重磅！六項醫工交叉團體標準獲批發布實施

　　近期，中國科學院分子影像重點實驗室牽頭撰寫的《胃部腫瘤智能輔助診斷軟件測試和性能評價規范》（標準編號：T/SCGS 313001-2023）、《醫用內窺鏡 內窺鏡熒光攝像系統影像質量評價規范》（標準編號：T/SCGS 313002-2023）、《近紅外二區熒光成像技術影像質量評價規范》（標準編號：T/SCGS 313003-2023）、《磁納米粒子成像設備影像質量檢測與評價規范》（標準編號：T/SCGS 313004-2023）、《直腸癌新輔助療效評估磁共振影像組學模型構建與實驗方法》（標準編號：T/SCGS 313005-2023）、《基于霧化ICG的近紅外熒光成像導航肺結節微創手術實施規范》（標準編號：T/SCGS 313006-2023）等六項團體標準，經中國圖學學會批準已正式發布實施。作為醫工交叉領域一批新的團體標準，該工作填補了我國在相關領域標準化方面的空白。   

　　多模態分子影像成像儀器設備研制、基于人工智能與多組學大數據的影像組學是醫工交叉領域重要的學科方向，在疾病早期發現、術中實時導航、預測預后、精準醫療等基礎研究以及臨床診療方面具有廣闊的應用前景。基于這兩個學科方向開展標準化研究和標準布局，推動建立滿足臨床需求的技術標準，開展質量控制，具有十分重要的技術與臨床意義。   

　　本次系列標準的制定中，《胃部腫瘤智能輔助診斷軟件測試和性能評價規范》給出了成像參數、影像學主觀征象等術語的規范化定義，提出了陽性預測值、Kappa系數等測試指標，給出了測試流程和要求，以及評價方法和通過性準則；《醫用內窺鏡 內窺鏡熒光攝像系統影像質量評價規范》規范了熒光攝像系統影像質量評價的評價指標和試驗方法；《近紅外二區熒光成像技術影像質量評價規范》規定了近紅外二區熒光成像技術影像質量評價的原則、評價方法和要求，適用于開放式成像中作為熒光成像功能供給裝置的近紅外二區熒光成像系統所獲取的近紅外二區熒光圖像的影像質量評定；《磁納米粒子成像設備影像質量檢測與評價規范》規定了磁納米粒子成像設備影像質量評價的評價指標，描述了相應的檢測方法；《直腸癌新輔助療效評估磁共振影像組學模型構建與實驗方法》規定了性能評價方法和評估指標，適用于基于影像組學方法的輔助決策模型及系統在直腸癌新輔助療效預測及評估相關問題中的研發、臨床實踐與轉化；《基于霧化ICG的近紅外熒光成像導航肺結節微創手術實施規范》規定了相關技術要求，特別在儀器設備的功能要求方面做出了相關規定，在手術實施流程中規定了入組標準、排除標準等方面的內容。   

圖1 六項醫工交叉領域團體標準 來源：中國科學院自動化研究所

　　這六項標準由中國科學院分子影像重點實驗室牽頭，聯合北京大學人民醫院、北京大學腫瘤醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、國家藥監局醫療器械審評中心、北京航空航天大學、北京數字精準醫療科技有限公司等單位專家學者共同成立起草工作組，按照質檢總局、國標委和民政部三部委《團體標準管理規定（試行）》、《中國圖學學會（CGS）標準制訂程序文件》以及國家標準GB/T 1.1-2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》等規定要求擬訂，在學會指導下經過數輪研討、修改完善、專家審定，最終完成。 

圖2 論證會現場 來源：中國科學院自動化研究所

　　此次團體標準的制定和發布，是在國家基金委、科技部以及北京市、中國科學院等系列科研項目資助下取得的階段性研究成果，為本領域相關學科提供了明確的實施細則，有助于推動和指導開展相關研究、開發、模型、測試與評價，推動醫學圖像設備與技術在基礎和臨床醫學中的研究與應用，促進技術的標準化和行業交流，規范并引導行業有序發展，助力相關產業高質量發展，具有重要的指導意義和實操價值，也為醫工交叉領域更高效地開展科研成果轉移轉化、臨床應用和產業化等奠定了良好基礎。