2018年全國HIV抗體試劑質量報告發布

　　國家衛生健康委疾控局：

　　按照國家衛生健康委《全國艾滋病檢測工作管理辦法》要求，我中心組織完成了2018年全國艾滋病病毒（HIV）抗體診斷試劑臨床質量評估工作。本次評估的對象是從國內市場隨機抽取的43種HIV抗體篩查試劑（按檢測標志物和原理分為3類），主要情況如下：

　　一、評估結果

　　（一）HIV抗體檢測酶聯、化學發光和免疫熒光試劑10種，敏感性、特異性和功效率分別為100%、97.90～100%和98.67～100%。

　　（二）HIV抗原抗體檢測酶聯和化學發光試劑13種，敏感性、特異性和功效率分別為100%、96.85～100%和98.00～100%。

　　（三）HIV抗體快速檢測試劑20種，敏感性、特異性和功效率分別為98.78～100%、97.55～100%和98.44～100%。

　　二、結論

　　各類參評試劑的敏感性保持在較高水平，其中酶聯、化學發光和免疫熒光試劑的敏感性全部達到了100%，95%（19/20）的快速檢測試劑敏感性達到了 100%；90.70%（39/43）的試劑特異性高于98%，比去年略有增加。個別快速檢測試劑的質量不夠穩定，建議實驗室和相關企業關注。

　　現將2018年全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質量評估情況的報告呈報，請審核。

附件：2018年全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質量評估報告

　　按照國家衛生健康委（原衛生部）《全國艾滋病檢測工作管理辦法》要求，中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心（以下稱艾防中心）組織完成了2018年全國艾滋病病毒（HIV）抗體診斷試劑臨床質量評估工作，現將有關情況報告如下：

　　一、組織實施

　　按照艾防中心的《全國HIV抗體診斷試劑臨床質量評估程序》，參比實驗室負責實驗室檢測、數據分析和報告撰寫，實驗室與后勤管理辦公室負責試劑抽取，紀檢監察審計室負責對評估過程進行公正性監督。

　　二、參評試劑

　　（一）試劑選擇原則

　　經國家藥品監督管理局注冊批準，在國內市場銷售的HIV抗體篩查試劑，包括酶聯試劑、化學發光試劑、免疫熒光試劑和快速檢測試劑。

　　（二）試劑抽取

　　艾防中心實驗室與后勤管理辦公室從國家藥品監督管理局網站收集符合條件的試劑生產企業或代理商信息。根據自愿參加、隨機抽取的原則，共有產自35個企業、適用于血液樣品檢測的43種試劑納入本次評估（見附表1～3）。按照統一抽樣方案，參評試劑由北京、天津、河北、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、廣東、廣西、四川、云南、陜西、新疆共20個省（自治區、直轄市）艾滋病確證中心實驗室從其轄區內在用試劑中抽取。所有參評試劑均按照說明書要求的條件運輸、儲存，移交參比實驗室后封存備用。紀檢監察審計室參與試劑抽取方案制定，并對參評試劑移交過程進行監督。檢驗醫學網

　　（三）試劑種類

　　根據檢測標志物和原理，參評試劑分為以下3類：

　　1、HIV抗體檢測酶聯、化學發光和免疫熒光試劑，共10種，包括8種酶聯試劑（原理均為雙抗原夾心酶聯免疫試驗，即第三代試劑，全部國產）、1種化學發光試劑（原理為雙抗原夾心化學發光免疫試驗，國產）和1種免疫熒光試劑（原理為雙抗原夾心時間分辨免疫熒光試驗，國產）。

　　2、HIV抗原抗體檢測酶聯和化學發光試劑，共13種，包括7種酶聯試劑（原理均為雙抗原夾心和雙抗體夾心酶聯免疫試驗，即第四代試劑，其中國產5種、進口2種）和6種化學發光試劑（國產、進口各3種）。

