酸度取本品0.20g,加水20ml振搖,依法測定(通則0631),pH值應為3.5~4.5溶液的澄清度與顏色取本品0.60g,加5%碳酸氫鈉溶液6ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。(供注射用)氯化物取本品0.25g,加水25ml振搖,濾過,取續濾液依法檢查(通則0801),如發生渾濁,與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品約40mg,精密稱定,置1oml量瓶中,加乙腈溶解并稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取雙氫青蒿素對照品與青蒿素對照品各10mg,置同一10ml量瓶中,加乙腈溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為混合雜質對照品溶液;另取青蒿琥酯對照品10mg,置10ml量瓶中,加混合雜質對照品溶液1ml,加乙腈適量溶解并稀釋至刻度,搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑[Phe-nomenex luna c18(2),46mm×100mm,3m或效能相當的色譜柱];以乙腈-磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀1.36g,加水90ml使溶解,用磷酸調節pH值至3.0,加水至1000ml)(44:56)為流動相;柱溫為30℃;檢測波長為216nm;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,青蒿琥酯峰(保留時間約為9分鐘)、兩個雙氫青蒿素峰與青蒿素峰的相對保留時間分別約為1.0、0.58、0.91與1.30。雙氫青蒿素第二個色譜峰的峰高與雙氫青蒿素第二個色譜峰和青蒿琥酯峰之間的谷高比應大于5.0。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍限度供試品溶液色譜圖中如有與雙氫青蒿素(呈兩個色譜峰)峰保留時間一致的色譜峰,兩峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),如有與青蒿素保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),如有與脫水雙氫青蒿素(雜質I)(相對保留時間約為2.7)保留時間一致的色譜峰,其峰面積乘以校正因子0.07后不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),各雜質峰面積的和(雜質Ⅰ峰面積乘以校正因子0.07計)不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。水分取本品0.5g,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過0.5%熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法)含重金屬不得過百萬分之二十。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg青蒿琥酯中含內毒素的量應小于1.25EU。(供注射用)無菌取本品,用適宜溶劑溶解并稀釋后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。(供無菌分裝用)