采訪STARLIMS全球市場及產品總監

當今的制藥企業比以往更加需要穩健的工具以滿足其對數據完整性的現代監管要求。制藥企業需要建立數據管理基礎設施，以支持實驗室更快，更高效，更透明地工作。這種數字化轉型使企業能夠從數據中獲得更多見解，最終提高產品及流程的安全性，并加快監管審計和審批的速度。在制藥行業，實驗室信息管理系統（LIMS）已經成為一個任務關鍵型的應用程序，支持全面的數字化轉型。

美國媒體Pharma Manufacturing近期采訪了STARLIMS全球市場及產品總監Jacqueline Barberena，深入探討了在制藥行業實施和部署 LIMS 的極大益處。

問：“實驗室信息管理系統”這個術語可能會引起誤解，因為在實踐中，這個系統同時會管理實驗室分析測試之外的數據。那么，實驗室信息管理系統（LIMS）如何幫助改善整個企業的日常運營呢？

答：您說的沒錯。LIMS涉及的范圍通常超越了實驗室數據管理。它是一個全面的解決方案，不僅管理數據，而且還有助于整個產品生命周期的質量、合規和安全。

LIMS 解決方案可以與企業現有系統集成，幫助企業發現改進流程的機會，以便企業能夠更快地將高質量和安全的產品推向市場。對制藥及生物技術企業而言，這意味著從研發到生產再到質量保證的產品全生命周期的自動化及安全的數據管理。

問：制藥企業實施 LIMS 的常見障礙是什么？如何克服？

答：在任何行業實施一個成熟的軟件都需要下定決心，尤其是像制藥這樣受到高度監管，需要復雜工作流的行業。合適的計劃、合理的時間表、能從日常工作中抽身的人員以及資金都必不可少。這是一項巨大的工程，但是值得投入，尤其對于那些紙質化管理的組織。企業創新過程中兩個最大的障礙分別是過時的信息化工具和低效的手動工作流。從基于紙質和過時的方法轉向自動化數字解決方案可以為實驗室的日常運作注入新的活力。

LIMS 項目的成功取決于若干因素。最重要的因素之一是在 LIMS 內創建準確而有用的實驗室工作流，確保工作人員參與其中，了解系統的益處，因而支持而非反對該系統。克服障礙并成功實施和部署LIMS需要：

?清楚了解業務及用戶需求。

?友好的用戶界面，以確保用戶高度認可。

?符合或能改進實驗室當前工作流的 LIMS 工作流，以提高效率和生產力。

?此外，清楚了解實驗室和適當的數據管理對實現整體組織成功所發揮的作用。

問：為了確保數據管理解決方案（如 LIMS）在組織內的成功，需要具備哪些基礎條件？

答：我不認為 LIMS的實施需要某一特定的基礎條件到位。STARLIMS的客戶既有完全基于紙質運營的初創企業，也有部分基于紙質，同時使用各種技術老舊信息化系統的中等規模的組織，還包括已經實現相當程度的自動化但系統尚未應用最新信息化創新技術的大型全球企業。只要能以正確的方法實施，提供合適的功能以滿足業務需求，所有這些基礎設施各異的組織都可以從LIMS受益。

問：企業在持續進行數字化轉型的過程中經常會遇到一個被稱為“技術債務”的問題。您能具體描述一下這個問題，以及STARLIMS 如何解決這個問題嗎？

答：對“技術債務”這個詞可以有幾種不同的解釋，但是本質上，它指的是隨著實驗室儀器、平臺和軟件的更新和更換，過時的系統退出使用，但許多系統仍需以高昂的成本進行維護，以便訪問以專有格式保存的數據。 這是 LIMS 行業數十年來一直面對的實驗室狀況。

在實驗室追逐最新的革命性技術的過程中，有些可能會承諾在短期內支持數字化轉型，但同時可能會在未來五至十年導致技術債務。相比之下，STARLIMS 是一個全面支持數字化轉型，同時解決技術債務問題的應用程序。

我們對技術開發采取了一種漸進式方法，使其能夠不斷發展并適應采用新分析技術和工作流的實驗室的數據要求、格式和需求。 它為制造、研發和檢測實驗室提供了在快速發展的技術和數據領域保持領先的能力，以保護投資并從整個企業的數據中獲得盡可能多的見解。STARLIMS 不斷創新。 在技術領域，尤其是數據管理領域，保持創新領先地位并預測未來的客戶需求至關重要。

問：STARLIMS 的前景如何？您如何看待LIMS未來的發展？

答：今年對 STARLIMS 而言是令人興奮的一年。作為一家獨立的軟件企業，如今我們得以擁有更大的自主權，更快地進行創新。

今年7 月，我們發布了最新版本的技術平臺 V12.2。 這一備受期待的版本是 STARLIMS向現代化邁進的重要一步。新技術平臺包含強大的電子實驗室筆記本 （ELN）系統，其采用現代的 HTML5 技術，支持不間斷地執行測試工作流。 HTML5是一個外觀更現代、更靈活、更強大、更高效的應用程序，它提高了 STARLIMS 的性能、集成性和可用性。

在業務應用層，STARLIMS 于 2018 年首次向臨床、制藥及生物技術等質量制造行業的客戶發布了百分之百應用HTML5 技術的系統。HTML5與新的網絡瀏覽器的兼容性最強，如谷歌瀏覽器。這一點至關重要，因為IE等舊的瀏覽器逐漸不被支持。

今年，STARLIMS 還推出了全新的 SDMS產品（獨立版本的科學數據管理系統）和STARLIMS LES（實驗室執行系統）。利用 STARLIMS LES，客戶可確保遵循標準操作規程（SOP），尤其對于受監管的實驗室，保證以合規的方式執行任務。

著眼未來，為了支持客戶的業務發展，物聯網、人工智能、AR等未來的技術至關重要。對于STARLIMS，數字助理就是一個典型的實例。該技術支持用戶通過語音與 STARLIMS HTML5解決方案進行交互。客戶可通過麥克風說出指令，啟動應用程序和關鍵績效指標（KPI），不在工位時可以自動執行工作流，構建自身的技能以滿足特定的業務需求。該工具利用人工智能和自然語言處理，支持用戶通過語音即可與系統互動。憑借持續的產品發布和創新，STARLIMS 將繼續保持其技術領先地位。