性狀
本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮中略溶,在乙醇或乙酸乙酯中微溶,在水中不溶比旋度取本品,精密稱定,加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應為+183至+190°吸收系數取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外可見分光光度法通則0401),在238nm的波長處測定吸光度,吸收系數(E1)為373~397。
鑒別
(1)取本品約1mg,加乙醇2ml使溶解,加10%氫氧化鈉溶液2滴與氯化三苯四氮唑試液1ml,即顯紅色。(2)取本品約5mg,加硫酸1ml使溶解,放置5分鐘,即顯橙色;將此溶液傾入10m1水中,即變成黃色,漸漸變為藍綠色(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集549圖)一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。對照溶液取潑尼松對照品與醋酸可的松對照品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m中各含0.5mg的混合溶液,精密量取1ml與供試品溶液1ml,置同l00ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(33:67)為流動相;檢測波長為240nm;進樣體積20l系統適用性要求對照溶液色譜圖中,出峰順序為潑尼松、醋酸潑尼松、醋酸可的松,醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰之間的分離度應大于2.5測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中潑尼松峰醋酸可的松峰保留時間一致的雜質峰,按外標法以峰面積計算,分別不得過0.5%與1.5%;雜質總量不得過2.0%,小于對照溶液醋酸潑尼松峰面積0.01倍(0.01%)的色譜峰忽略不計干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液對照品溶液取醋酸潑尼松對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。對照溶液與色譜條件見有關物質項下。系統適用性要求對照溶液的色譜圖中,醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
腎上腺皮質激素藥。
貯藏
遮光,密封保存。
制劑
(1)醋酸潑尼松片(2)醋酸潑尼松眼膏