國所謂的“對等關稅”引起市場軒然大波，雖然白宮表示銅、藥品、半導體和木材等不適用“對等關稅”，但是市場的擔憂仍在蔓延。4月7日，醫藥領域多家上市公司通過擺事實、列數據，表示受關稅影響十分有限。 恒瑞醫藥4月7日在互動平臺表示，公司海外銷售業務占營業收入的比例很小，根據2024年年報數據，海外
肥胖藥市場“骨感”－多家藥企退出
??????? 和如火如荼的ASCO相比，在拉斯維加斯舉行的美國臨床內分泌醫師協會（American Association of Clinical Endocrinologists，AACE）年會受到的關注要少的多，推特上的消息也比較遲緩，和ASCO幾乎即時報道形成鮮明對比，反映現在制藥工業在減肥
杜絕“收藥”藥企醫院皆有責
如今最值錢的“廢品”是什么？藥販子給出的答案：藥盒。 藥販子絕對沒有忽悠人。以目前在收藥市場最受歡迎的波利維為例，一盒正品新藥的售價約為150元，而一個空藥盒就能賣到30元，殘值率高達20%。如果是包裝完整的過期波利維，回收價高達100元。 這個看似患者與藥販子雙贏的藥盒回收交易，
“哈藥事件”敲響藥企治污警鐘
日前，媒體曝光了哈藥總廠青霉素生產車間發酵過程中廢氣的高空排放，以及蛋白培養烘干過程和污水處理過程中無全封閉的廢氣排放，使得工廠周圍空氣污染嚴重。兩年前，該藥廠相鄰區域空氣質量檢測的結果顯示，硫化氫氣體超標1150倍，氨氣超標20倍，均超過國家惡臭氣體排放標準。 哈藥股份發布公告承認
如何讓藥企堅持生產“廉價藥”
早產兒補鈣必須的維生素D價格僅為幾毛錢，如今市面極難尋，家長只好動輒花幾十上百元一瓶買魚肝油膠囊;甲亢病人的常用藥甲巰咪唑片(又稱他巴唑)，也鬧起了“藥荒”;3塊多的心血管疾病常用藥西地蘭“失蹤”，一些基層醫院醫生用廉價常用藥治病救人，要“找關系”外借…… 記者調查發現，由于利潤低，一些藥
吉林制藥等多家知名藥企被曝操作違規－類鴉片藥成基藥
藥品安全一直以來備受人們關注，就在此前有報道被保管的基藥增補賄賂案中所所涉及的企業，報道出了2013年廣州基藥增補目錄中存在這很多問題，醫藥界還向三九養生堂透露，還存在著其他的違規操作，比如一些基藥被添加到了了增補名單，并且成功競標了。 類鴉片藥成基藥 在此次曝光中，共涉及到企業有很多，白
－2014藥品招標大年－外企或集體放棄基藥招標
毫無疑問，制藥企業們遇到了一個令人糾結的2013年。這其中，不僅有讓人喜憂參半的新版國家基本藥物目錄發布，更有令人糾結的基本藥物招標采購;醫保基金告急之下，全國醫保部門拉起醫保控費的大旗，“大處方”難再，反商業賄賂更是擊碎了外資藥企們業績持續增長的美夢。而保健食品企業正人心惶惶，因為2014年的