　　3、HIV抗體快速檢測試劑，共20種。原理均為免疫層析試驗，其中國產18 種、進口2種。

　　三、血清盤構成

　　由450份血清/血漿樣品組成，包括164份HIV抗體陽性、286份HIV陰性，由參比實驗室制備。其中HIV抗體陽性樣品全部經HIV抗體確證試驗檢測，結果為陽性；HIV陰性樣品的預期結果根據HIV抗體、HIV-1 p24抗原、HIV核酸檢測和隨訪檢測結果綜合判定，已排除窗口期感染。

　　四、評估方法

　　（一）樣品檢測

　　由艾防中心和重慶市疾控中心、廣西南寧市疾控中心具有艾滋病檢測資質的技術人員完成實驗。所有的血清盤樣品作為盲樣檢測。每種試劑都嚴格按照其說明書規定的程序使用。其中快速檢測試劑的結果判讀由2人分別完成，如果2人的判讀結果不一致，增加第3人判讀，最終結果按3取2的原則判定。

　　（二）數據分析

　　由2個人分別獨立匯總檢測數據、進行統計分析。根據樣品的預期結果，按以下公式計算各參評試劑的敏感性、特異性和功效率：

　　敏感性=真陽性/（真陽性+假陰性）×100%

　　特異性=真陰性/（真陰性+假陽性）×100%

　　功效率=（真陽性+真陰性）/（真陽性+假陽性+真陰性+假陰性）×100%

　　五、評估結果

　　（一）HIV抗體檢測酶聯、化學發光和免疫熒光試劑

　　評估結果見附表4。所有10種試劑的敏感性均為100%。有3種試劑的特異性為100%，其余7種為97.90～99.65%；出現過假陽性反應的樣品共有14份。有3種試劑的功效率為100%，其余7種為98.67～99.78%。

　　（二）HIV抗原抗體檢測酶聯和化學發光試劑

　　評估結果見附表5。所有13種試劑的敏感性均為100%。有2種試劑的特異性為100%，其余11種為96.85～99.65%；出現過假陽性反應的樣品共有33份。有2種試劑的功效率為100%，其余11種為98.00～99.78%。

　　（三）HIV抗體快速檢測試劑

　　評估結果見附表6。在20種試劑中，有19種的敏感性為100%，有1種為 98.78%；出現過漏檢的樣品有2份。有3種試劑的特異性為100%，其余17種為97.55～99.65%；出現過假陽性反應的樣品共有12份。有2種試劑的功效率為100%，其余18種為98.44～99.78%。檢驗醫學網

　　六、結果分析

　　（一）在參評的HIV抗體檢測酶聯、化學發光和免疫熒光試劑中，敏感性全部達到了100%，絕大部分（9/10）的特異性在98%以上。提示這類試劑的總體檢測性能保持較好，可以滿足HIV抗體篩查檢測需求。

　　（二）在參評的HIV抗原抗體檢測酶聯和化學發光試劑中，敏感性也全部達到了100%，大部分（11/13）的特異性在98%以上。提示這類試劑的總體檢測性能同樣較好，可以滿足HIV抗體篩查檢測需求。由于血清盤中不含HIV-1 p24抗原國家參考品，未對這些試劑的抗原檢測性能進行評價。

　　（三）在參評的HIV抗體快速檢測試劑中，絕大部分（19/20）的敏感性為100%，有1種出現了漏檢；絕大部分（19/20）的異性在98%以上，另有1種略低（97.55%）。提示這類試劑的總體檢測性能較好，但需要注意試劑的選擇和質量監控。

　　（四）本次評估的結果基于所抽取批號的試劑，并不代表這些試劑所有批次的檢測性能。建議各實驗室在選購試劑時根據使用經驗和我中心的動態評估結果綜合考慮（近3年的結果匯總見附表7～9）。

　　附表1：HIV抗體檢測酶聯、化學發光和免疫熒光試劑一覽表